衛署菌疫製字第000113號
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許可證字號衛署菌疫製字第000113號的成分名稱是B/Washington/02/2019-like virus (B/Victoria/705/2018 (BVR-11)), 處方標示是EACH ML CONTAINS:, 成分代碼是8012006830, 含量單位是MCG/ML (=UG/ML).
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許可證字號 | 衛署菌疫製字第000113號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/10/30 |
發證日期 | 2010/09/20 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00900011301 |
中文品名 | "安定伏" 裂解型流感疫苗 |
英文品名 | AdimFlu-S |
適應症 | 預防流感。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 注射針筒;;注射針筒;;玻璃瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-like virus (A/Gunagdong-Maonan/SWL1536/2019 (CNIC-1909));;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus (A/Hong Kong/2671/2019 (IVR-208));;B/Washington/02/2019-like virus (B/Victoria/705/2018 (BVR-11));;A/California/7/2009(H1N1)-like viru |
申請商名稱 | 國光生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台中市潭子區潭興路一段三號 |
申請商統一編號 | 33259508 |
製造商名稱 | 國光生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台中市潭子區潭興路一段三號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/21 |
用法用量 | 通常採皮下或肌肉注射,每次接種0.5ml。接種量:(1)1歲以上未滿3歲兒童:一劑0.25mL。(2)3歲以上兒童及成人:一劑0.5mL。未滿9歲兒童,若先前未曾注射過流感疫苗者,需接種2次,且間隔至少4週。 |
包裝與國際條碼 | 注射針筒;;注射針筒;;玻璃瓶裝 |
許可證字號: 衛署菌疫製字第000113號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/10/30 |
發證日期: 2010/09/20 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHY00900011301 |
中文品名: "安定伏" 裂解型流感疫苗 |
英文品名: AdimFlu-S |
適應症: 預防流感。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 注射針筒;;注射針筒;;玻璃瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-like virus (A/Gunagdong-Maonan/SWL1536/2019 (CNIC-1909));;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus (A/Hong Kong/2671/2019 (IVR-208));;B/Washington/02/2019-like virus (B/Victoria/705/2018 (BVR-11));;A/California/7/2009(H1N1)-like viru |
申請商名稱: 國光生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台中市潭子區潭興路一段三號 |
申請商統一編號: 33259508 |
製造商名稱: 國光生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台中市潭子區潭興路一段三號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/21 |
用法用量: 通常採皮下或肌肉注射,每次接種0.5ml。接種量:(1)1歲以上未滿3歲兒童:一劑0.25mL。(2)3歲以上兒童及成人:一劑0.5mL。未滿9歲兒童,若先前未曾注射過流感疫苗者,需接種2次,且間隔至少4週。 |
包裝與國際條碼: 注射針筒;;注射針筒;;玻璃瓶裝 |
許可證字號 | 衛署菌疫製字第000113號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/10/30 |
發證日期 | 2010/09/20 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY00900011301 |
中文品名 | "安定伏" 裂解型流感疫苗 |
英文品名 | AdimFlu-S |
適應症 | 預防流感。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 注射針筒;;注射針筒;;玻璃瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-like virus (A/Gunagdong-Maonan/SWL1536/2019 (CNIC-1909));;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus (A/Hong Kong/2671/2019 (IVR-208));;B/Washington/02/2019-like virus (B/Victoria/705/2018 (BVR-11));;A/California/7/2009(H1N1)-like viru |
申請商名稱 | 國光生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 台中市潭子區潭興路一段三號 |
申請商統一編號 | 33259508 |
製造商名稱 | 國光生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台中市潭子區潭興路一段三號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/21 |
用法用量 | 通常採皮下或肌肉注射,每次接種0.5ml。接種量:(1)1歲以上未滿3歲兒童:一劑0.25mL。(2)3歲以上兒童及成人:一劑0.5mL。未滿9歲兒童,若先前未曾注射過流感疫苗者,需接種2次,且間隔至少4週。 |
包裝與國際條碼 | 注射針筒::4712470020155,4712470020216,4712470020209,;;注射針筒::4712470020155,4712470020216,4712470020209,;;玻璃瓶裝::4712470020155,4712470020216,4712470020209, |
許可證字號: 衛署菌疫製字第000113號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/10/30 |
發證日期: 2010/09/20 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHY00900011301 |
中文品名: "安定伏" 裂解型流感疫苗 |
英文品名: AdimFlu-S |
適應症: 預防流感。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 注射針筒;;注射針筒;;玻璃瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-like virus (A/Gunagdong-Maonan/SWL1536/2019 (CNIC-1909));;A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus (A/Hong Kong/2671/2019 (IVR-208));;B/Washington/02/2019-like virus (B/Victoria/705/2018 (BVR-11));;A/California/7/2009(H1N1)-like viru |
申請商名稱: 國光生物科技股份有限公司 |
申請商地址: 台中市潭子區潭興路一段三號 |
申請商統一編號: 33259508 |
製造商名稱: 國光生物科技股份有限公司 |
製造廠廠址: 台中市潭子區潭興路一段三號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/21 |
