97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Master Cell Bank）至原料藥（Drug Substance)之製造階段的廠名是Lonza Biologics Inc., U.S.A., 發文字號是署授食字第1005052195號, 註銷日期是101.6.22, 代理商是台灣禮來股份有限公司, 原因是自請註銷.

#97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste的地圖

註銷日期	101.6.22
發文字號	署授食字第1005052195號
廠名	Lonza Biologics Inc., U.S.A.
國別	美國
廠址	101 International Drive, Pease International Tradeport, Portsmouth, New Hampshire 03801, U.S.A.
註銷之GMP核備函及核備內容	97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Master Cell Bank）至原料藥（Drug Substance)之製造階段
代理商	台灣禮來股份有限公司
原因	自請註銷
同步更新日期	2024-04-25

註銷日期

101.6.22

發文字號

署授食字第1005052195號

廠名

Lonza Biologics Inc., U.S.A.

國別

美國

廠址

101 International Drive, Pease International Tradeport, Portsmouth, New Hampshire 03801, U.S.A.

註銷之GMP核備函及核備內容

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Master Cell Bank）至原料藥（Drug Substance)之製造階段

代理商

台灣禮來股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-04-25

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste地圖 [ 導航 ]

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste的地址位於

101 International Drive, Pease International Tradeport, Portsmouth, New Hampshire 03801, U.S.A.

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# 台灣禮來於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署藥製字第031382號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2002/09/02
註銷理由	自請註銷
有效日期	2004/04/19
發證日期	1989/04/19
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00103138200
中文品名	大捷膠囊１５０公絲（尼札特定）〝台灣禮來〞
英文品名	TAZAC PULVULES 150MG (NIZATIDINE)
適應症	十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、逆流性食道炎
劑型	膠囊劑
包裝	盒裝;;瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	NIZATIDINE
申請商名稱	臺灣禮來股份有限公司
申請商地址	台北巿復興北路３６５號１１樓
申請商統一編號	43430803
製造商名稱	臺灣禮來股份有限公司新竹廠
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉中興村光復路１０號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝;;瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第031382號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2002/09/02

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2004/04/19

發證日期: 1989/04/19

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00103138200

中文品名: 大捷膠囊１５０公絲（尼札特定）〝台灣禮來〞

英文品名: TAZAC PULVULES 150MG (NIZATIDINE)

適應症: 十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、逆流性食道炎

劑型: 膠囊劑

包裝: 盒裝;;瓶裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: NIZATIDINE

申請商名稱: 臺灣禮來股份有限公司

申請商地址: 台北巿復興北路３６５號１１樓

申請商統一編號: 43430803

製造商名稱: 臺灣禮來股份有限公司新竹廠

製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中興村光復路１０號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝;;瓶裝

# 台灣禮來於動物用藥資訊 - 2

許可證字號	動物藥製字第09243號
動物用藥品中文名稱	禮來安百痢飲水散劑
動物用藥品英文名稱	APRALAN SOLUBLE 44.44%
業者名稱	台灣禮來動保股份有限公司中壢廠
業者地址	桃園市中壢區東園二路十二號
製造廠名稱	台灣禮來動保股份有限公司中壢廠
製造廠地址	桃園市中壢區東園二路十二號
劑型	散劑
包裝	562.5GM
效能(適應症)	豬：治療由大腸桿菌和其他對APRAMYCIN有感受性之微生物所引起之細菌性腸炎。雞(不含產蛋中之蛋雞)：治療大腸桿菌症、雛白痢及對APRAMYCIN有感受性之其他腸道病原菌之感染。
成分	EACH GM CONTAINS:；APRAMYCIN SULFATE 444.4MG (POT)
核發日期	中華民國107年11月19日
有效期間	至112年10月31日止
外銷專用	否

許可證字號: 動物藥製字第09243號

動物用藥品中文名稱: 禮來安百痢飲水散劑

動物用藥品英文名稱: APRALAN SOLUBLE 44.44%

業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司中壢廠

業者地址: 桃園市中壢區東園二路十二號

製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司中壢廠

製造廠地址: 桃園市中壢區東園二路十二號

劑型: 散劑

包裝: 562.5GM

效能(適應症): 豬：治療由大腸桿菌和其他對APRAMYCIN有感受性之微生物所引起之細菌性腸炎。雞(不含產蛋中之蛋雞)：治療大腸桿菌症、雛白痢及對APRAMYCIN有感受性之其他腸道病原菌之感染。

