“賽芙”路西斯散光人工水晶體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“賽芙”路西斯散光人工水晶體的英文品名是“SAV-IOL” Lucidis Toric IOL, 許可證字號是衛部醫器輸字第033592號, 有效日期是2025/05/19, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Lucidis 108MT及Lucidis 124MT，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是康毅有限公司.

#“賽芙”路西斯散光人工水晶體的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033592號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/19
發證日期	2020/05/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603359201
中文品名	“賽芙”路西斯散光人工水晶體
英文品名	“SAV-IOL” Lucidis Toric IOL
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lucidis 108MT及Lucidis 124MT，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	SAV-IOL SA
製造廠廠址	Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2021/02/04
製造許可登錄編號	QSD10885

許可證字號

衛部醫器輸字第033592號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/19

發證日期

2020/05/19

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603359201

中文品名

“賽芙”路西斯散光人工水晶體

英文品名

“SAV-IOL” Lucidis Toric IOL

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M3600 人工水晶體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Lucidis 108MT及Lucidis 124MT，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

康毅有限公司

申請商地址

宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號

53985197

製造商名稱

SAV-IOL SA

製造廠廠址

Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/02/04

製造許可登錄編號

QSD10885

“賽芙”路西斯散光人工水晶體地圖 [ 導航 ]

“賽芙”路西斯散光人工水晶體的地址位於

宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “賽芙”路西斯散光人工水晶體相關資料

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於出進口廠商登記資料

統一編號	53985197
原始登記日期	20121008
核發日期	20230324
廠商中文名稱	康毅有限公司
廠商英文名稱	CONEYE CO., LTD
中文營業地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
英文營業地址	3 F., No. 176, Zhongzheng Rd., Daxin Vil., Luodong Township, Yilan County 265007, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O瑜
電話號碼	03-9610308
傳真號碼	03-9610305
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53985197

原始登記日期: 20121008

核發日期: 20230324

廠商中文名稱: 康毅有限公司

廠商英文名稱: CONEYE CO., LTD

中文營業地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 176, Zhongzheng Rd., Daxin Vil., Luodong Township, Yilan County 265007, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O瑜

電話號碼: 03-9610308

傳真號碼: 03-9610305

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “賽芙”路西斯散光人工水晶體相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021657號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/06/23
發證日期	2020/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402165704
中文品名	"艾帕莎米" 視野鏡 (未滅菌)
英文品名	"Appasamy" Perimeter (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1605 視野鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	Appasamy Associates (P) LTD
製造廠廠址	20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021657號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/06/23

發證日期: 2020/06/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402165704

中文品名: "艾帕莎米" 視野鏡 (未滅菌)

英文品名: "Appasamy" Perimeter (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1605 視野鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: Appasamy Associates (P) LTD

製造廠廠址: 20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 2020/06/29

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021657號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20250623
發證日期	20200623
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402165704
中文品名	"艾帕莎米" 視野鏡 (未滅菌)
英文品名	"Appasamy" Perimeter (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1605 視野鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	Appasamy Associates (P) LTD
製造廠廠址	20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	20200629
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021657號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20250623

發證日期: 20200623

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402165704

中文品名: "艾帕莎米" 視野鏡 (未滅菌)

英文品名: "Appasamy" Perimeter (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1605 視野鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: Appasamy Associates (P) LTD

製造廠廠址: 20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 20200629

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016220號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/06
註銷理由	依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期	2021/03/03
發證日期	2016/03/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401622000
中文品名	"艾特克" 手動式眼科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Eye Technology" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	EYE TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址	19 TOTMAN CRESCENT, BROOK ROAD INDUSTRIAL ESTATE RAYLEIGH, ESSEX SS6 7UY, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/10/23
製造許可登錄編號	QSD9206

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016220號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/06

註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷

有效日期: 2021/03/03

發證日期: 2016/03/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401622000

中文品名: "艾特克" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Eye Technology" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: EYE TECHNOLOGY LTD

