“瓦里安”三維質量檢驗系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“瓦里安”三維質量檢驗系統的英文品名是“Varian” Mobius3D Software, 許可證字號是衛部醫器輸字第033593號, 有效日期是2025/05/20, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Mobius3D,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是瓦里安台灣股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第033593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/20
發證日期2020/05/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603359300
中文品名“瓦里安”三維質量檢驗系統
英文品名“Varian” Mobius3D Software
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Mobius3D,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/05
製造許可登錄編號QSD2699

許可證字號

衛部醫器輸字第033593號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/20

發證日期

2020/05/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603359300

中文品名

“瓦里安”三維質量檢驗系統

英文品名

“Varian” Mobius3D Software

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Mobius3D,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年6月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

瓦里安台灣股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路1段337號9樓

申請商統一編號

03303909

製造商名稱

VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2021/08/05

製造許可登錄編號

QSD2699

“瓦里安”三維質量檢驗系統地圖 [ 導航 ]

“瓦里安”三維質量檢驗系統的地址位於

臺北市大安區敦化南路1段337號9樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “瓦里安”三維質量檢驗系統 相關資料

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號03303909
原始登記日期19860628
核發日期20210814
廠商中文名稱瓦里安台灣股份有限公司
廠商英文名稱Varian Medical Systems Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
英文營業地址9 F., No. 337, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10685, Taiwan (R.O.C.)
代表人XOaoZhang(張曉)
電話號碼02-23261010
傳真號碼02-23261030
進口資格
出口資格
統一編號: 03303909
原始登記日期: 19860628
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
廠商英文名稱: Varian Medical Systems Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 337, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10685, Taiwan (R.O.C.)
代表人: XOaoZhang(張曉)
電話號碼: 02-23261010
傳真號碼: 02-23261030
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “瓦里安”三維質量檢驗系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第003171號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/24
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1989/07/26
發證日期1984/07/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600317102
中文品名移動型X光線裝置
英文品名"C.G.R." MOBILE DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2403 移動型X光線裝置及其
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BATTRIX,SUPRA C100,C125,OPTASCOP.
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱C. G. R. MEV
製造廠廠址SEIGE SOCIALET USINE RUE DE LA MINIERE B.P. 34-78530 BUE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第003171號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/24
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1989/07/26
發證日期: 1984/07/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600317102
中文品名: 移動型X光線裝置
英文品名: "C.G.R." MOBILE DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2403 移動型X光線裝置及其
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BATTRIX,SUPRA C100,C125,OPTASCOP.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: C. G. R. MEV
製造廠廠址: SEIGE SOCIALET USINE RUE DE LA MINIERE B.P. 34-78530 BUE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第003171號
註銷狀態已註銷
註銷日期20000824
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19890726
發證日期19840726
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600317102
中文品名移動型X光線裝置
英文品名"C.G.R." MOBILE DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2403 移動型X光線裝置及其
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BATTRIX,SUPRA C100,C125,OPTASCOP.
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱C. G. R. MEV
製造廠廠址SEIGE SOCIALET USINE RUE DE LA MINIERE B.P. 34-78530 BUE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第003171號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20000824
