97年9月9日署授食字第0970000054號函:懸液劑(含溶液劑)
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容97年9月9日署授食字第0970000054號函:懸液劑(含溶液劑)的廠名是Contract Pharmaceuticals Limited Niagara, 發文字號是署授食字第1011101482號, 註銷日期是101.8.8, 代理商是台灣必治妥施貴寶股份有限公司, 原因是未辦理定期檢查.

註銷日期101.8.8
發文字號署授食字第1011101482號
廠名Contract Pharmaceuticals Limited Niagara
國別美國
廠址100 Forest Avenue, Buffalo, New York 14213, U.S.A.
註銷之GMP核備函及核備內容97年9月9日署授食字第0970000054號函:懸液劑(含溶液劑)
代理商台灣必治妥施貴寶股份有限公司
原因未辦理定期檢查
同步更新日期2024-03-19

註銷日期

101.8.8

發文字號

署授食字第1011101482號

廠名

Contract Pharmaceuticals Limited Niagara

國別

美國

廠址

100 Forest Avenue, Buffalo, New York 14213, U.S.A.

註銷之GMP核備函及核備內容

97年9月9日署授食字第0970000054號函:懸液劑(含溶液劑)

代理商

台灣必治妥施貴寶股份有限公司

原因

未辦理定期檢查

同步更新日期

2024-03-19

97年9月9日署授食字第0970000054號函:懸液劑(含溶液劑)地圖 [ 導航 ]

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100 Forest Avenue, Buffalo, New York 14213, U.S.A.

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# 台灣必治妥施貴寶 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部菌疫輸字第001021號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/11
發證日期2016/07/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000102105
中文品名恩必喜凍晶注射劑
英文品名Empliciti TM (elotuzumab) For Injectio
適應症1. 與lenalidomide及dexamethasone併用,治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用,治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。
劑型凍晶注射劑
包裝小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Elotuzumab;;Elotuzuma
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
製造廠廠址38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/07/14
用法用量詳如仿單所列
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001021號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/11
發證日期: 2016/07/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000102105
中文品名: 恩必喜凍晶注射劑
英文品名: Empliciti TM (elotuzumab) For Injectio
適應症: 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用,治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用,治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Elotuzumab;;Elotuzuma
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
製造廠廠址: 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/07/14
用法用量: 詳如仿單所列
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝

# 台灣必治妥施貴寶 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第001021號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/11
發證日期2016/07/11
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000102105
中文品名恩必喜凍晶注射劑
英文品名Empliciti TM (elotuzumab) For Injectio
適應症1. 與lenalidomide及dexamethasone併用,治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用,治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。
劑型凍晶注射劑
包裝小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Elotuzumab;;Elotuzuma
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
製造廠廠址38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/07/14
用法用量詳如仿單所列
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001021號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/11
發證日期: 2016/07/11
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000102105
中文品名: 恩必喜凍晶注射劑
英文品名: Empliciti TM (elotuzumab) For Injectio
適應症: 1. 與lenalidomide及dexamethasone併用,治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用,治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Elotuzumab;;Elotuzuma
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
製造廠廠址: 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/07/14
用法用量: 詳如仿單所列
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝

# 台灣必治妥施貴寶 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部菌疫輸字第000958號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2014/08/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000095807
中文品名益伏注射劑 5毫克/毫升
英文品名YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
適應症1.無法切除或轉移性黑色素瘤:併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤成人病人。2.晚期腎細胞癌:併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC) 病人的第一線治療。3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌:併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。4.肝細胞癌:併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 病人。5.轉移性或復發性非小細胞肺癌:(1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。(2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。6.惡性肋膜間皮瘤:併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。7.食道癌:併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 病人的第一線治療。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Ipilimuma
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA LTD.
製造廠廠址BO TIERRAS NUEVAS,ROUTE 686,KM 2.3,MANATI,PUERTO RICO 00674,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程成品及包裝廠
異動日期2023/08/10
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;小瓶裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000958號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2014/08/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000095807
中文品名: 益伏注射劑 5毫克/毫升
英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤:併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤成人病人。2.晚期腎細胞癌:併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC) 病人的第一線治療。3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌:併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。4.肝細胞癌:併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 病人。5.轉移性或復發性非小細胞肺癌:(1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。(2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。6.惡性肋膜間皮瘤:併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。7.食道癌:併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 病人的第一線治療。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Ipilimuma
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA LTD.
製造廠廠址: BO TIERRAS NUEVAS,ROUTE 686,KM 2.3,MANATI,PUERTO RICO 00674,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 成品及包裝廠
異動日期: 2023/08/10
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;小瓶裝