製造廠廠址: 19 TOTMAN CRESCENT, BROOK ROAD INDUSTRIAL ESTATE RAYLEIGH, ESSEX SS6 7UY, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2023/10/23

製造許可登錄編號: QSD9206

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016220號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210303
發證日期	20160303
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401622000
中文品名	"艾特克" 手動式眼科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Eye Technology" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	EYE TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址	19 TOTMAN CRESCENT, BROOK ROAD INDUSTRIAL ESTATE RAYLEIGH, ESSEX SS6 7UY, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20190605
製造許可登錄編號	QSD9206

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016220號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210303

發證日期: 20160303

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401622000

中文品名: "艾特克" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Eye Technology" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: EYE TECHNOLOGY LTD

製造廠廠址: 19 TOTMAN CRESCENT, BROOK ROAD INDUSTRIAL ESTATE RAYLEIGH, ESSEX SS6 7UY, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20190605

製造許可登錄編號: QSD9206

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023031號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/02
發證日期	2023/02/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402303101
中文品名	"戴爾" 手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"Diamatrix" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	DIAMATRIX LTD
製造廠廠址	210 NURSERY RD., THE WOODLANDS, TX 77380 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/02/17
製造許可登錄編號	QSD11077

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023031號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/02

發證日期: 2023/02/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402303101

中文品名: "戴爾" 手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "Diamatrix" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科學

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: DIAMATRIX LTD

製造廠廠址: 210 NURSERY RD., THE WOODLANDS, TX 77380 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/02/17

製造許可登錄編號: QSD11077

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015938號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/12/07
發證日期	2015/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401593800
中文品名	"銳鋒" 手動式眼科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Surgical Specialties" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	SURGICAL SPECIALTIES CORPORATION
製造廠廠址	100 DENNIS DRIVE, READING, PA 19606, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/12/14
製造許可登錄編號	QSD8919

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015938號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/12/07

發證日期: 2015/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401593800

中文品名: "銳鋒" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Surgical Specialties" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: SURGICAL SPECIALTIES CORPORATION

製造廠廠址: 100 DENNIS DRIVE, READING, PA 19606, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/12/14

製造許可登錄編號: QSD8919

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015938號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201207
發證日期	20151207
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401593800
中文品名	"銳鋒" 手動式眼科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Surgical Specialties" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	SURGICAL SPECIALTIES CORPORATION
製造廠廠址	100 DENNIS DRIVE, READING, PA 19606, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190605
製造許可登錄編號	QSD8919

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015938號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201207

發證日期: 20151207

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401593800

中文品名: "銳鋒" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Surgical Specialties" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: SURGICAL SPECIALTIES CORPORATION

製造廠廠址: 100 DENNIS DRIVE, READING, PA 19606, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190605

製造許可登錄編號: QSD8919

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021566號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/22
發證日期	2020/05/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402156601
中文品名	"艾帕莎米" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Appasamy" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	Appasamy Associates (P) LTD
製造廠廠址	20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	2020/05/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021566號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/22

發證日期: 2020/05/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402156601

中文品名: "艾帕莎米" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Appasamy" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: Appasamy Associates (P) LTD

製造廠廠址: 20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 2020/05/26

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021566號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250522
發證日期	20200522
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402156601
中文品名	"艾帕莎米" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Appasamy" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	Appasamy Associates (P) LTD
製造廠廠址	20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	20200526
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021566號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250522

發證日期: 20200522

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402156601

中文品名: "艾帕莎米" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Appasamy" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: Appasamy Associates (P) LTD

製造廠廠址: 20, SBI Officers’ colony, First Street, Arumbakkam, Chennai - 600106, Tamil Nadu, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 20200526

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022465號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/12
發證日期	2021/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402246500
中文品名	"斯吉" 人工水晶體導引器 (未滅菌)
英文品名	“SG” Intraocular lens guide (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	SG POLYMER
製造廠廠址	B-123, 20TH CROSS STREET, PIPDIC INDUSTRIAL ESTATE, METTUPALAYAM, PUDUCHERRY-605 009, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	2021/04/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022465號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/12

