羅思克200毫克膠囊
- 藥品外觀資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名羅思克200毫克膠囊的英文品名是Rozlytrek 200mg hard capsule, 許可證字號是衛部藥輸字第027865號.

許可證字號衛部藥輸字第027865號
中文品名羅思克200毫克膠囊
英文品名Rozlytrek 200mg hard capsule
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許可證字號

衛部藥輸字第027865號

中文品名

羅思克200毫克膠囊

英文品名

Rozlytrek 200mg hard capsule

形狀

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特殊劑型

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# 衛部藥輸字第027865號 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部藥輸字第027865號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202786502
中文品名羅思克200毫克膠囊
英文品名Rozlytrek 200mg hard capsule
適應症1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型膠囊劑
包裝HDPE瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Entrectini
申請商名稱羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號23167467
製造商名稱Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼HDPE瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027865號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202786502
中文品名: 羅思克200毫克膠囊
英文品名: Rozlytrek 200mg hard capsule
適應症: 1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型: 膠囊劑
包裝: HDPE瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Entrectini
申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號: 23167467
製造商名稱: Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址: 1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: HDPE瓶裝

# 衛部藥輸字第027865號 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部藥輸字第027865號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202786502
中文品名羅思克200毫克膠囊
英文品名Rozlytrek 200mg hard capsule
適應症1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型膠囊劑
包裝HDPE瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Entrectini
申請商名稱羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號23167467
製造商名稱Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼HDPE瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027865號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202786502
中文品名: 羅思克200毫克膠囊
英文品名: Rozlytrek 200mg hard capsule
適應症: 1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(severe morbidity)，(3)於治療後發生疾病惡化，或沒有合適的替代治療選項。
劑型: 膠囊劑
包裝: HDPE瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Entrectini
申請商名稱: 羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
申請商統一編號: 23167467
製造商名稱: Mayne Pharma Inc.
製造廠廠址: 1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: HDPE瓶裝

# 衛部藥輸字第027865號 於 藥品詳細處方成分資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第027865號
處方標示Each capsule contains:
成分名稱Entrectini
成分代碼1013007800
含量描述(空)
含量200.0000000000
含量單位MG
許可證字號: 衛部藥輸字第027865號
處方標示: Each capsule contains:
成分名稱: Entrectini
成分代碼: 1013007800
含量描述: (空)
含量: 200.0000000000
含量單位: MG

# 衛部藥輸字第027865號 於 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第027865號
主或次項主
代碼L01EX14
英文分類名稱entrectini
中文分類名稱(空)
許可證字號: 衛部藥輸字第027865號
主或次項: 主
代碼: L01EX14
英文分類名稱: entrectini
中文分類名稱: (空)
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# 羅思克200毫克膠囊 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 1

異動(空)
藥品代號BC27865100
藥品英文名稱Rozlytrek 200mg hard capsule
藥品中文名稱羅思克200毫克膠囊
規格量0.0000
規格單位(空)
單複方單方
參考價1599.00
有效起日1100701
有效迄日9991231
製造廠名稱羅氏大藥廠股份有限公
劑型膠囊劑
成份ENTRECTINIB
ATC_CODEL01EX14
異動: (空)
藥品代號: BC27865100
藥品英文名稱: Rozlytrek 200mg hard capsule
藥品中文名稱: 羅思克200毫克膠囊
規格量: 0.0000
規格單位: (空)
單複方: 單方
參考價: 1599.00
有效起日: 1100701
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 羅氏大藥廠股份有限公
劑型: 膠囊劑
成份: ENTRECTINIB
ATC_CODE: L01EX14

# 羅思克200毫克膠囊 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 2

異動(空)
藥品代號BC27865100
藥品英文名稱Rozlytrek 200mg hard capsule
藥品中文名稱羅思克200毫克膠囊
規格量0.0000
規格單位(空)
單複方單方
參考價1599.00
有效起日1100701
有效迄日1120630
製造廠名稱羅氏大藥廠股份有限公
劑型膠囊劑
成份ENTRECTINIB
ATC_CODEL01EX14
異動: (空)
藥品代號: BC27865100
藥品英文名稱: Rozlytrek 200mg hard capsule
藥品中文名稱: 羅思克200毫克膠囊
規格量: 0.0000
規格單位: (空)
單複方: 單方
參考價: 1599.00
有效起日: 1100701
有效迄日: 1120630
製造廠名稱: 羅氏大藥廠股份有限公
劑型: 膠囊劑
成份: ENTRECTINIB
ATC_CODE: L01EX14

# 羅思克200毫克膠囊 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 3

異動(空)
藥品代號BC27865100
藥品英文名稱Rozlytrek 200mg hard capsule
藥品中文名稱羅思克200毫克膠囊
規格量0.0000
規格單位(空)
單複方單方
參考價1530.00
有效起日1120701
有效迄日9991231
製造廠名稱羅氏大藥廠股份有限公
劑型膠囊劑
成份ENTRECTINIB
ATC_CODEL01EX14
異動: (空)
藥品代號: BC27865100
藥品英文名稱: Rozlytrek 200mg hard capsule
藥品中文名稱: 羅思克200毫克膠囊
規格量: 0.0000
規格單位: (空)
單複方: 單方
參考價: 1530.00
有效起日: 1120701
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 羅氏大藥廠股份有限公
劑型: 膠囊劑
成份: ENTRECTINIB
ATC_CODE: L01EX14
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與羅思克200毫克膠囊同分類的藥品外觀資料集