# 台灣必治妥施貴寶 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第000958號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2014/08/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000095807
中文品名益伏注射劑 5毫克/毫升
英文品名YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
適應症1.無法切除或轉移性黑色素瘤:併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤成人病人。2.晚期腎細胞癌:併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC) 病人的第一線治療。3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌:併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。4.肝細胞癌:併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 病人。5.轉移性或復發性非小細胞肺癌:(1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。(2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。6.惡性肋膜間皮瘤:併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。7.食道癌:併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 病人的第一線治療。
劑型注射液劑
包裝盒裝;;小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Ipilimuma
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA LTD.
製造廠廠址BO TIERRAS NUEVAS,ROUTE 686,KM 2.3,MANATI,PUERTO RICO 00674,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程成品及包裝廠
異動日期2023/08/10
用法用量詳如仿單。
包裝與國際條碼盒裝::5012712004141,5012712004141,;;小瓶裝::5012712004141,5012712004141,
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000958號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2014/08/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000095807
中文品名: 益伏注射劑 5毫克/毫升
英文品名: YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
適應症: 1.無法切除或轉移性黑色素瘤:併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤成人病人。2.晚期腎細胞癌:併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC) 病人的第一線治療。3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌:併用nivolumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人病人。4.肝細胞癌:併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 病人。5.轉移性或復發性非小細胞肺癌:(1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。(2)併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。6.惡性肋膜間皮瘤:併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。7.食道癌:併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 病人的第一線治療。
劑型: 注射液劑
包裝: 盒裝;;小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Ipilimuma
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA LTD.
製造廠廠址: BO TIERRAS NUEVAS,ROUTE 686,KM 2.3,MANATI,PUERTO RICO 00674,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: 成品及包裝廠
異動日期: 2023/08/10
用法用量: 詳如仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝::5012712004141,5012712004141,;;小瓶裝::5012712004141,5012712004141,

# 台灣必治妥施貴寶 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000897號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2010/05/27
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000089707
中文品名恩瑞舒凍晶注射劑250毫克
英文品名Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg
適應症1、成人類風濕性關節炎:(1)與methotrexate併用,適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用,用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑]反應不良或耐受性不佳的成人病人。2、乾癬性關節炎:單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用,適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳,且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。3、幼年型慢性關節炎:與methotrexate併用,用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。4、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD):與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用,用於成人及2歲以上兒童病人,接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時,以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。重要用藥限制:不可與其他強效免疫製劑[例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)]同時使用。
劑型凍晶注射劑
包裝小瓶裝;;盒裝;;注射針筒
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ABATACEPT
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
製造廠廠址38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2023/10/26
用法用量請詳參仿單內容。
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝;;注射針筒
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000897號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/27
發證日期: 2010/05/27
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000089707
中文品名: 恩瑞舒凍晶注射劑250毫克
英文品名: Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg
適應症: 1、成人類風濕性關節炎:(1)與methotrexate併用,適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用,用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑]反應不良或耐受性不佳的成人病人。2、乾癬性關節炎:單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用,適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳,且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。3、幼年型慢性關節炎:與methotrexate併用,用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。4、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD):與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用,用於成人及2歲以上兒童病人,接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時,以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。重要用藥限制:不可與其他強效免疫製劑[例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)]同時使用。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ABATACEPT
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
製造廠廠址: 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2023/10/26
用法用量: 請詳參仿單內容。
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒

