拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡的英文品名是BinaxNOW Influenza A & B Card 2, 許可證字號是衛部醫器輸字第033282號, 有效日期是2025/03/02, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是一種體外免疫色層分析法,用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果,應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染,不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。..., 醫器規格是BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033282號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/02 |
發證日期 | 2020/03/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603328209 |
中文品名 | 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 |
英文品名 | BinaxNOW Influenza A & B Card 2 |
效能 | 本產品是一種體外免疫色層分析法,用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果,應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染,不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號 | 04246879 |
製造商名稱 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
製造廠廠址 | 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/16 |
製造許可登錄編號 | QSD5302 |
許可證字號衛部醫器輸字第033282號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/03/02 |
發證日期2020/03/02 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603328209 |
中文品名拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 |
英文品名BinaxNOW Influenza A & B Card 2 |
效能本產品是一種體外免疫色層分析法,用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果,應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染,不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓 |
申請商統一編號04246879 |
製造商名稱Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
製造廠廠址10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/06/16 |
製造許可登錄編號QSD5302 |
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臺北市松山區南京東路4段16號11樓