“新醫”X光乳房影像偵檢器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“新醫”X光乳房影像偵檢器的英文品名是“Vieworks” VIVIX-M 1824S Detector, 許可證字號是衛部醫器輸字第033587號, 有效日期是2025/05/12, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是FXMD-1008S。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月12日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是新醫科技股份有限公司.

#“新醫”X光乳房影像偵檢器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/12
發證日期2020/05/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603358705
中文品名“新醫”X光乳房影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-M 1824S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXMD-1008S。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月12日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/11/12
製造許可登錄編號QSD13276

許可證字號

衛部醫器輸字第033587號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/12

發證日期

2020/05/12

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603358705

中文品名

“新醫”X光乳房影像偵檢器

英文品名

“Vieworks” VIVIX-M 1824S Detector

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1650 透視X光影像增感管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FXMD-1008S。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月12日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

新醫科技股份有限公司

申請商地址

台北市大安區復興南路二段285號10樓

申請商統一編號

13112160

製造商名稱

Vieworks Co., Ltd.

製造廠廠址

25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2021/11/12

製造許可登錄編號

QSD13276

“新醫”X光乳房影像偵檢器地圖 [ 導航 ]

“新醫”X光乳房影像偵檢器的地址位於

台北市大安區復興南路二段285號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “新醫”X光乳房影像偵檢器 相關資料

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 出進口廠商登記資料

統一編號13112160
原始登記日期20020628
核發日期20230621
廠商中文名稱新醫科技股份有限公司
廠商英文名稱NEW MEDICAL IMAGING CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區復興南路2段285號10樓
英文營業地址10 F., No. 285, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106480, Taiwan (R.O.C.)
代表人都O昊
電話號碼02-2892-2275
傳真號碼02-28922172
進口資格
出口資格
統一編號: 13112160
原始登記日期: 20020628
核發日期: 20230621
廠商中文名稱: 新醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: NEW MEDICAL IMAGING CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區復興南路2段285號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 285, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106480, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 都O昊
電話號碼: 02-2892-2275
傳真號碼: 02-28922172
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “新醫”X光乳房影像偵檢器 相關資料

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 登記工廠名錄

工廠名稱新醫科技股份有限公司
工廠登記編號63022234
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市北投區八仙里中央南路二段三十二號三樓
工廠市鎮鄉村里臺北市北投區八仙里
工廠負責人姓名都暎昊
統一編號13112160
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1010330
工廠登記狀態生產中
產業類別27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品276輻射及電子醫學設備
工廠名稱: 新醫科技股份有限公司
工廠登記編號: 63022234
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市北投區八仙里中央南路二段三十二號三樓
工廠市鎮鄉村里: 臺北市北投區八仙里
工廠負責人姓名: 都暎昊
統一編號: 13112160
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1010330
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 276輻射及電子醫學設備

醫療器材許可證資料集 資料集的 “新醫”X光乳房影像偵檢器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/02
發證日期2020/09/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603390901
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S VW Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-2530VAW, FXRD-2530VAW PLUS, FXRD-3643VAW, FXRD-3643VAW PLUS, FXRD-4343VAW, FXRD-4343VAW PLUS,標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月2日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/11/18
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第033909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/02
發證日期: 2020/09/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603390901
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S VW Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-2530VAW, FXRD-2530VAW PLUS, FXRD-3643VAW, FXRD-3643VAW PLUS, FXRD-4343VAW, FXRD-4343VAW PLUS,標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月2日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/11/18
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250902
發證日期20200902
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603390901
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S VW Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-2530VAW, FXRD-2530VAW PLUS, FXRD-3643VAW, FXRD-3643VAW PLUS, FXRD-4343VAW, FXRD-4343VAW PLUS,標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月2日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20211118
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第033909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250902
發證日期: 20200902
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603390901
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S VW Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-2530VAW, FXRD-2530VAW PLUS, FXRD-3643VAW, FXRD-3643VAW PLUS, FXRD-4343VAW, FXRD-4343VAW PLUS,標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月2日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20211118
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250512
發證日期20200512
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603358705
中文品名“新醫”X光乳房影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-M 1824S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXMD-1008S。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月12日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20211112
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第033587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250512
發證日期: 20200512
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603358705
中文品名: “新醫”X光乳房影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-M 1824S Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXMD-1008S。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月12日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20211112
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002280號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/12
發證日期2012/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500228001
中文品名“新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名“New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱新醫科技股份有限公司
製造廠廠址台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/06/12
製造許可登錄編號GMP0931
許可證字號: 衛署醫器製字第002280號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/12
發證日期: 2012/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500228001
中文品名: “新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: 新醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/06/12
製造許可登錄編號: GMP0931