"優生" 娜黴芬乳膏10毫克/公克

英文品名: LAFIN CREAM 10MG/GM "YU SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第046619號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

優克寧乳膏 5%

英文品名: You Care Cream 5% | 許可證字號: 衛署藥製字第049701號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

黴癒噴劑 10 毫克/公克

英文品名: Lisim Spray 10 mg/gm | 許可證字號: 衛署藥製字第049702號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

”福元”胃鎂錠

英文品名: Maywei Tablets“F.Y.” | 許可證字號: 衛署藥製字第049703號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 白色圓形錠 | 標註一: FUYUANC&P-

復剋菌膜衣錠 250 毫克

英文品名: Disfect F.C. Tablets 250mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049704號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: | 標註一:

“元寧”巧維他治痛寧錠 600 毫克

英文品名: Xitoning Tablets 600mg“YUAN NING” | 許可證字號: 衛署藥製字第049705號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“杏輝”欣敏達內服液劑

英文品名: Singtapp Solution“Sinphar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049706號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“安星”康咳寧膠囊

英文品名: Contexin Capsules“Astar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049707號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色至微黃色粉末 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 2號膠囊 | 標註一:

麻膚樂乳膏

英文品名: Mafuli Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049708號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“瑞安”特膚格外用乳膏 0.05%

英文品名: Tarac Topical Cream 0.05%“Purzer” | 許可證字號: 衛署藥製字第049709號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

治菌好親水性乳膏

英文品名: Sohouo Hydrophilic Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049710號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"利達"歐普痛錠 300 毫克

英文品名: Alputon Tablets 300mg "LITA" | 許可證字號: 衛署藥製字第049711號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

意明寧靜脈乾粉注射劑

英文品名: Imenam powder for IV Injectio | 許可證字號: 衛署藥製字第049712號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“晟德”釋癲停內服液劑

英文品名: Remaltin Oral Solution “Center” | 許可證字號: 衛署藥製字第049713號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

嘉膚麗乳膏

英文品名: Cafule Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049714號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"優生" 娜黴芬乳膏10毫克/公克

英文品名: LAFIN CREAM 10MG/GM "YU SHENG" | 許可證字號: 衛署藥製字第046619號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

優克寧乳膏 5%

英文品名: You Care Cream 5% | 許可證字號: 衛署藥製字第049701號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

黴癒噴劑 10 毫克/公克

英文品名: Lisim Spray 10 mg/gm | 許可證字號: 衛署藥製字第049702號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

”福元”胃鎂錠

英文品名: Maywei Tablets“F.Y.” | 許可證字號: 衛署藥製字第049703號 | 形狀: 圓扁形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 沒有 | 外觀尺寸: 白色圓形錠 | 標註一: FUYUANC&P-

復剋菌膜衣錠 250 毫克

英文品名: Disfect F.C. Tablets 250mg | 許可證字號: 衛署藥製字第049704號 | 形狀: 圓凸形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色 | 特殊氣味: | 刻痕: 有 | 外觀尺寸: | 標註一:

“元寧”巧維他治痛寧錠 600 毫克

英文品名: Xitoning Tablets 600mg“YUAN NING” | 許可證字號: 衛署藥製字第049705號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“杏輝”欣敏達內服液劑

英文品名: Singtapp Solution“Sinphar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049706號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“安星”康咳寧膠囊

英文品名: Contexin Capsules“Astar” | 許可證字號: 衛署藥製字第049707號 | 形狀: 長圓柱形 | 特殊劑型: | 顏色: 白色至微黃色粉末 | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: 2號膠囊 | 標註一:

麻膚樂乳膏

英文品名: Mafuli Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049708號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“瑞安”特膚格外用乳膏 0.05%

英文品名: Tarac Topical Cream 0.05%“Purzer” | 許可證字號: 衛署藥製字第049709號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

治菌好親水性乳膏

英文品名: Sohouo Hydrophilic Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049710號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

"利達"歐普痛錠 300 毫克

英文品名: Alputon Tablets 300mg "LITA" | 許可證字號: 衛署藥製字第049711號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

意明寧靜脈乾粉注射劑

英文品名: Imenam powder for IV Injectio | 許可證字號: 衛署藥製字第049712號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

“晟德”釋癲停內服液劑

英文品名: Remaltin Oral Solution “Center” | 許可證字號: 衛署藥製字第049713號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

嘉膚麗乳膏

英文品名: Cafule Cream | 許可證字號: 衛署藥製字第049714號 | 形狀: | 特殊劑型: | 顏色: | 特殊氣味: | 刻痕: | 外觀尺寸: | 標註一:

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