醫療器材許可證資料集清單

華耀快速驗孕試劑系列

英文品名: ATRUSTY HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第006744號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 1 測試片/盒 (10P150)2. 1 測試筆/盒 (10P170)，以下空白。中文標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年12月7日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 華耀生技股份有限公司

"護立好" 病患移位裝置 (未滅菌)

英文品名: "HU LI HAO" patient transfer device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00286號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 護利好企業有限公司

“康美“ 孕婦支撐腰帶 (未滅菌)

英文品名: “CANMES“ Pregnancy Support Belt (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00285號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 康美運動科技有限公司

"長庚" 輔助推送急重症病床 (未滅菌)

英文品名: "Chang Gung" Motorized Advance ICU Bed (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00284號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

"長庚" 輔助推送推床 (未滅菌)

英文品名: "Chang Gung" Motorized Stretcher (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00283號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

"台糖" 一般醫療器材用消毒劑(未滅菌)

英文品名: "Taisugar" General Purpose Disinfectant (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009965號 | 有效日期: 2028/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣糖業股份有限公司生物科技事業部

"普鐳休普達" 加壓止血帶 (未滅菌)

英文品名: "PRESSURE PRODUCTS" Hemostatic Pressure Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021543號 | 有效日期: 2025/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 創浥有限公司

“十科技”十蓓電波系統

英文品名: “TENTECH” 10THERMA Radiofrequency system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036829號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉鉅股份有限公司

“邁迪威特”高層次消毒劑

英文品名: “Medivators” RAPICIDE PA High-Level Disinfectant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036828號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“邁迪威特”瑞速試紙

英文品名: “Medivators” RAPICIDE PA Minimum Required Concentration (MRC) Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036827號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“史耐輝”負壓傷口治療敷料

英文品名: “Smith & Nephew” Renasys Dressing Kit with Softport | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036826號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“因諾美”皮質條狀電極

英文品名: “Inomed” Cortex Strip Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036823號 | 有效日期: 2028/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

“莫德斯”體外震波治療系統

英文品名: “Modus” ESWT Extracorporeally Applied Shock Wave Treatment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036820號 | 有效日期: 2028/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODUS ESWT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美康生物科技有限公司

“百科”康特克牙科植體系統-支台齒

英文品名: “Biotech” Kontact Dental Implant-Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036818號 | 有效日期: 2028/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫學科技有限公司

“聖那美”踝關節固定釘系統

英文品名: Sanatmetal Ankle Arthrodesis nail system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036816號 | 有效日期: 2028/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 聖那美生技有限公司

“邁心諾” 脈搏/血氧濃度感應器

英文品名: “Masimo” LNCS Sensor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036635號 | 有效日期: 2028/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

愛視坦 多發式小樑微導流支架系統

英文品名: iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036630號 | 有效日期: 2028/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iS3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞光生醫科技股份有限公司

“西門子”超音波系統

英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032099號 | 有效日期: 2029/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ACUSON Sequoia，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月16日核定之標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司

"冠宇" 戴那 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

英文品名: "GUANG-YU" DynaFlex Orthodontic appliance and accessories(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023301號 | 有效日期: 2028/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 冠宇牙科材料有限公司

"Matsukiyo" 薄型人工皮親水性敷料(滅菌)

英文品名: "Matsukiyo" Thin Hydrocolloid Pad(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023292號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣松本清股份有限公司