成分: EACH GM CONTAINS:；APRAMYCIN SULFATE 444.4MG (POT)

核發日期: 中華民國107年11月19日

有效期間: 至112年10月31日止

外銷專用: 否

# 台灣禮來於動物用藥資訊 - 3

許可證字號	動物藥入字第06135號
動物用藥品中文名稱	禮來磺胺氯?拉淨鈉鹽
動物用藥品英文名稱	SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDR.
業者名稱	台灣禮來動保股份有限公司
業者地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱	台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型	原料藥(散劑)
包裝	50KG
效能(適應症)	製劑原料
成分	SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDRATE (SULFACHLORPYRAZINE SODIUM；MONOHYDRATE) 99-101%
核發日期	中華民國89年07月03日
有效期間	至108年04月15日止
外銷專用	否

許可證字號: 動物藥入字第06135號

動物用藥品中文名稱: 禮來磺胺氯?拉淨鈉鹽

動物用藥品英文名稱: SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDR.

業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

製造廠地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

劑型: 原料藥(散劑)

包裝: 50KG

效能(適應症): 製劑原料

成分: SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDRATE (SULFACHLORPYRAZINE SODIUM；MONOHYDRATE) 99-101%

核發日期: 中華民國89年07月03日

有效期間: 至108年04月15日止

外銷專用: 否

# 台灣禮來於動物用藥資訊 - 4

許可證字號	動物藥入字第06876號
動物用藥品中文名稱	禮來豬萎縮性鼻炎、丹毒、巴氏桿菌不活化混合疫苗
動物用藥品英文名稱	RHINI SHIELD TX4
業者名稱	台灣禮來動保股份有限公司
業者地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱	台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型	生物製劑(液體)
包裝	100ML/瓶(女豬/母豬：20劑量，仔豬：50-100劑量)
效能(適應症)	豬：預防萎縮性鼻炎(博德氏菌及巴氏桿菌之A型及D型毒素引起)、丹毒及肺炎(A型巴氏桿菌引起)。
成分	EACH ML CONTAINS：；BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 28...3.755×10^9 CFU；BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 29...3.755×10^9 CFU；ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE STRAIN SE-9...2.10 O.D. AT 530NM；PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE A STRAIN 169...3.15×10^9 CFU；PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE D STRAIN ATCC 12948...2.00×10^9 CFU；ADJUVANT：；ALUMINUM HYDROXIDE...21±1%
核發日期	中華民國101年11月05日
有效期間	至110年11月01日止
外銷專用	否

許可證字號: 動物藥入字第06876號

動物用藥品中文名稱: 禮來豬萎縮性鼻炎、丹毒、巴氏桿菌不活化混合疫苗

動物用藥品英文名稱: RHINI SHIELD TX4

業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

製造廠地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

劑型: 生物製劑(液體)

包裝: 100ML/瓶(女豬/母豬：20劑量，仔豬：50-100劑量)

效能(適應症): 豬：預防萎縮性鼻炎(博德氏菌及巴氏桿菌之A型及D型毒素引起)、丹毒及肺炎(A型巴氏桿菌引起)。

成分: EACH ML CONTAINS：；BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 28...3.755×10^9 CFU；BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 29...3.755×10^9 CFU；ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE STRAIN SE-9...2.10 O.D. AT 530NM；PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE A STRAIN 169...3.15×10^9 CFU；PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE D STRAIN ATCC 12948...2.00×10^9 CFU；ADJUVANT：；ALUMINUM HYDROXIDE...21±1%

核發日期: 中華民國101年11月05日

有效期間: 至110年11月01日止

外銷專用: 否

# 台灣禮來於動物用藥資訊 - 5

許可證字號	動物藥入字第05891號
動物用藥品中文名稱	禮來泰撲菌贊原料級
動物用藥品英文名稱	DENAGARD 80% COATED
業者名稱	台灣禮來動保股份有限公司
業者地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱	台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型	原料藥(散劑)
包裝	100KG，25KG，50KG，75KG
效能(適應症)	製劑原料
成分	TIAMULIN HYDROGEN FUMARATE
核發日期	中華民國87年03月12日
有效期間	至108年03月01日止
外銷專用	否

許可證字號: 動物藥入字第05891號

動物用藥品中文名稱: 禮來泰撲菌贊原料級

動物用藥品英文名稱: DENAGARD 80% COATED

業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

製造廠地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

劑型: 原料藥(散劑)

