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許可證字號 | 衛部醫器輸字第028377號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/18 |
發證日期 | 2016/04/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602837700 |
中文品名 | “安培”亞歷西斯牽引器 |
英文品名 | “Applied” ALEXIS PROTECTOR/RETRACTORS |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4370 外科用覆蓋巾及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原105.5.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 達勝有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號 | 04388779 |
製造商名稱 | APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址 | 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/04 |
製造許可登錄編號 | QSD4697 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028377號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/18 |
發證日期: 2016/04/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602837700 |
中文品名: “安培”亞歷西斯牽引器 |
英文品名: “Applied” ALEXIS PROTECTOR/RETRACTORS |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4370 外科用覆蓋巾及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原105.5.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 達勝有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號: 04388779 |
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/12/04 |
製造許可登錄編號: QSD4697 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第028377號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260418 |
發證日期 | 20160418 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602837700 |
中文品名 | “安培”亞歷西斯牽引器 |
英文品名 | “Applied” ALEXIS PROTECTOR/RETRACTORS |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4370 外科用覆蓋巾及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原105.5.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 達勝有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號 | 04388779 |
製造商名稱 | APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址 | 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201204 |
製造許可登錄編號 | QSD4697 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028377號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260418 |
發證日期: 20160418 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602837700 |
中文品名: “安培”亞歷西斯牽引器 |
英文品名: “Applied” ALEXIS PROTECTOR/RETRACTORS |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4370 外科用覆蓋巾及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原105.5.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 達勝有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號: 04388779 |
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20201204 |
製造許可登錄編號: QSD4697 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第035258號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/05/03 |
發證日期: 2022/05/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603525809 |
中文品名: “波塞頓”機械手臂水刀系統 |
英文品名: “PROCEPT” AQUABEAM Robotic System |
效能: 本產品用於切除及移除攝護腺組織,以治療因良性攝護腺肥大所引起的下尿路症狀。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
醫器次類別一: H9999 其他 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 達勝有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號: 04388779 |
製造商名稱: Procept Biorobotics Corporatio |
製造廠廠址: 900 Island Drive Suite 101 Redwood City, CA, 94065 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/05/19 |
製造許可登錄編號: QSD12217 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第028702號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/26 |
發證日期: 2016/07/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602870201 |
中文品名: “安培”焦點腹腔鏡通路裝置 |
英文品名: “Applied” GelPOINT Advanced Access Platform |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CNGL2, CNGL3。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 達勝有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號: 04388779 |
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/04/27 |
製造許可登錄編號: QSD4697 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第028702號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260726 |
發證日期: 20160726 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602870201 |
中文品名: “安培”焦點腹腔鏡通路裝置 |
英文品名: “Applied” GelPOINT Advanced Access Platform |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CNGL2, CNGL3。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年6月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 達勝有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號: 04388779 |
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210427 |
製造許可登錄編號: QSD4697 |
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許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008596號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/04 |
發證日期 | 2010/03/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400859601 |
中文品名 | “安培” 腹腔鏡附件 (滅菌) |
英文品名 | “Applied” Laparoscope accessories (Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一 | L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 鏡片清潔刷、活体檢視刷、套管(不含套針或瓣膜),縛線載器/針架,夾子/止血器/手握把,刮器,縛線穿引器及包紮裝置,縫線針(不含縫線),牽引器,機械式(非充氣式)圈套刃、管針、鉗子、解剖器、剪刀,以及吸引/灌流探針,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 達勝有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號 | 04388779 |
製造商名稱 | APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址 | 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/09 |
製造許可登錄編號 | QSD4697 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008596號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/04 |
發證日期: 2010/03/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400859601 |
中文品名: “安培” 腹腔鏡附件 (滅菌) |
英文品名: “Applied” Laparoscope accessories (Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、套管(不含套針或瓣膜),縛線載器/針架,夾子/止血器/手握把,刮器,縛線穿引器及包紮裝置,縫線針(不含縫線),牽引器,機械式(非充氣式)圈套刃、管針、鉗子、解剖器、剪刀,以及吸引/灌流探針,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 達勝有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號: 04388779 |
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/09 |
製造許可登錄編號: QSD4697 |
@ “威爾”組織隔離袋 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008596號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250304 |
發證日期 | 20100304 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400859601 |
中文品名 | “安培” 腹腔鏡附件 (滅菌) |
英文品名 | “Applied” Laparoscope accessories (Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一 | L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 鏡片清潔刷、活体檢視刷、套管(不含套針或瓣膜),縛線載器/針架,夾子/止血器/手握把,刮器,縛線穿引器及包紮裝置,縫線針(不含縫線),牽引器,機械式(非充氣式)圈套刃、管針、鉗子、解剖器、剪刀,以及吸引/灌流探針,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 達勝有限公司 |
申請商地址 | 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號 | 04388779 |
製造商名稱 | APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址 | 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191209 |
製造許可登錄編號 | QSD4697 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008596號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250304 |
發證日期: 20100304 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400859601 |
中文品名: “安培” 腹腔鏡附件 (滅菌) |
英文品名: “Applied” Laparoscope accessories (Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷、套管(不含套針或瓣膜),縛線載器/針架,夾子/止血器/手握把,刮器,縛線穿引器及包紮裝置,縫線針(不含縫線),牽引器,機械式(非充氣式)圈套刃、管針、鉗子、解剖器、剪刀,以及吸引/灌流探針,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 達勝有限公司 |
申請商地址: 台北市中正區金門街24巷16-1號1樓 |
申請商統一編號: 04388779 |
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION |
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20191209 |
製造許可登錄編號: QSD4697 |
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