“歐芙”呼吸器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“歐芙”呼吸器的英文品名是“EOVE” Ventilator, 許可證字號是衛部醫器輸字第033596號, 有效日期是2025/05/21, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是EO-150。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是博兆股份有限公司.

#“歐芙”呼吸器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033596號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/21
發證日期	2020/05/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603359606
中文品名	“歐芙”呼吸器
英文品名	“EOVE” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EO-150。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	EOVE
製造廠廠址	4, Boulevard Lucien Favre Immeuble Poincare 64000 PAU, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2021/10/18
製造許可登錄編號	QSD12109

許可證字號

衛部醫器輸字第033596號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/21

發證日期

2020/05/21

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603359606

中文品名

“歐芙”呼吸器

英文品名

“EOVE” Ventilator

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5895 連續式呼吸器及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

EO-150。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

博兆股份有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號

84103959

製造商名稱

EOVE

製造廠廠址

4, Boulevard Lucien Favre Immeuble Poincare 64000 PAU, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/10/18

製造許可登錄編號

QSD12109

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“歐芙”呼吸器的地址位於

新北市淡水區中正東路2段29號5樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “歐芙”呼吸器相關資料

@ “歐芙”呼吸器於出進口廠商登記資料

統一編號	84103959
原始登記日期	19930407
核發日期	20221129
廠商中文名稱	博兆股份有限公司
廠商英文名稱	BROJAW INC.
中文營業地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
英文營業地址	5 F., No. 29, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 251401, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O雄
電話號碼	02-28085088
傳真號碼	02-88095396
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84103959

原始登記日期: 19930407

核發日期: 20221129

廠商中文名稱: 博兆股份有限公司

廠商英文名稱: BROJAW INC.

中文營業地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 29, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 251401, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O雄

電話號碼: 02-28085088

傳真號碼: 02-88095396

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “歐芙”呼吸器相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第026919號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/29
發證日期	2014/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602691900
中文品名	“百鎂”呼吸器
英文品名	“Bio-Med Devices” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IC-2A Ventilator MRI以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	BIO-MED DEVICES INC.
製造廠廠址	61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/16
製造許可登錄編號	QSD6556

許可證字號: 衛部醫器輸字第026919號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/29

發證日期: 2014/12/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602691900

中文品名: “百鎂”呼吸器

英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IC-2A Ventilator MRI以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: BIO-MED DEVICES INC.

製造廠廠址: 61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/16

製造許可登錄編號: QSD6556

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第026919號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241229
發證日期	20141229
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602691900
中文品名	“百鎂”呼吸器
英文品名	“Bio-Med Devices” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IC-2A Ventilator MRI以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	BIO-MED DEVICES INC.
製造廠廠址	61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190816
製造許可登錄編號	QSD6556

許可證字號: 衛部醫器輸字第026919號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241229

發證日期: 20141229

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602691900

中文品名: “百鎂”呼吸器

英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IC-2A Ventilator MRI以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: BIO-MED DEVICES INC.

製造廠廠址: 61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190816

製造許可登錄編號: QSD6556

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第022054號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/09
發證日期	2011/02/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602205405
中文品名	“帝瑪”負壓呼吸器
英文品名	“DIMA” New Negavent DA-3 Plus Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5935 體外負壓呼吸器(鐵肺)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PEGASO V,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	DIMA ITALIA SRL
製造廠廠址	VIA C. VIGHI, 29-40133 BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2020/09/21
製造許可登錄編號	QSD5776

許可證字號: 衛署醫器輸字第022054號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/09

發證日期: 2011/02/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602205405

中文品名: “帝瑪”負壓呼吸器

英文品名: “DIMA” New Negavent DA-3 Plus Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5935 體外負壓呼吸器(鐵肺)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PEGASO V,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: DIMA ITALIA SRL

製造廠廠址: VIA C. VIGHI, 29-40133 BOLOGNA, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2020/09/21

製造許可登錄編號: QSD5776

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第022054號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260209
發證日期	20110209
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602205405
中文品名	“帝瑪”負壓呼吸器
英文品名	“DIMA” New Negavent DA-3 Plus Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5935 體外負壓呼吸器(鐵肺)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PEGASO V,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	DIMA ITALIA SRL
製造廠廠址	VIA C. VIGHI, 29-40133 BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20200921
製造許可登錄編號	QSD5776

