97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Maste
- 國外工廠GMP核備事項註銷 @ 衛生福利部食品藥物管理署

註銷之GMP核備函及核備內容97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段的廠名是Lonza Biologics Inc., U.S.A., 發文字號是署授食字第1005052195號, 註銷日期是101.6.22, 代理商是台灣禮來股份有限公司, 原因是自請註銷.

註銷日期101.6.22
發文字號署授食字第1005052195號
廠名Lonza Biologics Inc., U.S.A.
國別美國
廠址101 International Drive, Pease International Tradeport, Portsmouth, New Hampshire 03801, U.S.A.
註銷之GMP核備函及核備內容97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段
代理商台灣禮來股份有限公司
原因自請註銷
同步更新日期2024-03-19

註銷日期

101.6.22

發文字號

署授食字第1005052195號

廠名

Lonza Biologics Inc., U.S.A.

國別

美國

廠址

101 International Drive, Pease International Tradeport, Portsmouth, New Hampshire 03801, U.S.A.

註銷之GMP核備函及核備內容

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Master Cell Bank)至原料藥(Drug Substance)之製造階段

代理商

台灣禮來股份有限公司

原因

自請註銷

同步更新日期

2024-03-19

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Maste地圖 [ 導航 ]

97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Maste的地址位於

101 International Drive, Pease International Tradeport, Portsmouth, New Hampshire 03801, U.S.A.

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# 台灣禮來 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥製字第031382號
註銷狀態已註銷
註銷日期2002/09/02
註銷理由自請註銷
有效日期2004/04/19
發證日期1989/04/19
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00103138200
中文品名大捷膠囊150公絲(尼札特定)〝台灣禮來〞
英文品名TAZAC PULVULES 150MG (NIZATIDINE)
適應症十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、逆流性食道炎
劑型膠囊劑
包裝盒裝;;瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NIZATIDINE
申請商名稱臺灣禮來股份有限公司
申請商地址台北巿復興北路365號11樓
申請商統一編號43430803
製造商名稱臺灣禮來股份有限公司新竹廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉中興村光復路10號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝;;瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第031382號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2002/09/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2004/04/19
發證日期: 1989/04/19
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00103138200
中文品名: 大捷膠囊150公絲(尼札特定)〝台灣禮來〞
英文品名: TAZAC PULVULES 150MG (NIZATIDINE)
適應症: 十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、逆流性食道炎
劑型: 膠囊劑
包裝: 盒裝;;瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NIZATIDINE
申請商名稱: 臺灣禮來股份有限公司
申請商地址: 台北巿復興北路365號11樓
申請商統一編號: 43430803
製造商名稱: 臺灣禮來股份有限公司新竹廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉中興村光復路10號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝;;瓶裝

# 台灣禮來 於 動物用藥資訊 - 2

許可證字號動物藥製字第09243號
動物用藥品中文名稱禮來安百痢飲水散劑
動物用藥品英文名稱APRALAN SOLUBLE 44.44%
業者名稱台灣禮來動保股份有限公司中壢廠
業者地址桃園市中壢區東園二路十二號
製造廠名稱台灣禮來動保股份有限公司中壢廠
製造廠地址桃園市中壢區東園二路十二號
劑型散劑
包裝562.5GM
效能(適應症)豬:治療由大腸桿菌和其他對APRAMYCIN有感受性之微生物所引起之細菌性腸炎。雞(不含產蛋中之蛋雞):治療大腸桿菌症、雛白痢及對APRAMYCIN有感受性之其他腸道病原菌之感染。
成分EACH GM CONTAINS:;APRAMYCIN SULFATE 444.4MG (POT)
核發日期中華民國107年11月19日
有效期間至112年10月31日止
外銷專用
許可證字號: 動物藥製字第09243號
動物用藥品中文名稱: 禮來安百痢飲水散劑
動物用藥品英文名稱: APRALAN SOLUBLE 44.44%
業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司中壢廠
業者地址: 桃園市中壢區東園二路十二號
製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司中壢廠
製造廠地址: 桃園市中壢區東園二路十二號
劑型: 散劑
包裝: 562.5GM
效能(適應症): 豬:治療由大腸桿菌和其他對APRAMYCIN有感受性之微生物所引起之細菌性腸炎。雞(不含產蛋中之蛋雞):治療大腸桿菌症、雛白痢及對APRAMYCIN有感受性之其他腸道病原菌之感染。
成分: EACH GM CONTAINS:;APRAMYCIN SULFATE 444.4MG (POT)
核發日期: 中華民國107年11月19日
有效期間: 至112年10月31日止
外銷專用:

