羅思克100毫克膠囊
- 藥品外觀資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名羅思克100毫克膠囊的英文品名是Rozlytrek 100mg hard capsule, 許可證字號是衛部藥輸字第027864號.

許可證字號衛部藥輸字第027864號
中文品名羅思克100毫克膠囊
英文品名Rozlytrek 100mg hard capsule
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許可證字號

衛部藥輸字第027864號

中文品名

羅思克100毫克膠囊

英文品名

Rozlytrek 100mg hard capsule

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# 衛部藥輸字第027864號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部藥輸字第027864號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202786400
中文品名羅思克100毫克膠囊
英文品名Rozlytrek 100mg hard capsule
適應症1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型膠囊劑
包裝HDPE瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Entrectini
申請商名稱羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號23167467
製造商名稱Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼HDPE瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027864號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202786400
中文品名: 羅思克100毫克膠囊
英文品名: Rozlytrek 100mg hard capsule
適應症: 1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型: 膠囊劑
包裝: HDPE瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Entrectini
申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號: 23167467
製造商名稱: Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址: 1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: HDPE瓶裝

# 衛部藥輸字第027864號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部藥輸字第027864號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202786400
中文品名羅思克100毫克膠囊
英文品名Rozlytrek 100mg hard capsule
適應症1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型膠囊劑
包裝HDPE瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Entrectini
申請商名稱羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號23167467
製造商名稱Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼HDPE瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027864號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202786400
中文品名: 羅思克100毫克膠囊
英文品名: Rozlytrek 100mg hard capsule
適應症: 1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型: 膠囊劑
包裝: HDPE瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Entrectini
申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號: 23167467
製造商名稱: Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址: 1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: HDPE瓶裝

# 衛部藥輸字第027864號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第027864號
處方標示Each capsule contains:
成分名稱Entrectini
成分代碼1013007800
含量描述(空)
含量100.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛部藥輸字第027864號
處方標示: Each capsule contains:
成分名稱: Entrectini
成分代碼: 1013007800
含量描述: (空)
含量: 100.0000000000
含量單位: MG

# 衛部藥輸字第027864號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第027864號
主或次項主
代碼L01EX14
英文分類名稱entrectini
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部藥輸字第027864號
主或次項: 主
代碼: L01EX14
英文分類名稱: entrectini
中文分類名稱: (空)
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鎮痛錠２００公絲（尼芬那宗）

英文品名: STOPAIN TABLETS 200MG (NIFENAZONE)"T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033905號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

百氯素凍晶注射劑１公克

英文品名: LYO-HINICOL INJECTION 1GM | 許可證字號: 衛署藥製字第033907號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"聯邦"舒喉（鹽酸氯四環素）口含錠１５公絲

英文品名: CHLOR TROCHES 15MG (CHLORTETRACYCLINE HCL)"UNION" | 許可證字號: 衛署藥製字第033908號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 鮮橙黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

抗痛寧（伊普）細粒２００公絲

英文品名: CONTONLIN FINE GRANULES 200MG (IBUPROFEN) "C.J." | 許可證字號: 衛署藥製字第033909號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

康妥平錠２５毫克

英文品名: CAPTOPIN TABLETS 25MG (CAPTOPRIL) "B & F" | 許可證字號: 衛署藥製字第033910號 | 形狀: 四方形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: PBF

佳胃暢錠

英文品名: GASTOSIL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第033911號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

舒胃液

英文品名: GASTRACIN LIQUID | 許可證字號: 衛署藥製字第033912號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

安利嗽錠３０公絲（安布索）

英文品名: ANLESO TABLETS 30MG (AMBROXOL) "YUNG CHI" | 許可證字號: 衛署藥製字第033913號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"壽元"滿力多１０％注射液（麥芽糖）

英文品名: MALTOSE INJECTION 10% "S.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第033914號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

康妥平錠１２．５毫克

英文品名: CAPTOPIN TABLETS 12.5MG (CAPTOPRIL) "B & F" | 許可證字號: 衛署藥製字第033915號 | 形狀: 四方形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: PBF

咳感寧液

英文品名: COTALIN COLD SOLUTION "S.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第033916號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"大豐"胃能末

英文品名: U-LLIN POWDER "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033918號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“大豐”企得新口含錠1.25毫克

英文品名: Kitosin Buccal Tablets 1.25mg “T.F.” | 許可證字號: 衛署藥製字第033919號 | 形狀: 長方形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 直徑15.3mm | 標註一:

"大豐"惠腦必達注射液１００毫克/毫升

英文品名: PHENOBITAL INJECTION 100MG/ML "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033920號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

吉適治潰定加強膜衣錠１５０毫克

英文品名: Culcer Extra F.C. Tablets 150mg | 許可證字號: 衛署藥製字第033921號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 鮮黃橙 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: | 標註一: gelfo

鎮痛錠２００公絲（尼芬那宗）

英文品名: STOPAIN TABLETS 200MG (NIFENAZONE)"T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033905號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

百氯素凍晶注射劑１公克

英文品名: LYO-HINICOL INJECTION 1GM | 許可證字號: 衛署藥製字第033907號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"聯邦"舒喉（鹽酸氯四環素）口含錠１５公絲

英文品名: CHLOR TROCHES 15MG (CHLORTETRACYCLINE HCL)"UNION" | 許可證字號: 衛署藥製字第033908號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 鮮橙黃 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

抗痛寧（伊普）細粒２００公絲

英文品名: CONTONLIN FINE GRANULES 200MG (IBUPROFEN) "C.J." | 許可證字號: 衛署藥製字第033909號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

康妥平錠２５毫克

英文品名: CAPTOPIN TABLETS 25MG (CAPTOPRIL) "B & F" | 許可證字號: 衛署藥製字第033910號 | 形狀: 四方形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: PBF

佳胃暢錠

英文品名: GASTOSIL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第033911號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

舒胃液

英文品名: GASTRACIN LIQUID | 許可證字號: 衛署藥製字第033912號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

安利嗽錠３０公絲（安布索）

英文品名: ANLESO TABLETS 30MG (AMBROXOL) "YUNG CHI" | 許可證字號: 衛署藥製字第033913號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"壽元"滿力多１０％注射液（麥芽糖）

英文品名: MALTOSE INJECTION 10% "S.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第033914號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

康妥平錠１２．５毫克

英文品名: CAPTOPIN TABLETS 12.5MG (CAPTOPRIL) "B & F" | 許可證字號: 衛署藥製字第033915號 | 形狀: 四方形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一: PBF

咳感寧液

英文品名: COTALIN COLD SOLUTION "S.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第033916號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"大豐"胃能末

英文品名: U-LLIN POWDER "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033918號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“大豐”企得新口含錠1.25毫克

英文品名: Kitosin Buccal Tablets 1.25mg “T.F.” | 許可證字號: 衛署藥製字第033919號 | 形狀: 長方形 | 特殊劑型: | 顏色: 淺黃色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: 直徑15.3mm | 標註一:

"大豐"惠腦必達注射液１００毫克/毫升

英文品名: PHENOBITAL INJECTION 100MG/ML "T.F." | 許可證字號: 衛署藥製字第033920號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

吉適治潰定加強膜衣錠１５０毫克

英文品名: Culcer Extra F.C. Tablets 150mg | 許可證字號: 衛署藥製字第033921號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 鮮黃橙 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: | 標註一: gelfo

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