“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)的英文品名是EZ-GEL Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008358號, 有效日期是2025/05/28, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是瑞元生醫股份有限公司.

#“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第008358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/28
發證日期2020/05/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)
英文品名EZ-GEL Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/12
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008358號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/28

發證日期

2020/05/28

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)

英文品名

EZ-GEL Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

瑞元生醫股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區光復南路632號3樓

申請商統一編號

54345804

製造商名稱

瑞元生醫股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/06/12

製造許可登錄編號

(空)

“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)的地址位於

臺北市大安區光復南路632號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 相關資料

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54345804
原始登記日期20130807
核發日期20220316
廠商中文名稱瑞元生醫股份有限公司
廠商英文名稱RECENTCARE BIOMEDICAL INC
中文營業地址臺北市大安區光復南路632號3樓
英文營業地址3 F., NO. 632, GUANGFU S. RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106641, TAIWAN (R.O.C.)
代表人曾O彬
電話號碼02-27030682
傳真號碼02-27030719
進口資格
出口資格
統一編號: 54345804
原始登記日期: 20130807
核發日期: 20220316
廠商中文名稱: 瑞元生醫股份有限公司
廠商英文名稱: RECENTCARE BIOMEDICAL INC
中文營業地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
英文營業地址: 3 F., NO. 632, GUANGFU S. RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106641, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 曾O彬
電話號碼: 02-27030682
傳真號碼: 02-27030719
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 相關資料

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱瑞元生醫股份有限公司
工廠登記編號65007464
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及11樓之6
工廠市鎮鄉村里新北市汐止區
工廠負責人姓名曾弘彬
統一編號54345804
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080104
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 瑞元生醫股份有限公司
工廠登記編號: 65007464
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及11樓之6
工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區
工廠負責人姓名: 曾弘彬
統一編號: 54345804
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080104
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第006226號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/01/02
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/06/16
發證日期2016/06/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷 疤痕護理矽膠片 (滅菌)
英文品名GelSkin Scar Care Silicone Gel Sheeting (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞智生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段270號4樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/13
製造許可登錄編號GMP1154
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006226號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/01/02
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/06/16
發證日期: 2016/06/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷 疤痕護理矽膠片 (滅菌)
英文品名: GelSkin Scar Care Silicone Gel Sheeting (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞智生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段270號4樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/13
製造許可登錄編號: GMP1154

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第006226號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210616
發證日期20160616
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷 疤痕護理矽膠片 (滅菌)
英文品名GelSkin Scar Care Silicone Gel Sheeting (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞智生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段270號4樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170303
製造許可登錄編號GMP1154
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006226號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210616
發證日期: 20160616
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷 疤痕護理矽膠片 (滅菌)
英文品名: GelSkin Scar Care Silicone Gel Sheeting (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞智生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段270號4樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170303
製造許可登錄編號: GMP1154

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004880號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠傷口敷料(未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004880號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠傷口敷料(未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第004880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181028
發證日期20131028
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠傷口敷料(未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181028
發證日期: 20131028
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠傷口敷料(未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171130
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/23
發證日期2020/07/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/23
發證日期: 2020/07/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名: EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250723
發證日期20200723
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」、「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200817
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250723
發證日期: 20200723
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名: EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」、「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200817
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第004881號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷防水透氣護膜(未滅菌)
英文品名GelSkin Water-Proof PU-Film (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004881號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷防水透氣護膜(未滅菌)
英文品名: GelSkin Water-Proof PU-Film (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第004881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181028
發證日期20131028
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷防水透氣護膜(未滅菌)
英文品名GelSkin Water-Proof PU-Film (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181028
發證日期: 20131028
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷防水透氣護膜(未滅菌)
英文品名: GelSkin Water-Proof PU-Film (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171130
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/09
發證日期2020/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名“EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/09
發證日期: 2020/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名: “EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250609
發證日期20200609
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名“EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200717
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250609
發證日期: 20200609
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名: “EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200717
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/23
發證日期2016/03/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷 水膠傷口敷料 (滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/08
製造許可登錄編號GMP1869
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/23
發證日期: 2016/03/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷 水膠傷口敷料 (滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/08
製造許可登錄編號: GMP1869

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第006114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260323
發證日期20160323
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷 水膠傷口敷料 (滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210303
製造許可登錄編號GMP1154
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260323
發證日期: 20160323
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷 水膠傷口敷料 (滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210303
製造許可登錄編號: GMP1154

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005297號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/02
發證日期2014/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“水凝敷”傷口敷料(滅菌)
英文品名“GelSkin” Wound Dressing (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/29
製造許可登錄編號GMP1869
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005297號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/02
發證日期: 2014/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “水凝敷”傷口敷料(滅菌)
英文品名: “GelSkin” Wound Dressing (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/29
製造許可登錄編號: GMP1869