# 台灣禮來 於 動物用藥資訊 - 3

許可證字號動物藥入字第06135號
動物用藥品中文名稱禮來磺胺氯?拉淨鈉鹽
動物用藥品英文名稱SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDR.
業者名稱台灣禮來動保股份有限公司
業者地址臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型原料藥(散劑)
包裝50KG
效能(適應症)製劑原料
成分SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDRATE (SULFACHLORPYRAZINE SODIUM;MONOHYDRATE) 99-101%
核發日期中華民國89年07月03日
有效期間至108年04月15日止
外銷專用
許可證字號: 動物藥入字第06135號
動物用藥品中文名稱: 禮來磺胺氯?拉淨鈉鹽
動物用藥品英文名稱: SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDR.
業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型: 原料藥(散劑)
包裝: 50KG
效能(適應症): 製劑原料
成分: SULFACLOZINE SODIUM MONOHYDRATE (SULFACHLORPYRAZINE SODIUM;MONOHYDRATE) 99-101%
核發日期: 中華民國89年07月03日
有效期間: 至108年04月15日止
外銷專用:

# 台灣禮來 於 動物用藥資訊 - 4

許可證字號動物藥入字第06876號
動物用藥品中文名稱禮來豬萎縮性鼻炎、丹毒、巴氏桿菌不活化混合疫苗
動物用藥品英文名稱RHINI SHIELD TX4
業者名稱台灣禮來動保股份有限公司
業者地址臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型生物製劑(液體)
包裝100ML/瓶(女豬/母豬:20劑量,仔豬:50-100劑量)
效能(適應症)豬:預防萎縮性鼻炎(博德氏菌及巴氏桿菌之A型及D型毒素引起)、丹毒及肺炎(A型巴氏桿菌引起)。
成分EACH ML CONTAINS:;BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 28...3.755×10^9 CFU;BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 29...3.755×10^9 CFU;ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE STRAIN SE-9...2.10 O.D. AT 530NM;PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE A STRAIN 169...3.15×10^9 CFU;PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE D STRAIN ATCC 12948...2.00×10^9 CFU;ADJUVANT:;ALUMINUM HYDROXIDE...21±1%
核發日期中華民國101年11月05日
有效期間至110年11月01日止
外銷專用
許可證字號: 動物藥入字第06876號
動物用藥品中文名稱: 禮來豬萎縮性鼻炎、丹毒、巴氏桿菌不活化混合疫苗
動物用藥品英文名稱: RHINI SHIELD TX4
業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型: 生物製劑(液體)
包裝: 100ML/瓶(女豬/母豬:20劑量,仔豬:50-100劑量)
效能(適應症): 豬:預防萎縮性鼻炎(博德氏菌及巴氏桿菌之A型及D型毒素引起)、丹毒及肺炎(A型巴氏桿菌引起)。
成分: EACH ML CONTAINS:;BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 28...3.755×10^9 CFU;BORDETELLA BRONCHISEPTICA STRAIN GL 29...3.755×10^9 CFU;ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE STRAIN SE-9...2.10 O.D. AT 530NM;PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE A STRAIN 169...3.15×10^9 CFU;PASTEURELLA MULTOCIDA TYPE D STRAIN ATCC 12948...2.00×10^9 CFU;ADJUVANT:;ALUMINUM HYDROXIDE...21±1%
核發日期: 中華民國101年11月05日
有效期間: 至110年11月01日止
外銷專用:

# 台灣禮來 於 動物用藥資訊 - 5

許可證字號動物藥入字第05891號
動物用藥品中文名稱禮來泰撲菌贊原料級
動物用藥品英文名稱DENAGARD 80% COATED
業者名稱台灣禮來動保股份有限公司
業者地址臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型原料藥(散劑)
包裝100KG,25KG,50KG,75KG
效能(適應症)製劑原料
成分TIAMULIN HYDROGEN FUMARATE
核發日期中華民國87年03月12日
有效期間至108年03月01日止
外銷專用
許可證字號: 動物藥入字第05891號
動物用藥品中文名稱: 禮來泰撲菌贊原料級
動物用藥品英文名稱: DENAGARD 80% COATED
業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
劑型: 原料藥(散劑)
包裝: 100KG,25KG,50KG,75KG
效能(適應症): 製劑原料
成分: TIAMULIN HYDROGEN FUMARATE
核發日期: 中華民國87年03月12日
有效期間: 至108年03月01日止
外銷專用:

