“阿碩柯爾”電刀系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“阿碩柯爾”電刀系統的英文品名是“ArthroCare” WEREWOLF System, 許可證字號是衛部醫器輸字第033621號, 有效日期是2025/05/02, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.

#“阿碩柯爾”電刀系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033621號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/02
發證日期	2020/05/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603362105
中文品名	“阿碩柯爾”電刀系統
英文品名	“ArthroCare” WEREWOLF System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	ArthroCare Corporatio
製造廠廠址	7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/21
製造許可登錄編號	QSD8969

許可證字號

衛部醫器輸字第033621號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/02

發證日期

2020/05/02

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603362105

中文品名

“阿碩柯爾”電刀系統

英文品名

“ArthroCare” WEREWOLF System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號

16087967

製造商名稱

ArthroCare Corporatio

製造廠廠址

7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/21

製造許可登錄編號

QSD8969

“阿碩柯爾”電刀系統地圖 [ 導航 ]

“阿碩柯爾”電刀系統的地址位於

臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

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出進口廠商登記資料資料集的 “阿碩柯爾”電刀系統相關資料

@ “阿碩柯爾”電刀系統於出進口廠商登記資料

統一編號	16087967
原始登記日期	19970910
核發日期	20211103
廠商中文名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)
中文營業地址	臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2
英文營業地址	9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O壕LeeChengHao
電話號碼	02-33225020
傳真號碼	02-33225021
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16087967

原始登記日期: 19970910

核發日期: 20211103

廠商中文名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)

中文營業地址: 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

英文營業地址: 9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O壕LeeChengHao

電話號碼: 02-33225020

傳真號碼: 02-33225021

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “阿碩柯爾”電刀系統相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第025975號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/18
發證日期	2014/03/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602597505
中文品名	“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機
英文品名	“Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址	101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/12/05
製造許可登錄編號	QSD1007

許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/18

發證日期: 2014/03/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602597505

中文品名: “史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited

製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2023/12/05

製造許可登錄編號: QSD1007

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第025975號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240318
發證日期	20140318
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602597505
中文品名	“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機
英文品名	“Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址	101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20211117
製造許可登錄編號	QSD1007

許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240318

發證日期: 20140318

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602597505

中文品名: “史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited

製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20211117

製造許可登錄編號: QSD1007

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第016760號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/27
發證日期	2006/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601676003
中文品名	"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件
英文品名	"SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址	76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/07/13
製造許可登錄編號	QSD2689

許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/27

發證日期: 2006/06/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601676003

中文品名: "史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件

英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N1100 關節鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION

製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/07/13

製造許可登錄編號: QSD2689

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第016760號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180625
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160627
發證日期	20060627
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601676003
中文品名	"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件
英文品名	"SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址	76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180713
製造許可登錄編號	QSD2689

許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180625

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160627

發證日期: 20060627

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601676003

中文品名: "史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件

英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N1100 關節鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION

製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180713

製造許可登錄編號: QSD2689

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015473號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/17
發證日期	2015/07/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401547308
中文品名	"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)
英文品名	"Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.
製造廠廠址	SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MX
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	QSD8024

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/17

發證日期: 2015/07/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401547308

中文品名: "史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)

英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.

製造廠廠址: SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MX

製程: (空)

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: QSD8024

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015473號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250717
發證日期	20150717
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401547308
中文品名	"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)
英文品名	"Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.
製造廠廠址	SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MX
製程	(空)
異動日期	20211117
製造許可登錄編號	QSD8024

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250717

發證日期: 20150717

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401547308

中文品名: "史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)

英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.

製造廠廠址: SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MX

製程: (空)

異動日期: 20211117

製造許可登錄編號: QSD8024

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021462號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/17
發證日期	2020/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402146202
中文品名	"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名	"Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	ArthroCare Corporatio
製造廠廠址	B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	QSD10195

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/17

發證日期: 2020/04/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402146202

中文品名: "史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N1100 關節鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: ArthroCare Corporatio

製造廠廠址: B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: QSD10195

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021462號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250417
發證日期	20200417
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402146202
中文品名	"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名	"Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	ArthroCare Corporatio
製造廠廠址	B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	20211117
製造許可登錄編號	QSD10195

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250417

發證日期: 20200417

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402146202

中文品名: "史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N1100 關節鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: ArthroCare Corporatio