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19890726
發證日期: 19840726
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600317102
中文品名: 移動型X光線裝置
英文品名: "C.G.R." MOBILE DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2403 移動型X光線裝置及其
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BATTRIX,SUPRA C100,C125,OPTASCOP.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: C. G. R. MEV
製造廠廠址: SEIGE SOCIALET USINE RUE DE LA MINIERE B.P. 34-78530 BUE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第004474號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/24
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1998/11/27
發證日期1986/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600447402
中文品名腦波映像監視系統
英文品名"TELEFACTOR" EEG/VIDEO MONITORING SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0703 腦波監視器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MODAC-16RSS, MODAC-16CSS,BEEHIVE-64,BEEHIVE SYSTEM,BEEHIVE-32CTE,SASSSY.
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱TELEFACTOR CORPORATION
製造廠廠址UNION HILL BUILDING, DEHAVEN STREET WEST CONSHOHOCKEN, PA. 19428
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第004474號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/24
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1998/11/27
發證日期: 1986/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600447402
中文品名: 腦波映像監視系統
英文品名: "TELEFACTOR" EEG/VIDEO MONITORING SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0703 腦波監視器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MODAC-16RSS, MODAC-16CSS,BEEHIVE-64,BEEHIVE SYSTEM,BEEHIVE-32CTE,SASSSY.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: TELEFACTOR CORPORATION
製造廠廠址: UNION HILL BUILDING, DEHAVEN STREET WEST CONSHOHOCKEN, PA. 19428
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第004474號
註銷狀態已註銷
註銷日期20000824
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19981127
發證日期19861127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600447402
中文品名腦波映像監視系統
英文品名"TELEFACTOR" EEG/VIDEO MONITORING SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0703 腦波監視器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MODAC-16RSS, MODAC-16CSS,BEEHIVE-64,BEEHIVE SYSTEM,BEEHIVE-32CTE,SASSSY.
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱TELEFACTOR CORPORATION
製造廠廠址UNION HILL BUILDING, DEHAVEN STREET WEST CONSHOHOCKEN, PA. 19428
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第004474號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20000824
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19981127
發證日期: 19861127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600447402
中文品名: 腦波映像監視系統
英文品名: "TELEFACTOR" EEG/VIDEO MONITORING SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0703 腦波監視器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MODAC-16RSS, MODAC-16CSS,BEEHIVE-64,BEEHIVE SYSTEM,BEEHIVE-32CTE,SASSSY.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: TELEFACTOR CORPORATION
製造廠廠址: UNION HILL BUILDING, DEHAVEN STREET WEST CONSHOHOCKEN, PA. 19428
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/19
發證日期2007/04/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400577601
中文品名“雷普”光束病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名“LAP”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
製造廠廠址ZEPPELINSTR. 23, D-21337, LUNEBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/12/29
製造許可登錄編號QSD50076
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/19
發證日期: 2007/04/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400577601
中文品名: “雷普”光束病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名: “LAP”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
製造廠廠址: ZEPPELINSTR. 23, D-21337, LUNEBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/12/29
製造許可登錄編號: QSD50076