# 台灣禮來 於 動物用藥資訊 - 6

許可證字號動物藥入字第05804號
動物用藥品中文名稱舒露朗滴液
動物用藥品英文名稱SUROLAN
業者名稱台灣禮來動保股份有限公司
業者地址台北巿復興北路365號11樓
製造廠名稱台灣禮來股份有限公司
製造廠地址台北巿復興北路365號11樓
劑型外用液劑
包裝15ML
效能(適應症)貓、狗:治療由黴菌、酵母菌、革蘭氏陰性及陽性細菌引起之耳炎、皮膚感染,以及由耳疥蟲(Ear mite)引起之耳炎。
成分EACH ML CONTAINS:;MICONAZOLE NITRATE ......23MG,;PREDNISOLONE ACETATE......5MG ,;POLYMYXIN B SULFATE......0.5293MG。
核發日期中華民國86年03月21日
有效期間至111年11月29日止
外銷專用
許可證字號: 動物藥入字第05804號
動物用藥品中文名稱: 舒露朗滴液
動物用藥品英文名稱: SUROLAN
業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
業者地址: 台北巿復興北路365號11樓
製造廠名稱: 台灣禮來股份有限公司
製造廠地址: 台北巿復興北路365號11樓
劑型: 外用液劑
包裝: 15ML
效能(適應症): 貓、狗:治療由黴菌、酵母菌、革蘭氏陰性及陽性細菌引起之耳炎、皮膚感染,以及由耳疥蟲(Ear mite)引起之耳炎。
成分: EACH ML CONTAINS:;MICONAZOLE NITRATE ......23MG,;PREDNISOLONE ACETATE......5MG ,;POLYMYXIN B SULFATE......0.5293MG。
核發日期: 中華民國86年03月21日
有效期間: 至111年11月29日止
外銷專用:

# 台灣禮來 於 動物用藥資訊 - 7

許可證字號動物藥入字第06774號
動物用藥品中文名稱禽保雞新城病不活化疫苗(B1型LASOTA株)
動物用藥品英文名稱AVIPRO 105 ND
業者名稱台灣禮來動保股份有限公司
業者地址臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址台北市光復南路102號8樓
劑型生物製劑(液體)
包裝1,000DOSES/500ML/瓶
效能(適應症)預防雞新城病感染。
成分EACH DOSE (0.5ML) CONTAINS:;NEWCASTLE DISEASE VIRUS(BEFORE INACTIVATED), B1 TYPE,;LASOTA STRAIN.................AT LEAST 10^7.7 EID50。
核發日期中華民國99年05月17日
有效期間至107年10月01日止
外銷專用
許可證字號: 動物藥入字第06774號
動物用藥品中文名稱: 禽保雞新城病不活化疫苗(B1型LASOTA株)
動物用藥品英文名稱: AVIPRO 105 ND
業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址: 台北市光復南路102號8樓
劑型: 生物製劑(液體)
包裝: 1,000DOSES/500ML/瓶
效能(適應症): 預防雞新城病感染。
成分: EACH DOSE (0.5ML) CONTAINS:;NEWCASTLE DISEASE VIRUS(BEFORE INACTIVATED), B1 TYPE,;LASOTA STRAIN.................AT LEAST 10^7.7 EID50。
核發日期: 中華民國99年05月17日
有效期間: 至107年10月01日止
外銷專用:

# 台灣禮來 於 動物用藥資訊 - 8

許可證字號動物藥入字第06295號
動物用藥品中文名稱禽保雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗
動物用藥品英文名稱AVIPRO LT
業者名稱台灣禮來動保股份有限公司
業者地址臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址台北市光復南路102號8樓
劑型生物製劑(固體)
包裝10000DOSES/VIAL,1000DOSES/VIAL,2000DOSES/VIAL,2500DOSES/VIAL,5000DOSES/VIAL
效能(適應症)預防雞感染傳染性喉頭氣管炎。
成分EACH DOSE CONTAINS:;QUANTITATIVE FORMULA: TYPICAL DOSE VIRUS CONTENT: ;FOWL LARYNGOTRACHEITIS VIRUS( HUDSON STRAIN) AT LEAST 10^3.3EID50;;SUPERNATE FROM ILT MEMBRANE HARVEST 0.0199409ML; ILT HARVEST;FLUIDS(AA) 0.0066470ML; STABILIZER SOLUTION 0.0027851ML;;PENICILLIN/STREPTOMYCIN SOLUTION 0.0000886ML; BLUE DYE SOLUTION;0.0005384ML.
核發日期中華民國90年11月09日
有效期間至107年10月01日止
外銷專用
許可證字號: 動物藥入字第06295號
動物用藥品中文名稱: 禽保雞傳染性喉頭氣管炎活毒疫苗
動物用藥品英文名稱: AVIPRO LT
業者名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
業者地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓
製造廠名稱: 台灣禮來動保股份有限公司
製造廠地址: 台北市光復南路102號8樓
劑型: 生物製劑(固體)
包裝: 10000DOSES/VIAL,1000DOSES/VIAL,2000DOSES/VIAL,2500DOSES/VIAL,5000DOSES/VIAL
效能(適應症): 預防雞感染傳染性喉頭氣管炎。
成分: EACH DOSE CONTAINS:;QUANTITATIVE FORMULA: TYPICAL DOSE VIRUS CONTENT: ;FOWL LARYNGOTRACHEITIS VIRUS( HUDSON STRAIN) AT LEAST 10^3.3EID50;;SUPERNATE FROM ILT MEMBRANE HARVEST 0.0199409ML; ILT HARVEST;FLUIDS(AA) 0.0066470ML; STABILIZER SOLUTION 0.0027851ML;;PENICILLIN/STREPTOMYCIN SOLUTION 0.0000886ML; BLUE DYE SOLUTION;0.0005384ML.
核發日期: 中華民國90年11月09日
有效期間: 至107年10月01日止
外銷專用:
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104年5月22日部授食字第1036055561號-基因工程及單株抗體原料藥Abatacept及Ipilimumab,從工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substa...

廠名: Lonza Biologics Inc., USA | 發文字號: 衛授食字第1076041921號 | 註銷日期: 108.2.26 | 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

保疾伏 (義大利廠)

英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2021/03/04 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/03/04 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivoluma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

亞舍拉注射劑

英文品名: Arzerra concentrate for solution for Infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000963號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/09/01 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 治療對含fludarabine治療無效的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

可喜達注射液20毫克/0.4毫升

英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000035號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/02/07 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

可喜達注射液20毫克/0.4毫升

英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio | 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2032/02/07

@ 未註銷藥品許可證資料集

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivoluma | 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2026/03/04

@ 未註銷藥品許可證資料集

保疾伏 (義大利廠)

英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio | 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma | 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2021/03/04

@ 未註銷藥品許可證資料集

104年5月22日部授食字第1036055561號-基因工程及單株抗體原料藥Abatacept及Ipilimumab,從工作細胞庫(Working Cell Bank)至原料藥(Drug Substa...

廠名: Lonza Biologics Inc., USA | 發文字號: 衛授食字第1076041921號 | 註銷日期: 108.2.26 | 代理商: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

保疾伏 (義大利廠)

英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001012號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2021/03/04 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001013號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/03/04 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivoluma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

亞舍拉注射劑

英文品名: Arzerra concentrate for solution for Infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000963號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/09/01 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 治療對含fludarabine治療無效的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

可喜達注射液20毫克/0.4毫升

英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000035號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/02/07 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 製造商名稱: LONZA BIOLOGICS, INC.

@ 全部藥品許可證資料集

可喜達注射液20毫克/0.4毫升

英文品名: Kesimpta 20 mg/0.4 mL Solution for injectio | 適應症: (1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary ... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Ofatumuma | 申請商名稱: 台灣諾華股份有限公司 | 有效日期: 2032/02/07

@ 未註銷藥品許可證資料集

保疾伏

英文品名: OPDIVO (nivolumab) Injection 10mg/mL | 適應症: 1、無法切除或轉移性黑色素瘤:單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。2、黑色素瘤之輔助治療:適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 盒裝;;盒裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivoluma | 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2026/03/04

@ 未註銷藥品許可證資料集

保疾伏 (義大利廠)

英文品名: OPDIVO Concentrate for solution for infusio | 適應症: 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤,並接受ipilimumab和BRAF抑制劑(若為BRAF V600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Nivolumab;;Nivoluma | 申請商名稱: 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 有效日期: 2021/03/04

@ 未註銷藥品許可證資料集
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台灣禮來的黃頁資料

(以下顯示 6 筆)

