赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
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中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克的英文品名是Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio, 許可證字號是衛部菌疫輸字第001115號.

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
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許可證字號

衛部菌疫輸字第001115號

中文品名

赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克

英文品名

Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio

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# 衛部菌疫輸字第001115號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111501
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療,再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址23, ACADEMY-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程公司
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111501
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療,再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 23, ACADEMY-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 公司
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001115號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2019/12/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000111501
中文品名赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症(一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療,再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Trastuzuma
申請商名稱台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號52422868
製造商名稱CELLTRION INC.
製造廠廠址20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程原料藥及成品製造廠
異動日期2022/03/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2019/12/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000111501
中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克
英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injectio
適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療,再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌;除非病人不適合使用anthracycline或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人,除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Trastuzuma
申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號: 52422868
製造商名稱: CELLTRION INC.
製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 原料藥及成品製造廠
異動日期: 2022/03/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 衛部菌疫輸字第001115號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
處方標示Each 1 vial(455.72MG) contains:
成分名稱Trastuzuma
成分代碼1013004800
含量描述(空)
含量150.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號
處方標示: Each 1 vial(455.72MG) contains:
成分名稱: Trastuzuma
成分代碼: 1013004800
含量描述: (空)
含量: 150.0000000000
含量單位: MG

# 衛部菌疫輸字第001115號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第001115號
主或次項
代碼L01FD01
英文分類名稱trastuzuma
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號
主或次項:
代碼: L01FD01
英文分類名稱: trastuzuma
中文分類名稱: (空)
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"人人" 宜膚隆乳膏1毫克/公克(二氟特隆)

英文品名: ENFULON CREAM 1MG/GM (DIFLUCORTOLONE) "GCPC" | 許可證字號: 衛署藥製字第033887號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

甜安熱錠500毫克(乙醯胺酚)

英文品名: TEMPTE TABLETS 500MG (ACETAMINOPHEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033888號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: DCPCT5

舒血錠200公絲(本那非泊)

英文品名: SUSHEU TABLETS 200MG (BEZAFIBRATE) "SINTON" | 許可證字號: 衛署藥製字第033889號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: SINTON

寧佳特錠100毫克(吾膽利喜)

英文品名: LIGAT TABLETS 100MG (URSODEOXYCHOLIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033890號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: LG

“大豐”必可清顆粒66.67毫克/公克

英文品名: ACETYLCYSTEINE GRANULES 66.67MG/GM "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033891號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

促血凝錠250公絲(妥內散敏)

英文品名: TRANEXAMIC ACID TABLETS 250MG "ASTAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033892號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑為9.5 mm | 標註一:

"優生"優斯痰錠200毫克(呱芬那辛)

英文品名: YUSTAN TABLETS 200MG "YU SHENG"(GUAIFENESIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033893號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"國嘉"得佳錠0.75毫克(迪皮質醇)

英文品名: DECA TABLETS 0.75MG (DEXAMETHASONE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033894號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑6.5mm 厚2.8mm | 標註一: 一面印有中線

“國嘉”喜佳錠2毫克(吡啶)

英文品名: JA JA TABLETS 2MG (CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033895號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑13.3mm 厚5.2mm | 標註一: 一面有中線印有KJ011

“十全”舒胃達錠10毫克

英文品名: SUWEIDA TABLETS 10MG (DOMPERIDONE)"S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第033896號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡綠 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

舒壓錠25公絲(卡特普)

英文品名: VASODIL TABLET 25MG (CAPTORIL) "TAIWAN TUNG YANG" | 許可證字號: 衛署藥製字第033897號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

益痰寧糖漿

英文品名: ATALINE SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第033898號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

宜喘寧錠3公絲(喘每特諾)

英文品名: INOLIM TABLETS 3MG (TRIMETOQUINOL) "M.S" | 許可證字號: 衛署藥製字第033899號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"華興"心律好錠40公絲(普潘奈)

英文品名: SINLIHAUL TABLETS 40MG (PROPRANOLOL) "H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第033900號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"華興"博痛錠500公絲(每非那酸)

英文品名: POTAN TABLETS 500MG "H.S." (MEFENAMIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033901號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: 裸錠 | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: 一面印有Lf字樣

"人人" 宜膚隆乳膏1毫克/公克(二氟特隆)

英文品名: ENFULON CREAM 1MG/GM (DIFLUCORTOLONE) "GCPC" | 許可證字號: 衛署藥製字第033887號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

甜安熱錠500毫克(乙醯胺酚)

英文品名: TEMPTE TABLETS 500MG (ACETAMINOPHEN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033888號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: DCPCT5

舒血錠200公絲(本那非泊)

英文品名: SUSHEU TABLETS 200MG (BEZAFIBRATE) "SINTON" | 許可證字號: 衛署藥製字第033889號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: SINTON

寧佳特錠100毫克(吾膽利喜)

英文品名: LIGAT TABLETS 100MG (URSODEOXYCHOLIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033890號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: LG

“大豐”必可清顆粒66.67毫克/公克

英文品名: ACETYLCYSTEINE GRANULES 66.67MG/GM "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033891號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

促血凝錠250公絲(妥內散敏)

英文品名: TRANEXAMIC ACID TABLETS 250MG "ASTAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033892號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑為9.5 mm | 標註一:

"優生"優斯痰錠200毫克(呱芬那辛)

英文品名: YUSTAN TABLETS 200MG "YU SHENG"(GUAIFENESIN) | 許可證字號: 衛署藥製字第033893號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"國嘉"得佳錠0.75毫克(迪皮質醇)

英文品名: DECA TABLETS 0.75MG (DEXAMETHASONE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033894號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑6.5mm 厚2.8mm | 標註一: 一面印有中線

“國嘉”喜佳錠2毫克(吡啶)

英文品名: JA JA TABLETS 2MG (CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE)"KOJAR" | 許可證字號: 衛署藥製字第033895號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 桔色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 直徑13.3mm 厚5.2mm | 標註一: 一面有中線印有KJ011

“十全”舒胃達錠10毫克

英文品名: SUWEIDA TABLETS 10MG (DOMPERIDONE)"S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第033896號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 淡綠 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

舒壓錠25公絲(卡特普)

英文品名: VASODIL TABLET 25MG (CAPTORIL) "TAIWAN TUNG YANG" | 許可證字號: 衛署藥製字第033897號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

益痰寧糖漿

英文品名: ATALINE SYRUP | 許可證字號: 衛署藥製字第033898號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

宜喘寧錠3公絲(喘每特諾)

英文品名: INOLIM TABLETS 3MG (TRIMETOQUINOL) "M.S" | 許可證字號: 衛署藥製字第033899號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"華興"心律好錠40公絲(普潘奈)

英文品名: SINLIHAUL TABLETS 40MG (PROPRANOLOL) "H.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第033900號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"華興"博痛錠500公絲(每非那酸)

英文品名: POTAN TABLETS 500MG "H.S." (MEFENAMIC ACID) | 許可證字號: 衛署藥製字第033901號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: 裸錠 | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: 一面印有Lf字樣

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