“納斯藍德”病患位置標靶
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“納斯藍德”病患位置標靶的英文品名是“Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker, 許可證字號是衛部醫器輸字第033561號, 有效日期是2025/04/13, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是偉信儀器股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第033561號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/13
發證日期2020/04/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603356100
中文品名“納斯藍德”病患位置標靶
英文品名“Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-B, GA150-20, GA200-20, GA200X-20-B以下空白增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Naslund Medical AB
製造廠廠址Avagen 40 B, SE-141 30 Huddinge, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/01/30
製造許可登錄編號QSD11874

許可證字號

衛部醫器輸字第033561號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/13

發證日期

2020/04/13

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603356100

中文品名

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名

“Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-B, GA150-20, GA200-20, GA200X-20-B以下空白增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

偉信儀器股份有限公司

申請商地址

台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號

97456814

製造商名稱

Naslund Medical AB

製造廠廠址

Avagen 40 B, SE-141 30 Huddinge, Swede

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SE

製程

(空)

異動日期

2023/01/30

製造許可登錄編號

QSD11874

“納斯藍德”病患位置標靶地圖 [ 導航 ]

“納斯藍德”病患位置標靶的地址位於

台北市大安區潮州街75之1號

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出進口廠商登記資料 資料集的 “納斯藍德”病患位置標靶 相關資料

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 出進口廠商登記資料

統一編號97456814
原始登記日期19970626
核發日期20210815
廠商中文名稱偉信儀器股份有限公司
廠商英文名稱PROMED INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區潮州街75之1號1樓
英文營業地址1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O昌
電話號碼02-2393-6406
傳真號碼02-2391-3739
進口資格
出口資格
統一編號: 97456814
原始登記日期: 19970626
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 偉信儀器股份有限公司
廠商英文名稱: PROMED INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區潮州街75之1號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O昌
電話號碼: 02-2393-6406
傳真號碼: 02-2391-3739
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “納斯藍德”病患位置標靶 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020219號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/01
發證日期2009/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0602021909
中文品名“日立”數位透視攝影X光裝置
英文品名“Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1730 照相透視X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JAPAN
製程(空)
異動日期2019/06/17
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/01
發證日期: 2009/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0602021909
中文品名: “日立”數位透視攝影X光裝置
英文品名: “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1730 照相透視X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JAPAN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/17
製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第003912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/09
發證日期1985/11/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600391205
中文品名搬運式保育器
英文品名"ATOM" TRANSPORT INCUBATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格:V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢),以下空白。增加規格:V-707。註銷規格:V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/03/26
製造許可登錄編號QSD0724
許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/09
發證日期: 1985/11/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600391205
中文品名: 搬運式保育器
英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格:V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢),以下空白。增加規格:V-707。註銷規格:V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址: 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/03/26
製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第003912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240209
發證日期19851105
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600391205
中文品名搬運式保育器
英文品名"ATOM" TRANSPORT INCUBATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格:V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢),以下空白。增加規格:V-707。註銷規格:V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190326
製造許可登錄編號QSD0724
許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240209
發證日期: 19851105
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600391205
中文品名: 搬運式保育器
英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格:V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢),以下空白。增加規格:V-707。註銷規格:V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址: 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190326
製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032619號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/31
發證日期2019/05/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603261908
中文品名“艾克銳”一般攝影X光系統
英文品名“EcoRay” Radiographic X-ray System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1680 固定式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HF-525Plus以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/06/17
製造許可登錄編號QSD10265
許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/31
發證日期: 2019/05/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603261908
中文品名: “艾克銳”一般攝影X光系統
英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HF-525Plus以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/06/17
製造許可登錄編號: QSD10265

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032619號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240531
發證日期20190531
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603261908
中文品名“艾克銳”一般攝影X光系統
英文品名“EcoRay” Radiographic X-ray System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1680 固定式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HF-525Plus以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190617
製造許可登錄編號QSD10265
許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240531
發證日期: 20190531
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603261908
中文品名: “艾克銳”一般攝影X光系統
英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HF-525Plus以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190617
製造許可登錄編號: QSD10265