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002280號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221012
發證日期20121003
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500228001
中文品名“新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名“New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱新醫科技股份有限公司
製造廠廠址台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170612
製造許可登錄編號GMP0931
許可證字號: 衛署醫器製字第002280號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221012
發證日期: 20121003
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500228001
中文品名: “新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: 新醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170612
製造許可登錄編號: GMP0931

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第036305號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/02
發證日期2023/02/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603630500
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks”VIVIX-S FW Flat Panel Detector
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/03/16
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第036305號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/02
發證日期: 2023/02/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603630500
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks”VIVIX-S FW Flat Panel Detector
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/03/16
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035332號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/23
發證日期2022/03/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603533203
中文品名“新醫”一般X光攝影裝置及配件
英文品名“Octave"General Radiography X-Ray System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P1680 固定式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GR10X-40K, GR10X-50K以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Xera Medical Systems and Technology Co., Ltd.
製造廠廠址Gulden Sokak 13/2 kavaklidere Ankara 06680, Turkey
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2022/05/05
製造許可登錄編號QSD13403
許可證字號: 衛部醫器輸字第035332號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/23
發證日期: 2022/03/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603533203
中文品名: “新醫”一般X光攝影裝置及配件
英文品名: “Octave"General Radiography X-Ray System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P1680 固定式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GR10X-40K, GR10X-50K以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Xera Medical Systems and Technology Co., Ltd.
製造廠廠址: Gulden Sokak 13/2 kavaklidere Ankara 06680, Turkey
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/05
製造許可登錄編號: QSD13403

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/22
發證日期2019/02/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603227209
中文品名“艾克創”診斷型X光系統
英文品名“Ecotron” Diagnostic X-ray System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPX-F5000以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Ecotron Co., Ltd.
製造廠廠址#504~505Ho, Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul 08511, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/03/14
製造許可登錄編號QSD10627
許可證字號: 衛部醫器輸字第032272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/22
發證日期: 2019/02/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603227209
中文品名: “艾克創”診斷型X光系統
英文品名: “Ecotron” Diagnostic X-ray System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPX-F5000以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Ecotron Co., Ltd.
製造廠廠址: #504~505Ho, Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul 08511, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/03/14
製造許可登錄編號: QSD10627

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第032272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240222
發證日期20190222
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603227209
中文品名“艾克創”診斷型X光系統
英文品名“Ecotron” Diagnostic X-ray System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPX-F5000以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Ecotron Co., Ltd.
製造廠廠址#504~505Ho, Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul 08511, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190314
製造許可登錄編號QSD10627
許可證字號: 衛部醫器輸字第032272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240222
發證日期: 20190222
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603227209
中文品名: “艾克創”診斷型X光系統
英文品名: “Ecotron” Diagnostic X-ray System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPX-F5000以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Ecotron Co., Ltd.
製造廠廠址: #504~505Ho, Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul 08511, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190314
製造許可登錄編號: QSD10627