許可證字號: 衛署醫器輸字第022054號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260209

發證日期: 20110209

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602205405

中文品名: “帝瑪”負壓呼吸器

英文品名: “DIMA” New Negavent DA-3 Plus Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5935 體外負壓呼吸器(鐵肺)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PEGASO V,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: DIMA ITALIA SRL

製造廠廠址: VIA C. VIGHI, 29-40133 BOLOGNA, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20200921

製造許可登錄編號: QSD5776

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第026597號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/27
發證日期	2014/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602659704
中文品名	“康士美”肺流量計
英文品名	“COSMED” Spirometer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Spiropalm 6MWT以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	COSMED S.R.L.
製造廠廠址	VIA DEI PIANI DI MONTE SAVELLO 37, 00040 PAVONA DI ALBANO(RM) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/08/08
製造許可登錄編號	QSD6405

許可證字號: 衛部醫器輸字第026597號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/27

發證日期: 2014/10/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602659704

中文品名: “康士美”肺流量計

英文品名: “COSMED” Spirometer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Spiropalm 6MWT以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: COSMED S.R.L.

製造廠廠址: VIA DEI PIANI DI MONTE SAVELLO 37, 00040 PAVONA DI ALBANO(RM) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/08/08

製造許可登錄編號: QSD6405

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第026597號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241027
發證日期	20141027
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602659704
中文品名	“康士美”肺流量計
英文品名	“COSMED” Spirometer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Spiropalm 6MWT以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	COSMED S.R.L.
製造廠廠址	VIA DEI PIANI DI MONTE SAVELLO 37, 00040 PAVONA DI ALBANO(RM) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20190808
製造許可登錄編號	QSD6405

許可證字號: 衛部醫器輸字第026597號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241027

發證日期: 20141027

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602659704

中文品名: “康士美”肺流量計

英文品名: “COSMED” Spirometer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Spiropalm 6MWT以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: COSMED S.R.L.

製造廠廠址: VIA DEI PIANI DI MONTE SAVELLO 37, 00040 PAVONA DI ALBANO(RM) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20190808

製造許可登錄編號: QSD6405

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第036062號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/09
發證日期	2022/12/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603606200
中文品名	“希熙艾”集藥器
英文品名	“Clement Clarke International (CCI)”Spacer
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D5630 噴霧器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Clement Clarke International Ltd.
製造廠廠址	Edinburgh Way, Harlow, Essex, CM20 2TT, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/01/07
製造許可登錄編號	QSD13302

許可證字號: 衛部醫器輸字第036062號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/09

發證日期: 2022/12/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603606200

中文品名: “希熙艾”集藥器

英文品名: “Clement Clarke International (CCI)”Spacer

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉科學

醫器次類別一: D5630 噴霧器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Clement Clarke International Ltd.

製造廠廠址: Edinburgh Way, Harlow, Essex, CM20 2TT, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2023/01/07

製造許可登錄編號: QSD13302

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019795號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/11/07
發證日期	2018/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401979501
中文品名	“索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)
英文品名	"SomniFix" Nasal Dilator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3900 鼻腔擴大器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Somnifix International LLC
製造廠廠址	5425 Wisconsin Ave Suite 600 Chevy Chase, MD 20815, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019795號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/11/07

發證日期: 2018/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401979501

中文品名: “索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)

英文品名: "SomniFix" Nasal Dilator (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3900 鼻腔擴大器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Somnifix International LLC

製造廠廠址: 5425 Wisconsin Ave Suite 600 Chevy Chase, MD 20815, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/11/23

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019795號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231107
發證日期	20181107
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401979501
中文品名	“索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)
英文品名	"SomniFix" Nasal Dilator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3900 鼻腔擴大器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Somnifix International LLC
製造廠廠址	5425 Wisconsin Ave Suite 600 Chevy Chase, MD 20815, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20181123
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019795號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231107

發證日期: 20181107

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401979501

中文品名: “索飛史利瑞”鼻腔擴張貼片 (未滅菌)

英文品名: "SomniFix" Nasal Dilator (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G3900 鼻腔擴大器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Somnifix International LLC

製造廠廠址: 5425 Wisconsin Ave Suite 600 Chevy Chase, MD 20815, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20181123

