“玉山”X光平板偵檢器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“玉山”X光平板偵檢器的英文品名是“Yushan” X-Ray Flat Panel Detector, 許可證字號是衛部醫器製字第006799號, 有效日期是2025/06/04, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Yushan V14C, Yushan V14G, Yushan V17C, Yushan V17G , Yushan V17Ge以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年6月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月10日核定之標籤、說明書或包裝予..., 限制項目是國 產;;保稅工廠生產之醫療器材, 申請商名稱是睿生光電股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第006799號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/04 |
發證日期 | 2020/06/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05500679909 |
中文品名 | “玉山”X光平板偵檢器 |
英文品名 | “Yushan” X-Ray Flat Panel Detector |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Yushan V14C, Yushan V14G, Yushan V17C, Yushan V17G , Yushan V17Ge以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年6月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 |
申請商名稱 | 睿生光電股份有限公司 |
申請商地址 | 臺南市新市區豐華里環西路二段2號B室5,6樓 |
申請商統一編號 | 69764396 |
製造商名稱 | 睿生光電股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區豐華里環西路二段2號B室B1、1、3、5、6樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/03 |
製造許可登錄編號 | GMP1682 |
許可證字號衛部醫器製字第006799號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/06/04 |
發證日期2020/06/04 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05500679909 |
中文品名“玉山”X光平板偵檢器 |
英文品名“Yushan” X-Ray Flat Panel Detector |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1680 固定式X光系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Yushan V14C, Yushan V14G, Yushan V17C, Yushan V17G , Yushan V17Ge以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年6月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 |
申請商名稱睿生光電股份有限公司 |
申請商地址臺南市新市區豐華里環西路二段2號B室5,6樓 |
申請商統一編號69764396 |
製造商名稱睿生光電股份有限公司 |
製造廠廠址臺南市新市區豐華里環西路二段2號B室B1、1、3、5、6樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/01/03 |
製造許可登錄編號GMP1682 |
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“玉山”X光平板偵檢器的地址位於
臺南市新市區豐華里環西路二段2號B室5,6樓