# 台灣必治妥施貴寶 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第024794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/03
發證日期2008/03/03
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202479400
中文品名柏萊膜衣錠 50 毫克
英文品名SPRYCEL Film-coated Tablets 50mg
適應症▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL),且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。SPRYCEL®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人:▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。
劑型膜衣錠
包裝ALU-ALU鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DASATINIB
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱CATALENT ANAGNI S.R.L.
製造廠廠址Localita' Fontana Del Ceraso Snc, Strada Provinciale 12 Casilina, N.41, Anagni (FR), 03012, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程分包裝廠
異動日期2022/12/27
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-ALU鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/03
發證日期: 2008/03/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202479400
中文品名: 柏萊膜衣錠 50 毫克
英文品名: SPRYCEL Film-coated Tablets 50mg
適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL),且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。SPRYCEL®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人:▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DASATINIB
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L.
製造廠廠址: Localita' Fontana Del Ceraso Snc, Strada Provinciale 12 Casilina, N.41, Anagni (FR), 03012, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 分包裝廠
異動日期: 2022/12/27
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-ALU鋁箔盒裝

# 台灣必治妥施貴寶 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第024800號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/06
發證日期2008/03/06
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202480005
中文品名柏萊膜衣錠 70 毫克
英文品名SPRYCEL Tablets 70mg
適應症▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL),且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。SPRYCEL®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人:▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。
劑型膜衣錠
包裝ALU-ALU鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DASATINIB
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱CATALENT ANAGNI S.R.L.
製造廠廠址LOCALITA' FONTANA DEL CERASO SNC, STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA, N.41, ANAGNI (FR), 03012, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程分包裝廠
異動日期2022/12/27
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-ALU鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024800號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/06
發證日期: 2008/03/06
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202480005
中文品名: 柏萊膜衣錠 70 毫克
英文品名: SPRYCEL Tablets 70mg
適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL),且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。SPRYCEL®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人:▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DASATINIB
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L.
製造廠廠址: LOCALITA' FONTANA DEL CERASO SNC, STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA, N.41, ANAGNI (FR), 03012, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 分包裝廠
異動日期: 2022/12/27
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-ALU鋁箔盒裝

# 台灣必治妥施貴寶 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第024813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/27
發證日期2008/03/27
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202481301
中文品名柏萊膜衣錠 20 毫克
英文品名SPRYCEL Film-coated Tablets 20mg
適應症▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL),且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。SPRYCEL®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人:▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。
劑型膜衣錠
包裝ALU/ALU blister 鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DASATINIB
申請商名稱台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號11922609
製造商名稱CATALENT ANAGNI S.R.L.
製造廠廠址LOCALITA' FONTANA DEL CERASO SNC, STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA, N.41, ANAGNI (FR), 03012, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程分包裝廠
異動日期2022/12/27
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼ALU/ALU blister 鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/27
發證日期: 2008/03/27
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202481301
中文品名: 柏萊膜衣錠 20 毫克
英文品名: SPRYCEL Film-coated Tablets 20mg
適應症: ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL),且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。SPRYCEL®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人:▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU/ALU blister 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DASATINIB
申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
申請商統一編號: 11922609
製造商名稱: CATALENT ANAGNI S.R.L.
製造廠廠址: LOCALITA' FONTANA DEL CERASO SNC, STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA, N.41, ANAGNI (FR), 03012, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 分包裝廠
異動日期: 2022/12/27
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU/ALU blister 鋁箔盒裝
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根據地址 100 Forest Avenue Buffalo New York 14213 U.S.A 找到的相關資料