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270419
發證日期20070419
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400577601
中文品名“雷普”光束病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名“LAP”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
製造廠廠址ZEPPELINSTR. 23, D-21337, LUNEBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20211229
製造許可登錄編號QSD50076
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270419
發證日期: 20070419
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400577601
中文品名: “雷普”光束病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名: “LAP”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
製造廠廠址: ZEPPELINSTR. 23, D-21337, LUNEBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20211229
製造許可登錄編號: QSD50076

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第002359號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/24
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1989/11/15
發證日期1982/11/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600235902
中文品名超音波診斷裝置
英文品名"DIASONICS" ULTRASOUND SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1206 超音波診斷裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DS-1,DS-10,DS-20,DS-30,CV-100.DRF--1,DRF-10,DRF-11,DRF-12,DRF-20,DRF-30,CV-60,CV-3400R,WIDE VUE ULTRASOUND IMAGINGS SYSTEM, REAL-TIME GRAY SCALE.SPECTRUM ANALYZER,DLA-100,DRF-400R,DRF-400C,DRF-400V.
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱DIASONICS INC.
製造廠廠址1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第002359號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/24
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1989/11/15
發證日期: 1982/11/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600235902
中文品名: 超音波診斷裝置
英文品名: "DIASONICS" ULTRASOUND SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1206 超音波診斷裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DS-1,DS-10,DS-20,DS-30,CV-100.DRF--1,DRF-10,DRF-11,DRF-12,DRF-20,DRF-30,CV-60,CV-3400R,WIDE VUE ULTRASOUND IMAGINGS SYSTEM, REAL-TIME GRAY SCALE.SPECTRUM ANALYZER,DLA-100,DRF-400R,DRF-400C,DRF-400V.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: DIASONICS INC.
製造廠廠址: 1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第002359號
註銷狀態已註銷
註銷日期20000824
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19891115
發證日期19821115
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600235902
中文品名超音波診斷裝置
英文品名"DIASONICS" ULTRASOUND SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1206 超音波診斷裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DS-1,DS-10,DS-20,DS-30,CV-100.DRF--1,DRF-10,DRF-11,DRF-12,DRF-20,DRF-30,CV-60,CV-3400R,WIDE VUE ULTRASOUND IMAGINGS SYSTEM, REAL-TIME GRAY SCALE.SPECTRUM ANALYZER,DLA-100,DRF-400R,DRF-400C,DRF-400V.
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱DIASONICS INC.
製造廠廠址1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第002359號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20000824
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19891115
發證日期: 19821115
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600235902
中文品名: 超音波診斷裝置
英文品名: "DIASONICS" ULTRASOUND SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1206 超音波診斷裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DS-1,DS-10,DS-20,DS-30,CV-100.DRF--1,DRF-10,DRF-11,DRF-12,DRF-20,DRF-30,CV-60,CV-3400R,WIDE VUE ULTRASOUND IMAGINGS SYSTEM, REAL-TIME GRAY SCALE.SPECTRUM ANALYZER,DLA-100,DRF-400R,DRF-400C,DRF-400V.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: DIASONICS INC.
製造廠廠址: 1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第004283號
註銷狀態已註銷
註銷日期1990/05/14
註銷理由移轉(申請商)
有效日期1992/04/27
發證日期1986/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600428305
中文品名放射性同位素鈷六十治療設備
英文品名"CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2502 放射性同位素治療設備
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ALCYON Ⅱ
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱CGR MEV
製造廠廠址551, RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第004283號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1990/05/14
註銷理由: 移轉(申請商)
有效日期: 1992/04/27
發證日期: 1986/06/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600428305
中文品名: 放射性同位素鈷六十治療設備
英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2502 放射性同位素治療設備
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ALCYON Ⅱ
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: CGR MEV
製造廠廠址: 551, RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第004283號
註銷狀態已註銷
註銷日期19900514
註銷理由移轉(申請商)
有效日期19920427
發證日期19860613
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600428305
中文品名放射性同位素鈷六十治療設備
英文品名"CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2502 放射性同位素治療設備
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ALCYON Ⅱ
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱CGR MEV
製造廠廠址551, RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第004283號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 19900514
註銷理由: 移轉(申請商)
有效日期: 19920427
發證日期: 19860613
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600428305
中文品名: 放射性同位素鈷六十治療設備
英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2502 放射性同位素治療設備
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ALCYON Ⅱ
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: CGR MEV
製造廠廠址: 551, RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第005433號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/12
發證日期2006/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400543300
中文品名“佳美士”雷射病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名“GAMMEX”Laser Patient Alignment Indicator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱GAMMEX RMI
製造廠廠址2500 WEST BELTLINE HWY. AT UNIVERSITY AVENUE, MIDDLETON, WI 53562-0327, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005433號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/12
