微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類的英文品名是VITEK 2 Gram Negative AST for β-lactam combination agent, 許可證字號是衛部醫器輸字第033289號, 有效日期是2025/03/13, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品可搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，針對臨床上重要的好氧革蘭氏陰性桿菌，於臨床實驗室進行體外測定抗生素感受性。, 醫器規格是Ceftazidime/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam,Piperacillin/Tazobactam，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.

#微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/13
發證日期2020/03/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603328900
中文品名微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類
英文品名VITEK 2 Gram Negative AST for β-lactam combination agent
效能本產品可搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，針對臨床上重要的好氧革蘭氏陰性桿菌，於臨床實驗室進行體外測定抗生素感受性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ceftazidime/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam,Piperacillin/Tazobactam，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱ioMérieux, Inc.
製造廠廠址595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/14
製造許可登錄編號QSD3956

許可證字號

衛部醫器輸字第033289號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/03/13

發證日期

2020/03/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603328900

中文品名

微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類

英文品名

VITEK 2 Gram Negative AST for β-lactam combination agent

效能

本產品可搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，針對臨床上重要的好氧革蘭氏陰性桿菌，於臨床實驗室進行體外測定抗生素感受性。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C1640 抗菌感受性試驗粉末

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Ceftazidime/Avibactam, Ceftolozane/Tazobactam,Piperacillin/Tazobactam，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市信義區松山路130號8樓

申請商統一編號

70814161

製造商名稱

ioMérieux, Inc.

製造廠廠址

595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2020/06/14

製造許可登錄編號

QSD3956

微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類地圖 [ 導航 ]

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@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 出進口廠商登記資料

統一編號70814161
原始登記日期20010830
核發日期20221122
廠商中文名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼02-21712700
傳真號碼02-21712720
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70814161
原始登記日期: 20010830
核發日期: 20221122
廠商中文名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼: 02-21712700
傳真號碼: 02-21712720
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/19
發證日期2007/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601867904
中文品名生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。註銷規格：525500：30 Tests、525508：100 Tests。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/10/13
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/19
發證日期: 2007/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601867904
中文品名: 生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名: ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能: 用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。註銷規格：525500：30 Tests、525508：100 Tests。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/10/13
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221119
發證日期20071119
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601867904
中文品名生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸字第018679號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221119
發證日期: 20071119
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601867904
中文品名: 生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 醣胜(月太)類
英文品名: ioMerieux Etest - Glycopeptides System
效能: 用以判斷革蘭氏陽性嗜氧菌、S.pneumoniae以及Streptococci之感受性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 525500：30 Tests、525508：100 Tests。增加規格：412488: 30 Tests（原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。變更處方為：空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/22
發證日期2005/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601491802
中文品名威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名VIDAS Ferriti
效能利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#30411: 60 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/09/08
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/22
發證日期: 2005/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601491802
中文品名: 威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名: VIDAS Ferriti
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #30411: 60 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/09/08
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251122
發證日期20051122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601491802
中文品名威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名VIDAS Ferriti
效能利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#30411: 60 Tests/Kit
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200908
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第014918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251122
發證日期: 20051122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601491802
中文品名: 威達獅鐵蛋白免疫試劑組
英文品名: VIDAS Ferriti
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應測試人血清或血漿中的鐵蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #30411: 60 Tests/Kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200908
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/15
發證日期2006/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400544007
中文品名生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/15
發證日期: 2006/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400544007
中文品名: 生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名: Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121127
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111215
發證日期20061215
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400544007
中文品名生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20121128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005440號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121127
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111215
發證日期: 20061215
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400544007
中文品名: 生物梅里埃托德希維肉湯(未滅菌)
英文品名: Todd Hewitt Broth + Antibiotics(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: ZONE D'ACTIVITE DES LILAS BP10, 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20121128
製造許可登錄編號: (空)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/04
發證日期2005/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400075701
中文品名優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名ID 32 STAPH (Sterile)
效能利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格32500：25 tests/box,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/07/10
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/04
發證日期: 2005/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400075701
中文品名: 優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名: ID 32 STAPH (Sterile)
效能: 利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 32500：25 tests/box,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/07/10
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251004
發證日期20051004
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400075701
中文品名優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名ID 32 STAPH (Sterile)
效能利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格32500：25 tests/box,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200710
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251004
發證日期: 20051004
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400075701
中文品名: 優比葡萄球菌鑑定套組 (滅菌)
英文品名: ID 32 STAPH (Sterile)
效能: 利用生化反應以鑑定及區分葡萄球菌。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 32500：25 tests/box,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200710
製造許可登錄編號: QSD5873

