"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)的英文品名是"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008286號, 有效日期是2025/04/22, 註銷狀態是已廢止, 註銷日期是2023/05/04, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是尼得立斯股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/22
發證日期2020/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008286號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2023/05/04

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/22

發證日期

2020/04/22

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

英文品名

"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

尼得立斯股份有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號

54055831

製造商名稱

尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/05/04

製造許可登錄編號

(空)

"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)的地址位於

桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 相關資料

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54055831
原始登記日期20160604
核發日期20210815
廠商中文名稱尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O和
電話號碼03-482-9685#102
傳真號碼03-431-1719
進口資格
出口資格
統一編號: 54055831
原始登記日期: 20160604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱: NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址: No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O和
電話號碼: 03-482-9685#102
傳真號碼: 03-431-1719
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 相關資料

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號68001183
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名蔡建和
統一編號54055831
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060421
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號: 68001183
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名: 蔡建和
統一編號: 54055831
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060421
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005063號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/08
發證日期2015/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005063號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/08
發證日期: 2015/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套
英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP0016

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210608
發證日期20150831
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170515
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210608
發證日期: 20150831
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套
英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170515
製造許可登錄編號: GMP0016

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/27
發證日期2017/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Administration Set
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/27
發證日期: 2017/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1421

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270427
發證日期20170427
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Administration Set
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211123
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270427
發證日期: 20170427
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211123
製造許可登錄編號: GMP1421

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/01
發證日期2017/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/27
製造許可登錄編號QMS1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/01
發證日期: 2017/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/27
製造許可登錄編號: QMS1421

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270501
發證日期20170501
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211123
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270501
發證日期: 20170501
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211123
製造許可登錄編號: GMP1421

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/14
發證日期2017/08/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600317105
中文品名"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名"Needleless" urine bag (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/08/17
製造許可登錄編號QSD9947
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/14
發證日期: 2017/08/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600317105
中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/08/17
製造許可登錄編號: QSD9947

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220814
發證日期20170814
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600317105
中文品名"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名"Needleless" urine bag (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170817
製造許可登錄編號QSD9947
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220814
發證日期: 20170814
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600317105
中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170817
製造許可登錄編號: QSD9947

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250422
發證日期20200422
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250422
發證日期: 20200422
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200424
製造許可登錄編號: (空)

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第004828號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/20
發證日期2014/12/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”輸液套
英文品名“Needleless” Infusion Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004828號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/20
發證日期: 2014/12/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”輸液套
英文品名: “Needleless” Infusion Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: GMP1239

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第004828號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190620
發證日期20141225
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”輸液套
英文品名“Needleless” Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20170515
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004828號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190620
發證日期: 20141225
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”輸液套
英文品名: “Needleless” Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20170515
製造許可登錄編號: GMP1239

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/29
發證日期2020/04/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/29
發證日期: 2020/04/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250429
發證日期20200429
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200430
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250429
發證日期: 20200429
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200430
製造許可登錄編號: (空)

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/22
發證日期2020/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/22
發證日期: 2020/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250422
發證日期20200422
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250422
發證日期: 20200422
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200424
製造許可登錄編號: (空)

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/01/30
發證日期2016/01/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名"Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP1129
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/01/30
發證日期: 2016/01/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名: "Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址: 彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP1129

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210130
發證日期20160130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名"Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170515
製造許可登錄編號GMP1129
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210130
發證日期: 20160130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名: "Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址: 彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170515
製造許可登錄編號: GMP1129

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/08/14
發證日期2020/08/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/14
發證日期: 2020/08/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250814
發證日期20200814
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200817
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250814
發證日期: 20200814
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200817
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 相關資料

@ "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱尼得立斯股份有限公司
公司統一編號54055831
業者地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號H-154055831-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 尼得立斯股份有限公司
公司統一編號: 54055831
業者地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54055831 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54055831 ...)

# 54055831 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54055831
原始登記日期20160604
核發日期20210815
廠商中文名稱尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人蔡O和
電話號碼03-482-9685#102
傳真號碼03-431-1719
進口資格
出口資格
統一編號: 54055831
原始登記日期: 20160604
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱: NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址: No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蔡O和
電話號碼: 03-482-9685#102
傳真號碼: 03-431-1719
進口資格:
出口資格:

# 54055831 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱尼得立斯股份有限公司
公司統一編號54055831
業者地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號H-154055831-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 尼得立斯股份有限公司
公司統一編號: 54055831
業者地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 54055831 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號68001183
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名蔡建和
統一編號54055831
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060421
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號: 68001183
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名: 蔡建和
統一編號: 54055831
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060421
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 54055831 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號54055831
公司名稱尼得立斯股份有限公司
核准日期20170202
統一編號: 54055831
公司名稱: 尼得立斯股份有限公司
核准日期: 20170202