發證日期: 2006/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400543300
中文品名: “佳美士”雷射病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名: “GAMMEX”Laser Patient Alignment Indicator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: GAMMEX RMI
製造廠廠址: 2500 WEST BELTLINE HWY. AT UNIVERSITY AVENUE, MIDDLETON, WI 53562-0327, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第005433號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121109
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111212
發證日期20061212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400543300
中文品名“佳美士”雷射病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名“GAMMEX”Laser Patient Alignment Indicator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱GAMMEX RMI
製造廠廠址2500 WEST BELTLINE HWY. AT UNIVERSITY AVENUE, MIDDLETON, WI 53562-0327, USA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005433號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121109
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111212
發證日期: 20061212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400543300
中文品名: “佳美士”雷射病患定位指示器 (未滅菌)
英文品名: “GAMMEX”Laser Patient Alignment Indicator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: GAMMEX RMI
製造廠廠址: 2500 WEST BELTLINE HWY. AT UNIVERSITY AVENUE, MIDDLETON, WI 53562-0327, USA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121119
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第012936號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/04/24
發證日期2013/04/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401293601
中文品名"美瑞德" 直腸擴張器 (未滅菌)
英文品名"MEDRAD" Endorectal Balloon (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱MEDRAD, INC.
製造廠廠址ONE MEDRAD DRIVE INDIANOLA, PA 15051-0780 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012936號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/04/24
發證日期: 2013/04/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401293601
中文品名: "美瑞德" 直腸擴張器 (未滅菌)
英文品名: "MEDRAD" Endorectal Balloon (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: MEDRAD, INC.
製造廠廠址: ONE MEDRAD DRIVE INDIANOLA, PA 15051-0780 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第012936號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191115
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180424
發證日期20130424
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401293601
中文品名"美瑞德" 直腸擴張器 (未滅菌)
英文品名"MEDRAD" Endorectal Balloon (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5450 直腸擴張器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱MEDRAD, INC.
製造廠廠址ONE MEDRAD DRIVE INDIANOLA, PA 15051-0780 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191120
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012936號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191115
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180424
發證日期: 20130424
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401293601
中文品名: "美瑞德" 直腸擴張器 (未滅菌)
英文品名: "MEDRAD" Endorectal Balloon (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5450 直腸擴張器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北市敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: MEDRAD, INC.
製造廠廠址: ONE MEDRAD DRIVE INDIANOLA, PA 15051-0780 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191120
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第007058號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/24
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1998/12/03
發證日期1993/12/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600705800
中文品名碎石醫療系統
英文品名"DIASONICS" THERASONICS LITHOTRISY TREATMENT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0900 內視鏡
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱DIASONICS INC.
製造廠廠址1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007058號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/24
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1998/12/03
發證日期: 1993/12/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600705800
中文品名: 碎石醫療系統
英文品名: "DIASONICS" THERASONICS LITHOTRISY TREATMENT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0900 內視鏡
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: DIASONICS INC.
製造廠廠址: 1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第007058號
註銷狀態已註銷
註銷日期20000824
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19981203
發證日期19931203
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600705800
中文品名碎石醫療系統
英文品名"DIASONICS" THERASONICS LITHOTRISY TREATMENT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0900 內視鏡
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱DIASONICS INC.
製造廠廠址1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007058號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20000824
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19981203
發證日期: 19931203
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600705800
中文品名: 碎石醫療系統
英文品名: "DIASONICS" THERASONICS LITHOTRISY TREATMENT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0900 內視鏡
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: DIASONICS INC.
製造廠廠址: 1565 BARBER LANE MILPITAS, CALIFORNIA 95035 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第027860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602786001
中文品名“瓦里安”立體定位頭架
英文品名“Varian” Head Frame
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Head Frame以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/30
製造許可登錄編號QSD2699
許可證字號: 衛部醫器輸字第027860號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602786001
中文品名: “瓦里安”立體定位頭架
英文品名: “Varian” Head Frame
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Head Frame以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/30
製造許可登錄編號: QSD2699