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第017401號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/11/03
發證日期2006/11/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601740106
中文品名"亞多蒙"分娩台
英文品名"ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4900 產科台及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格:LDR-7000。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/09/04
製造許可登錄編號QSD0724
許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/31
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/11/03
發證日期: 2006/11/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601740106
中文品名: "亞多蒙"分娩台
英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4900 產科台及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格:LDR-7000。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/09/04
製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第017401號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211103
發證日期20061103
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601740106
中文品名"亞多蒙"分娩台
英文品名"ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4900 產科台及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格:LDR-7000。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190326
製造許可登錄編號QSD0724
許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211103
發證日期: 20061103
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601740106
中文品名: "亞多蒙"分娩台
英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4900 產科台及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格:LDR-7000。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190326
製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030876號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/12
發證日期2018/02/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603087600
中文品名“列安”磁振掃描診斷用保育器
英文品名“LMT” MR Diagnostics Incubator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5410 新生兒運輸式保溫箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱LMT Medical Systems GmbH
製造廠廠址Maria-Goeppert-Strase 5, D-23562 Lubeck, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/03/26
製造許可登錄編號QSD10172
許可證字號: 衛部醫器輸字第030876號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/12
發證日期: 2018/02/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603087600
中文品名: “列安”磁振掃描診斷用保育器
英文品名: “LMT” MR Diagnostics Incubator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5410 新生兒運輸式保溫箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: LMT Medical Systems GmbH
製造廠廠址: Maria-Goeppert-Strase 5, D-23562 Lubeck, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/03/26
製造許可登錄編號: QSD10172

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030876號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230212
發證日期20180212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603087600
中文品名“列安”磁振掃描診斷用保育器
英文品名“LMT” MR Diagnostics Incubator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5410 新生兒運輸式保溫箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱LMT Medical Systems GmbH
製造廠廠址Maria-Goeppert-Straße 5, D-23562 Lübeck, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190326
製造許可登錄編號QSD10172
許可證字號: 衛部醫器輸字第030876號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230212
發證日期: 20180212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603087600
中文品名: “列安”磁振掃描診斷用保育器
英文品名: “LMT” MR Diagnostics Incubator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5410 新生兒運輸式保溫箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: LMT Medical Systems GmbH
製造廠廠址: Maria-Goeppert-Straße 5, D-23562 Lübeck, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190326
製造許可登錄編號: QSD10172

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第003394號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/05
發證日期1984/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0600339404
中文品名全身電腦斷層X光線裝置
英文品名"HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2405 電腦斷層掃描儀
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格:Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JAPAN
製程(空)
異動日期2019/03/26
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/05
發證日期: 1984/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0600339404
中文品名: 全身電腦斷層X光線裝置
英文品名: "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2405 電腦斷層掃描儀
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格:Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JAPAN
製程: (空)
異動日期: 2019/03/26
製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第027018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/12
發證日期2015/02/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602701806
中文品名“艾薇”心臟監視器
英文品名“Ivy” Cardiac Trigger Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7800以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.
製造廠廠址11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/06
製造許可登錄編號QSD8215
許可證字號: 衛部醫器輸字第027018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/12
發證日期: 2015/02/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602701806
中文品名: “艾薇”心臟監視器
英文品名: “Ivy” Cardiac Trigger Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7800以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.
製造廠廠址: 11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/06
製造許可登錄編號: QSD8215

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許可證字號衛部醫器輸字第027018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250212
發證日期20150212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602701806
中文品名“艾薇”心臟監視器
英文品名“Ivy” Cardiac Trigger Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7800以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.
製造廠廠址11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191206
製造許可登錄編號QSD8215
許可證字號: 衛部醫器輸字第027018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250212
發證日期: 20150212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602701806
中文品名: “艾薇”心臟監視器
英文品名: “Ivy” Cardiac Trigger Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7800以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.
製造廠廠址: 11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191206
製造許可登錄編號: QSD8215

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第012527號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/09/30
發證日期2005/09/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601252703
中文品名"日立" X光透視攝影台
英文品名"HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1980 放射線檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012527號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/09/30
發證日期: 2005/09/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601252703
中文品名: "日立" X光透視攝影台
英文品名: "HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1980 放射線檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第012527號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121126
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100930
發證日期20050930
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601252703
中文品名"日立" X光透視攝影台
英文品名"HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1980 放射線檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121127
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012527號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121126
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100930
發證日期: 20050930
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601252703
中文品名: "日立" X光透視攝影台
英文品名: "HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1980 放射線檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121127
製造許可登錄編號: (空)