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第033784號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/06
發證日期	2020/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603378407
中文品名	“闊而博”氧氣濃縮器
英文品名	“Kröber” Oxygen Concentrator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Kröber O2 Version 4.0。規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年7月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Krober Medizintechnik GmbH
製造廠廠址	Salzheck 4 56332 Dieblich Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/08/21
製造許可登錄編號	QSD12352

許可證字號: 衛部醫器輸字第033784號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/06

發證日期: 2020/07/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603378407

中文品名: “闊而博”氧氣濃縮器

英文品名: “Kröber” Oxygen Concentrator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Kröber O2 Version 4.0。規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年7月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Krober Medizintechnik GmbH

製造廠廠址: Salzheck 4 56332 Dieblich Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/08/21

製造許可登錄編號: QSD12352

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第033784號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250706
發證日期	20200706
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603378407
中文品名	“闊而博”氧氣濃縮器
英文品名	“Kröber” Oxygen Concentrator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Kröber O2 Version 4.0以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Krober Medizintechnik GmbH
製造廠廠址	Salzheck 4 56332 Dieblich Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200722
製造許可登錄編號	QSD12352

許可證字號: 衛部醫器輸字第033784號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250706

發證日期: 20200706

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603378407

中文品名: “闊而博”氧氣濃縮器

英文品名: “Kröber” Oxygen Concentrator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Kröber O2 Version 4.0以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Krober Medizintechnik GmbH

製造廠廠址: Salzheck 4 56332 Dieblich Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20200722

製造許可登錄編號: QSD12352

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005024號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/08/07
發證日期	2006/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502406
中文品名	“英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)
英文品名	“INVACARE” Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5640 非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	INVACARE CORPORATION FLORIDE OPERATIONS
製造廠廠址	2101 E. LAKE MARY BLVD. SANFORD, FLORIDA 32773 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005024號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/08/07

發證日期: 2006/08/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400502406

中文品名: “英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)

英文品名: “INVACARE” Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5640 非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: INVACARE CORPORATION FLORIDE OPERATIONS

製造廠廠址: 2101 E. LAKE MARY BLVD. SANFORD, FLORIDA 32773 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005024號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180517
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160807
發證日期	20060807
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502406
中文品名	“英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)
英文品名	“INVACARE” Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5640 非呼吸用醫藥噴霧器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	INVACARE CORPORATION FLORIDE OPERATIONS
製造廠廠址	2101 E. LAKE MARY BLVD. SANFORD, FLORIDA 32773 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180522
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005024號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180517

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160807

發證日期: 20060807

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400502406

中文品名: “英維康”非呼吸用噴霧器 (未滅菌)

英文品名: “INVACARE” Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5640 非呼吸用醫藥噴霧器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: INVACARE CORPORATION FLORIDE OPERATIONS

製造廠廠址: 2101 E. LAKE MARY BLVD. SANFORD, FLORIDA 32773 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180522

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第035109號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/13
發證日期	2021/12/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603510905
中文品名	"希熙艾"吸氣尖峰流量計
英文品名	"Clement Clarke International (CCI)" Inspiratory Peak Flow Meter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D1860 肺量計之尖峰流量表
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	In-Check PFM Nasal Med Mask-Inspiratory Peak Flow Meter以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Clement Clarke International Ltd.
製造廠廠址	Edinburgh Way, Harlow, Essex, CM20 2TT, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2021/12/29
製造許可登錄編號	QSD12621

許可證字號: 衛部醫器輸字第035109號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/13

發證日期: 2021/12/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603510905

中文品名: "希熙艾"吸氣尖峰流量計

英文品名: "Clement Clarke International (CCI)" Inspiratory Peak Flow Meter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉科學

醫器次類別一: D1860 肺量計之尖峰流量表

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: In-Check PFM Nasal Med Mask-Inspiratory Peak Flow Meter以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Clement Clarke International Ltd.