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第027860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251126
發證日期20151126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602786001
中文品名“瓦里安”立體定位頭架
英文品名“Varian” Head Frame
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Head Frame以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200730
製造許可登錄編號QSD2699
許可證字號: 衛部醫器輸字第027860號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251126
發證日期: 20151126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602786001
中文品名: “瓦里安”立體定位頭架
英文品名: “Varian” Head Frame
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Head Frame以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200730
製造許可登錄編號: QSD2699

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第016068號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/12
發證日期2016/01/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401606804
中文品名"希威克" 放射線檯 (未滅菌)
英文品名"CIVCO" Radiographic table (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1980 放射線檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱MEDTEC, INC. DBA CIVCO MEDICAL SOLUTIONS
製造廠廠址1401 8TH ST SE, ORANGE CITY IA, 51041, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號QSD9086
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016068號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/12
發證日期: 2016/01/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401606804
中文品名: "希威克" 放射線檯 (未滅菌)
英文品名: "CIVCO" Radiographic table (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1980 放射線檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: MEDTEC, INC. DBA CIVCO MEDICAL SOLUTIONS
製造廠廠址: 1401 8TH ST SE, ORANGE CITY IA, 51041, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: QSD9086

食品業者登錄資料集 資料集的 “瓦里安”三維質量檢驗系統 相關資料

@ “瓦里安”三維質量檢驗系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱瓦里安台灣股份有限公司
公司統一編號03303909
業者地址台北市大安區敦化南路1段337號9樓
食品業者登錄字號A-103303909-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
公司統一編號: 03303909
業者地址: 台北市大安區敦化南路1段337號9樓
食品業者登錄字號: A-103303909-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 03303909 找到的相關資料

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# 03303909 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號03303909
原始登記日期19860628
核發日期20210814
廠商中文名稱瓦里安台灣股份有限公司
廠商英文名稱Varian Medical Systems Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
英文營業地址9 F., No. 337, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10685, Taiwan (R.O.C.)
代表人XOaoZhang(張曉)
電話號碼02-23261010
傳真號碼02-23261030
進口資格
出口資格
統一編號: 03303909
原始登記日期: 19860628
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
廠商英文名稱: Varian Medical Systems Taiwan Co., Ltd.
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 337, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10685, Taiwan (R.O.C.)
代表人: XOaoZhang(張曉)
電話號碼: 02-23261010
傳真號碼: 02-23261030
進口資格:
出口資格:

# 03303909 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱瓦里安台灣股份有限公司
公司統一編號03303909
業者地址台北市大安區敦化南路1段337號9樓
食品業者登錄字號A-103303909-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
公司統一編號: 03303909
業者地址: 台北市大安區敦化南路1段337號9樓
食品業者登錄字號: A-103303909-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 03303909 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第005552號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/24
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1994/03/31
發證日期1989/03/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600555201
中文品名移動型X光線裝置
英文品名"DEC-DIASONIC" MOBILE C-ARM X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2403 移動型X光線裝置及其
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格9000.
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱OEC DIASONICS,INC.
製造廠廠址2341 SOUTH 2300 WEST SALT LAKE CITY,UTAH 94125-0296 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005552號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/24
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1994/03/31
發證日期: 1989/03/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600555201
中文品名: 移動型X光線裝置
英文品名: "DEC-DIASONIC" MOBILE C-ARM X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2403 移動型X光線裝置及其
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 9000.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: OEC DIASONICS,INC.
製造廠廠址: 2341 SOUTH 2300 WEST SALT LAKE CITY,UTAH 94125-0296 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 03303909 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第004283號
註銷狀態已註銷
註銷日期1990/05/14
註銷理由移轉(申請商)
有效日期1992/04/27
發證日期1986/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600428305
中文品名放射性同位素鈷六十治療設備
英文品名"CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2502 放射性同位素治療設備
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ALCYON Ⅱ
限制項目輸 入
申請商名稱洽泰企業有限公司
申請商地址台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號03303909
製造商名稱CGR MEV
製造廠廠址551, RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第004283號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1990/05/14
註銷理由: 移轉(申請商)
有效日期: 1992/04/27
發證日期: 1986/06/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600428305
中文品名: 放射性同位素鈷六十治療設備
英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2502 放射性同位素治療設備
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ALCYON Ⅱ
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 洽泰企業有限公司
申請商地址: 台北巿敦化南路1段337號9F
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: CGR MEV
製造廠廠址: 551, RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 03303909 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027844號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/06
發證日期2015/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602784400
中文品名“瓦里安”腫瘤資訊系統
英文品名“Varian” Oncology Information System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ARIA以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱Varian Medical Systems, Inc
製造廠廠址3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/23
製造許可登錄編號QSD7945
許可證字號: 衛部醫器輸字第027844號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/06
發證日期: 2015/11/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602784400
中文品名: “瓦里安”腫瘤資訊系統
英文品名: “Varian” Oncology Information System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ARIA以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: Varian Medical Systems, Inc
製造廠廠址: 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/23
製造許可登錄編號: QSD7945