包裝: 100KG，25KG，50KG，75KG

效能(適應症): 製劑原料

成分: TIAMULIN HYDROGEN FUMARATE

核發日期: 中華民國87年03月12日

有效期間: 至108年03月01日止

外銷專用: 否

# 台灣禮來於動物用藥資訊 - 6

許可證字號	動物藥入字第05804號
動物用藥品中文名稱	舒露朗滴液
動物用藥品英文名稱	SUROLAN
業者名稱	台灣禮來動保股份有限公司
業者地址	台北巿復興北路365號11樓
製造廠名稱	台灣禮來股份有限公司
製造廠地址	台北巿復興北路365號11樓
劑型	外用液劑
包裝	15ML
效能(適應症)	貓、狗:治療由黴菌、酵母菌、革蘭氏陰性及陽性細菌引起之耳炎、皮膚感染，以及由耳疥蟲（Ear mite）引起之耳炎。
成分	EACH ML CONTAINS:；MICONAZOLE NITRATE ......23MG，；PREDNISOLONE ACETATE......5MG ，；POLYMYXIN B SULFATE......0.5293MG。
核發日期	中華民國86年03月21日
有效期間	至111年11月29日止
外銷專用	否

許可證字號: 動物藥入字第05804號

動物用藥品中文名稱: 舒露朗滴液

動物用藥品英文名稱: SUROLAN

業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

業者地址: 台北巿復興北路365號11樓

製造廠名稱: 台灣禮來股份有限公司

製造廠地址: 台北巿復興北路365號11樓

劑型: 外用液劑

包裝: 15ML

效能(適應症): 貓、狗:治療由黴菌、酵母菌、革蘭氏陰性及陽性細菌引起之耳炎、皮膚感染，以及由耳疥蟲（Ear mite）引起之耳炎。

成分: EACH ML CONTAINS:；MICONAZOLE NITRATE ......23MG，；PREDNISOLONE ACETATE......5MG ，；POLYMYXIN B SULFATE......0.5293MG。

核發日期: 中華民國86年03月21日

有效期間: 至111年11月29日止

外銷專用: 否

# 台灣禮來於動物用藥資訊 - 7

許可證字號	動物藥入字第06774號
動物用藥品中文名稱	禽保雞新城病不活化疫苗(B1型LASOTA株)
動物用藥品英文名稱	AVIPRO 105 ND
業者名稱	台灣禮來動保股份有限公司
業者地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱	台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址	台北市光復南路102號8樓
劑型	生物製劑(液體)
包裝	1，000DOSES/500ML/瓶
效能(適應症)	預防雞新城病感染。
成分	EACH DOSE (0.5ML) CONTAINS：；NEWCASTLE DISEASE VIRUS(BEFORE INACTIVATED)， B1 TYPE，；LASOTA STRAIN.................AT LEAST 10^7.7 EID50。
核發日期	中華民國99年05月17日
有效期間	至107年10月01日止
外銷專用	否

許可證字號: 動物藥入字第06774號

動物用藥品中文名稱: 禽保雞新城病不活化疫苗(B1型LASOTA株)

動物用藥品英文名稱: AVIPRO 105 ND

業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

製造廠地址: 台北市光復南路102號8樓

劑型: 生物製劑(液體)

包裝: 1，000DOSES/500ML/瓶

效能(適應症): 預防雞新城病感染。

成分: EACH DOSE (0.5ML) CONTAINS：；NEWCASTLE DISEASE VIRUS(BEFORE INACTIVATED)， B1 TYPE，；LASOTA STRAIN.................AT LEAST 10^7.7 EID50。