製造廠廠址: Edinburgh Way, Harlow, Essex, CM20 2TT, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2021/12/29

製造許可登錄編號: QSD12621

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第035542號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/27
發證日期	2022/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603554206
中文品名	“思爾＂緊急呼吸器
英文品名	“SIARE＂Emergency Lung Ventilator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SIRIO S2/T以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP S.R.L.
製造廠廠址	Via Giulio Pastore, 18 40053 Valsamoggia Loc. Crespellano (BO), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2022/08/26
製造許可登錄編號	QSD10591

許可證字號: 衛部醫器輸字第035542號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/27

發證日期: 2022/07/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603554206

中文品名: “思爾＂緊急呼吸器

英文品名: “SIARE＂Emergency Lung Ventilator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉科學

醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SIRIO S2/T以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP S.R.L.

製造廠廠址: Via Giulio Pastore, 18 40053 Valsamoggia Loc. Crespellano (BO), Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2022/08/26

製造許可登錄編號: QSD10591

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第036437號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/14
發證日期	2023/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603643701
中文品名	“俄博瑪”腦波描記系統
英文品名	“Advanced Brain Monitoring” Electroencephalograph System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K1400 腦波描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X8 System (Sleep Profiler；Sleep Profiler PSG2)。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年4月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.22。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Advanced Brain Monitoring, Inc.
製造廠廠址	2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/03/25
製造許可登錄編號	QSD11794

許可證字號: 衛部醫器輸字第036437號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/14

發證日期: 2023/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603643701

中文品名: “俄博瑪”腦波描記系統

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Electroencephalograph System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經科學

醫器次類別一: K1400 腦波描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: X8 System (Sleep Profiler；Sleep Profiler PSG2)。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年4月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.22。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Advanced Brain Monitoring, Inc.

製造廠廠址: 2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2024/03/25

製造許可登錄編號: QSD11794

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第031361號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/23
發證日期	2018/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603136108
中文品名	“鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖
英文品名	“Neurovirtual” Standard polysomnography with electroencephalograph
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K1400 腦波描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	NEUROVIRTUAL USA INC
製造廠廠址	2315 N.W. 107TH AVE. #27 Doral, FL USA 33172
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2018/08/14
製造許可登錄編號	QSD10779

許可證字號: 衛部醫器輸字第031361號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/07/23

發證日期: 2018/07/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603136108

中文品名: “鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖

英文品名: “Neurovirtual” Standard polysomnography with electroencephalograph

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K1400 腦波描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: NEUROVIRTUAL USA INC

製造廠廠址: 2315 N.W. 107TH AVE. #27 Doral, FL USA 33172

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2018/08/14

製造許可登錄編號: QSD10779

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第031361號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230723
發證日期	20180723
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603136108
中文品名	“鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖
英文品名	“Neurovirtual” Standard polysomnography with electroencephalograph
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K1400 腦波描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	NEUROVIRTUAL USA INC
製造廠廠址	2315 N.W. 107TH AVE. #27 Doral, FL USA 33172
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	20180814
製造許可登錄編號	QSD10779

許可證字號: 衛部醫器輸字第031361號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230723

發證日期: 20180723

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603136108

中文品名: “鈕諾強”標準多頻睡眠紀錄器附腦波圖

英文品名: “Neurovirtual” Standard polysomnography with electroencephalograph

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K1400 腦波描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: NEUROVIRTUAL USA INC

製造廠廠址: 2315 N.W. 107TH AVE. #27 Doral, FL USA 33172

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 20180814

製造許可登錄編號: QSD10779

@ “歐芙”呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第028111號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/17
發證日期	2015/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602811101
中文品名	“康士美”嬰兒身體成分分析儀
英文品名	“COSMED” PEA POD Infant Body Composition System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PEA POD以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	COSMED USA, Inc.
製造廠廠址	1850 Bates Avenue Concord, CA 94520, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	QSD8783

許可證字號: 衛部醫器輸字第028111號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/12/17

發證日期: 2015/12/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602811101

中文品名: “康士美”嬰兒身體成分分析儀

英文品名: “COSMED” PEA POD Infant Body Composition System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PEA POD以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: COSMED USA, Inc.

製造廠廠址: 1850 Bates Avenue Concord, CA 94520, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: QSD8783

食品業者登錄資料集資料集的 “歐芙”呼吸器相關資料

@ “歐芙”呼吸器於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	博兆股份有限公司
公司統一編號	84103959
業者地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
食品業者登錄字號	F-184103959-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 博兆股份有限公司

公司統一編號: 84103959

業者地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

食品業者登錄字號: F-184103959-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 84103959 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 84103959 ...)