# 03303909 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027845號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/06
發證日期2015/11/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602784502
中文品名“瓦里安”治療計劃系統
英文品名“Varian” Treatment Planning System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Eclipse以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH
製造廠廠址Tafernstrasse 7, 5405 Baden-Dattwil, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/07/31
製造許可登錄編號QSD7945
許可證字號: 衛部醫器輸字第027845號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/06
發證日期: 2015/11/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602784502
中文品名: “瓦里安”治療計劃系統
英文品名: “Varian” Treatment Planning System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Eclipse以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH
製造廠廠址: Tafernstrasse 7, 5405 Baden-Dattwil, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/07/31
製造許可登錄編號: QSD7945

# 03303909 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602786001
中文品名“瓦里安”立體定位頭架
英文品名“Varian” Head Frame
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Head Frame以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/30
製造許可登錄編號QSD2699
許可證字號: 衛部醫器輸字第027860號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602786001
中文品名: “瓦里安”立體定位頭架
英文品名: “Varian” Head Frame
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Head Frame以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/30
製造許可登錄編號: QSD2699

# 03303909 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028234號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/15
發證日期2016/02/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602823402
中文品名“瓦里安”高能量直線加速器
英文品名“Varian” High-Energy Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VitalBeam以下空白變更規格:詳如中文仿單核定本(原105年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月02日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/01/18
製造許可登錄編號QSD2699
許可證字號: 衛部醫器輸字第028234號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/15
發證日期: 2016/02/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602823402
中文品名: “瓦里安”高能量直線加速器
英文品名: “Varian” High-Energy Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VitalBeam以下空白變更規格:詳如中文仿單核定本(原105年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月02日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/01/18
製造許可登錄編號: QSD2699
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# 瓦里安台灣 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028800號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/07
發證日期2016/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602880001
中文品名“瓦里安”治療計劃系統
英文品名“Varian” Treatment Planning System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Eclipse,以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年1月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱Varian Medical Systems, Inc
製造廠廠址3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/09/06
製造許可登錄編號QSD7945
許可證字號: 衛部醫器輸字第028800號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/07
發證日期: 2016/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602880001
中文品名: “瓦里安”治療計劃系統
英文品名: “Varian” Treatment Planning System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Eclipse,以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年1月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: Varian Medical Systems, Inc
製造廠廠址: 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/09/06
製造許可登錄編號: QSD7945

# 瓦里安台灣 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第000816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/24
發證日期2017/02/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200081602
中文品名"瓦里安"直線加速器
英文品名"Varian" Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UNIQUE
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱Varian Medical Systems China Co. Ltd.
製造廠廠址No. 8 YunCheng Street, BDA, Beijing, 100176, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/17
製造許可登錄編號QSD9167
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/24
發證日期: 2017/02/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200081602
中文品名: "瓦里安"直線加速器
英文品名: "Varian" Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UNIQUE
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: Varian Medical Systems China Co. Ltd.
製造廠廠址: No. 8 YunCheng Street, BDA, Beijing, 100176, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/17
製造許可登錄編號: QSD9167

# 瓦里安台灣 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/19
發證日期2014/05/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602620304
中文品名“瓦里安”高能量直線加速器
英文品名“Varian” High-Energy Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Clinac iX, Trilogy以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/08
製造許可登錄編號QSD2699
許可證字號: 衛部醫器輸字第026203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/19
發證日期: 2014/05/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602620304
中文品名: “瓦里安”高能量直線加速器
英文品名: “Varian” High-Energy Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Clinac iX, Trilogy以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 911 HANSEN WAY, PALO ALTO, CA 94304, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/08
製造許可登錄編號: QSD2699

# 瓦里安台灣 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024394號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/16
發證日期2013/01/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0602439408
中文品名“瓦里安”遙控後荷式近接治療機
英文品名“Varian” Brachy Remote Afterloader
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GammaMed plus iX,GammaMed plus 3/24 iX,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年1月29日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原104年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號03303909
製造商名稱Varian Medical Systems, Inc
製造廠廠址3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/31
製造許可登錄編號QSD13470
許可證字號: 衛署醫器輸字第024394號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/16
發證日期: 2013/01/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0602439408
中文品名: “瓦里安”遙控後荷式近接治療機
英文品名: “Varian” Brachy Remote Afterloader
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GammaMed plus iX,GammaMed plus 3/24 iX,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年1月29日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書(原104年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 瓦里安台灣股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
申請商統一編號: 03303909
製造商名稱: Varian Medical Systems, Inc
製造廠廠址: 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/31
製造許可登錄編號: QSD13470
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戴壟立體醫用口罩(未滅菌)