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市信義區信義路五段5號7樓7E02室 | 電話: 02-2723-2219

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市松山區復興北路365號11樓 | 電話: 02-2715-2950

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市松山區復興北路363號8樓 | 電話: 02-2712-0129

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段285號6樓之2 | 電話: 02-8772-2373

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 新竹市光復路10號 | 電話: 03-598-2511

台灣禮來股份有限公司 | 地址: 新竹縣湖口鄉光復路10號 | 電話: 03-598-2512

名稱 台灣禮來 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區復興北路365號11樓
Hidehito Katsuma 勝間英仁43430803核准設立

登記地址: 臺北市松山區復興北路365號11樓 | 負責人: Hidehito Katsuma 勝間英仁 | 統編: 43430803 | 核准設立

與97年12月31日署授食字第0970007888號函:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Recombinant Human Activated Protein C(簡稱rhAPC),從主細胞庫(Maste同分類的國外工廠GMP核備事項註銷

104年7月21日部授食字第1036075874號-乾粉注射劑(不含產品最終滅菌、包裝作業及標示作業)2.膠囊劑3.凍晶注射劑(無菌製備)4.凍晶注射劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥...

廠名: Eli Lilly And Company | 發文字號: 衛授食字第1066070824號 | 註銷日期: 107.7.3 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 自請註銷

107 年4 月 16日衛授食字第1066052815號-注射液劑(最終滅菌)

廠名: LEO Pharma A/S | 發文字號: 衛授食字第1101102853號 | 註銷日期: 110.5.6 | 代理商: 禾利行股份有限公司 | 原因: 自請註銷

108年11月14日衛授食字第1080025630號核准函:非無菌產品:半固體製劑(不含特定毒性及危害物質)

廠名: Dolorgiet GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1111100455E號 | 註銷日期: 111.1.21 | 代理商: 元聖企業有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

105年11月25日部授食字第1056020364號-1.膠囊劑2.錠劑

廠名: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holding (US) LLC | 發文字號: 衛授食字第1091104164號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年6月13日衛授食字第1066016594號GMP定期檢查:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Lipegfilgrastin,自工作細胞庫(Working cell bank)至中間體(XM21 i...

廠名: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1101105380號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年7月12日署授食字第1005018335號函:錠劑

廠名: Pharmachemie B.V. | 發文字號: 部授食字第1026024015號 | 註銷日期: 102.12.2 | 代理商: 民橋企業股份有限公司 | 原因: 自請註銷

102年9月10日部授食字第1021150635號-注射液劑(無菌製備)

廠名: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD | 發文字號: 部授食字第10560590266號 | 註銷日期: 105.12.16 | 代理商: 元新儀器有限公司 | 原因: 後續查廠申覆不通過

103年 9 月 10 日部授食字第 1031104364號凍晶注射劑(無菌製備)

廠名: Hospira Healthcare India PVT Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1086009496號 | 註銷日期: 108.8.30 | 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106 年11 月 3日衛授食字第 1066023114號-注射用水(最終滅菌)

廠名: Takeda Austria GmbH | 發文字號: 衛授食字第1086030837號 | 註銷日期: 109.5.22 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

103年11月19日部授食字第1036027588號-膜衣錠、膠囊劑

廠名: S.C. EUROPHARM S.A. | 發文字號: 衛授食字第1071100160號 | 註銷日期: 107.1.16 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

102年10月15日部授食字第1021150961號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分裝及包裝作業

廠名: Ropack Inc. | 發文字號: 部授食字第1061100339號 | 註銷日期: 106.1.23 | 代理商: 運和生技有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

107年11月14日衛授食字第1076034258號GMP定期檢查:凍晶注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)

廠名: IDT Biologika GmbH | 發文字號: 衛授食字第1101105368號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 百博生技有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

98年7月27日署授食字第0970021643號函:注射液劑及膠囊劑

廠名: Aventis Pharma (Dagenham) | 發文字號: 部授食字第1021150660號 | 註銷日期: 102.10.1 | 代理商: 賽諾菲股份有限公司 | 原因: 定期檢查逾申覆期限未申覆

105年5月4日部授食字第1056004324號-乾粉注射劑(無菌製備,不含混合作業,限Carbapenem類)

廠名: Facta Farmaceutici S.p.A. | 發文字號: 衛授食字第1081101259號 | 註銷日期: 108.3.5 | 代理商: 義大國際有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

107年11月20日衛授食字第1076012135號核准函:膜衣錠(不含分裝及包裝作業)

廠名: Alkermes Pharma Ireland Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1106018865號 | 註銷日期: 111.1.21 | 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

104年7月21日部授食字第1036075874號-乾粉注射劑(不含產品最終滅菌、包裝作業及標示作業)2.膠囊劑3.凍晶注射劑(無菌製備)4.凍晶注射劑(無菌製備)-基因工程及單株抗體製劑(不含原料藥...