發證日期: 2021/04/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402246500

中文品名: "斯吉" 人工水晶體導引器 (未滅菌)

英文品名: “SG” Intraocular lens guide (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4300 人工水晶體導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: SG POLYMER

製造廠廠址: B-123, 20TH CROSS STREET, PIPDIC INDUSTRIAL ESTATE, METTUPALAYAM, PUDUCHERRY-605 009, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 2021/04/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020538號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/12
發證日期	2019/06/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402053804
中文品名	"路美思" 手動式眼科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Rumex" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	RUMEX INTERNATIONAL LTD
製造廠廠址	311 SHOREHAM STREET, SHEFFIELD, YORKSHIRE S24FA, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2024/02/08
製造許可登錄編號	QSD11541

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020538號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/06/12

發證日期: 2019/06/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402053804

中文品名: "路美思" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Rumex" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: RUMEX INTERNATIONAL LTD

製造廠廠址: 311 SHOREHAM STREET, SHEFFIELD, YORKSHIRE S24FA, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2024/02/08

製造許可登錄編號: QSD11541

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020538號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240612
發證日期	20190612
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402053804
中文品名	"路美思" 手動式眼科手術器械 (滅菌)
英文品名	"Rumex" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	RUMEX INTERNATIONAL LTD
製造廠廠址	311 SHOREHAM STREET, SHEFFIELD, YORKSHIRE S24FA, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20190613
製造許可登錄編號	QSD11541

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020538號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240612

發證日期: 20190612

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402053804

中文品名: "路美思" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: "Rumex" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: RUMEX INTERNATIONAL LTD

製造廠廠址: 311 SHOREHAM STREET, SHEFFIELD, YORKSHIRE S24FA, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20190613

製造許可登錄編號: QSD11541

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020540號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/11/23
註銷理由	自請註銷
有效日期	2024/06/12
發證日期	2019/06/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402054004
中文品名	"米德拉"手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Midlab" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	MEDICAL INSTRUMENT DEVELOPMENT (MID) LABS, INC.
製造廠廠址	557 MCCORMICK ST, SAN LEANDRO, CA 94577, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/11/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020540號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/11/23

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2024/06/12

發證日期: 2019/06/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402054004

中文品名: "米德拉"手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Midlab" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: MEDICAL INSTRUMENT DEVELOPMENT (MID) LABS, INC.

製造廠廠址: 557 MCCORMICK ST, SAN LEANDRO, CA 94577, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/11/29

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020540號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20211123
註銷理由	自請註銷
有效日期	20240612
發證日期	20190612
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402054004
中文品名	"米德拉"手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Midlab" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	MEDICAL INSTRUMENT DEVELOPMENT (MID) LABS, INC.
製造廠廠址	557 MCCORMICK ST, SAN LEANDRO, CA 94577, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20211129
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020540號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20211123

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20240612

發證日期: 20190612

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402054004

中文品名: "米德拉"手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Midlab" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: MEDICAL INSTRUMENT DEVELOPMENT (MID) LABS, INC.

製造廠廠址: 557 MCCORMICK ST, SAN LEANDRO, CA 94577, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20211129

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022776號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/01
發證日期	2022/04/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402277604
中文品名	"達克肯特” 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Duckworth & Kent" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	DUCKWORTH & KENT LTD
製造廠廠址	TERENCE HOUSE, 7 MARQUIS BUSINESS CENTRE, ROYSTON ROAD, BALDOCK HERTFORDSHIRE, SG7 6XL, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/04/28
製造許可登錄編號	QSD50164

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022776號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/01

發證日期: 2022/04/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402277604

中文品名: "達克肯特” 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Duckworth & Kent" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科學

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: DUCKWORTH & KENT LTD

製造廠廠址: TERENCE HOUSE, 7 MARQUIS BUSINESS CENTRE, ROYSTON ROAD, BALDOCK HERTFORDSHIRE, SG7 6XL, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/04/28

