@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031746號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/22 |
| 發證日期 | 2018/10/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603174602 |
| 中文品名 | 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組 |
| 英文品名 | Xpert HIV-1 Viral Load |
| 效能 | 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GXHIV-VL-CE-10，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號 | 09458008 |
| 製造商名稱 | CEPHEID AB |
| 製造廠廠址 | RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6620 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031746號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/22 |
| 發證日期: 2018/10/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603174602 |
| 中文品名: 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組 |
| 英文品名: Xpert HIV-1 Viral Load |
| 效能: 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GXHIV-VL-CE-10，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: CEPHEID AB |
| 製造廠廠址: RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD6620 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031746號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231022 |
| 發證日期 | 20181022 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603174602 |
| 中文品名 | 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組 |
| 英文品名 | Xpert HIV-1 Viral Load |
| 效能 | 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GXHIV-VL-CE-10，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號 | 09458008 |
| 製造商名稱 | CEPHEID AB |
| 製造廠廠址 | RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181127 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6620 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031746號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231022 |
| 發證日期: 20181022 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603174602 |
| 中文品名: 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組 |
| 英文品名: Xpert HIV-1 Viral Load |
| 效能: 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GXHIV-VL-CE-10，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: CEPHEID AB |
| 製造廠廠址: RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181127 |
| 製造許可登錄編號: QSD6620 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019481號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/06 |
| 發證日期 | 2008/11/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601948101 |
| 中文品名 | 艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組 |
| 英文品名 | Xpert MRSA |
| 效能 | 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號 | 09458008 |
| 製造商名稱 | CEPHEID |
| 製造廠廠址 | 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7154 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019481號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/06 |
| 發證日期: 2008/11/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601948101 |
| 中文品名: 艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組 |
| 英文品名: Xpert MRSA |
| 效能: 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: CEPHEID |
| 製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD7154 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019481號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231106 |
| 發證日期 | 20081106 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601948101 |
| 中文品名 | 艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組 |
| 英文品名 | Xpert MRSA |
| 效能 | 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號 | 09458008 |
| 製造商名稱 | CEPHEID |
| 製造廠廠址 | 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180620 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7154 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019481號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231106 |
| 發證日期: 20081106 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601948101 |
| 中文品名: 艾斯伯特抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌檢測套組 |
| 英文品名: Xpert MRSA |
| 效能: 利用全自動即時聚合酉每連鎖反應快速偵測抗二甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GXMRSA-100N-10：10 Tests/Kit；GXMRSA-120：120 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: CEPHEID |
| 製造廠廠址: 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180620 |
| 製造許可登錄編號: QSD7154 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036230號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/20 |
| 發證日期 | 2023/10/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603623005 |
| 中文品名 | 基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀 |
| 英文品名 | GeneXpert Dx System |
| 效能 | 本產品旨在與 Cepheid Xpert 檢測試劑盒搭配使用的體外診斷 (IVD) 醫療設備。 本產品可自動化進行樣品製備，並使用即時聚合鏈反應(PCR)進行核酸擴增和目標序列檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GXIV-4-L, GXXVI-16-L，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號 | 09458008 |
| 製造商名稱 | Sanmina |
| 製造廠廠址 | 2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14548 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036230號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/20 |
| 發證日期: 2023/10/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603623005 |
| 中文品名: 基因艾斯柏特即時偵測 PCR 分析儀 |
| 英文品名: GeneXpert Dx System |
| 效能: 本產品旨在與 Cepheid Xpert 檢測試劑盒搭配使用的體外診斷 (IVD) 醫療設備。 本產品可自動化進行樣品製備，並使用即時聚合鏈反應(PCR)進行核酸擴增和目標序列檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GXIV-4-L, GXXVI-16-L，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: Sanmina |
| 製造廠廠址: 2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD14548 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025559號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/11/28 |
| 發證日期: 2013/11/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602555904 |
| 中文品名: 糖化血色素檢測試劑組 |
| 英文品名: Tri-Stat HemoglobinAlc Screening |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #03-06-0010,#03-06-0011以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
| 製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD1512 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025559號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231128 |
| 發證日期: 20131128 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602555904 |
| 中文品名: 糖化血色素檢測試劑組 |
| 英文品名: Tri-Stat HemoglobinAlc Screening |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #03-06-0010,#03-06-0011以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
| 製造廠廠址: 4231 E. 75TH TERRACE KANSAS CITY, MO 64132 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180823 |
| 製造許可登錄編號: QSD1512 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026829號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/24 |
| 發證日期: 2014/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602682902 |
| 中文品名: “安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析 |
| 英文品名: “Ansh Labs LLC” Inhibin A ELISA |
| 效能: 利用酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中抑制素A二元體濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1260 雌二醇試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AL-123，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 佑康股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓 |
| 申請商統一編號: 09458008 |
| 製造商名稱: Ansh Labs LLC |
| 製造廠廠址: 445 Medical Center Blvd, Webster, Texas 77598, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/09/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD8227 |
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 艾斯柏特B型肝炎病毒檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19