英文品名: DEZZEON 3D Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008209號 | 有效日期: 2025/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 戴壟科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

戴壟立體醫用口罩(未滅菌)

英文品名: DEZZEON 3D Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008209號 | 有效日期: 20250221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 戴壟科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

大安壹投資股份有限公司

統一編號: 83699262 | 電話號碼: 03-3015633#302 | 臺北市大安區敦化南路1段337號10樓

@ 出進口廠商登記資料

玉山商業銀行敦南分行

電話: 02-27541313 | 總機構代號: 808 | 機構代號: 8080314 | 負責人: 陳怡靜 | 地址: 臺北市大安區敦化南路一段337號3樓及339號1~3樓

@ 金融機構基本資料查詢

戴壟國際有限公司

糧商電話號碼: 02-23258737 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路1段337號4樓

@ 糧商資訊系統

亞克市股份有限公司

統一編號: 83212352 | 電話號碼: 02-27038688 | 臺北市大安區敦化南路1段337號12樓

@ 出進口廠商登記資料

新世紀科技股份有限公司

統一編號: 13139800 | 電話號碼: 02-28930183 | 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓

@ 出進口廠商登記資料

戴壟立體醫用口罩(未滅菌)

英文品名: DEZZEON 3D Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008209號 | 有效日期: 2025/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 戴壟科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

戴壟立體醫用口罩(未滅菌)

英文品名: DEZZEON 3D Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008209號 | 有效日期: 20250221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 戴壟科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

大安壹投資股份有限公司

統一編號: 83699262 | 電話號碼: 03-3015633#302 | 臺北市大安區敦化南路1段337號10樓

@ 出進口廠商登記資料

玉山商業銀行敦南分行

電話: 02-27541313 | 總機構代號: 808 | 機構代號: 8080314 | 負責人: 陳怡靜 | 地址: 臺北市大安區敦化南路一段337號3樓及339號1~3樓

@ 金融機構基本資料查詢

戴壟國際有限公司

糧商電話號碼: 02-23258737 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路1段337號4樓

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亞克市股份有限公司

統一編號: 83212352 | 電話號碼: 02-27038688 | 臺北市大安區敦化南路1段337號12樓

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新世紀科技股份有限公司

統一編號: 13139800 | 電話號碼: 02-28930183 | 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓

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名稱 瓦里安台灣 找到的公司登記或商業登記

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臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
Xiao Zhang(張曉)03303909核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓 | 負責人: Xiao Zhang(張曉) | 統編: 03303909 | 核准設立

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臺北市大安區敦化南路1段337號12樓
林蔚林90492738核准設立

臺北市大安區敦化南路1段337號10樓
邱浤銓83699262核准設立

臺北市大安區敦化南路1段337號12樓
林蔚林90655726核准設立

臺北市大安區敦化南路1段337號11樓
翁劉美慧73889138核准設立 - 獨資

臺北市大安區敦化南路1段337號11樓
翁昆湖23029556核准設立

臺北市大安區敦化南路1段337號4樓
陳豐連42613608核准設立

臺北市大安區敦化南路1段337號5樓
野辺広史53088270核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號12樓 | 負責人: 林蔚林 | 統編: 90492738 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號10樓 | 負責人: 邱浤銓 | 統編: 83699262 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號12樓 | 負責人: 林蔚林 | 統編: 90655726 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號11樓 | 負責人: 翁劉美慧 | 統編: 73889138 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號11樓 | 負責人: 翁昆湖 | 統編: 23029556 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號4樓 | 負責人: 陳豐連 | 統編: 42613608 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路1段337號5樓 | 負責人: 野辺広史 | 統編: 53088270 | 核准設立

與“瓦里安”三維質量檢驗系統同分類的醫療器材許可證資料集

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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