# 84103959 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	84103959
原始登記日期	19930407
核發日期	20221129
廠商中文名稱	博兆股份有限公司
廠商英文名稱	BROJAW INC.
中文營業地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
英文營業地址	5 F., No. 29, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 251401, Taiwan (R.O.C.)
代表人	林O雄
電話號碼	02-28085088
傳真號碼	02-88095396
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 84103959

原始登記日期: 19930407

核發日期: 20221129

廠商中文名稱: 博兆股份有限公司

廠商英文名稱: BROJAW INC.

中文營業地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 29, Sec. 2, Zhongzheng E. Rd., Tamsui Dist., New Taipei City 251401, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 林O雄

電話號碼: 02-28085088

傳真號碼: 02-88095396

進口資格: 有

出口資格: 有

# 84103959 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第030290號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/18
發證日期	2017/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603029006
中文品名	“睿思醫諾”支氣管道清潔系統
英文品名	“RespInnovation” Bronchial Clearance System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5665 動力式扣敲器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	RespIn 11以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RespInnovation SAS
製造廠廠址	WTC, Batiment L, 1300 Route des Crêtes, 06560, Valbonne Sophia Antipolis, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/10/20
製造許可登錄編號	QSD14124

許可證字號: 衛部醫器輸字第030290號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/18

發證日期: 2017/10/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603029006

中文品名: “睿思醫諾”支氣管道清潔系統

英文品名: “RespInnovation” Bronchial Clearance System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5665 動力式扣敲器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: RespIn 11以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RespInnovation SAS

製造廠廠址: WTC, Batiment L, 1300 Route des Crêtes, 06560, Valbonne Sophia Antipolis, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2022/10/20

製造許可登錄編號: QSD14124

# 84103959 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第026919號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/29
發證日期	2014/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602691900
中文品名	“百鎂”呼吸器
英文品名	“Bio-Med Devices” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IC-2A Ventilator MRI以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	BIO-MED DEVICES INC.
製造廠廠址	61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/16
製造許可登錄編號	QSD6556

許可證字號: 衛部醫器輸字第026919號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/29

發證日期: 2014/12/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602691900

中文品名: “百鎂”呼吸器

英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IC-2A Ventilator MRI以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: BIO-MED DEVICES INC.

製造廠廠址: 61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/16

製造許可登錄編號: QSD6556

# 84103959 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026920號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/29
發證日期	2014/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602692001
中文品名	“百鎂”呼吸器
英文品名	“Bio-Med Devices” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MVP-10 Ventilator MRI以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	BIO-MED DEVICES INC.
製造廠廠址	61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/16
製造許可登錄編號	QSD6556

許可證字號: 衛部醫器輸字第026920號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/29

發證日期: 2014/12/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602692001

中文品名: “百鎂”呼吸器

英文品名: “Bio-Med Devices” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MVP-10 Ventilator MRI以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: BIO-MED DEVICES INC.

製造廠廠址: 61 Soundview Road Guilford, Connecticut 06437, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/16

製造許可登錄編號: QSD6556

# 84103959 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第027227號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/03/18
發證日期	2015/03/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602722702
中文品名	“瑞思邁” 睡眠呼吸記錄器
英文品名	“RESMED” ApneaLink Air System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D2375 呼吸頻率監視器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ApneaLink Air,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RESMED GERMANY INC.
製造廠廠址	FRAUNHOFERSTR. 16 D-82152 MARTINSRIED DEUTSCHLAND / GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	QSD8080

許可證字號: 衛部醫器輸字第027227號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/03/18

發證日期: 2015/03/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602722702

中文品名: “瑞思邁” 睡眠呼吸記錄器

英文品名: “RESMED” ApneaLink Air System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D2375 呼吸頻率監視器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ApneaLink Air,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RESMED GERMANY INC.

製造廠廠址: FRAUNHOFERSTR. 16 D-82152 MARTINSRIED DEUTSCHLAND / GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: QSD8080

# 84103959 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003951號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/04/15
發證日期	2006/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400395109
中文品名	"瑞士美"呼吸管路(未滅菌)
英文品名	"RESMED" Circuits (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5240 麻醉呼吸管路
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Bilevel Circuits (incl. Pressure monitoring tubing, T-assembly,connector)
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RESMED LTD.
製造廠廠址	1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003951號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/04/15

發證日期: 2006/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400395109

中文品名: "瑞士美"呼吸管路(未滅菌)

英文品名: "RESMED" Circuits (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5240 麻醉呼吸管路

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Bilevel Circuits (incl. Pressure monitoring tubing, T-assembly,connector)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RESMED LTD.