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004677號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/05/07
發證日期2014/09/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Volume Meteric Administration Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NBSE120, NBSE150
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP1239
許可證字號: 衛部醫器製字第004677號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/05/07
發證日期: 2014/09/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Volume Meteric Administration Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NBSE120, NBSE150
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP1239

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020536號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/11
發證日期2019/06/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402053600
中文品名“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)
英文品名“Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4460 手術用手套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱TG MEDICAL SDN. BHD.
製造廠廠址LOT 5091, JALAN TERATAI, BATU 5, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2019/06/27
製造許可登錄編號QSD13969
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020536號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/11
發證日期: 2019/06/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402053600
中文品名: “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)
英文品名: “Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4460 手術用手套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: TG MEDICAL SDN. BHD.
製造廠廠址: LOT 5091, JALAN TERATAI, BATU 5, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2019/06/27
製造許可登錄編號: QSD13969

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005053號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/08
發證日期2015/07/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”延長管
英文品名“NEEDLELESS” Extension Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005053號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/08
發證日期: 2015/07/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”延長管
英文品名: “NEEDLELESS” Extension Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: GMP0016

# 54055831 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005054號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/07/16
發證日期2015/07/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”輸液套
英文品名“NEEDLELESS” I.V. Administration Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號GMP0016
許可證字號: 衛部醫器製字第005054號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/07/16
發證日期: 2015/07/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”輸液套
英文品名: “NEEDLELESS” I.V. Administration Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: GMP0016
[ 搜尋所有 54055831 ... ]

根據名稱 尼得立斯 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 尼得立斯 ...)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/27
發證日期2017/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名“Needleless” Administration Set
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/27
發證日期: 2017/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名: “Needleless” Administration Set
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格:IVC001及IVS120。(二)規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更:詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1421

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/01
發證日期2017/05/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/27
製造許可登錄編號QMS1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/01
發證日期: 2017/05/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/27
製造許可登錄編號: QMS1421

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005482號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/15
發證日期2016/12/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”延長管
英文品名“Needleless” Extension Tube
效能詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本申請變更項目:新增規格:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項:新增規格,詳如中文仿單核定本(原108年4月22日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET010 ~ NET016。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET161~NET173、NET261~NET273、NET361~NET363、NET060~NET066。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:增加規格:NET017、NET018、NET030、NET031、NET214 (原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005482號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/15
發證日期: 2016/12/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”延長管
英文品名: “Needleless” Extension Tube
效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目:新增規格:詳如中文仿單核定本(原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項:新增規格,詳如中文仿單核定本(原108年4月22日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET010 ~ NET016。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET161~NET173、NET261~NET273、NET361~NET363、NET060~NET066。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項:增加規格:NET017、NET018、NET030、NET031、NET214 (原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項:新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1421

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/22
發證日期2020/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/22
發證日期: 2020/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/04/29
發證日期2020/04/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/29
發證日期: 2020/04/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/05/04
註銷理由(空)
有效日期2025/08/14
發證日期2020/08/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/05/04
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/14
發證日期: 2020/08/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270501
發證日期20170501
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211123
製造許可登錄編號GMP1421
許可證字號: 衛部醫器製字第005723號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270501
發證日期: 20170501
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211123
製造許可登錄編號: GMP1421

# 尼得立斯 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250814
發證日期20200814
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱尼得立斯股份有限公司
申請商地址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號54055831
製造商名稱尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200817
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250814
發證日期: 20200814
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號: 54055831
製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200817
製造許可登錄編號: (空)
[ 搜尋所有 尼得立斯 ... ]

根據地址 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號 1樓及1樓夾層 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號 1樓及1樓夾層 ...)

"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號 | 有效日期: 20250422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號 | 有效日期: 20250422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號 | 有效日期: 20250429 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼得立斯” 輸血套

英文品名: “Needleless” Transfusion Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第008006號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號 | 有效日期: 20250422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號 | 有效日期: 20250422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號 | 有效日期: 20250429 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼得立斯” 輸血套

英文品名: “Needleless” Transfusion Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第008006號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
[ 搜尋所有 桃園市楊梅區梅獅路二段578巷16弄2號 1樓及1樓夾層 ... ]

名稱 尼得立斯 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 尼得立斯)
公司地址負責人統一編號狀態

桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
蔡建和54055831核准設立

登記地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號 | 負責人: 蔡建和 | 統編: 54055831 | 核准設立

與"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建,藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目:詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建,藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

 |