製造廠廠址: B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 20211117

製造許可登錄編號: QSD10195

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第008592號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/08/25
發證日期	1998/03/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0600859207
中文品名	骨螺絲
英文品名	BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0302 人工骨螺絲
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2005/04/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/08/25

發證日期: 1998/03/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0600859207

中文品名: 骨螺絲

英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0302 人工骨螺絲

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION

製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2005/04/14

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第008592號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20050413
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	19990825
發證日期	19980306
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0600859207
中文品名	骨螺絲
英文品名	BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0302 人工骨螺絲
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20050414
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20050413

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 19990825

發證日期: 19980306

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0600859207

中文品名: 骨螺絲

英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0302 人工骨螺絲

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION

製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20050414

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002748號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/20
發證日期	2016/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600274803
中文品名	"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW, INC.
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/20

發證日期: 2016/06/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600274803

中文品名: "史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW, INC.

製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002748號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260620
發證日期	20160620
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600274803
中文品名	"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW, INC.
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20211117
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260620

發證日期: 20160620

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600274803

中文品名: "史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW, INC.

製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20211117

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第021056號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/27
發證日期	2010/05/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602105604
中文品名	“史耐輝”電動控制系統及其附件
英文品名	“Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二	G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。「規格變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原104年3月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書-113.1.31。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址	76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/01/31
製造許可登錄編號	QSD6624

許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/27

發證日期: 2010/05/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602105604

中文品名: “史耐輝”電動控制系統及其附件

英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N1100 關節鏡

醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別二: G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。「規格變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原104年3月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書-113.1.31。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION

製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2024/01/31

製造許可登錄編號: QSD6624

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第021056號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250527
發證日期	20100527
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602105604
中文品名	“史耐輝”電動控制系統及其附件
英文品名	“Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N1100 關節鏡
醫器主類別二	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二	G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址	76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20211117
製造許可登錄編號	QSD6624

許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250527

發證日期: 20100527

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602105604

中文品名: “史耐輝”電動控制系統及其附件

英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N1100 關節鏡

醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別二: G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION

製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20211117

製造許可登錄編號: QSD6624

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015116號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/15
發證日期	2015/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401511600
中文品名	"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名	"Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	ArthroCare Corporatio
製造廠廠址	7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/15

發證日期: 2015/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401511600

中文品名: "阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: ArthroCare Corporatio

製造廠廠址: 7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015116號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250415
發證日期	20150415
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401511600
中文品名	"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名	"Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	ArthroCare Corporatio
製造廠廠址	7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20211117
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250415

發證日期: 20150415

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401511600

中文品名: "阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: ArthroCare Corporatio

製造廠廠址: 7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20211117

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第008593號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1999/08/25
發證日期	1998/03/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0600859309
中文品名	人工股骨頭
英文品名	HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2005/04/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1999/08/25

發證日期: 1998/03/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0600859309

中文品名: 人工股骨頭

英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION

製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2005/04/14

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第008593號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20050413
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	19990825
發證日期	19980306
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0600859309
中文品名	人工股骨頭
英文品名	HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20050414
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20050413

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 19990825

發證日期: 19980306

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0600859309

中文品名: 人工股骨頭

英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION

製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20050414

製造許可登錄編號: (空)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第009981號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/07/12
發證日期	2002/07/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600998102
中文品名	"史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器
英文品名	"SMITH & NEPHEW" RUSSELL TAYLOR INTRAMEDULLARY NAIL SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址	1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/11/20
製造許可登錄編號	QSD0234

許可證字號: 衛署醫器輸字第009981號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/07/12

發證日期: 2002/07/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600998102

中文品名: "史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器

英文品名: "SMITH & NEPHEW" RUSSELL TAYLOR INTRAMEDULLARY NAIL SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION

製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/11/20

製造許可登錄編號: QSD0234

全部藥品許可證資料集資料集的 “阿碩柯爾”電刀系統相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署藥輸字第023150號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/03/21
發證日期	2001/03/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00202315000
中文品名	"史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名	FLAMAZINE CREAM
適應症	治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型	軟膏劑
包裝	塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	許可證持有者
異動日期	2022/07/12
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