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030178號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/01
發證日期2017/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603017802
中文品名“新醫”數位X光偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1417NAW, FXRD-1417NBW。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/06/14
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第030178號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/01
發證日期: 2017/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603017802
中文品名: “新醫”數位X光偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1417NAW, FXRD-1417NBW。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/06/14
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第030178號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220901
發證日期20170901
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603017802
中文品名“新醫”數位X光偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1417NAW, FXRD-1417NBW。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20211112
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第030178號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220901
發證日期: 20170901
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603017802
中文品名: “新醫”數位X光偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1417NAW, FXRD-1417NBW。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20211112
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032652號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/01
發證日期2019/07/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603265201
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/11/12
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第032652號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/01
發證日期: 2019/07/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603265201
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/11/12
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第032652號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240701
發證日期20190701
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603265201
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20211112
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第032652號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240701
發證日期: 20190701
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603265201
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20211112
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028623號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/11
發證日期2016/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602862302
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1012NA, FXRD-1012NB, FXRD-1012NAW, FXRD-1012NBW, FXRD-1717NA, FXRD-1717NB, FXRD-1717NAW, FXRD-1717NBW,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/10/14
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第028623號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/11
發證日期: 2016/07/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602862302
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1012NA, FXRD-1012NB, FXRD-1012NAW, FXRD-1012NBW, FXRD-1717NA, FXRD-1717NB, FXRD-1717NAW, FXRD-1717NBW,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/10/14
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028623號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260711
發證日期20160711
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602862302
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1012NA, FXRD-1012NB, FXRD-1012NAW, FXRD-1012NBW, FXRD-1717NA, FXRD-1717NB, FXRD-1717NAW, FXRD-1717NBW,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20211014
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第028623號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260711
發證日期: 20160711
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602862302
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1012NA, FXRD-1012NB, FXRD-1012NAW, FXRD-1012NBW, FXRD-1717NA, FXRD-1717NB, FXRD-1717NAW, FXRD-1717NBW,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20211014
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第013819號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/05/21
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2010/12/16
發證日期2005/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601381903
中文品名"肯邁"數位固定式X光系統
英文品名"COMED"DIGITAL STATIONARY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SATURN 9000C,SATURN 9000G,以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路513巷35號2樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱COMED MEDICAL SYSTEM CO., LTD
製造廠廠址58, HAKDONG-RI, CHOWOL-MYUN, GWANGJU-CITY, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2012/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013819號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/05/21
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2010/12/16
發證日期: 2005/12/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601381903
中文品名: "肯邁"數位固定式X光系統
英文品名: "COMED"DIGITAL STATIONARY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SATURN 9000C,SATURN 9000G,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路513巷35號2樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: COMED MEDICAL SYSTEM CO., LTD
製造廠廠址: 58, HAKDONG-RI, CHOWOL-MYUN, GWANGJU-CITY, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2012/05/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第013819號
註銷狀態已註銷
註銷日期20120521
註銷理由屆期未申請展延
有效日期20101216
發證日期20051216
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601381903
中文品名"肯邁"數位固定式X光系統
英文品名"COMED"DIGITAL STATIONARY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SATURN 9000C,SATURN 9000G,以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路513巷35號2樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱COMED MEDICAL SYSTEM CO., LTD
製造廠廠址58, HAKDONG-RI, CHOWOL-MYUN, GWANGJU-CITY, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20120528
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013819號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20120521
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 20101216
發證日期: 20051216
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601381903
中文品名: "肯邁"數位固定式X光系統
英文品名: "COMED"DIGITAL STATIONARY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SATURN 9000C,SATURN 9000G,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路513巷35號2樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: COMED MEDICAL SYSTEM CO., LTD
製造廠廠址: 58, HAKDONG-RI, CHOWOL-MYUN, GWANGJU-CITY, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20120528
製造許可登錄編號: (空)

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/29
發證日期2014/10/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602666406
中文品名“新醫”有線可攜式平板偵檢器
英文品名Vieworks ViVIX-S Wired Portable Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ViVIX-S FXRD-1417SA, ViVIX-S FXRD-1417SB, ViVIX-S FXRD-1717SA, ViVIX-S FXRD-1717SB,,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月14日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/10/28
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/29
發證日期: 2014/10/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602666406
中文品名: “新醫”有線可攜式平板偵檢器
英文品名: Vieworks ViVIX-S Wired Portable Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ViVIX-S FXRD-1417SA, ViVIX-S FXRD-1417SB, ViVIX-S FXRD-1717SA, ViVIX-S FXRD-1717SB,,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月14日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/10/28
製造許可登錄編號: QSD13276

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第026664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241029
發證日期20141029
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602666406
中文品名“新醫”有線可攜式平板偵檢器
英文品名Vieworks ViVIX-S Wired Portable Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ViVIX-S FXRD-1417SA, ViVIX-S FXRD-1417SB, ViVIX-S FXRD-1717SA, ViVIX-S FXRD-1717SB,,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月14日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20211028
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241029
發證日期: 20141029
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602666406
中文品名: “新醫”有線可攜式平板偵檢器
英文品名: Vieworks ViVIX-S Wired Portable Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ViVIX-S FXRD-1417SA, ViVIX-S FXRD-1417SB, ViVIX-S FXRD-1717SA, ViVIX-S FXRD-1717SB,,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月14日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20211028
製造許可登錄編號: QSD13276

