赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
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中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克的英文品名是Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001115號.
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許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/11 |
發證日期: 2019/12/11 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000111501 |
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克 |
英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio |
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療,再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Trastuzuma |
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
申請商統一編號: 52422868 |
製造商名稱: CELLTRION INC. |
製造廠廠址: 23, ACADEMY-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 公司 |
異動日期: 2022/03/08 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/11 |
發證日期: 2019/12/11 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000111501 |
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克 |
英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio |
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療,再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Trastuzuma |
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
申請商統一編號: 52422868 |
製造商名稱: CELLTRION INC. |
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 原料藥及成品製造廠 |
異動日期: 2022/03/08 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
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| 英文品名: TEMPTE TABLETS 500MG (ACETAMINOPHEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033888號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: DCPCT5 |
| 英文品名: SUSHEU TABLETS 200MG (BEZAFIBRATE) "SINTON" | 許可證字號: 衛署藥製字第033889號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: SINTON |
| 英文品名: LIGAT TABLETS 100MG (URSODEOXYCHOLIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033890號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: LG |
| 英文品名: ACETYLCYSTEINE GRANULES 66.67MG/GM "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033891號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
| 英文品名: TRANEXAMIC ACID TABLETS 250MG "ASTAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033892號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑為9.5 mm | 標註一: |
| 英文品名: YUSTAN TABLETS 200MG "YU SHENG"(GUAIFENESIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033893號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
| 英文品名: DECA TABLETS 0.75MG (DEXAMETHASONE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033894號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 直徑6.5mm 厚2.8mm | 標註一: 一面印有中線 |
| 英文品名: JA JA TABLETS 2MG (CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033895號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 直徑13.3mm 厚5.2mm | 標註一: 一面有中線印有KJ011 |
| 英文品名: SUWEIDA TABLETS 10MG (DOMPERIDONE)"S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第033896號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡綠 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
| 英文品名: VASODIL TABLET 25MG (CAPTORIL) "TAIWAN TUNG YANG" | 許可證字號: 衛署藥製字第033897號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
| 英文品名: ATALINE SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第033898號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
| 英文品名: INOLIM TABLETS 3MG (TRIMETOQUINOL) "M.S" | 許可證字號: 衛署藥製字第033899號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
| 英文品名: SINLIHAUL TABLETS 40MG (PROPRANOLOL) "H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第033900號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
| 英文品名: POTAN TABLETS 500MG "H.S." (MEFENAMIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033901號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: 裸錠 | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: | 標註一: 一面印有Lf字樣 |
英文品名: ENFULON CREAM 1MG/GM (DIFLUCORTOLONE) "GCPC" | 許可證字號: 衛署藥製字第033887號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: TEMPTE TABLETS 500MG (ACETAMINOPHEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033888號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: DCPCT5 |
英文品名: SUSHEU TABLETS 200MG (BEZAFIBRATE) "SINTON" | 許可證字號: 衛署藥製字第033889號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: SINTON |
英文品名: LIGAT TABLETS 100MG (URSODEOXYCHOLIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033890號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: LG |
英文品名: ACETYLCYSTEINE GRANULES 66.67MG/GM "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033891號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: TRANEXAMIC ACID TABLETS 250MG "ASTAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033892號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑為9.5 mm | 標註一: |
英文品名: YUSTAN TABLETS 200MG "YU SHENG"(GUAIFENESIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033893號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: DECA TABLETS 0.75MG (DEXAMETHASONE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033894號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 直徑6.5mm 厚2.8mm | 標註一: 一面印有中線 |
英文品名: JA JA TABLETS 2MG (CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033895號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 直徑13.3mm 厚5.2mm | 標註一: 一面有中線印有KJ011 |
英文品名: SUWEIDA TABLETS 10MG (DOMPERIDONE)"S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第033896號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡綠 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: VASODIL TABLET 25MG (CAPTORIL) "TAIWAN TUNG YANG" | 許可證字號: 衛署藥製字第033897號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: ATALINE SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第033898號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: INOLIM TABLETS 3MG (TRIMETOQUINOL) "M.S" | 許可證字號: 衛署藥製字第033899號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: SINLIHAUL TABLETS 40MG (PROPRANOLOL) "H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第033900號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: |
英文品名: POTAN TABLETS 500MG "H.S." (MEFENAMIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033901號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: 裸錠 | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: | 標註一: 一面印有Lf字樣 |
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