製造許可登錄編號: QSD50164

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021658號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/23
發證日期	2020/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402165806
中文品名	"拜爾歐提斯" 淚液試紙 (未滅菌)
英文品名	"Bio Optics" Schirmer strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1800 Schirmer試紙
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	Bio Optics Co., Ltd
製造廠廠址	No. 1003, SICOX TOWER, 484, DUNCHON-DAERO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021658號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/23

發證日期: 2020/06/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402165806

中文品名: "拜爾歐提斯" 淚液試紙 (未滅菌)

英文品名: "Bio Optics" Schirmer strip (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1800 Schirmer試紙

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: Bio Optics Co., Ltd

製造廠廠址: No. 1003, SICOX TOWER, 484, DUNCHON-DAERO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/06/29

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021658號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250623
發證日期	20200623
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402165806
中文品名	"拜爾歐提斯" 淚液試紙 (未滅菌)
英文品名	"Bio Optics" Schirmer strip (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1800 Schirmer試紙
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	Bio Optics Co., Ltd
製造廠廠址	No. 1003, SICOX TOWER, 484, DUNCHON-DAERO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20200629
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021658號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250623

發證日期: 20200623

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402165806

中文品名: "拜爾歐提斯" 淚液試紙 (未滅菌)

英文品名: "Bio Optics" Schirmer strip (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1800 Schirmer試紙

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: Bio Optics Co., Ltd

製造廠廠址: No. 1003, SICOX TOWER, 484, DUNCHON-DAERO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20200629

製造許可登錄編號: (空)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第034513號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/29
發證日期	2021/04/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603451307
中文品名	“萊美” 斯瑪特矽油
英文品名	“Rumex” SmartSil
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4275 眼內充填用液體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SmartSil 1000、SmartSil 5000以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	RUMEX INTERNATIONAL LTD
製造廠廠址	311 SHOREHAM STREET, SHEFFIELD, YORKSHIRE S24FA, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2021/05/31
製造許可登錄編號	QSD11541

許可證字號: 衛部醫器輸字第034513號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/29

發證日期: 2021/04/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603451307

中文品名: “萊美” 斯瑪特矽油

英文品名: “Rumex” SmartSil

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4275 眼內充填用液體

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SmartSil 1000、SmartSil 5000以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: RUMEX INTERNATIONAL LTD

製造廠廠址: 311 SHOREHAM STREET, SHEFFIELD, YORKSHIRE S24FA, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2021/05/31

製造許可登錄編號: QSD11541

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022464號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/12
發證日期	2021/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402246401
中文品名	"而易斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	“RES” Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	RANA ELECTRO SURGICAL
製造廠廠址	WAZIRABAD ROAD NOUL MORE BHABRIANWALA SIALKOT-51310 PAKISTAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PK
製程	(空)
異動日期	2021/04/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022464號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/12

發證日期: 2021/04/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402246401

中文品名: "而易斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “RES” Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: RANA ELECTRO SURGICAL

製造廠廠址: WAZIRABAD ROAD NOUL MORE BHABRIANWALA SIALKOT-51310 PAKISTAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: PK

製程: (空)

異動日期: 2021/04/15

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “賽芙”路西斯散光人工水晶體相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱	康毅有限公司
公司統一編號	53985197
業者地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
食品業者登錄字號	G-153985197-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 康毅有限公司

公司統一編號: 53985197

業者地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

食品業者登錄字號: G-153985197-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

@ “賽芙”路西斯散光人工水晶體於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	康毅有限公司
公司統一編號	53985197
業者地址	宜蘭縣羅東鎮純精路二段99號2樓
食品業者登錄字號	G-153985197-00001-2
登錄項目	販售場所

公司或商業登記名稱: 康毅有限公司

公司統一編號: 53985197

業者地址: 宜蘭縣羅東鎮純精路二段99號2樓

食品業者登錄字號: G-153985197-00001-2

登錄項目: 販售場所

根據識別碼 53985197 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53985197 ...)