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005297號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240702
發證日期20140702
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“水凝敷”傷口敷料(滅菌)
英文品名“GelSkin” Wound Dressing (sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190319
製造許可登錄編號GMP1154
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005297號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240702
發證日期: 20140702
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “水凝敷”傷口敷料(滅菌)
英文品名: “GelSkin” Wound Dressing (sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190319
製造許可登錄編號: GMP1154

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第008358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250528
發證日期20200528
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)
英文品名EZ-GEL Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200612
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008358號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250528
發證日期: 20200528
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)
英文品名: EZ-GEL Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200612
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第004882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠痘痘貼(未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠痘痘貼(未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第004882號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181028
發證日期20131028
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠痘痘貼(未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004882號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181028
發證日期: 20131028
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠痘痘貼(未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171130
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/03
發證日期2019/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/03
發證日期: 2019/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240903
發證日期20190903
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240903
發證日期: 20190903
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

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# 54345804 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54345804
原始登記日期20130807
核發日期20220316
廠商中文名稱瑞元生醫股份有限公司
廠商英文名稱RECENTCARE BIOMEDICAL INC
中文營業地址臺北市大安區光復南路632號3樓
英文營業地址3 F., NO. 632, GUANGFU S. RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106641, TAIWAN (R.O.C.)
代表人曾O彬
電話號碼02-27030682
傳真號碼02-27030719
進口資格
出口資格
統一編號: 54345804
原始登記日期: 20130807
核發日期: 20220316
廠商中文名稱: 瑞元生醫股份有限公司
廠商英文名稱: RECENTCARE BIOMEDICAL INC
中文營業地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
英文營業地址: 3 F., NO. 632, GUANGFU S. RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106641, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 曾O彬
電話號碼: 02-27030682
傳真號碼: 02-27030719
進口資格:
出口資格:

# 54345804 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱瑞元生醫股份有限公司
工廠登記編號65007464
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及11樓之6
工廠市鎮鄉村里新北市汐止區
工廠負責人姓名曾弘彬
統一編號54345804
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1080104
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 瑞元生醫股份有限公司
工廠登記編號: 65007464
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及11樓之6
工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區
工廠負責人姓名: 曾弘彬
統一編號: 54345804
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1080104
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品

# 54345804 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004880號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠傷口敷料(未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004880號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠傷口敷料(未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54345804 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第004881號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷防水透氣護膜(未滅菌)
英文品名GelSkin Water-Proof PU-Film (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004881號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷防水透氣護膜(未滅菌)
英文品名: GelSkin Water-Proof PU-Film (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

# 54345804 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006226號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/01/02
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/06/16
發證日期2016/06/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷 疤痕護理矽膠片 (滅菌)
英文品名GelSkin Scar Care Silicone Gel Sheeting (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞智生醫股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段270號4樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/13
製造許可登錄編號GMP1154
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006226號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/01/02
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/06/16
發證日期: 2016/06/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷 疤痕護理矽膠片 (滅菌)
英文品名: GelSkin Scar Care Silicone Gel Sheeting (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞智生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段270號4樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/13
製造許可登錄編號: GMP1154

# 54345804 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005297號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/02
發證日期2014/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“水凝敷”傷口敷料(滅菌)
英文品名“GelSkin” Wound Dressing (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/29
製造許可登錄編號GMP1869
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005297號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/02
發證日期: 2014/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “水凝敷”傷口敷料(滅菌)
英文品名: “GelSkin” Wound Dressing (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/29
製造許可登錄編號: GMP1869

# 54345804 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第006114號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/23
發證日期2016/03/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷 水膠傷口敷料 (滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/08
製造許可登錄編號GMP1869
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006114號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/23
發證日期: 2016/03/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷 水膠傷口敷料 (滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 中鎮醫療產品科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺中市南屯區精科中路63號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/08
製造許可登錄編號: GMP1869