滅惡速口服懸液劑40公絲/公撮

英文品名: MEGACE ORAL SUSPENSION 40MG/ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第022276號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2013/08/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 後天免疫缺乏症候群患者的厭食症、及後天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之惡病體質引起的體重明顯減輕。 | 劑型: 懸液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MEGESTROL ACETATE | 製造商名稱: CONTRACT PHARMACEUTICALS LIMITED NIAGARA

@ 全部藥品許可證資料集

滅惡速口服懸液劑40公絲/公撮

英文品名: MEGACE ORAL SUSPENSION 40MG/ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第022276號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2013/08/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 後天免疫缺乏症候群患者的厭食症、及後天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之惡病體質引起的體重明顯減輕。 | 劑型: 懸液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MEGESTROL ACETATE | 製造商名稱: CONTRACT PHARMACEUTICALS LIMITED NIAGARA

@ 全部藥品許可證資料集
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名稱 台灣必治妥施貴寶 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區健康路156號4樓、5樓
Kristopher Ming-Ren Hager11922609核准設立

登記地址: 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 | 負責人: Kristopher Ming-Ren Hager | 統編: 11922609 | 核准設立

與97年9月9日署授食字第0970000054號函:懸液劑(含溶液劑)同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

106年6月22日衛授食字第1056076155號-注射液劑(無菌製備及最終滅菌)

廠名: PT. Novell Pharmaceutical Laboratorie | 發文字號: 衛授食字第1101100772號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 旭能醫藥生技股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

98年11月12日署授食字第0980003582號函:錠劑

廠名: Patheon Inc. | 發文字號: 署授食字第1010044514號 | 註銷日期: 101.7.4 | 代理商: 天義企業股份有限公司 | 原因: 國外工廠關廠

107年11月14日衛授食字第1076024383號核准函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Agalsidase beta,從Cell Culture至中間產品(upstream)純化之製造階段

廠名: Genzyme Corporatio | 發文字號: 衛授食字第1106021622號 | 註銷日期: 111.3.25 | 代理商: 賽諾菲股份有限公司 | 原因: 自請註銷

97年8月26日署授食字第0960016717號函:錠劑之分包裝作業

廠名: Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda | 發文字號: 署授食字第1010047201號 | 註銷日期: 101.7.17 | 代理商: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年10月30日衛授食字第1066011073號GMP定期檢查:注射液劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含bulk原料藥之製造及貼標與包裝作業)

廠名: IDT Biologika GmbH | 發文字號: 衛授食字第1101105369號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

102年3月15日署授食字第1010053950號-膜衣錠(含錠劑)/膠囊劑

廠名: PT Novartis Indonesia | 發文字號: 部授食字第1051101072號 | 註銷日期: 105.2.16 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年3月28日署授食字第0990082217號函:乾粉注射劑(無菌製備)

廠名: OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC | 發文字號: 署授食字第1025013793號 | 註銷日期: 102.3.28 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

106年6月6日衛授食字第1056054350號-糖衣錠

廠名: Hoshienu Pharmaceutical Co., Ltd. Gojo Plant | 發文字號: 衛授食字第1101100759號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

104年12月11日部授食字第1046040552號錠劑

廠名: GAP S.A. | 發文字號: 衛授食字第1081104544號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年9月29日署授食字第0991102854號函:錠劑

廠名: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company | 發文字號: 部授食字第1036000468號 | 註銷日期: 103.1.7 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年9月10日署授食字第0990005412號函:錠劑及膠囊劑

廠名: Pharminicio, S.L.U. | 發文字號: 部授食字第1026013792號 | 註銷日期: 103.4.22 | 代理商: 興采股份有限公司 | 原因: 無原產國主管機關之製造作業許可

106年3 月 14 日衛授食字第1056049771號-錠劑

廠名: Farmar Italia S.p.A. | 發文字號: 衛授食字第1101100741號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 大統貿易股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年1月25日衛授食字第1056063464號-膜衣錠

廠名: Scanpharm A/S | 發文字號: 衛授食字第1091100460號 | 註銷日期: 109.1.31 | 代理商: 藥宏有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

