易康專業型三酸甘油酯試紙 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名易康專業型三酸甘油酯試紙 (未滅菌)的英文品名是EasyLife Pro Blood Triglycerides Test Strips (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008119號, 有效日期是2024/12/31, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是直原生物科技有限公司.

#易康專業型三酸甘油酯試紙 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第008119號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/31
發證日期	2019/12/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康專業型三酸甘油酯試紙 (未滅菌)
英文品名	EasyLife Pro Blood Triglycerides Test Strips (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中山北路６１號２樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中山北路６１號２樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2020/04/14
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號

衛部醫器製壹字第008119號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/31

發證日期

2019/12/31

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易康專業型三酸甘油酯試紙 (未滅菌)

英文品名

EasyLife Pro Blood Triglycerides Test Strips (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1705 三酸甘油脂試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

申請商統一編號

K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱

直原生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市桃園區中山北路６１號２樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

2020/04/14

製造許可登錄編號

GMP0724

易康專業型三酸甘油酯試紙 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

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# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製壹字第004507號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/07
發證日期	2013/02/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名	EasyLife Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/15
製造許可登錄編號	QMS0724

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004507號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/07

發證日期: 2013/02/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康葡萄糖品管液(未滅菌)

英文品名: EasyLife Glucose Control Solution (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/15

製造許可登錄編號: QMS0724

# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製壹字第004508號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/07
發證日期	2013/02/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/10/25
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004508號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/07

發證日期: 2013/02/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/10/25

製造許可登錄編號: GMP0724

# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製字第004013號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/27
發證日期	2013/03/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康II血糖試紙
英文品名	EasyLife II Blood Glucose Test Stri
效能	易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片*2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/09/14
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004013號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/27

發證日期: 2013/03/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康II血糖試紙

英文品名: EasyLife II Blood Glucose Test Stri

效能: 易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片*2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/09/14

製造許可登錄編號: GMP0724

# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製字第004017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/12
發證日期	2013/04/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血紅素監測系統
英文品名	EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/04/12
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/12

發證日期: 2013/04/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血紅素監測系統

英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/04/12

製造許可登錄編號: GMP0724

# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第004018號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/22
發證日期	2013/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血紅素試紙
英文品名	EasyLife Blood Hemoglobin Test Stri
效能	易康血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/04
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004018號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/22

發證日期: 2013/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血紅素試紙

英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Stri

效能: 易康血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/12/04

製造許可登錄編號: GMP0724

# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第004019號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/03
發證日期	2013/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖試紙
英文品名	EasyLife Blood Glucose Test Stri
效能	易康血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢)
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/09/02
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004019號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/03

發證日期: 2013/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血糖試紙

英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Stri

效能: 易康血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/09/02

製造許可登錄編號: GMP0724

# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第004020號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/03
發證日期	2013/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖監測系統
英文品名	EasyLife G Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/12/16
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004020號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/03

發證日期: 2013/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血糖監測系統

英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/12/16

製造許可登錄編號: GMP0724

# K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第004021號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/13
發證日期	2013/04/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統
英文品名	EasyLife GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三	B7500 全血血紅素分析
主成分略述	(空)
醫器規格	易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/01/18
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004021號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/13

發證日期: 2013/04/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三: B7500 全血血紅素分析

主成分略述: (空)

醫器規格: 易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/01/18

製造許可登錄編號: GMP0724

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# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第005992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/30
發證日期	2018/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三	B7500 全血血紅素分析
主成分略述	(空)
醫器規格	1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒;4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107年10月01日中文標籤仿單核定本收回作廢)。新增規格：詳如核定之中文說明書(原108年7月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	27810783
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QMS0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005992號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/30

發證日期: 2018/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三: B7500 全血血紅素分析

主成分略述: (空)

醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒;4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107年10月01日中文標籤仿單核定本收回作廢)。新增規格：詳如核定之中文說明書(原108年7月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: 27810783

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QMS0724

# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第005614號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/03
發證日期	2017/05/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統
英文品名	EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：5.易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年6月6日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/24
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005614號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/03

發證日期: 2017/05/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：5.易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年6月6日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/09/24

製造許可登錄編號: GMP0724

# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第005627號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/03
發證日期	2017/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統
英文品名	EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：5.易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年8月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/24
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005627號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/03

發證日期: 2017/07/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：5.易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年8月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/09/24

製造許可登錄編號: GMP0724

# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第005806號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/06
發證日期	2017/12/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統
英文品名	EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432 BT) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432 BT)、採血筆1支、採血針25支。3. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統血糖試紙 (型號：SG152)： 10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒。4. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統膽固醇試紙 (型號：SC126)，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。5. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統血紅素試紙 (型號：SH119)，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。新增規格：易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統血紅素試紙 (型號：SH119)，包裝：5片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QMS0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005806號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/06