核發日期: 中華民國99年05月17日

有效期間: 至107年10月01日止

外銷專用: 否

# 台灣禮來於動物用藥資訊 - 8

許可證字號	動物藥入字第06295號
動物用藥品中文名稱	禽保雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗
動物用藥品英文名稱	AVIPRO LT
業者名稱	台灣禮來動保股份有限公司
業者地址	臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱	台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址	台北市光復南路102號8樓
劑型	生物製劑(固體)
包裝	10000DOSES/VIAL，1000DOSES/VIAL，2000DOSES/VIAL，2500DOSES/VIAL，5000DOSES/VIAL
效能(適應症)	預防雞感染傳染性喉頭氣管炎。
成分	EACH DOSE CONTAINS:；QUANTITATIVE FORMULA: TYPICAL DOSE VIRUS CONTENT: ；FOWL LARYNGOTRACHEITIS VIRUS( HUDSON STRAIN) AT LEAST 10^3.3EID50；；SUPERNATE FROM ILT MEMBRANE HARVEST 0.0199409ML； ILT HARVEST；FLUIDS(AA) 0.0066470ML； STABILIZER SOLUTION 0.0027851ML；；PENICILLIN/STREPTOMYCIN SOLUTION 0.0000886ML； BLUE DYE SOLUTION；0.0005384ML.
核發日期	中華民國90年11月09日
有效期間	至107年10月01日止
外銷專用	否

許可證字號: 動物藥入字第06295號

動物用藥品中文名稱: 禽保雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗

動物用藥品英文名稱: AVIPRO LT

業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓

製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司

製造廠地址: 台北市光復南路102號8樓

劑型: 生物製劑(固體)

包裝: 10000DOSES/VIAL，1000DOSES/VIAL，2000DOSES/VIAL，2500DOSES/VIAL，5000DOSES/VIAL

效能(適應症): 預防雞感染傳染性喉頭氣管炎。

成分: EACH DOSE CONTAINS:；QUANTITATIVE FORMULA: TYPICAL DOSE VIRUS CONTENT: ；FOWL LARYNGOTRACHEITIS VIRUS( HUDSON STRAIN) AT LEAST 10^3.3EID50；；SUPERNATE FROM ILT MEMBRANE HARVEST 0.0199409ML； ILT HARVEST；FLUIDS(AA) 0.0066470ML； STABILIZER SOLUTION 0.0027851ML；；PENICILLIN/STREPTOMYCIN SOLUTION 0.0000886ML； BLUE DYE SOLUTION；0.0005384ML.

核發日期: 中華民國90年11月09日

有效期間: 至107年10月01日止

外銷專用: 否

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104年5月22日部授食字第1036055561號-基因工程及單株抗體原料藥Abatacept及Ipilimumab，從工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substa...	廠名: Lonza Biologics Inc., USA \| 發文字號: 衛授食字第1076041921號 \| 註銷日期: 108.2.26 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
保疾伏 (義大利廠)	英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2021/03/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma \| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. @ 全部藥品許可證資料集
保疾伏	英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/03/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Nivoluma \| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. @ 全部藥品許可證資料集
亞舍拉注射劑	英文品名: Arzerra concentrate for solution for Infusio \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000963號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/10/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2019/09/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 治療對含fludarabine治療無效的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Ofatumuma \| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. @ 全部藥品許可證資料集
可喜達注射液20毫克/0.4毫升	英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio \| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000035號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2032/02/07 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Ofatumuma \| 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC. @ 全部藥品許可證資料集
可喜達注射液20毫克/0.4毫升	英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio \| 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Ofatumuma \| 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 \| 有效日期: 2032/02/07 @ 未註銷藥品許可證資料集
保疾伏	英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL \| 適應症: １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Nivoluma \| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 有效日期: 2026/03/04 @ 未註銷藥品許可證資料集
保疾伏 (義大利廠)	英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio \| 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma \| 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 \| 有效日期: 2021/03/04 @ 未註銷藥品許可證資料集

104年5月22日部授食字第1036055561號-基因工程及單株抗體原料藥Abatacept及Ipilimumab，從工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substa...

廠名: Lonza Biologics Inc., USA | 發文字號: 衛授食字第1076041921號 | 註銷日期: 108.2.26 | 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

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台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市信義區信義路五段5號7樓7E02室 | 電話: 02-2723-2219

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市松山區復興北路365號11樓 | 電話: 02-2715-2950

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市松山區復興北路363號8樓 | 電話: 02-2712-0129

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段285號6樓之2 | 電話: 02-8772-2373

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 新竹市光復路10號 | 電話: 03-598-2511

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣禮來股份有限公司臺北市松山區復興北路365號11樓	Hidehito Katsuma 勝間英仁	43430803	核准設立

台灣禮來股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓 | 負責人: Hidehito Katsuma 勝間英仁 | 統編: 43430803 | 核准設立