# 53985197 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53985197
原始登記日期	20121008
核發日期	20230324
廠商中文名稱	康毅有限公司
廠商英文名稱	CONEYE CO., LTD
中文營業地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
英文營業地址	3 F., No. 176, Zhongzheng Rd., Daxin Vil., Luodong Township, Yilan County 265007, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O瑜
電話號碼	03-9610308
傳真號碼	03-9610305
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53985197

原始登記日期: 20121008

核發日期: 20230324

廠商中文名稱: 康毅有限公司

廠商英文名稱: CONEYE CO., LTD

中文營業地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 176, Zhongzheng Rd., Daxin Vil., Luodong Township, Yilan County 265007, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O瑜

電話號碼: 03-9610308

傳真號碼: 03-9610305

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53985197 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	康毅有限公司
公司統一編號	53985197
業者地址	宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓
食品業者登錄字號	G-153985197-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 康毅有限公司

公司統一編號: 53985197

業者地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓

食品業者登錄字號: G-153985197-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

# 53985197 於食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱	康毅有限公司
公司統一編號	53985197
業者地址	宜蘭縣羅東鎮純精路二段99號2樓
食品業者登錄字號	G-153985197-00001-2
登錄項目	販售場所

公司或商業登記名稱: 康毅有限公司

公司統一編號: 53985197

業者地址: 宜蘭縣羅東鎮純精路二段99號2樓

食品業者登錄字號: G-153985197-00001-2

登錄項目: 販售場所

# 53985197 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020198號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/18
發證日期	2019/03/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402019806
中文品名	"瑞英特"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"RET" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	RET, INC.
製造廠廠址	726-5, Dureungyuri-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, chungcheongbuk-do, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2019/06/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020198號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/18

發證日期: 2019/03/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402019806

中文品名: "瑞英特"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "RET" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: RET, INC.

製造廠廠址: 726-5, Dureungyuri-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, chungcheongbuk-do, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2019/06/05

製造許可登錄編號: (空)

# 53985197 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020199號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/18
發證日期	2019/03/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402019908
中文品名	"鈦鉭"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"TITAN" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	Titan Medical LLC
製造廠廠址	120, Technicheskaya street, 420054 Kazan, Russia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	RU
製程	(空)
異動日期	2019/06/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020199號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/18

發證日期: 2019/03/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402019908

中文品名: "鈦鉭"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "TITAN" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: Titan Medical LLC

製造廠廠址: 120, Technicheskaya street, 420054 Kazan, Russia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: RU

製程: (空)

異動日期: 2019/06/05

製造許可登錄編號: (空)

# 53985197 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001781號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/11/02
發證日期	2012/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600178103
中文品名	〝精明〞手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	〝Jingming〞 Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	SHANGHAI JINGMING SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址	ROOM 102 B BUILDING 15TH LANE 879 ZHONGJIANG ROAD SHANGHAI 200333, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/06/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001781號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/11/02

發證日期: 2012/11/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04600178103

中文品名: 〝精明〞手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: 〝Jingming〞 Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: SHANGHAI JINGMING SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD.

製造廠廠址: ROOM 102 B BUILDING 15TH LANE 879 ZHONGJIANG ROAD SHANGHAI 200333, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2019/06/05

製造許可登錄編號: (空)

# 53985197 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第031865號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/11
發證日期	2018/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603186500
中文品名	“賽芙”路西斯人工水晶體
英文品名	“SAV-IOL” Lucidis IOL
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	SAV-IOL SA
製造廠廠址	Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/03/19
製造許可登錄編號	QSD10885

許可證字號: 衛部醫器輸字第031865號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/11

發證日期: 2018/12/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603186500

中文品名: “賽芙”路西斯人工水晶體

英文品名: “SAV-IOL” Lucidis IOL

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M3600 人工水晶體

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: SAV-IOL SA

製造廠廠址: Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2020/03/19

製造許可登錄編號: QSD10885

# 53985197 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第031867號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/11
發證日期	2018/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603186701
中文品名	“賽芙”伊甸延伸焦段人工水晶體
英文品名	“SAV-IOL” Eden IOL
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Eden 108M、Eden 124M以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	康毅有限公司
申請商地址	宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓
申請商統一編號	53985197
製造商名稱	SAV-IOL SA
製造廠廠址	Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2022/01/18
製造許可登錄編號	QSD10885