用法用量: 通常採皮下或肌肉注射,每次接種0.5ml。接種量:(1)1歲以上未滿3歲兒童:一劑0.25mL。(2)3歲以上兒童及成人:一劑0.5mL。未滿9歲兒童,若先前未曾注射過流感疫苗者,需接種2次,且間隔至少4週。 |
包裝與國際條碼: 注射針筒::4712470020155,4712470020216,4712470020209,;;注射針筒::4712470020155,4712470020216,4712470020209,;;玻璃瓶裝::4712470020155,4712470020216,4712470020209, |
許可證字號: 衛署菌疫製字第000113號 |
中文品名: "安定伏" 裂解型流感疫苗 |
英文品名: AdimFlu-S |
形狀: (空) |
特殊劑型: (空) |
顏色: (空) |
特殊氣味: (空) |
刻痕: (空) |
外觀尺寸: (空) |
標註一: (空) |
標註二: (空) |
外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=09000113&Seq=003&Type=10 |
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衛署菌疫製字第000113號 ... ]
| 成分名稱: RESERPINE | 處方標示: | 成分代碼: 2408003000 | 含量描述: 99.0-101.0 | 含量單位: % |
| 成分名稱: THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 8404603900 | 含量描述: 0.01 | 含量單位: %(W/V |
| 成分名稱: METRONIDAZOLE | 處方標示: | 成分代碼: 0832000300 | 含量描述: (99.0-101.0) | 含量單位: % |
| 成分名稱: FRUCTOSE SOLUTION (LAEVULOSE SOLUTION) | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020000602 | 含量描述: 5.0 | 含量單位: GM |
| 成分名稱: HYDROXYBUTYRIC ACID BETA- P-PHENETIDIDE (BUCETIN) | 處方標示: EACH PACKAGE (600MG) CONTAINS: | 成分代碼: 4040000412 | 含量描述: 35 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: ACYCLOVIR | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 0818000100 | 含量描述: 50 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: DIBUCAINE HCL | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 7200000510 | 含量描述: 1 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: CYANOCOBALAMIN (VIT B12) | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 8811200300 | 含量描述: 50 | 含量單位: MCG |
| 成分名稱: DEHYDROCHOLIC ACID | 處方標示: | 成分代碼: 5632000300 | 含量描述: | 含量單位: |
| 成分名稱: ARGININE HCL L- | 處方標示: EACH VIAL(250ML) CONTAINS: | 成分代碼: 4020100312 | 含量描述: 250 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: RISEDRONATE SODIUM | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 9200096300 | 含量描述: | 含量單位: MG |
| 成分名稱: NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE) | 處方標示: EACH S.C. TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 8810000300 | 含量描述: 15 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: SPECTINOMYCIN (HCL) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 0812109830 | 含量描述: (3GM) 2 | 含量單位: GM |
| 成分名稱: TRIMETOQUINOL HCL | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS : | 成分代碼: 1212003010 | 含量描述: 4 | 含量單位: MG |
| 成分名稱: AMOXICILLIN TRIHYDRATE | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 0812600250 | 含量描述: | 含量單位: MG |
成分名稱: RESERPINE | 處方標示: | 成分代碼: 2408003000 | 含量描述: 99.0-101.0 | 含量單位: % |
成分名稱: THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 8404603900 | 含量描述: 0.01 | 含量單位: %(W/V |
成分名稱: METRONIDAZOLE | 處方標示: | 成分代碼: 0832000300 | 含量描述: (99.0-101.0) | 含量單位: % |
成分名稱: FRUCTOSE SOLUTION (LAEVULOSE SOLUTION) | 處方標示: EACH 100ML CONTAINS: | 成分代碼: 4020000602 | 含量描述: 5.0 | 含量單位: GM |
成分名稱: HYDROXYBUTYRIC ACID BETA- P-PHENETIDIDE (BUCETIN) | 處方標示: EACH PACKAGE (600MG) CONTAINS: | 成分代碼: 4040000412 | 含量描述: 35 | 含量單位: MG |
成分名稱: ACYCLOVIR | 處方標示: EACH GM CONTAINS: | 成分代碼: 0818000100 | 含量描述: 50 | 含量單位: MG |
成分名稱: DIBUCAINE HCL | 處方標示: EACH ML CONTAINS: | 成分代碼: 7200000510 | 含量描述: 1 | 含量單位: MG |
成分名稱: CYANOCOBALAMIN (VIT B12) | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 8811200300 | 含量描述: 50 | 含量單位: MCG |
成分名稱: DEHYDROCHOLIC ACID | 處方標示: | 成分代碼: 5632000300 | 含量描述: | 含量單位: |
成分名稱: ARGININE HCL L- | 處方標示: EACH VIAL(250ML) CONTAINS: | 成分代碼: 4020100312 | 含量描述: 250 | 含量單位: MG |
成分名稱: RISEDRONATE SODIUM | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 9200096300 | 含量描述: | 含量單位: MG |
成分名稱: NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE) | 處方標示: EACH S.C. TABLET CONTAINS: | 成分代碼: 8810000300 | 含量描述: 15 | 含量單位: MG |
成分名稱: SPECTINOMYCIN (HCL) | 處方標示: EACH VIAL CONTAINS: | 成分代碼: 0812109830 | 含量描述: (3GM) 2 | 含量單位: GM |
成分名稱: TRIMETOQUINOL HCL | 處方標示: EACH TABLET CONTAINS : | 成分代碼: 1212003010 | 含量描述: 4 | 含量單位: MG |
成分名稱: AMOXICILLIN TRIHYDRATE | 處方標示: EACH CAPSULE CONTAINS: | 成分代碼: 0812600250 | 含量描述: | 含量單位: MG |
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