製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: (空)

# 84103959 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第030749號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/02
發證日期	2018/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603074903
中文品名	“思爾”呼吸器
英文品名	“SIARE” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5925 動力式緊急呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FALCO101, FALCO202, FALCO202EVO, 以下空白.規格變更，核定事項詳中文仿單核定本(原107年3月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP S.R.L.
製造廠廠址	Via Giulio Pastore, 18 40053 Valsamoggia Loc. Crespellano (BO), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/06/18
製造許可登錄編號	QSD10591

許可證字號: 衛部醫器輸字第030749號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/03/02

發證日期: 2018/03/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603074903

中文品名: “思爾”呼吸器

英文品名: “SIARE” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5925 動力式緊急呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: FALCO101, FALCO202, FALCO202EVO, 以下空白.規格變更，核定事項詳中文仿單核定本(原107年3月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP S.R.L.

製造廠廠址: Via Giulio Pastore, 18 40053 Valsamoggia Loc. Crespellano (BO), Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/06/18

製造許可登錄編號: QSD10591

# 84103959 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第028540號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/05/24
發證日期	2016/05/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602854001
中文品名	“瑞思邁”適應呼吸輔助器
英文品名	“RESMED” Adaptive Servo-Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	AutoSet CS-A以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RESMED LIMITED
製造廠廠址	1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QSD8080

許可證字號: 衛部醫器輸字第028540號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/09

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/05/24

發證日期: 2016/05/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602854001

中文品名: “瑞思邁”適應呼吸輔助器

英文品名: “RESMED” Adaptive Servo-Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: AutoSet CS-A以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RESMED LIMITED

製造廠廠址: 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QSD8080

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# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004216號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/25
發證日期	2006/04/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400421600
中文品名	"瑞士博" 再吸入裝置(未滅菌)
英文品名	"RESPIRONICS" Rebreathing device (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5675 再吸入裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址	101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004216號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/04/25

發證日期: 2006/04/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400421600

中文品名: "瑞士博" 再吸入裝置(未滅菌)

英文品名: "RESPIRONICS" Rebreathing device (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5675 再吸入裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RESPIRONICS, INC.

製造廠廠址: 101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: (空)

# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007087號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/07/27
註銷理由	自請註銷
有效日期	2018/09/22
發證日期	2008/09/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400708701
中文品名	“瑞士博” 面罩 (未滅菌)
英文品名	“RESPIRONICS”MASK (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址	101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/07/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007087號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/07/27

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2018/09/22

發證日期: 2008/09/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400708701

中文品名: “瑞士博” 面罩 (未滅菌)

英文品名: “RESPIRONICS”MASK (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RESPIRONICS, INC.

製造廠廠址: 101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/07/27

製造許可登錄編號: (空)

# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003927號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/14
發證日期	2006/04/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400392702
中文品名	"瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)
英文品名	"RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5640 非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址	101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003927號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/04/14

發證日期: 2006/04/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400392702

中文品名: "瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)

英文品名: "RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5640 非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RESPIRONICS, INC.

製造廠廠址: 101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: (空)

# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016405號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/07
註銷理由	自請註銷
有效日期	2021/04/15
發證日期	2016/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401640509
中文品名	"亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	"Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	EXPLORE SYNERGY INC.
製造廠廠址	G23, 1ST FLOOR, NAVEEN SHAHDARA, NEW DELHI 110032, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	2019/11/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016405號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/07

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2021/04/15

發證日期: 2016/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401640509

中文品名: "亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: "Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: EXPLORE SYNERGY INC.