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/02
發證日期2010/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400858407
中文品名威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/02
發證日期: 2010/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400858407
中文品名: 威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名: VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/11/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250302
發證日期20100302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400858407
中文品名威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20191107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250302
發證日期: 20100302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400858407
中文品名: 威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌)
英文品名: VIDAS EBV(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20191107
製造許可登錄編號: (空)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400088201
中文品名倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名BACT/ALERT FN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 /case
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400088201
中文品名: 倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名: BACT/ALERT FN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 /case
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151011
發證日期20051011
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400088201
中文品名倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名BACT/ALERT FN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 /case
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151011
發證日期: 20051011
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400088201
中文品名: 倍利爾樂中和抗生素厭氧血液培養瓶
英文品名: BACT/ALERT FN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 /case
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/07
發證日期2008/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871202
中文品名微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名VITEK 2 Compact System
效能用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VITEK 2 Compact System
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/23
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/07
發證日期: 2008/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871202
中文品名: 微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名: VITEK 2 Compact System
效能: 用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VITEK 2 Compact System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/23
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230107
發證日期20080107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871202
中文品名微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名VITEK 2 Compact System
效能用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VITEK 2 Compact System
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第018712號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230107
發證日期: 20080107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871202
中文品名: 微鐵克2精巧型全自動微生物分析儀
英文品名: VITEK 2 Compact System
效能: 用於自動化短時間細菌鑑定及藥物敏感性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VITEK 2 Compact System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/25
發證日期2005/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601501201
中文品名威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名VIDAS TOXO IgM
效能利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原109年2月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/07/31
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/25
發證日期: 2005/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601501201
中文品名: 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名: VIDAS TOXO IgM
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年2月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/07/31
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251125
發證日期20051125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601501201
中文品名威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名VIDAS TOXO IgM
效能利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#30202: 60 tests/kit規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原95年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200908
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸字第015012號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251125
發證日期: 20051125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601501201
中文品名: 威達獅弓漿蟲體IgM抗體試劑組
英文品名: VIDAS TOXO IgM
效能: 利用抗體抗原酵素免疫反應檢測人血清中抗弓漿蟲體IgM的每免疫分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #30202: 60 tests/kit規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原95年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200908
製造許可登錄編號: QSD3743

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2006/06/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601717204
中文品名"微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/07/12
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2006/06/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601717204
中文品名: "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名: VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能: 用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/07/12
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260629
發證日期20060629
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601717204
中文品名"微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210712
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛署醫器輸字第017172號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260629
發證日期: 20060629
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601717204
中文品名: "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺
英文品名: VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam
效能: 用於細菌的藥物感受性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210712
製造許可登錄編號: QSD3956

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第015007號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/25
發證日期2005/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601500705
中文品名倍德正常值質控血漿
英文品名MDA Verify 1
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#252562: 20 x 1 mL/box
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015007號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/25
發證日期: 2005/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601500705
中文品名: 倍德正常值質控血漿
英文品名: MDA Verify 1
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #252562: 20 x 1 mL/box
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路5段34號4樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 100 RODOLPHE STREET, DURHAM, NORTH CAROLINA 27712, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 相關資料