許可證字號: 衛署藥輸字第023150號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/03/21

發證日期: 2001/03/21

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00202315000

中文品名: "史耐輝" 膚美淨軟膏１％

英文品名: FLAMAZINE CREAM

適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。

劑型: 軟膏劑

包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SULFADIAZINE SILVER

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 許可證持有者

異動日期: 2022/07/12

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

@ “阿碩柯爾”電刀系統於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署藥輸字第017039號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/20
發證日期	1989/01/20
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00201703909
中文品名	"普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名	IODOSORB POWDER
適應症	慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型	外用粉劑
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	CADEXOMER IODINE
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	許可證持有者
異動日期	2023/09/19
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署藥輸字第017039號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/20

發證日期: 1989/01/20

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00201703909

中文品名: "普斯特" 愛得寶外用撒布散

英文品名: IODOSORB POWDER

適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療

劑型: 外用粉劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: CADEXOMER IODINE

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 許可證持有者

異動日期: 2023/09/19

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

@ “阿碩柯爾”電刀系統於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署藥輸字第005974號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2009/12/31
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2003/09/21
發證日期	1978/09/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00200597405
中文品名	意如速軟膏
英文品名	IRUXOL OINTMENT
適應症	清潔潰瘍和壞死的傷口
劑型	軟膏劑
包裝	軟管裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	KNOLL GMBH
製造廠廠址	KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2010/01/23
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	軟管裝

許可證字號: 衛署藥輸字第005974號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2009/12/31

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 2003/09/21

發證日期: 1978/09/21

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00200597405

中文品名: 意如速軟膏

英文品名: IRUXOL OINTMENT

適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口

劑型: 軟膏劑

包裝: 軟管裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: KNOLL GMBH

製造廠廠址: KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2010/01/23

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 軟管裝

食品業者登錄資料集資料集的 “阿碩柯爾”電刀系統相關資料

@ “阿碩柯爾”電刀系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	英商史耐輝股份有限公司
公司統一編號	16087967
業者地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
食品業者登錄字號	A-116087967-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 英商史耐輝股份有限公司

公司統一編號: 16087967

業者地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

食品業者登錄字號: A-116087967-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集資料集的 “阿碩柯爾”電刀系統相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “阿碩柯爾”電刀系統於未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署藥輸字第023150號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2021/03/21
發證日期	2001/03/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00202315000
中文品名	"史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名	FLAMAZINE CREAM
適應症	治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型	軟膏劑
包裝	塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	許可證持有者
異動日期	2022/05/27
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	塑膠罐裝::5013721977402,;;塑膠軟管裝::5013721977402,

許可證字號: 衛署藥輸字第023150號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2021/03/21

發證日期: 2001/03/21

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00202315000

中文品名: "史耐輝" 膚美淨軟膏１％

英文品名: FLAMAZINE CREAM

適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。

劑型: 軟膏劑

包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SULFADIAZINE SILVER

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 許可證持有者

異動日期: 2022/05/27

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 塑膠罐裝::5013721977402,;;塑膠軟管裝::5013721977402,

@ “阿碩柯爾”電刀系統於未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署藥輸字第017039號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/20
發證日期	1989/01/20
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00201703909
中文品名	"普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名	IODOSORB POWDER
適應症	慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型	外用粉劑
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	CADEXOMER IODINE
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	許可證持有者
異動日期	2023/09/19
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝::7片/盒,5000223457662,,7片/盒,5000223457662,,5000223457662,

許可證字號: 衛署藥輸字第017039號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/20

發證日期: 1989/01/20

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00201703909

中文品名: "普斯特" 愛得寶外用撒布散

英文品名: IODOSORB POWDER

適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療

劑型: 外用粉劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: CADEXOMER IODINE

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 許可證持有者

異動日期: 2023/09/19

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝::7片/盒,5000223457662,,7片/盒,5000223457662,,5000223457662,

根據識別碼 16087967 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 16087967 ...)

