醫療器材許可證資料集清單,第8頁

“世渼創”皮秒釹雅各雷射儀

英文品名: “Smedtrum” Picosecond Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器製字第008132號 | 有效日期: 2029/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ST-221 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 巨興醫學科技股份有限公司

"富護樂" 壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: "FFLove" Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004914號 | 有效日期: 2029/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 樂健有限公司

"瑞斌" 哈卡口服餵藥器(未滅菌)

英文品名: "Haakaa" Oral Feeding Syringe(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004907號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 瑞斌國際有限公司

"普昂" 暢銳 末梢採血針 (滅菌)

英文品名: "Promisemed" Verifine Lancets (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004906號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

"亞太醫聯" 自黏彈性繃帶 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "AHI" Cohesive Elastic Bandage (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004902號 | 有效日期: 2029/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司

〝宏瑋〞滅菌紗布塊(滅菌)

英文品名: 〝HUNG WEI〞Sterile Gauze Sponges(Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004901號 | 有效日期: 2029/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏瑋醫材股份有限公司

中衛體內用不被吸收紗布(滅菌/未滅菌)

英文品名: CSD Nonabsorbable Gauze for Internal Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004900號 | 有效日期: 2029/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"邁瑞" 懸吊裝置及其附件(未滅菌)

英文品名: "Mindray" Medical Supply Units and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004899號 | 有效日期: 2029/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 群益生醫股份有限公司

“思泰瑞”阿姆斯科單腔清洗消毒機及其配件

英文品名: “STERIS” AMSCO Single-Chamber Washer/Disinfector and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037107號 | 有效日期: 2029/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AMSCO 3052、AMSCO 5052 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫信國際有限公司

“波士頓科技”歐伯樂365胃內水球系統

英文品名: “Boston Scientific” Orbera365 Intragastric Balloon System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037102號 | 有效日期: 2029/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

“波士頓科技”胃內水球系統

英文品名: “Boston Scientific” Intragastric Balloon BIB System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037101號 | 有效日期: 2029/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組

英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號 | 有效日期: 2029/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

巴迪鐵克高靈敏性 C 反應蛋白品管液

英文品名: Boditech hsCRP Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037065號 | 有效日期: 2029/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於巴迪鐵克(Boditech)製造和提供的高靈敏性C反應蛋白檢驗試劑的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CFPO-374，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

"亞培" 家用新冠病毒抗原檢測套組

英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Antigen Self-Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037064號 | 有效日期: 2029/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為單次使用可目視讀取結果之體外快速免疫檢測試劑，適用於具COVID-19症狀患者，使用鼻腔拭子樣本來進行新冠病毒核殼蛋白抗原定性檢測。本產品旨在讓未經訓練的使用者進行自我測試，可手動操作。陽性結... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 41FK51、41FK71、41FK81和41FK91，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

BD FC 微珠試劑組

英文品名: BD FC Bead | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037057號 | 有效日期: 2029/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於 BD FACSLyric 流式細胞儀建立螢光補償。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 662996，661564，656867，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

奧西法柏可吸收骨釘系統

英文品名: OSSIOfiber Compression Screw | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037036號 | 有效日期: 2029/02/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 世基國際股份有限公司

"列特博"病毒核酸純化試劑組

英文品名: "LabTurbo" Viral DNA/RNA Mini Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006288號 | 有效日期: 2029/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配列特波自動核酸純化儀使用，利用二氧化矽膜技術從人類血清或血漿全自動分離及純化病毒核酸，供體外診斷分析用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LVX480-500，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 列特博生技股份有限公司二廠

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001537號 | 有效日期: 2029/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO300 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣普羅生醫股份有限公司

"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

英文品名: "KDL" Sterile Syringes for single use (w/wo needle) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001525號 | 有效日期: 2029/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司

“埃普特” 山而彎引導導管鞘

英文品名: “APT” Sailwire Guiding Sheath | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001524號 | 有效日期: 2029/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 蘭波灣生物科技有限公司