醫療器材許可證資料集清單,第15頁

“江蘇臣諾”一次性電動內視鏡直線型切割縫合器及釘匣

英文品名: “Channel Med” Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler & Reload | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001545號 | 有效日期: 2029/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美康生物科技有限公司

“瓦倫鐵克”牙科植體

英文品名: “Warantec” IU/UT Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037026號 | 有效日期: 2029/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 普造開發科技有限公司

"萊富生命" 即時定量聚合酶連鎖反應系統

英文品名: "Life Technologies" QuantStudio 7 Pro Dx Real-Time PCR Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037055號 | 有效日期: 2029/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一種自動化的體外診斷裝置，用於執行以螢光為基礎的聚合酶連鎖反應 (PCR)，偵測人類檢體中之核酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司

"凱杰" 紐莫帝斯 C型肝炎病毒核酸檢驗試劑組

英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx HCV Quant Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037054號 | 有效日期: 2029/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，搭配NeuMoDx 288 Molecular System 和 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System)，適用於... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300300 NeuMoDx HCV Quant Test Strip、400100 NeuMoDx Wash Reagent、800202 NeuMoDx HCV Calibrators、40020... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“泰爾茂” 阿提瑪斯特那可米冠狀動脈塗藥支架系統

英文品名: “Terumo” Ultimaster Nagomi Sirolimus Eluting Coronary Stent System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036927號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“雅培” 3D輸送導管

英文品名: “Abbott” CPS Locator 3D Delivery Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036924號 | 有效日期: 2029/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

“惜視” 前房光學斷層掃描儀

英文品名: “CSO” AS-OCT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036922號 | 有效日期: 2029/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MS-39以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

國發穿刺敷料準備包

英文品名: B-SOFT DRESSING PACK | 許可證字號: 衛署醫器製字第001824號 | 有效日期: 2026/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 國發醫療器材股份有限公司

"國發"手術衣物包

英文品名: "K.F."SURGICAL APPAREL PACK | 許可證字號: 衛署醫器製字第001823號 | 有效日期: 2026/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B-SOFT D 1001,B-SOFT D1003,B-SOFT RN1001,B-SOFT RN 1003,B-SOFT RH1001,B-SOFT RH1003,B-SOFT RB1001,B-... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 國發醫療器材股份有限公司

"墨尼克"美貼單邊矽膠敷料(滅菌)

英文品名: "Molnlycke" Mepitel One Soft Silicone Wound Contact Layer (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010332號 | 有效日期: 2026/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司

“梭達”立普塑尼系統

英文品名: “Solta” LipoSonix System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024443號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LipoSonix System Model 2 (P005999)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣索塔有限公司

“梭達”杜爾雙波長雷射系統及附件

英文品名: “Solta” Fraxel Dual 1550/1927 Laser System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023601號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原101年6月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣索塔有限公司

"梭達" 威塑超音波手術吸引系統

英文品名: "Solta" Vaser 2.2 Lipo System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024844號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.5.31仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣索塔有限公司

“梭達”飛梭雷射系統與附件

英文品名: “Solta” Fraxel 1927 Laser System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023365號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣索塔有限公司

逆福仕注射針

英文品名: Deflux Metal Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021636號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10-35811以下空白。型號變更：DX-1202。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原99.11.30核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。以下空白。型號變更：011485。（原102年11月1日... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 總達成貿易有限公司

“梭達”熱世紀康頗泰電刀系統及附件

英文品名: “Solta” Thermage ThermaCool CPT System & Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022275號 | 有效日期: 2026/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原100.05.04核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原100.05.04核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原103.8.19仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣索塔有限公司

"全球牙科" 牙齒骨內植入物操作器材(未滅菌)

英文品名: "Global D" Endosseous Dental Implant Accessories(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023389號 | 有效日期: 2029/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 雅頌國際股份有限公司

"艾塔卡" 微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)

英文品名: "APTACA" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023384號 | 有效日期: 2029/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司

"修弗萊迪" 奧托 解剖刀柄(未滅菌)

英文品名: "Hu-Friedy" OTTO Scalpel handle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023383號 | 有效日期: 2029/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司

"義獲嘉偉瓦登特" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "Ivoclar Vivadent" Dental hand instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023382號 | 有效日期: 2029/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司