食品業者登錄資料集 資料集的 “新醫”X光乳房影像偵檢器 相關資料

@ “新醫”X光乳房影像偵檢器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新醫科技股份有限公司
公司統一編號13112160
業者地址台北市大安區復興南路2段285號10樓
食品業者登錄字號A-113112160-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新醫科技股份有限公司
公司統一編號: 13112160
業者地址: 台北市大安區復興南路2段285號10樓
食品業者登錄字號: A-113112160-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 13112160 找到的相關資料

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# 13112160 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號13112160
原始登記日期20020628
核發日期20230621
廠商中文名稱新醫科技股份有限公司
廠商英文名稱NEW MEDICAL IMAGING CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區復興南路2段285號10樓
英文營業地址10 F., No. 285, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106480, Taiwan (R.O.C.)
代表人都O昊
電話號碼02-2892-2275
傳真號碼02-28922172
進口資格
出口資格
統一編號: 13112160
原始登記日期: 20020628
核發日期: 20230621
廠商中文名稱: 新醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: NEW MEDICAL IMAGING CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區復興南路2段285號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 285, Sec. 2, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106480, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 都O昊
電話號碼: 02-2892-2275
傳真號碼: 02-28922172
進口資格:
出口資格:

# 13112160 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱新醫科技股份有限公司
工廠登記編號63022234
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺北市北投區八仙里中央南路二段三十二號三樓
工廠市鎮鄉村里臺北市北投區八仙里
工廠負責人姓名都暎昊
統一編號13112160
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1010330
工廠登記狀態生產中
產業類別27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品276輻射及電子醫學設備
工廠名稱: 新醫科技股份有限公司
工廠登記編號: 63022234
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺北市北投區八仙里中央南路二段三十二號三樓
工廠市鎮鄉村里: 臺北市北投區八仙里
工廠負責人姓名: 都暎昊
統一編號: 13112160
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1010330
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 276輻射及電子醫學設備

# 13112160 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號13112160
公司名稱新醫科技股份有限公司
核准日期20111102
統一編號: 13112160
公司名稱: 新醫科技股份有限公司
核准日期: 20111102

# 13112160 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002280號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/12
發證日期2012/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500228001
中文品名“新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名“New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱新醫科技股份有限公司
製造廠廠址台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/06/12
製造許可登錄編號GMP0931
許可證字號: 衛署醫器製字第002280號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/12
發證日期: 2012/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500228001
中文品名: “新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: 新醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/06/12
製造許可登錄編號: GMP0931

# 13112160 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028623號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/11
發證日期2016/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602862302
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1012NA, FXRD-1012NB, FXRD-1012NAW, FXRD-1012NBW, FXRD-1717NA, FXRD-1717NB, FXRD-1717NAW, FXRD-1717NBW,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/10/14
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第028623號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/11
發證日期: 2016/07/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602862302
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1012NA, FXRD-1012NB, FXRD-1012NAW, FXRD-1012NBW, FXRD-1717NA, FXRD-1717NB, FXRD-1717NAW, FXRD-1717NBW,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/10/14
製造許可登錄編號: QSD13276

# 13112160 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第013819號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/05/21
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2010/12/16
發證日期2005/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601381903
中文品名"肯邁"數位固定式X光系統
英文品名"COMED"DIGITAL STATIONARY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SATURN 9000C,SATURN 9000G,以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區瑞光路513巷35號2樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱COMED MEDICAL SYSTEM CO., LTD
製造廠廠址58, HAKDONG-RI, CHOWOL-MYUN, GWANGJU-CITY, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2012/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013819號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/05/21
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2010/12/16
發證日期: 2005/12/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601381903
中文品名: "肯邁"數位固定式X光系統
英文品名: "COMED"DIGITAL STATIONARY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SATURN 9000C,SATURN 9000G,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路513巷35號2樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: COMED MEDICAL SYSTEM CO., LTD
製造廠廠址: 58, HAKDONG-RI, CHOWOL-MYUN, GWANGJU-CITY, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2012/05/28
製造許可登錄編號: (空)

# 13112160 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030178號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/01
發證日期2017/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603017802
中文品名“新醫”數位X光偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1417NAW, FXRD-1417NBW。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/06/14
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第030178號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/01
發證日期: 2017/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603017802
中文品名: “新醫”數位X光偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1417NAW, FXRD-1417NBW。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年9月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/06/14
製造許可登錄編號: QSD13276