製造廠廠址: G23, 1ST FLOOR, NAVEEN SHAHDARA, NEW DELHI 110032, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 2019/11/07

製造許可登錄編號: (空)

# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第033663號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/31
發證日期	2020/05/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603366308
中文品名	“俄博瑪”睡眠姿勢裝置
英文品名	“Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device
效能	本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，並可減少或減緩打鼾。本裝置提供睡姿、翻身與打鼾聲的記錄，並以睡姿變化評估睡眠品質和打鼾。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5570 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Advanced Brain Monitoring, Inc.
製造廠廠址	2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/11/30
製造許可登錄編號	QSD11794

許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/31

發證日期: 2020/05/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603366308

中文品名: “俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device

效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，並可減少或減緩打鼾。本裝置提供睡姿、翻身與打鼾聲的記錄，並以睡姿變化評估睡眠品質和打鼾。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F5570 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Advanced Brain Monitoring, Inc.

製造廠廠址: 2237 Faraday Avenue Suite 100, Carlsbad CA 92008 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/11/30

製造許可登錄編號: QSD11794

# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第033784號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/06
發證日期	2020/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603378407
中文品名	“闊而博”氧氣濃縮器
英文品名	“Kröber” Oxygen Concentrator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Kröber O2 Version 4.0。規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年7月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	Krober Medizintechnik GmbH
製造廠廠址	Salzheck 4 56332 Dieblich Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/08/21
製造許可登錄編號	QSD12352

許可證字號: 衛部醫器輸字第033784號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/06

發證日期: 2020/07/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603378407

中文品名: “闊而博”氧氣濃縮器

英文品名: “Kröber” Oxygen Concentrator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: Krober Medizintechnik GmbH

製造廠廠址: Salzheck 4 56332 Dieblich Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/08/21

製造許可登錄編號: QSD12352

# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016405號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191107
註銷理由	自請註銷
有效日期	20210415
發證日期	20160415
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401640509
中文品名	"亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	"Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	EXPLORE SYNERGY INC.
製造廠廠址	G23, 1ST FLOOR, NAVEEN SHAHDARA, NEW DELHI 110032, INDIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IN
製程	(空)
異動日期	20191107
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016405號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191107

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20210415

發證日期: 20160415

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401640509

中文品名: "亞斯博新納" 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: "Explore Synergy" Oxygen Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: EXPLORE SYNERGY INC.

製造廠廠址: G23, 1ST FLOOR, NAVEEN SHAHDARA, NEW DELHI 110032, INDIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IN

製程: (空)

異動日期: 20191107

製造許可登錄編號: (空)

# 博兆於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003927號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180517
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160414
發證日期	20060414
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400392702
中文品名	"瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)
英文品名	"RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5640 非呼吸用醫藥噴霧器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	博兆股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段29號5樓
申請商統一編號	84103959
製造商名稱	RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址	101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180522
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003927號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180517

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160414

發證日期: 20060414

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400392702

中文品名: "瑞士博"吸藥輔助器(未滅菌)

英文品名: "RESPIRONICS" DRUG DELIVERY SYSTEMS(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5640 非呼吸用醫藥噴霧器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 博兆股份有限公司

申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓

申請商統一編號: 84103959

製造商名稱: RESPIRONICS, INC.

製造廠廠址: 101 AVENUE A YOUNGWOOD PA 15697-1795, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180522

製造許可登錄編號: (空)

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"富強" 導尿管	英文品名: "FORTUNE" UROLOGICAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001028號 \| 有效日期: 2028/09/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：1822-0612、1822-0614、1822-0616、1822-0618、1822-0620、1822-0622、1822-0624、1822-0626，以下空白。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 胃管	英文品名: "FORTUNE" STOMACH (GASTRIC) TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001039號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。2020-0003，2020-0004，2020-0005，2020-0020。101年6月21日新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 胃管	英文品名: "FORTUNE" STOMACH (GASTRIC) TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001039號 \| 有效日期: 20231024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。2020-0003，2020-0004，2020-0005，2020-0020。101年6月21日新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 矽質恥骨導尿管	英文品名: "FORTUNE" SILICONE SUPRA-PUBIC CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001067號 \| 有效日期: 2029/01/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文訪單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原93.2.17核發之仿單收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 氣切套管	英文品名: "FORTUNE" TRACHEOSTOMY TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001439號 \| 有效日期: 2025/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：1565-9050、1565-9060、1565-9070、1565-9080、1565-9090、1565-9100（原94年10月27日... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 氣切套管	英文品名: "FORTUNE" TRACHEOSTOMY TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001439號 \| 有效日期: 20250909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：1565-9050、1565-9060、1565-9070、1565-9080、1565-9090、1565-9100（原94年10月27日... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 導尿管	英文品名: "FORTUNE" UROLOGICAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001028號 \| 有效日期: 20230929 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：1822-0612、1822-0614、1822-0616、1822-0618、1822-0620、1822-0622、1822-0624、1822-0626，以下空白。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富強" 真空助產器及其配件	英文品名: "FORTUNE" BIRTH-VAC CUP AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001332號 \| 有效日期: 2025/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 分娩時幫助新生兒娩出。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1300-0050, 1300-0060, 1300-0070, 1300-9001以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 富強醫材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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博兆的黃頁資料