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第022297號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/05/03
發證日期2011/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602229705
中文品名“日立”數位影像處理裝置
英文品名“Hitachi” General X-ray Digital Radiography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DXR-3000F,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第022297號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/05/03
發證日期: 2011/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602229705
中文品名: “日立”數位影像處理裝置
英文品名: “Hitachi” General X-ray Digital Radiography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DXR-3000F,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第022297號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160503
發證日期20110503
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602229705
中文品名“日立”數位影像處理裝置
英文品名“Hitachi” General X-ray Digital Radiography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DXR-3000F,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第022297號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160503
發證日期: 20110503
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602229705
中文品名: “日立”數位影像處理裝置
英文品名: “Hitachi” General X-ray Digital Radiography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DXR-3000F,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第021954號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/09/09
發證日期2020/09/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS9402195405
中文品名"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)
英文品名"EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1700 診斷用X光機高壓產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/09/11
製造許可登錄編號QSD1026
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021954號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/09/09
發證日期: 2020/09/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS9402195405
中文品名: "艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)
英文品名: "EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1700 診斷用X光機高壓產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/11
製造許可登錄編號: QSD1026

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第021954號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250909
發證日期20200909
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS9402195405
中文品名"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)
英文品名"EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1700 診斷用X光機高壓產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200911
製造許可登錄編號QSD1026
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021954號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250909
發證日期: 20200909
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS9402195405
中文品名: "艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)
英文品名: "EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1700 診斷用X光機高壓產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200911
製造許可登錄編號: QSD1026

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第014412號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/05/04
發證日期2006/05/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601441204
中文品名"日立"口顎X光系統
英文品名"HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CB MERCURAY
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014412號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/05/04
發證日期: 2006/05/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601441204
中文品名: "日立"口顎X光系統
英文品名: "HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CB MERCURAY
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “納斯藍德”病患位置標靶 相關資料

@ “納斯藍德”病患位置標靶 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱偉信儀器股份有限公司
公司統一編號97456814
業者地址台北市大安區潮州街75之1號1樓
食品業者登錄字號A-197456814-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 偉信儀器股份有限公司
公司統一編號: 97456814
業者地址: 台北市大安區潮州街75之1號1樓
食品業者登錄字號: A-197456814-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 97456814 找到的相關資料

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# 97456814 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97456814
原始登記日期19970626
核發日期20210815
廠商中文名稱偉信儀器股份有限公司
廠商英文名稱PROMED INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區潮州街75之1號1樓
英文營業地址1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O昌
電話號碼02-2393-6406
傳真號碼02-2391-3739
進口資格
出口資格
統一編號: 97456814
原始登記日期: 19970626
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 偉信儀器股份有限公司
廠商英文名稱: PROMED INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區潮州街75之1號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O昌
電話號碼: 02-2393-6406
傳真號碼: 02-2391-3739
進口資格:
出口資格:

# 97456814 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱偉信儀器股份有限公司
公司統一編號97456814
業者地址台北市大安區潮州街75之1號1樓
食品業者登錄字號A-197456814-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 偉信儀器股份有限公司
公司統一編號: 97456814
業者地址: 台北市大安區潮州街75之1號1樓
食品業者登錄字號: A-197456814-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

# 97456814 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第000851號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400085101
中文品名“日立牌”診斷用 X 光機高壓產生器
英文品名“HITACHI”Diagnostic X-ray High Voltage Generator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DHF-153H2/DHF-155H2,DHF-153VC2/DHF-155VC2,DHF-153V2/DHF-155V2/DHF-158V2,DR-155HS2。DHF-122H2,DHF-158H2,DHF-1510H2,DHM-152TH。
限制項目輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000851號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400085101
中文品名: “日立牌”診斷用 X 光機高壓產生器
英文品名: “HITACHI”Diagnostic X-ray High Voltage Generator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DHF-153H2/DHF-155H2,DHF-153VC2/DHF-155VC2,DHF-153V2/DHF-155V2/DHF-158V2,DR-155HS2。DHF-122H2,DHF-158H2,DHF-1510H2,DHM-152TH。
限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

