醫療器材許可證資料集清單,第8頁

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。

提供: 衛生福利部食品藥物管理署 | 更新頻率: 每周 | 最近同步時間日期: 2020-07-05 22:57:42

醫療器材許可證資料集資料集清單中總共有 74123 筆資料,以下是 141 - 160  [第 8 頁]

  1. "凡爾賽"水痘帶狀皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組

    英文品名: "Vircell" VARICELLA-ZOSTER ELISA IgG/IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033294號 | 有效日期: 2025/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用間接免疫酵素分析,檢測人類血清/血漿中抗水痘帶狀皰疹病毒之IgG和/或IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G/M 1002,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

  2. 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-頭孢洛林

    英文品名: VITEK 2 Gram Positive AST for Ceftaroline | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033292號 | 有效日期: 2025/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可搭配微鐵克2全自動微生物分析儀,於臨床實驗室進行體外測定葡萄球菌、腸球菌和無乳鏈球菌的抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ceftaroline,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

  3. 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類

    英文品名: VITEK 2 Gram Negative AST for β-lactam combination agent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033289號 | 有效日期: 2025/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可搭配微鐵克2全自動微生物分析儀,針對臨床上重要的好氧革蘭氏陰性桿菌,於臨床實驗室進行體外測定抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ceftazidime/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam,Piperacillin/Tazobactam,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

  4. 邦迪斯類風濕性因子分析套組

    英文品名: The Binding Site Rheumatoid Factor Kit for use on SPAPLUS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033284號 | 有效日期: 2025/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Binding Site SPAPLUS分析儀,於體外定量在血清中類風濕性因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK151.S,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

  5. 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡

    英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法,用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果,應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染,不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

  6. 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組

    英文品名: Xpert HBV Viral Load | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033279號 | 有效日期: 2025/02/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為聚合酶鏈鎖反應體外診斷試劑,搭配全自動GeneXpert Dx儀器系統使用,定量檢測慢性B型肝炎感染者血清或血漿(EDTA)中B型肝炎病毒(HBV)DNA含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHBV-VL-CE-10,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

  7. 玳而嵐 維他命D檢驗試劑組

    英文品名: Diazyme EZ Vitamin D Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033277號 | 有效日期: 2025/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係利用自動化生化分析儀於臨床實驗室中定量測量人類血清或血漿中的25-OH 維他命D。測量維他命D可用於評估維他命D不足。僅提供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DZ888A-KDZ888A-CALDZ888A-CON,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司

  8. "卡比"艾美克斯血漿置換套組

    英文品名: "Kabi" Amicus Exchange Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033274號 | 有效日期: 2025/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配“卡比”愛美克斯血液成份分離機,用於治療性血漿置換術(TPE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X6R2339,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

  9. 羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑

    英文品名: cobas c SALI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033272號 | 有效日期: 2025/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測血清和血漿中水楊酸毒性濃度之體外診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08058636190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  10. 因諾-立亞人類免疫缺乏病毒第一/二型在線免疫分析試劑組

    英文品名: INNO-LIA HIV I/II Score | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033268號 | 有效日期: 2025/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品供體外診斷使用,使用西方墨點法的線型免疫檢測試劑組。用於確認血清或血漿中的人類免疫缺乏病毒Type I (包含group O)及Type II的抗體之存在與否。本產品可分辨出HIV病毒為Type I或Type II。主要使用在快速HIV抗體篩檢試劑為陽性時,用於確認的追加檢測。本產品不適用於捐血者篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80540,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

  11. BD主動回縮式翼型安全採血套組

    英文品名: BD Vacutainer Push Button Blood Collection Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033267號 | 有效日期: 2025/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為無菌、單次使用且可在單一病患採集多管靜脈血液的翼型採血套組;本產品亦可作為短時間靜脈輸液用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367336, 367338,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

  12. 史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑

    英文品名: Stago STA-ECA II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033265號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用呈色受質以競爭試驗測量Dabigatran抗活化第二凝血因子的活性,本產品適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00992、00993、00994,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

  13. 因諾-立亞人類嗜T淋巴球病毒第一/二型在線免疫分析試劑組

    英文品名: INNO-LIA HTLV I/II Score | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033262號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品供體外診斷使用,使用西方墨點法的線型免疫檢測試劑組。用於確認血清或血漿中的人類嗜T淋巴球病毒Type I 及Type II的抗體之存在與否。本產品並可分辨出HTLV病毒為Type I或Type II。主要使用在快速HTLV抗體篩檢試劑為陽性時,用於確認的追加檢測。本產品不適用於捐血者篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80541,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

  14. “美敦力”美樂帝經導管肺動脈瓣膜

    英文品名: “Medtronic” Melody Transcatheter Pulmonary Valve | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033260號 | 有效日期: 2025/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB1016, PB1018以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

  15. “全速達”器官運送保存心臟系統及其配件

    英文品名: “TransMedics” Organ Care System (OCS) Heart System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033259號 | 有效日期: 2025/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Organ Care System-Heart以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泰申宏有限公司

  16. “迪吉泰墨” 定電流刺激器

    英文品名: “Digitimer” Constant Current Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033258號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DS7AP以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日龍儀器股份有限公司

  17. “指偵靈”非侵入式血液生理參數測量器

    英文品名: “Tensortip” MTX | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033257號 | 有效日期: 2025/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Tensortip MTX以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 兆瑞科技有限公司

  18. “優勢益”細胞取樣刷

    英文品名: “U.S.E.” Cytology Brush | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 | 有效日期: 2023/05/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

  19. "羅倫" 低離子強度溶液 (未滅菌)

    英文品名: "Lorne" LISS-ADD (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021422號 | 有效日期: 2025/04/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

  20. “潔剋”一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

    英文品名: "JEX" General purpose Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021581號 | 有效日期: 2025/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 小兵興業有限公司

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