# 13112160 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第026664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/29
發證日期2014/10/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602666406
中文品名“新醫”有線可攜式平板偵檢器
英文品名Vieworks ViVIX-S Wired Portable Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ViVIX-S FXRD-1417SA, ViVIX-S FXRD-1417SB, ViVIX-S FXRD-1717SA, ViVIX-S FXRD-1717SB,,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月14日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/10/28
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/29
發證日期: 2014/10/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602666406
中文品名: “新醫”有線可攜式平板偵檢器
英文品名: Vieworks ViVIX-S Wired Portable Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ViVIX-S FXRD-1417SA, ViVIX-S FXRD-1417SB, ViVIX-S FXRD-1717SA, ViVIX-S FXRD-1717SB,,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月14日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/10/28
製造許可登錄編號: QSD13276
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# 新醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第002280號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221012
發證日期20121003
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500228001
中文品名“新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名“New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱新醫科技股份有限公司
製造廠廠址台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170612
製造許可登錄編號GMP0931
許可證字號: 衛署醫器製字第002280號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221012
發證日期: 20121003
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500228001
中文品名: “新醫”數位 X 光影像擷取系統
英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: 新醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 台北市北投區中央南路二段32號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170612
製造許可登錄編號: GMP0931

# 新醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/29
發證日期2014/10/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602666508
中文品名“新醫”可攜式無線平板偵檢器
英文品名Vieworks ViVIX-S Portable Wireless Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ViVIX-S FXRD-1417WA, ViVIX-S FXRD-1417WB, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月11日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/10/28
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/29
發證日期: 2014/10/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602666508
中文品名: “新醫”可攜式無線平板偵檢器
英文品名: Vieworks ViVIX-S Portable Wireless Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ViVIX-S FXRD-1417WA, ViVIX-S FXRD-1417WB, 以下空白。標籤、說明書或包裝變更及遺失補發:詳如核定之中文說明書(原103年11月11日標籤、說明書或包裝正本遺失作廢 )。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/10/28
製造許可登錄編號: QSD13276

# 新醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032652號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/01
發證日期2019/07/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603265201
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/11/12
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第032652號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/01
發證日期: 2019/07/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603265201
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/11/12
製造許可登錄編號: QSD13276

# 新醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/02
發證日期2020/09/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603390901
中文品名“新醫”X光影像偵檢器
英文品名“Vieworks” VIVIX-S VW Flat Panel Detector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FXRD-2530VAW, FXRD-2530VAW PLUS, FXRD-3643VAW, FXRD-3643VAW PLUS, FXRD-4343VAW, FXRD-4343VAW PLUS,標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月2日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新醫科技股份有限公司
申請商地址台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號13112160
製造商名稱Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/11/18
製造許可登錄編號QSD13276
許可證字號: 衛部醫器輸字第033909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/02
發證日期: 2020/09/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603390901
中文品名: “新醫”X光影像偵檢器
英文品名: “Vieworks” VIVIX-S VW Flat Panel Detector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FXRD-2530VAW, FXRD-2530VAW PLUS, FXRD-3643VAW, FXRD-3643VAW PLUS, FXRD-4343VAW, FXRD-4343VAW PLUS,標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月2日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區復興南路二段285號10樓
申請商統一編號: 13112160
製造商名稱: Vieworks Co., Ltd.
製造廠廠址: 25-7, Jeongnam sandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18514, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/11/18
製造許可登錄編號: QSD13276
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“艾克創”診斷型X光系統

英文品名: “Ecotron” Diagnostic X-ray System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032272號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPX-F5000以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

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“新醫”X光影像偵檢器

英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032652號 | 有效日期: 20240701 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

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“艾克創”診斷型X光系統

英文品名: “Ecotron” Diagnostic X-ray System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032272號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPX-F5000以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

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“新醫”X光影像偵檢器

英文品名: “Vieworks” VIVIX-S Detector | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032652號 | 有效日期: 20240701 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FXRD-1717VA, FXRD-1717VB。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月1日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

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新醫科技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區行忠路42號4樓 | 電話: 02-8791-6268

新醫科技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區瑞光路513巷35號2樓 | 電話: 02-8751-6289

名稱 新醫科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區復興南路2段285號10樓
都暎昊13112160核准設立

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段285號10樓 | 負責人: 都暎昊 | 統編: 13112160 | 核准設立

與“新醫”X光乳房影像偵檢器同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上,校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇(酉每)(NSE),以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法,可配合Dimension 臨床化學系統,利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上,校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇(酉每)(NSE),以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法,可配合Dimension 臨床化學系統,利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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