# 97456814 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003965號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/18
註銷理由依藥事法第97條規定
有效日期2011/04/15
發證日期2006/04/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400396507
中文品名"吉田" 放射攝影台
英文品名"Yoshida" Radiographic table
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1980 放射線檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.YBT-1, 2.YBT-2F, 3.YBT-20F, 4.YBT-2FL, 5.YVB-3, 6.YVB-30M, 7.YHF-1, 8.YHF-2, 9.YTB-4S, 10.MY-1, MY-1S, 12.MY-2以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北巿金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱YOSHIDA DENZAI KOGYO CO., LTD. MISATO WORKS
製造廠廠址2-424-1, TAKASU, MISATO-SHI, SATIAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2006/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003965號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/18
註銷理由: 依藥事法第97條規定
有效日期: 2011/04/15
發證日期: 2006/04/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400396507
中文品名: "吉田" 放射攝影台
英文品名: "Yoshida" Radiographic table
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1980 放射線檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.YBT-1, 2.YBT-2F, 3.YBT-20F, 4.YBT-2FL, 5.YVB-3, 6.YVB-30M, 7.YHF-1, 8.YHF-2, 9.YTB-4S, 10.MY-1, MY-1S, 12.MY-2以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: YOSHIDA DENZAI KOGYO CO., LTD. MISATO WORKS
製造廠廠址: 2-424-1, TAKASU, MISATO-SHI, SATIAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2006/08/24
製造許可登錄編號: (空)

# 97456814 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第002456號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1983/02/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600245600
中文品名換血套
英文品名"ATOM" EXCHANGE TRANFUSION DISPOSABLE SET FOR NEWBORN BABY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1311 換血套
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北巿金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱ATOM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址3-18-15, HONGO BUNKYO-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2007/09/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第002456號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1983/02/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600245600
中文品名: 換血套
英文品名: "ATOM" EXCHANGE TRANFUSION DISPOSABLE SET FOR NEWBORN BABY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1311 換血套
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 3-18-15, HONGO BUNKYO-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2007/09/03
製造許可登錄編號: (空)

# 97456814 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024849號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/12
發證日期2013/04/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602484902
中文品名“亞多蒙”新生兒光照治療裝置
英文品名“ATOM” Neonatal Phototherapy Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5700 新生兒光照射治療裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BILI-THERAPY Pad Type
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Atom Medical Corporation Urawa Factory
製造廠廠址2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/29
製造許可登錄編號QSD0724
許可證字號: 衛署醫器輸字第024849號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/12
發證日期: 2013/04/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602484902
中文品名: “亞多蒙”新生兒光照治療裝置
英文品名: “ATOM” Neonatal Phototherapy Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5700 新生兒光照射治療裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BILI-THERAPY Pad Type
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Atom Medical Corporation Urawa Factory
製造廠廠址: 2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/29
製造許可登錄編號: QSD0724

# 97456814 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第000069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/09
發證日期2022/03/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600006909
中文品名"亞多蒙" 早產兒保育器
英文品名"ATOM" INFANT INCUBATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格V-85,V-2100G。註銷規格:V-80SC,V-850,V-850W,V-80MC。增加規格:V-2200。增加規格:Dual Incu i, Incu i, Neo-Servo i。增加規格:Rabee Incu i。註銷規格:V-85、V-2100G、V-2200及Neo-Servo i(原83年8月20日、89年5月23日及95年9月20日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。增加規格:Air Incui。註銷規格:Rabee Incui。(原100年11月28日仿單標籤核定本收回作廢)
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Atom Medical Corporation Urawa Factory
製造廠廠址2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/12/04
製造許可登錄編號QSD0724
許可證字號: 衛署醫器輸字第000069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/09
發證日期: 2022/03/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600006909
中文品名: "亞多蒙" 早產兒保育器
英文品名: "ATOM" INFANT INCUBATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: V-85,V-2100G。註銷規格:V-80SC,V-850,V-850W,V-80MC。增加規格:V-2200。增加規格:Dual Incu i, Incu i, Neo-Servo i。增加規格:Rabee Incu i。註銷規格:V-85、V-2100G、V-2200及Neo-Servo i(原83年8月20日、89年5月23日及95年9月20日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。增加規格:Air Incui。註銷規格:Rabee Incui。(原100年11月28日仿單標籤核定本收回作廢)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Atom Medical Corporation Urawa Factory
製造廠廠址: 2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/12/04
製造許可登錄編號: QSD0724