與97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

102年1月7日署授食字第1015030223號函及100年2月25日署授食字第1005006300號函：膠囊劑	廠名: Sanofi Winthrop Industrie \| 發文字號: 部授食字第1046043399號 \| 註銷日期: 104.7.8 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
105年11月22日部授食字第1056017208號函廢止「膠囊劑」，並保留「膜衣錠（含錠劑）」	廠名: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. \| 發文字號: 衛授食字第1101100751號 \| 註銷日期: 110.1.28 \| 代理商: 漢佑股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
108年2月22日衛授食字第1076025069號核備函：疫苗原料藥Diphtheria and Tetanus toxoid adsorbed for further manufacture use...	廠名: GSK Vaccines GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1106006951號 \| 註銷日期: 110.9.30 \| 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷
99年7月12日署授食字第0991102464號函：膜衣錠(含腸衣錠、錠劑)、膠囊劑、懸液劑(含溶液劑)	廠名: Burgeon Pharmaceuticals Private Limited \| 發文字號: 署授食字第1020010784號 \| 註銷日期: 102.3.19 \| 代理商: 元聖企業股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
99年5月21日署授食字第0991100297號函：膠囊劑及錠劑(含散劑)	廠名: Bristol-Myers Squibb Company \| 發文字號: 部授食字第1036003171號 \| 註銷日期: 103.1.23 \| 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 \| 原因: 工廠停止製造生產活動
103年2月18日部授食字第1026004975號-1.凍晶注射劑及滅菌懸液注射劑(含注射液劑)等劑型之包裝作業	廠名: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG. \| 發文字號: 衛授食字第1061105423號 \| 註銷日期: 106.9.1 \| 代理商: 台灣禮來股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
99年11月1日署授食字第0991103253號函:膜衣錠及膠囊劑	廠名: Bard Pharmaceuticals Limited \| 發文字號: 部授食字第1036055365號 \| 註銷日期: 103.10.8 \| 代理商: 嘉德藥品企業有限公司 \| 原因: 自請註銷
107年3月26日衛授食字第1066059939號工廠資料：錠劑之分裝及包裝作業	廠名: Carton Service, Incorporated (doing business as Pharma Packaging Solutio \| 發文字號: 衛授食字第1101105381號 \| 註銷日期: 110.7.13 \| 代理商: 天義企業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
107年6月13日衛授食字第1066051353號核備函：錠劑(含散劑)	廠名: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED \| 發文字號: 衛授食字第1101107332號 \| 註銷日期: 110.9.24 \| 代理商: 香港商香港利潔時有限公司台灣分公司 \| 原因: 未通過定期檢查
104年9 月 10 日部授食字第1046010557號-1.懸浮注射劑(無菌製備)-疫苗：流感疫苗Agrippal，主成份H1N1, H3N2, B三型流行性感冒病毒表面抗原，從Monovalent...	廠名: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. \| 發文字號: 衛授食字第1081104536號 \| 註銷日期: 108.8.22 \| 代理商: 台灣東洋藥品工業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
105年8月8日部授食字第1056033550號-膜衣錠	廠名: G.L. Pharma GmbH \| 發文字號: 衛授食字第1081103714號 \| 註銷日期: 108.8.8 \| 代理商: 吉富貿易有限公司 \| 原因: 自請註銷
100年10月5署授食字第1000020281號函：乳膏劑	廠名: Cobe Chemical Co., Inc. \| 發文字號: 部授食字第1041101150號 \| 註銷日期: 104.2.26 \| 代理商: 蓉俊實業股份有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年11月17日部授食字第1031105630號-1.錠劑	廠名: E-Pharma Trento, S.p.A \| 發文字號: 衛授食字第1061105431號 \| 註銷日期: 106.9.1 \| 代理商: 元聖企業有限公司 \| 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查
103年5月20日署授食字第1026020173號-生物藥品原料藥Romiplostim之檢驗及倉儲作業	廠名: Amgen Inc. \| 發文字號: 衛授食字第1066023491號 \| 註銷日期: 106.6.21 \| 代理商: 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司 \| 原因: 自請註銷
97年8月21日署授食字第0970004723號函:貼劑	廠名: Hexal AG \| 發文字號: 署授食字第1015033215號 \| 註銷日期: 101.7.17 \| 代理商: 台灣諾華股份有限公司 \| 原因: 自請註銷

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste - 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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發文字號

廠名

國別

廠址

註銷之GMP核備函及核備內容

代理商

原因

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與97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C（簡稱rhAPC），從主細胞庫（Maste
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