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博兆股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區博愛二路366號18樓之1 | 電話: 07-558-8649

博兆股份有限公司 | 地址: 251 新北市淡水區中正東路二段29號5樓 | 電話: 0800-055-880, 02-2808-5088

博兆股份有限公司 | 地址: 新北市淡水區中正東路二段29號5樓 | 電話: 02-2808-5088

博兆有限公司 | 地址: 新北市淡水區中正東路二段25號5樓 | 電話: 02-2835-0232

博兆股份有限公司 | 地址: 台中市西區三民路一段199號8樓 | 電話: 04-2229-7038

博兆股份有限公司 | 地址: 台中市北區英才路396號5樓之4 | 電話: 04-2326-5906

博兆股份有限公司 | 地址: 南投縣南投市復興路478號2樓 | 電話: 049-224-6992

博兆股份有限公司 | 地址: 花蓮縣花蓮市國聯五路2號之17，1樓 | 電話: 03-835-1196

名稱博兆找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
博兆股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號5樓	林天雄	84103959	核准設立
博兆國際有限公司新竹市舊社里光華二街八一巷一○弄七三號五樓之一		13063203	解散 (099年01月27日經授中字第0993162175號)
博兆子有限公司臺北市大安區安和路145巷8號6樓		23278421	廢止 (文號: 2012-11-9 府產業商字第10130548600號)

博兆股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號5樓 | 負責人: 林天雄 | 統編: 84103959 | 核准設立

博兆國際有限公司

登記地址: 新竹市舊社里光華二街八一巷一○弄七三號五樓之一 | 統編: 13063203 | 解散 (099年01月27日經授中字第0993162175號)

博兆子有限公司

登記地址: 臺北市大安區安和路145巷8號6樓 | 統編: 23278421 | 廢止 (文號: 2012-11-9 府產業商字第10130548600號)

地址新北市淡水區中正東路2段29號5樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
永勝機電股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號29樓	洪秋祥	82848341	核准設立
文榮創讀股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號20樓	黃筱容	50974013	核准設立
威陞環境科技股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號9樓	陳英欽	27849957	核准設立
線齊設計工作室新北市淡水區中正東路2段29號25樓	湯元麒	91192772	核准設立 - 獨資
小宴子私房料理新北市淡水區中正東路2段29號(1樓)	王音筑	87484397	歇業 - 獨資 (核准文號: 1118162512)
富強醫材股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號6樓	王連恭	22007273	核准設立
至陞工程股份有限公司新北市淡水區中正東路2段29號9樓	陳威達	24415887	核准設立
健翔生技有限公司新北市淡水區中正東路2段29號16樓	林于翔	24734284	核准設立

永勝機電股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號29樓 | 負責人: 洪秋祥 | 統編: 82848341 | 核准設立

文榮創讀股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號20樓 | 負責人: 黃筱容 | 統編: 50974013 | 核准設立

威陞環境科技股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號9樓 | 負責人: 陳英欽 | 統編: 27849957 | 核准設立

線齊設計工作室

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號25樓 | 負責人: 湯元麒 | 統編: 91192772 | 核准設立 - 獨資

小宴子私房料理

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號(1樓) | 負責人: 王音筑 | 統編: 87484397 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1118162512)

富強醫材股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號6樓 | 負責人: 王連恭 | 統編: 22007273 | 核准設立

至陞工程股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號9樓 | 負責人: 陳威達 | 統編: 24415887 | 核准設立

健翔生技有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號16樓 | 負責人: 林于翔 | 統編: 24734284 | 核准設立

與“歐芙”呼吸器同分類的醫療器材許可證資料集

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Stri \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
"愛惜康" 普克美釘合器	英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司