# 54345804 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第004882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠痘痘貼(未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠痘痘貼(未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)
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# 瑞元生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/23
發證日期2020/07/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/23
發證日期: 2020/07/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名: EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/17
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞元生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250723
發證日期20200723
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」、「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200817
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250723
發證日期: 20200723
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易敷”紋身後傷口護理組 (未滅菌)
英文品名: EZ-GEL Tattoo Hydrogel Aftercare Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」、「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 閉合用傷口/燒燙傷敷料及水性創傷與燒傷覆蓋材之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200817
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞元生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/03
發證日期2019/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/03
發證日期: 2019/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞元生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/09
發證日期2020/06/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名“EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/09
發證日期: 2020/06/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名: “EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/07/17
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞元生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240903
發證日期20190903
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240903
發證日期: 20190903
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 水凝敷水膠片裝傷口敷料 (未滅菌)
英文品名: GelSkin Hydrogel Wound Dressing Sheet (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞元生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第008358號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250528
發證日期20200528
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)
英文品名EZ-GEL Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200612
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008358號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250528
發證日期: 20200528
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)
英文品名: EZ-GEL Hydrogel Wound Dressing (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200612
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞元生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250609
發證日期20200609
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名“EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱瑞元生醫股份有限公司
申請商地址臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號54345804
製造商名稱瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200717
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008381號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250609
發證日期: 20200609
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “紋易貼”防水透氣保護膜(未滅菌)
英文品名: “EZ-FILM” Water-Proof PU Film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓
申請商統一編號: 54345804
製造商名稱: 瑞元生醫股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200717
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞元生醫 於 新北市工廠登記清冊v2 - 8

產品中類20藥品及醫用化學製品製造業 33其他製造業
工廠名稱瑞元生醫股份有限公司
登記編號65007464
廠址新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及11樓之6
負責人姓名曾弘彬
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業 33其他製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品 332醫療器材及用品
登記核准日期1080104
工廠現況生產中
產品中類: 20藥品及醫用化學製品製造業 33其他製造業
工廠名稱: 瑞元生醫股份有限公司
登記編號: 65007464
廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號11樓之5及11樓之6
負責人姓名: 曾弘彬
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業 33其他製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品 332醫療器材及用品
登記核准日期: 1080104
工廠現況: 生產中
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根據地址 臺北市大安區光復南路632號3樓 找到的相關資料

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"神光" 醫療肢體護具 (未滅菌)

英文品名: "Lightup" Medical Limb Support (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006703號 | 有效日期: 2022/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/02 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 神光醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"神光" 醫療肢體護具 (未滅菌)

英文品名: "Lightup" Medical Limb Support (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006703號 | 有效日期: 20220426 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180402 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 神光醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

淳紳股份有限公司

統一編號: 22662904 | 電話號碼: 02-23773200 | 臺北市大安區光復南路632號4樓

@ 出進口廠商登記資料

新學社科技有限公司

統一編號: 82845061 | 電話號碼: 02-25041582 | 臺北市大安區光復南路632號3樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商樂嘉文服務有限公司台灣分公司

統一編號: 83566397 | 電話號碼: 02-23217666 | 臺北市大安區光復南路632號5樓

@ 出進口廠商登記資料

"神光" 醫療肢體護具 (未滅菌)

英文品名: "Lightup" Medical Limb Support (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006703號 | 有效日期: 2022/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/02 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 神光醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"神光" 醫療肢體護具 (未滅菌)

英文品名: "Lightup" Medical Limb Support (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006703號 | 有效日期: 20220426 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180402 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 神光醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

淳紳股份有限公司

統一編號: 22662904 | 電話號碼: 02-23773200 | 臺北市大安區光復南路632號4樓

@ 出進口廠商登記資料

新學社科技有限公司

統一編號: 82845061 | 電話號碼: 02-25041582 | 臺北市大安區光復南路632號3樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商樂嘉文服務有限公司台灣分公司

統一編號: 83566397 | 電話號碼: 02-23217666 | 臺北市大安區光復南路632號5樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 瑞元生醫 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 瑞元生醫)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區光復南路632號3樓
曾弘彬54345804核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓 | 負責人: 曾弘彬 | 統編: 54345804 | 核准設立

地址 臺北市大安區光復南路632號3樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區光復南路632號4樓
沈瑋22662904核准設立

臺北市大安區光復南路632號5樓
潘瑞峰83566397核准設立

臺北市大安區光復南路632號3樓
王楚葳81070650核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114102529)

臺北市大安區光復南路632號2樓
黃日燦85127731核准設立

臺北市大安區光復南路632號3樓
曾淑涓82845061核准設立

臺北市大安區光復南路632號2樓
黃日燦83561858核准設立

臺北市大安區光復南路632號3樓
陳銘達90258281核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號4樓 | 負責人: 沈瑋 | 統編: 22662904 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號5樓 | 負責人: 潘瑞峰 | 統編: 83566397 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓 | 負責人: 王楚葳 | 統編: 81070650 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114102529)

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號2樓 | 負責人: 黃日燦 | 統編: 85127731 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓 | 負責人: 曾淑涓 | 統編: 82845061 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號2樓 | 負責人: 黃日燦 | 統編: 83561858 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路632號3樓 | 負責人: 陳銘達 | 統編: 90258281 | 核准設立

與“紋易敷” 水膠傷口敷料 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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