醫療器材許可證資料集清單,第2頁

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。

提供: 衛生福利部食品藥物管理署 | 更新頻率: 每周 | 最近同步時間日期: 2021-01-06 01:28:21

醫療器材許可證資料集資料集清單中總共有 75973 筆資料,以下是 21 - 40  [第 2 頁]

  1. “海奉生物醫學” Dabigatran 校正液

    英文品名: “Hyphen BioMed” BIOPHEN Dabigatran Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034155號 | 有效日期: 2025/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是摻有不同濃度Dabigatran的凍乾人類血漿,用於Dabigatran量測的校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 222801, 222901, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

  2. “大華”麥德塔外科手術系統

    英文品名: “DAIWHA” Meditom Ultra-Electro Surgical unit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034123號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 總騰儀器股份有限公司

  3. “悅廷和”滅菌器

    英文品名: “Getinge” Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034120號 | 有效日期: 2025/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HS33 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

  4. “艾思瑞斯”電燒系統

    英文品名: “Arthrex” Synergy RF System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034118號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

  5. “美敦力”士迪邁達斯系列導航系統

    英文品名: “Medtronic” Stealth-Midas System MR8 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034117號 | 有效日期: 2025/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

  6. “席奈斯”羅泰歐人工頸椎椎間盤

    英文品名: “Signus” ROTAIO Cervical Disc Prosthesi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034116號 | 有效日期: 2025/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 利民生技有限公司

  7. “美迪格”達普凱超音波導引氣管內視鏡組織取樣針

    英文品名: “Medi-Globe” SonoTip TopGain Endobronchial Ultrasound Fine Needle Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034115號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

  8. “快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組

    英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中,流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20254,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

  9. "歐蒙"全自動免疫印跡儀

    英文品名: EUROBlotOne | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033681號 | 有效日期: 2025/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種全自動儀器,用於處理EUROIMMUN免疫印跡測試(Western印跡和EUROLINE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YG 0153-0101,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

  10. 亞培藥物濫用檢驗試劑組-陰性校正液組

    英文品名: Abbott Alinity c DOA MC Negative Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033679號 | 有效日期: 2025/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,校正檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、大麻素(cannabinoids)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、搖頭丸(ecstasy)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6305,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  11. 亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1

    英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 2025/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。本產品 (08P6318)用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、苯二氮平類 (benzodiazepines)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  12. 羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑

    英文品名: cobas c BARB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033674號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品(04490754190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值濃度(cutoff)為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中巴比妥鹽。本產品(08056889190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中巴比妥鹽。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04490754190、08056889190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  13. 勝提諾C-反應蛋白試劑組

    英文品名: Sentinel Alinity c CRP Vario Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033105號 | 有效日期: 2024/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以定量免疫比濁法,於Alinity c 分析儀上檢測人類血清及血漿中不同分析範圍[CRP16及CRP48]的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5601, 07P5602, 07P5610, 07P5620,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  14. “笙創” 芬尼克斯血液分離組合包

    英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 2025/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備,進行血液分離過程中,提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PHK-01,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 笙創股份有限公司

  15. 華耀快速驗孕試劑系列

    英文品名: ATRUSTY HCG RAPID TEST | 許可證字號: 衛部醫器製字第006744號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 1 測試片/盒 (10P150)2. 1 測試筆/盒 (10P170),以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 華耀生技股份有限公司

  16. “富錸”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)

    英文品名: “Flight” Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022017號 | 有效日期: 2025/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富錸醫療設備有限公司

  17. 布拉姆斯葵璞特金全自動免疫分析儀 (未滅菌)

    英文品名: B.R.A.H.M.S KRYPTOR GOLD (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022008號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

  18. “博醫”血品專用保存箱(未滅菌)

    英文品名: “B Medical Systems” CSF Contact Shock Freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022004號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 敏浩有限公司

  19. "羅氏" 凡塔那銀色原位雜交DNP偵測試劑 (未滅菌)

    英文品名: "Roche" VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022121號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  20. "史泰德雷伯" 染料及化學溶液染料(未滅菌)

    英文品名: "StatLab" dye and chemical solution stains (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022116號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 萬靈科技有限公司

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