(以下顯示 6 筆)

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由(空)
有效日期2005/08/03
發證日期2000/08/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000061000
中文品名ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2004/01/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/08/03
發證日期: 2000/08/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000061000
中文品名: ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名: HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2004/01/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/09
發證日期1987/06/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023401
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/09
發證日期: 1987/06/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023401
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023602
中文品名肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名HEPANOSTIKA HBSAG
適應症酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023602
中文品名: 肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名: HEPANOSTIKA HBSAG
適應症: 酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023704
中文品名肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023704
中文品名: 肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名: HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症: 酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023806
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023806
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/07/13
發證日期1987/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023908
中文品名肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型檢驗試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/07/13
發證日期: 1987/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023908
中文品名: 肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型: 檢驗試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

食品業者登錄資料集 資料集的 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 相關資料

@ 微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號70814161
業者地址台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號A-170814161-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號: 70814161
業者地址: 台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號: A-170814161-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 70814161 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70814161
原始登記日期20010830
核發日期20221122
廠商中文名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼02-21712700
傳真號碼02-21712720
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70814161
原始登記日期: 20010830
核發日期: 20221122
廠商中文名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMERIEUX CHINA LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 臺北市信義區松山路130號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 130, Songshan Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110048, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O邦YANG,JEN-PANG
電話號碼: 02-21712700
傳真號碼: 02-21712720
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70814161 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號70814161
業者地址台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號A-170814161-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商生物梅里埃有限公司
公司統一編號: 70814161
業者地址: 台北市信義區松山路130號8樓
食品業者登錄字號: A-170814161-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由(空)
有效日期2005/08/03
發證日期2000/08/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000061000
中文品名ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2004/01/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000610號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/08/03
發證日期: 2000/08/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000061000
中文品名: ＨＩＶ　Ｉ/ＩＩ/Ｏ　型抗體檢驗試劑〝愛爾定康〞
英文品名: HIV UNI-FORM II PLUS O "VIRONOSTIKA"
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＨＩＶ－１？２抗體，篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2004/01/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/09
發證日期1987/06/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023401
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000234號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/09
發證日期: 1987/06/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023401
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＡＶ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HAV IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎病毒ＩＧＭ抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;HEPATITIS A, ANTIBODY, PEROXIDASE;;HEPATITIS A, ANTIGEN;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HAV IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023602
中文品名肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名HEPANOSTIKA HBSAG
適應症酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023602
中文品名: 肝保定康ＨＢＳＡＧ單株抗體
英文品名: HEPANOSTIKA HBSAG
適應症: 酵素免疫法測試血清或血漿Ｂ型肝炎表面抗原
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;UREA PEROXIDASE;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HBSAG
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023704
中文品名肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000237號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023704
中文品名: 肝保定康ＨＢＥＡＧ/ＡＮＴＩ－ＨＢＥ
英文品名: HEPANOSTIKA HBEAG/ANTI-HBE
適應症: 酵素免疫測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原與抗體
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/06/26
發證日期1987/06/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023806
中文品名肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000238號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/06/26
發證日期: 1987/06/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023806
中文品名: 肝保定康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC IGM
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, HBCAG;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC IGM
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70814161 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/07/13
發證日期1987/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000023908
中文品名肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型檢驗試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號70814161
製造商名稱ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000239號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/07/13
發證日期: 1987/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000023908
中文品名: 肝保康ＡＮＴＩ－ＨＢＣ
英文品名: HEPANOSTIKA ANTI-HBC
適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ）
劑型: 檢驗試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;TETRAMETHYLBENZIDINE(TMB);;UREA PEROXIDASE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, ANTI-HBC
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區慶城街6-3號6樓之2(608室)
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: ORGANON TEKNIKA B.V.
製造廠廠址: BOSEIND 15,5281 RM BOXTEL,HOLLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組
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# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028313號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210324
發證日期20160324
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602831300
中文品名生物梅里埃心臟標記品管組
英文品名ioMerieux myQC Cardiac
效能生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格413096。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛部醫器輸字第028313號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210324
發證日期: 20160324
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602831300
中文品名: 生物梅里埃心臟標記品管組
英文品名: ioMerieux myQC Cardiac
效能: 生物梅里埃心臟標記品管組是使用於監控實驗室VIDAS系列儀器及分析項目的流程精準度之品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 413096。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: QSD3743

