維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌)的英文品名是VITROS XT3400 Chemistry System (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021562號, 有效日期是2025/05/22, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是臨床使用的個別式光度量測化學分析儀及臨床化學離子分析儀之醫療器材組合,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第021562號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/05/22 |
發證日期 | 2020/05/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09402156206 |
中文品名 | 維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌) |
英文品名 | VITROS XT3400 Chemistry System (non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A0002 臨床化學離子分析儀 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀及臨床化學離子分析儀之醫療器材組合,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2020/06/09 |
製造許可登錄編號 | QSD10171 |
許可證字號衛部醫器輸壹字第021562號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/05/22 |
發證日期2020/05/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09402156206 |
中文品名維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌) |
英文品名VITROS XT3400 Chemistry System (non-sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A0002 臨床化學離子分析儀 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格臨床使用的個別式光度量測化學分析儀及臨床化學離子分析儀之醫療器材組合,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2020/06/09 |
製造許可登錄編號QSD10171 |
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維特司 XT3400 化學分析儀(未滅菌)的地址位於
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1