# 97456814 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第007172號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/23
發證日期2008/10/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400717200
中文品名"文安" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)
英文品名" VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱VAREX IMAGING CORPORATION
製造廠廠址1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007172號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/23
發證日期: 2008/10/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400717200
中文品名: "文安" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)
英文品名: " VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: VAREX IMAGING CORPORATION
製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/26
製造許可登錄編號: (空)
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# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020456號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/02
發證日期2009/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602045602
中文品名“日立”光學式血氧測定儀
英文品名“Hitachi”Optical Topography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ETG-4000,以下空白。增加規格:ETG-4100。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/12/06
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/02
發證日期: 2009/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602045602
中文品名: “日立”光學式血氧測定儀
英文品名: “Hitachi”Optical Topography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ETG-4000,以下空白。增加規格:ETG-4100。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/12/06
製造許可登錄編號: QSD3332

# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第020456號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241202
發證日期20091202
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602045602
中文品名“日立”光學式血氧測定儀
英文品名“Hitachi”Optical Topography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ETG-4000,以下空白。增加規格:ETG-4100。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20191206
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241202
發證日期: 20091202
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602045602
中文品名: “日立”光學式血氧測定儀
英文品名: “Hitachi”Optical Topography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ETG-4000,以下空白。增加規格:ETG-4100。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20191206
製造許可登錄編號: QSD3332

# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/05
發證日期2015/10/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602774804
中文品名“古野”超音波骨質密度分析儀
英文品名“Furuno” Ultrasound Bone Densitometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1180 超音波骨密度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CM-200, CM-200 light,以下空白。增加規格:CM-300。註銷規格:CM-200。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory
製造廠廠址2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/08/12
製造許可登錄編號QSD8515
許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/05
發證日期: 2015/10/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602774804
中文品名: “古野”超音波骨質密度分析儀
英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1180 超音波骨密度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CM-200, CM-200 light,以下空白。增加規格:CM-300。註銷規格:CM-200。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory
製造廠廠址: 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/08/12
製造許可登錄編號: QSD8515

# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第013817號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/12/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/16
發證日期2005/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601381704
中文品名"日立" 超音波掃描儀
英文品名"HITACHI" ULTRASOUND SCANNER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格:EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2010/12/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/12/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/16
發證日期: 2005/12/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601381704
中文品名: "日立" 超音波掃描儀
英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格:EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2010/12/31
製造許可登錄編號: (空)

# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第014525號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/05/29
發證日期2006/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601452509
中文品名"古野"超音波骨質密度測定儀
英文品名"FURUNO" ULTRASOUND BONE DENSITOMETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CM-100。CM-200。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱FURUNO ELECTRIC CO., LTD. INT CENTER
製造廠廠址2-20 NISHINOMIYAHAMA, NISHINOMIYA, HYOGO, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014525號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/05/29
發證日期: 2006/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601452509
中文品名: "古野"超音波骨質密度測定儀
英文品名: "FURUNO" ULTRASOUND BONE DENSITOMETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CM-100。CM-200。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: FURUNO ELECTRIC CO., LTD. INT CENTER
製造廠廠址: 2-20 NISHINOMIYAHAMA, NISHINOMIYA, HYOGO, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/27
製造許可登錄編號: (空)

# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第003394號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/05
發證日期1984/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0600339404
中文品名全身電腦斷層X光線裝置
英文品名"HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2405 電腦斷層掃描儀
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格:Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JAPAN
製程(空)
異動日期2019/03/26
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/05
發證日期: 1984/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0600339404
中文品名: 全身電腦斷層X光線裝置
英文品名: "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2405 電腦斷層掃描儀
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格:Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JAPAN
製程: (空)
異動日期: 2019/03/26
製造許可登錄編號: QSD3332

# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251005
發證日期20151005
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602774804
中文品名“古野”超音波骨質密度分析儀
英文品名“Furuno” Ultrasound Bone Densitometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1180 超音波骨密度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CM-200, CM-200 light,以下空白。增加規格:CM-300。註銷規格:CM-200。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號97456814
製造商名稱Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory
製造廠廠址2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200812
製造許可登錄編號QSD8515
許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251005
發證日期: 20151005
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602774804
中文品名: “古野”超音波骨質密度分析儀
英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1180 超音波骨密度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CM-200, CM-200 light,以下空白。增加規格:CM-300。註銷規格:CM-200。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory
製造廠廠址: 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200812
製造許可登錄編號: QSD8515