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012380號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2012/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401238006
中文品名“生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌)
英文品名“bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/08/04
製造許可登錄編號QSD3743
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012380號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2012/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401238006
中文品名: “生物梅里埃”微生物鑑定儀 (未滅菌)
英文品名: “bioMerieux” VITEK MS Microorganism differentiation and identification instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX S.A.
製造廠廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/04
製造許可登錄編號: QSD3743

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014684號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/20
發證日期2014/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401468403
中文品名“生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)
英文品名“bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014684號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/20
發證日期: 2014/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401468403
中文品名: “生物梅里埃”威特爾全自動微生物偵測儀 (未滅菌)
英文品名: “bioMerieux” BacT/ALERT Virtuo Microbial Detection System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2560 微生物成長監視器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: QSD3956

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018706號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/11
發證日期2018/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401870607
中文品名"生物梅里埃"優湃微生物鑑定套組(滅菌)
英文品名"bioMerieux" API Microorganism Identification Reagent Kits (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/07/25
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018706號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/11
發證日期: 2018/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401870607
中文品名: "生物梅里埃"優湃微生物鑑定套組(滅菌)
英文品名: "bioMerieux" API Microorganism Identification Reagent Kits (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/25
製造許可登錄編號: QSD5873

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401753501
中文品名"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"bioMerieux" VITEK MS CHCA (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/12/29
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401753501
中文品名: "生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "bioMerieux" VITEK MS CHCA (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/12/29
製造許可登錄編號: QSD5873

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017052號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/05
發證日期2016/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401705207
中文品名"生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"bioMerieux" VITEK MS Microbial Identification Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX SA
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/07/19
製造許可登錄編號QSD5873
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017052號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/05
發證日期: 2016/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401705207
中文品名: "生物梅里埃" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Microbial Identification Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX SA
製造廠廠址: 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/07/19
製造許可登錄編號: QSD5873

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016316號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/24
發證日期2016/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401631600
中文品名"生物梅里埃" 微鐵克2微生物鑑別與測定器材 (滅菌)
英文品名"bioMerieux" VITEK 2 Microorganism Identification Device and Accessories (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/02/09
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016316號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/24
發證日期: 2016/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401631600
中文品名: "生物梅里埃" 微鐵克2微生物鑑別與測定器材 (滅菌)
英文品名: "bioMerieux" VITEK 2 Microorganism Identification Device and Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/02/09
製造許可登錄編號: QSD3956

# 香港商生物梅里埃 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015760號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/20
發證日期2015/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401576001
中文品名“生物梅里埃” 微生物鑑別及測定器材(滅菌)
英文品名“bioMerieux” Microorganism differentiation and identification device (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號70814161
製造商名稱BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/10
製造許可登錄編號QSD3956
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015760號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/20
發證日期: 2015/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401576001
中文品名: “生物梅里埃” 微生物鑑別及測定器材(滅菌)
英文品名: “bioMerieux” Microorganism differentiation and identification device (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松山路130號8樓
申請商統一編號: 70814161
製造商名稱: BIOMERIEUX, INC.
製造廠廠址: 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/10
製造許可登錄編號: QSD3956
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松禾診所

電話: 27666738 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 4 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓、3樓之1

@ 醫療機構與人員基本資料

松禾診所

聯絡電話: 02-2766-6738 | 鄉鎮市區: 信義區 | 機構類別: 合約院所 | 公費疫苗: | 自費疫苗: | 接種時間: 健兒門診 週一至週五 09:00-12:00 15:00-17:00 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓

@ 預防接種單位資訊

松禾診所

電話: (02)27666738 | 一般診所（醫務室） | 服務項目: 門診診療,血液透析 | 臺北市信義區松山路１３０號３樓、３樓之１ | 醫事機構代碼: 3501173836

@ 健保特約醫事機構-診所

采妍國際股份有限公司

統一編號: 13081764 | 電話號碼: 02-27689099 | 臺北市信義區松山路130號7樓

@ 出進口廠商登記資料

廷復開發股份有限公司

統一編號: 74284375 | 電話號碼: 02-27667588 | 臺北市信義區松山路130號10樓之2

@ 出進口廠商登記資料

鼎欣國際運通有限公司

統一編號: 80495031 | 電話號碼: 02-87873500 | 臺北市信義區松山路130號11樓之1

@ 出進口廠商登記資料

瑪爾整合行銷有限公司

統一編號: 80511551 | 電話號碼: 02-27689099 | 臺北市信義區松山路130號7樓之1

@ 出進口廠商登記資料

松禾診所

電話: 27666738 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 4 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓、3樓之1

@ 醫療機構與人員基本資料

松禾診所

聯絡電話: 02-2766-6738 | 鄉鎮市區: 信義區 | 機構類別: 合約院所 | 公費疫苗: | 自費疫苗: | 接種時間: 健兒門診 週一至週五 09:00-12:00 15:00-17:00 | 地址: 臺北市信義區松山路130號3樓

@ 預防接種單位資訊

松禾診所

電話: (02)27666738 | 一般診所（醫務室） | 服務項目: 門診診療,血液透析 | 臺北市信義區松山路１３０號３樓、３樓之１ | 醫事機構代碼: 3501173836

@ 健保特約醫事機構-診所

采妍國際股份有限公司

統一編號: 13081764 | 電話號碼: 02-27689099 | 臺北市信義區松山路130號7樓

@ 出進口廠商登記資料

廷復開發股份有限公司

統一編號: 74284375 | 電話號碼: 02-27667588 | 臺北市信義區松山路130號10樓之2

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鼎欣國際運通有限公司

統一編號: 80495031 | 電話號碼: 02-87873500 | 臺北市信義區松山路130號11樓之1

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瑪爾整合行銷有限公司

統一編號: 80511551 | 電話號碼: 02-27689099 | 臺北市信義區松山路130號7樓之1

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香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市松山區南京東路五段34號4樓 | 電話: 02-2528-5180

名稱 香港商生物梅里埃 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松山路130號8樓		楊仁邦70814161核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號8樓 | 負責人: 楊仁邦 | 統編: 70814161 | 核准設立

地址 臺北市信義區松山路130號8樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松山路130號2樓		鄭志明16086881核准設立

臺北市信義區松山路130號5樓		李俊賢23459112核准設立

臺北市信義區松山路130號9樓之1		郭懿新43811401核准設立

臺北市信義區松山路130號11樓		孫以濬52861182核准設立

臺北市信義區松山路130號12樓		50880091撤銷公司設立

臺北市信義區松山路130號10樓之2		呂欣銘28823527核准設立

臺北市信義區松山路130號4樓之1		陳泰山93509023核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號2樓 | 負責人: 鄭志明 | 統編: 16086881 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號5樓 | 負責人: 李俊賢 | 統編: 23459112 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號9樓之1 | 負責人: 郭懿新 | 統編: 43811401 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號11樓 | 負責人: 孫以濬 | 統編: 52861182 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號12樓 | 統編: 50880091 | 撤銷公司設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號10樓之2 | 負責人: 呂欣銘 | 統編: 28823527 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松山路130號4樓之1 | 負責人: 陳泰山 | 統編: 93509023 | 核准設立

與微鐵克2革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-β-內醯胺類組合類同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

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