許可證字號: 衛部醫器輸字第031867號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/11

發證日期: 2018/12/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603186701

中文品名: “賽芙”伊甸延伸焦段人工水晶體

英文品名: “SAV-IOL” Eden IOL

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M3600 人工水晶體

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Eden 108M、Eden 124M以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 康毅有限公司

申請商地址: 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路122號一樓

申請商統一編號: 53985197

製造商名稱: SAV-IOL SA

製造廠廠址: Falaises 74, 2000 Neuchatel, Switzerland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2022/01/18

製造許可登錄編號: QSD10885

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# 康毅於長照ABC據點 - 1

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	專業照護服務
特約縣市	64000
特約區域	64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000200;64000210;64000220;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000370
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	2018/03/27
特約迄日	2020/12/31

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 專業照護服務

特約縣市: 64000

特約區域: 64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000200;64000210;64000220;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000370

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 2018/03/27

特約迄日: 2020/12/31

# 康毅於長照C據點 - 2

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	專業照護服務
特約縣市	64000
特約區域	64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000200;64000210;64000220;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000370
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	2018/03/27
特約迄日	2020/12/31

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 專業照護服務

特約縣市: 64000

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 2018/03/27

特約迄日: 2020/12/31

# 康毅於長照B據點 - 3

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	專業照護服務
特約縣市	64000
特約區域	64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000200;64000210;64000220;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000370
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	2018/03/27
特約迄日	2020/12/31

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 專業照護服務

特約縣市: 64000

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 2018/03/27

特約迄日: 2020/12/31

# 康毅於長照ABC據點 - 4

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	專業照護服務
特約縣市	64000
特約區域	64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000200;64000210;64000220;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000370
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	20180327
特約迄日	20221231
最後異動時間	20210208 17:19:39

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 專業照護服務

特約縣市: 64000

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 20180327

特約迄日: 20221231

最後異動時間: 20210208 17:19:39

# 康毅於長照ABC據點 - 5

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	專業照護服務
特約縣市	64000
特約區域	64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000200;64000210;64000220;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000370
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	20180327
特約迄日	20231231
最後異動時間	20221231 15:31:47

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 專業照護服務

特約縣市: 64000

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 20180327

特約迄日: 20231231

最後異動時間: 20221231 15:31:47

# 康毅於長照ABC據點 - 6

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	專業照護服務
特約縣市	64000
特約區域	64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000200;64000210;64000220;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000370
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	20180327
特約迄日	20230131
最後異動時間	20230130 17:00:29

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 專業照護服務

特約縣市: 64000

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 20180327

特約迄日: 20230131

最後異動時間: 20230130 17:00:29

# 康毅於長照ABC據點 - 7

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	專業照護服務
特約縣市	64000
特約區域	64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000360;64000370;64000380
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	20230201
特約迄日	20231231
最後異動時間	20230130 17:02:29

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 專業照護服務

特約縣市: 64000

特約區域: 64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000360;64000370;64000380

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 20230201

特約迄日: 20231231

最後異動時間: 20230130 17:02:29

# 康毅於長照ABC據點 - 8

機構名稱	康毅物理治療所
機構代碼	B41500008
機構種類	B4
縣市	64000
區	64000320
地址全址	高雄市六龜區民治路16號2樓
經度	120.6332855225
緯度	22.9985752106
O_ABC	B
特約服務項目	輔具及居家無障礙環境服務
特約縣市	64000
特約區域	64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000190;64000200;64000210;64000220;64000230;64000240;64000250;64000260;64000270;64000280;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000360;64000370;64000380
機構電話	07-6893619
電子郵件	comein.homecare@gmail.com
機構負責人姓名	陳峰毅
特約起日	20230201
特約迄日	20231231
最後異動時間	20230802 17:19:14