# 偉信儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第013817號
註銷狀態已註銷
註銷日期20101229
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101216
發證日期20051216
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601381704
中文品名"日立" 超音波掃描儀
英文品名"HITACHI" ULTRASOUND SCANNER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格:EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱偉信儀器股份有限公司
申請商地址台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號97456814
製造商名稱HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20101231
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20101229
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101216
發證日期: 20051216
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601381704
中文品名: "日立" 超音波掃描儀
英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格:EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市金山南路二段146號6樓
申請商統一編號: 97456814
製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20101231
製造許可登錄編號: (空)
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"文安" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)

英文品名: " VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007172號 | 有效日期: 20231023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“日立”數位透視攝影X光裝置

英文品名: “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"日立" 移動式X光機

英文品名: "HITACHI" Mobile X-ray Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012801號 | 有效日期: 2020/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sirius 130HP, Sirius 130HT,以下空白。註銷規格:Sirius 130HT。增加規格:Sirius Ubiquitas。註銷規格:Sirius Ubiquitas (97年07... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾克銳”移動式C型臂X光系統

英文品名: “EcoRay” Mobile C-arm X-ray System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021685號 | 有效日期: 2020/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECO-CX9以下空白。增加規格:CX9 Plus,詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:ECO-CX9 (原99年11月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"亞多蒙" 新生兒光照治療裝置

英文品名: "ATOM" NEONATAL PHOTOTHERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012540號 | 有效日期: 2025/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PIT-220R、PIT-220TLR、BILI-THERAPY Spot Type 以下空白.規格變更:詳如中文仿單核定本(原101.1.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:PIT-2... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“日立”一般攝影X光裝置

英文品名: “Hitachi”General Radiography System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020036號 | 有效日期: 2024/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radnext 50,以下空白。增加規格:Radnext 32。Radnext 50規格變更:詳如中文仿單核定本。增加規格:Radnext80。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年7月21日... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"文安" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)

英文品名: " VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007172號 | 有效日期: 20231023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“日立”數位透視攝影X光裝置

英文品名: “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"日立" 移動式X光機

英文品名: "HITACHI" Mobile X-ray Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012801號 | 有效日期: 2020/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sirius 130HP, Sirius 130HT,以下空白。註銷規格:Sirius 130HT。增加規格:Sirius Ubiquitas。註銷規格:Sirius Ubiquitas (97年07... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾克銳”移動式C型臂X光系統

英文品名: “EcoRay” Mobile C-arm X-ray System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021685號 | 有效日期: 2020/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECO-CX9以下空白。增加規格:CX9 Plus,詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:ECO-CX9 (原99年11月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"亞多蒙" 新生兒光照治療裝置

英文品名: "ATOM" NEONATAL PHOTOTHERAPY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012540號 | 有效日期: 2025/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PIT-220R、PIT-220TLR、BILI-THERAPY Spot Type 以下空白.規格變更:詳如中文仿單核定本(原101.1.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:PIT-2... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“日立”一般攝影X光裝置

英文品名: “Hitachi”General Radiography System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020036號 | 有效日期: 2024/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radnext 50,以下空白。增加規格:Radnext 32。Radnext 50規格變更:詳如中文仿單核定本。增加規格:Radnext80。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年7月21日... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

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偉信儀器的黃頁資料

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偉信儀器股份有限公司 | 地址: 台北市大安區金山南路二段146號6樓 | 電話: 02-2393-6406

偉信儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區大昌二路462巷44弄2號之1 | 電話: 07-383-4011

偉信儀器股份有限公司 | 地址: 台中市北屯區東光三街15號 | 電話: 04-2233-4934

名稱 偉信儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區潮州街75之1號1樓
楊炤昌97456814核准設立

登記地址: 臺北市大安區潮州街75之1號1樓 | 負責人: 楊炤昌 | 統編: 97456814 | 核准設立

與“納斯藍德”病患位置標靶同分類的醫療器材許可證資料集

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格:myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格:myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格:72201207、72201208及72201209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格:myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格:myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101(... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格:72201207、72201208及72201209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

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