廠名: Eli Lilly And Company | 發文字號: 衛授食字第1066070824號 | 註銷日期: 107.7.3 | 代理商: 台灣禮來股份有限公司 | 原因: 自請註銷

107 年4 月 16日衛授食字第1066052815號-注射液劑(最終滅菌)

廠名: LEO Pharma A/S | 發文字號: 衛授食字第1101102853號 | 註銷日期: 110.5.6 | 代理商: 禾利行股份有限公司 | 原因: 自請註銷

108年11月14日衛授食字第1080025630號核准函:非無菌產品:半固體製劑(不含特定毒性及危害物質)

廠名: Dolorgiet GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1111100455E號 | 註銷日期: 111.1.21 | 代理商: 元聖企業有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

105年11月25日部授食字第1056020364號-1.膠囊劑2.錠劑

廠名: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holding (US) LLC | 發文字號: 衛授食字第1091104164號 | 註銷日期: 109.7.3 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

106年6月13日衛授食字第1066016594號GMP定期檢查:基因工程及單株抗體製劑之原料藥Lipegfilgrastin,自工作細胞庫(Working cell bank)至中間體(XM21 i...

廠名: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG | 發文字號: 衛授食字第1101105380號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

100年7月12日署授食字第1005018335號函:錠劑

廠名: Pharmachemie B.V. | 發文字號: 部授食字第1026024015號 | 註銷日期: 102.12.2 | 代理商: 民橋企業股份有限公司 | 原因: 自請註銷

102年9月10日部授食字第1021150635號-注射液劑(無菌製備)

廠名: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD | 發文字號: 部授食字第10560590266號 | 註銷日期: 105.12.16 | 代理商: 元新儀器有限公司 | 原因: 後續查廠申覆不通過

103年 9 月 10 日部授食字第 1031104364號凍晶注射劑(無菌製備)

廠名: Hospira Healthcare India PVT Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1086009496號 | 註銷日期: 108.8.30 | 代理商: 輝瑞大藥廠股份有限公司 | 原因: 自請註銷

106 年11 月 3日衛授食字第 1066023114號-注射用水(最終滅菌)

廠名: Takeda Austria GmbH | 發文字號: 衛授食字第1086030837號 | 註銷日期: 109.5.22 | 代理商: 台灣諾華股份有限公司 | 原因: 自請註銷

103年11月19日部授食字第1036027588號-膜衣錠、膠囊劑

廠名: S.C. EUROPHARM S.A. | 發文字號: 衛授食字第1071100160號 | 註銷日期: 107.1.16 | 代理商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

102年10月15日部授食字第1021150961號-膜衣錠及膠囊劑二種劑型之分裝及包裝作業

廠名: Ropack Inc. | 發文字號: 部授食字第1061100339號 | 註銷日期: 106.1.23 | 代理商: 運和生技有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

107年11月14日衛授食字第1076034258號GMP定期檢查:凍晶注射劑(無菌製備)(不含特定毒性及危害物質)

廠名: IDT Biologika GmbH | 發文字號: 衛授食字第1101105368號 | 註銷日期: 110.7.13 | 代理商: 百博生技有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

98年7月27日署授食字第0970021643號函:注射液劑及膠囊劑

廠名: Aventis Pharma (Dagenham) | 發文字號: 部授食字第1021150660號 | 註銷日期: 102.10.1 | 代理商: 賽諾菲股份有限公司 | 原因: 定期檢查逾申覆期限未申覆

105年5月4日部授食字第1056004324號-乾粉注射劑(無菌製備,不含混合作業,限Carbapenem類)

廠名: Facta Farmaceutici S.p.A. | 發文字號: 衛授食字第1081101259號 | 註銷日期: 108.3.5 | 代理商: 義大國際有限公司 | 原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

107年11月20日衛授食字第1076012135號核准函:膜衣錠(不含分裝及包裝作業)

廠名: Alkermes Pharma Ireland Ltd. | 發文字號: 衛授食字第1106018865號 | 註銷日期: 111.1.21 | 代理商: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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