發證日期: 2017/12/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統

英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別二: B7500 全血血紅素分析

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432 BT) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432 BT)、採血筆1支、採血針25支。3. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統血糖試紙 (型號：SG152)： 10片/盒、25片/盒、50片/盒、25x2片/盒。4. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統膽固醇試紙 (型號：SC126)，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。5. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統血紅素試紙 (型號：SH119)，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。新增規格：易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統血紅素試紙 (型號：SH119)，包裝：5片/盒。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/04/20

製造許可登錄編號: QMS0724

# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第005992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/30
發證日期	2018/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三	B7500 全血血紅素分析
主成分略述	(空)
醫器規格	1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒;4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107年10月01日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2019/08/02
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005992號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/07/30

發證日期: 2018/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三: B7500 全血血紅素分析

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2019/08/02

製造許可登錄編號: GMP0724

# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第005614號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220503
發證日期	20170503
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統
英文品名	EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年6月6日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20191002
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005614號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220503

發證日期: 20170503

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統

英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年6月6日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyTouch Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyTouch Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyTouch Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20191002

製造許可登錄編號: GMP0724

# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第005627號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220503
發證日期	20170718
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統
英文品名	EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年8月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20190924
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005627號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220503

發證日期: 20170718

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統

英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒內含：密碼卡。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒內含：密碼卡，以下空白。新增規格：易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年8月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格(試紙英文名稱)變更為：2. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統血糖試紙 (EasyLife Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。3. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統膽固醇試紙 (EasyLife Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。4. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統尿酸試紙 (EasyLife Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20190924

製造許可登錄編號: GMP0724

# 直原生物科技於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製字第005992號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230730
發證日期	20180730
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三	B7500 全血血紅素分析
主成分略述	(空)
醫器規格	1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支、採血針25支3.血糖試紙(型號:SG152):10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒;4.膽固醇試紙(型號:SC126):2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒; 5.血紅素試紙(型號:SH119):5片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒、2x25片/盒，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原107年10月01日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	直原生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20190802
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製字第005992號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230730

發證日期: 20180730

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別三: B7500 全血血紅素分析

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 直原生物科技有限公司

申請商地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號: K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱: 直原生物科技有限公司

製造廠廠址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20190802

製造許可登錄編號: GMP0724

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易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統	英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統	英文品名: EasyLife Pro Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006844號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(型號：ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易康血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(... \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/血酮監測系統	英文品名: EasyTouch Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007591號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/血酮監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易立測血糖/血酮測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。... \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/血酮監測系統	英文品名: EasyLife Plus Blood Glucose/Ketone Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007611號 \| 有效日期: 2028/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖及血酮含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/血酮監測系統(Model: ET-2231) 內含: 易康血糖/血酮測試儀 (Model:ET-2231)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片(Check strip)。2.... \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康專業型三酸甘油酯監測系統 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007965號 \| 有效日期: 2024/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康專業型三酸甘油酯品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Pro Blood Triglycerides Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007981號 \| 有效日期: 2024/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血酮試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Plus Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008151號 \| 有效日期: 2025/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血酮試紙(未滅菌)	英文品名: EasyTouch Plus Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008198號 \| 有效日期: 2025/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
直原生物科技有限公司桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓	呂全偉	27810783	核准設立

直原生物科技有限公司

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27810783 | 核准設立

地址桃園市桃園區中山北路６１號２樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聖文工程有限公司桃園市桃園區中山北路61號6樓	呂文濱	90080855	核准設立

聖文工程有限公司

登記地址: 桃園市桃園區中山北路61號6樓 | 負責人: 呂文濱 | 統編: 90080855 | 核准設立

與易康專業型三酸甘油酯試紙 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"阿佳羅" 口內牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: "ALGILOID" INTRAORAL DENTAL WAX (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016967號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 利多實業有限公司
"瑞禾羅博帝克斯" 覆巾用黏貼物 (未滅菌)	英文品名: "Rehab-Robotics" Drape adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016968號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晁禾事業股份有限公司
"迪安母" 防護貼布 (未滅菌)	英文品名: "D&M" Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016969號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佐儀股份有限公司
"倫納斯" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "Luminex" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016970號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聖誠企業有限公司
"帝傑歐" 非侵入式牽引組件(未滅菌)	英文品名: "DJO" Noninvasive traction component(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016971號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非侵入式牽引組件(N.5890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
"優泰可" 品管液 (未滅菌)	英文品名: "UTAK" Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016972號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"愛適妥" 快速噴霧消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Actoanid" Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016973號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 納吉醫療器械有限公司
愛蘇打矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: EYESODA Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016974號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 一甲一光學有限公司
"懷妥" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: "Vital Signs" Anesthesia breathing circuit (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016975號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"貝爾菲利士" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)	英文品名: "BlephEx" Medical absorbent fiber (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016976號 \| 有效日期: 2021/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 立佳儀器有限公司
"菲布利凱迅" 醫療用冷敷包(未滅菌)	英文品名: "Fabrication" Cold pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016980號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
"奇異" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "GE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016981號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)	英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司