機構名稱: 康毅物理治療所

機構代碼: B41500008

機構種類: B4

縣市: 64000

區: 64000320

地址全址: 高雄市六龜區民治路16號2樓

經度: 120.6332855225

緯度: 22.9985752106

O_ABC: B

特約服務項目: 輔具及居家無障礙環境服務

特約縣市: 64000

特約區域: 64000010;64000020;64000030;64000040;64000050;64000060;64000070;64000080;64000090;64000100;64000110;64000120;64000130;64000140;64000150;64000160;64000170;64000180;64000190;64000200;64000210;64000220;64000230;64000240;64000250;64000260;64000270;64000280;64000290;64000300;64000310;64000320;64000330;64000340;64000350;64000360;64000370;64000380

機構電話: 07-6893619

電子郵件: comein.homecare@gmail.com

機構負責人姓名: 陳峰毅

特約起日: 20230201

特約迄日: 20231231

最後異動時間: 20230802 17:19:14

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“賽芙”路西斯人工水晶體	英文品名: “SAV-IOL” Lucidis IOL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031865號 \| 有效日期: 20231211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月2日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康毅有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯吉科" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Surgical Specialties" Manual Surgical Instrument for General Use (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019314號 \| 有效日期: 2028/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 康毅有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯吉科" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Surgical Specialties" Manual Surgical Instrument for General Use (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019314號 \| 有效日期: 20230717 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 康毅有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯吉柯”尼龍螺旋外科手術縫線(附針)	英文品名: “Surgical Specialties” Nylon Suture (Polyamide) Nonabsorbable Surgical Suture \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027623號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康毅有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯吉柯”尼龍螺旋外科手術縫線(附針)	英文品名: “Surgical Specialties” Nylon Suture (Polyamide) Nonabsorbable Surgical Suture \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027623號 \| 有效日期: 20250804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康毅有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽芙”路西斯散光人工水晶體	英文品名: “SAV-IOL” Lucidis Toric IOL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033592號 \| 有效日期: 20250519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lucidis 108MT及Lucidis 124MT，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康毅有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾帕莎米" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Appasamy" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021566號 \| 有效日期: 2025/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康毅有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱康毅找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 7 筆) (或要:查詢所有康毅)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
康毅防火玻璃有限公司桃園市新屋區清華里15鄰北勢20-33號	劉承菊	53616645	核准設立
康毅有限公司宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓	林孟瑜	53985197	核准設立
康毅實業股份有限公司臺北市資料空白		22325050	撤銷 (077年08月22日建一字第號)
康毅系統整合股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段65號19樓	楊建綱	23931189	解散 (核准解散日期: 2024-01-16)
康毅企業社臺北市中山區復興北路366號1樓	林崇安	80981119	歇業 - 獨資
康毅系統整合股份有限公司高雄分公司高雄市左營區正心街１１６號１６樓之２	程　序	86382421	核准設立
康毅系統整合股份有限公司臺中分公司臺中巿漢口路２段２２７號	謝敏志	86382506	核准設立

康毅防火玻璃有限公司

登記地址: 桃園市新屋區清華里15鄰北勢20-33號 | 負責人: 劉承菊 | 統編: 53616645 | 核准設立

康毅有限公司

登記地址: 宜蘭縣羅東鎮大新里中正路176號3樓 | 負責人: 林孟瑜 | 統編: 53985197 | 核准設立

康毅實業股份有限公司

登記地址: 臺北市資料空白 | 統編: 22325050 | 撤銷 (077年08月22日建一字第號)

康毅系統整合股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段65號19樓 | 負責人: 楊建綱 | 統編: 23931189 | 解散 (核准解散日期: 2024-01-16)

康毅企業社

登記地址: 臺北市中山區復興北路366號1樓 | 負責人: 林崇安 | 統編: 80981119 | 歇業 - 獨資

康毅系統整合股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市左營區正心街１１６號１６樓之２ | 負責人: 程　序 | 統編: 86382421 | 核准設立

康毅系統整合股份有限公司臺中分公司

登記地址: 臺中巿漢口路２段２２７號 | 負責人: 謝敏志 | 統編: 86382506 | 核准設立

與“賽芙”路西斯散光人工水晶體同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司