104年5月22日部授食字第1036060155號-膠囊劑

廠名: Stason Pharmaceuticals, Inc. | 發文字號: 衛授食字第1066030034號 | 註銷日期: 106.11.6 | 代理商: 生達化學製藥股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年7月13日衛授食字第1066003917號凍晶注射劑(無菌製備)

廠名: Green Cross Corporatio | 發文字號: 衛授食字第1101100769號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 台灣綠十字股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年6月22日衛授食字第1056076155號-注射液劑(無菌製備及最終滅菌)

廠名: PT. Novell Pharmaceutical Laboratorie | 發文字號: 衛授食字第1101100772號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 旭能醫藥生技股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

98年11月12日署授食字第0980003582號函:錠劑

廠名: Patheon Inc. | 發文字號: 署授食字第1010044514號 | 註銷日期: 101.7.4 | 代理商: 天義企業股份有限公司 | 原因: 國外工廠關廠

107年11月14日衛授食字第1076024383號核准函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Agalsidase beta,從Cell Culture至中間產品(upstream)純化之製造階段

廠名: Genzyme Corporatio | 發文字號: 衛授食字第1106021622號 | 註銷日期: 111.3.25 | 代理商: 賽諾菲股份有限公司 | 原因: 自請註銷

97年8月26日署授食字第0960016717號函:錠劑之分包裝作業

廠名: Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda | 發文字號: 署授食字第1010047201號 | 註銷日期: 101.7.17 | 代理商: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年10月30日衛授食字第1066011073號GMP定期檢查:注射液劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含bulk原料藥之製造及貼標與包裝作業)

廠名: IDT Biologika GmbH | 發文字號: 衛授食字第1101105369號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

102年3月15日署授食字第1010053950號-膜衣錠(含錠劑)/膠囊劑

廠名: PT Novartis Indonesia | 發文字號: 部授食字第1051101072號 | 註銷日期: 105.2.16 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年3月28日署授食字第0990082217號函:乾粉注射劑(無菌製備)

廠名: OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC | 發文字號: 署授食字第1025013793號 | 註銷日期: 102.3.28 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

106年6月6日衛授食字第1056054350號-糖衣錠

廠名: Hoshienu Pharmaceutical Co., Ltd. Gojo Plant | 發文字號: 衛授食字第1101100759號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

104年12月11日部授食字第1046040552號錠劑

廠名: GAP S.A. | 發文字號: 衛授食字第1081104544號 | 註銷日期: 108.8.22 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

99年9月29日署授食字第0991102854號函:錠劑

廠名: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company | 發文字號: 部授食字第1036000468號 | 註銷日期: 103.1.7 | 代理商: 海喬國際股份有限公司 | 原因: 自請註銷

99年9月10日署授食字第0990005412號函:錠劑及膠囊劑

廠名: Pharminicio, S.L.U. | 發文字號: 部授食字第1026013792號 | 註銷日期: 103.4.22 | 代理商: 興采股份有限公司 | 原因: 無原產國主管機關之製造作業許可

106年3 月 14 日衛授食字第1056049771號-錠劑

廠名: Farmar Italia S.p.A. | 發文字號: 衛授食字第1101100741號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 大統貿易股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年1月25日衛授食字第1056063464號-膜衣錠

廠名: Scanpharm A/S | 發文字號: 衛授食字第1091100460號 | 註銷日期: 109.1.31 | 代理商: 藥宏有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

104年5月22日部授食字第1036060155號-膠囊劑

廠名: Stason Pharmaceuticals, Inc. | 發文字號: 衛授食字第1066030034號 | 註銷日期: 106.11.6 | 代理商: 生達化學製藥股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106年7月13日衛授食字第1066003917號凍晶注射劑(無菌製備)

廠名: Green Cross Corporatio | 發文字號: 衛授食字第1101100769號 | 註銷日期: 110.1.28 | 代理商: 台灣綠十字股份有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

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