# 16087967 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	16087967
原始登記日期	19970910
核發日期	20211103
廠商中文名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱	SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)
中文營業地址	臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2
英文營業地址	9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O壕LeeChengHao
電話號碼	02-33225020
傳真號碼	02-33225021
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16087967

原始登記日期: 19970910

核發日期: 20211103

廠商中文名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

廠商英文名稱: SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)

中文營業地址: 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

英文營業地址: 9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O壕LeeChengHao

電話號碼: 02-33225020

傳真號碼: 02-33225021

進口資格: 有

出口資格: 有

# 16087967 於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署藥輸字第017039號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/20
發證日期	1989/01/20
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00201703909
中文品名	"普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名	IODOSORB POWDER
適應症	慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型	外用粉劑
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	CADEXOMER IODINE
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	許可證持有者
異動日期	2023/09/19
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署藥輸字第017039號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/20

發證日期: 1989/01/20

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00201703909

中文品名: "普斯特" 愛得寶外用撒布散

英文品名: IODOSORB POWDER

適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療

劑型: 外用粉劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: CADEXOMER IODINE

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 許可證持有者

異動日期: 2023/09/19

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

# 16087967 於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署藥輸字第023150號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/03/21
發證日期	2001/03/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00202315000
中文品名	"史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名	FLAMAZINE CREAM
適應症	治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型	軟膏劑
包裝	塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	許可證持有者
異動日期	2022/07/12
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

許可證字號: 衛署藥輸字第023150號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/03/21

發證日期: 2001/03/21

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00202315000

中文品名: "史耐輝" 膚美淨軟膏１％

英文品名: FLAMAZINE CREAM

適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。

劑型: 軟膏劑

包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SULFADIAZINE SILVER

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 許可證持有者

異動日期: 2022/07/12

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

# 16087967 於全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署藥輸字第005974號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2009/12/31
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2003/09/21
發證日期	1978/09/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00200597405
中文品名	意如速軟膏
英文品名	IRUXOL OINTMENT
適應症	清潔潰瘍和壞死的傷口
劑型	軟膏劑
包裝	軟管裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	KNOLL GMBH
製造廠廠址	KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2010/01/23
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	軟管裝

許可證字號: 衛署藥輸字第005974號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2009/12/31

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 2003/09/21

發證日期: 1978/09/21

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00200597405

中文品名: 意如速軟膏

英文品名: IRUXOL OINTMENT

適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口

劑型: 軟膏劑

包裝: 軟管裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: KNOLL GMBH

製造廠廠址: KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2010/01/23

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 軟管裝

# 16087967 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005307號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/11/07
發證日期	2006/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530705
中文品名	“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	TENET MEDICAL ENGINEERING
製造廠廠址	203-11979 40TH STREET SE, CALGARY, ALBERTA, T2Z 4M3, CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2018/07/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005307號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/11/07

發證日期: 2006/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530705

中文品名: “史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: TENET MEDICAL ENGINEERING

製造廠廠址: 203-11979 40TH STREET SE, CALGARY, ALBERTA, T2Z 4M3, CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2018/07/13

製造許可登錄編號: (空)

# 16087967 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001222號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/27
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400122203
中文品名	"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊
英文品名	"Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2012/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/27

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400122203

中文品名: "史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊

英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2012/11/28

製造許可登錄編號: (空)

# 16087967 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第021842號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/14
發證日期	2010/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602184202
中文品名	“史耐輝”內環固定鈕釦
英文品名	“Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址	150 Minuteman Rd, ANDOVER, MA USA 01810
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/08/01
製造許可登錄編號	QSD10195

許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/14

發證日期: 2010/12/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602184202

中文品名: “史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION

製造廠廠址: 150 Minuteman Rd, ANDOVER, MA USA 01810

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/08/01

製造許可登錄編號: QSD10195

# 16087967 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第023016號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/11/18
發證日期	2011/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602301602
中文品名	“史耐輝”射頻電刀系統及其附件
英文品名	“Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址	150 MINUTEMAN ROAD, ANDOVER, MA 01810 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD1019

許可證字號: 衛署醫器輸字第023016號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/11/18

發證日期: 2011/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602301602

中文品名: “史耐輝”射頻電刀系統及其附件

英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessorie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION

製造廠廠址: 150 MINUTEMAN ROAD, ANDOVER, MA 01810 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD1019

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# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008444號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/01/06
發證日期	2010/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400844404
中文品名	“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008444號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/01/06

發證日期: 2010/01/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400844404

中文品名: “英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4025 疤痕處理矽膠產品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008310號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/23
發證日期	2009/11/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400831009
中文品名	“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	QSD1007

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008310號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/23

發證日期: 2009/11/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400831009

中文品名: “英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008312號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/23
發證日期	2009/11/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400831200
中文品名	“英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008312號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/23

發證日期: 2009/11/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400831200

中文品名: “英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: (空)

# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008319號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/26
發證日期	2009/11/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400831901
中文品名	“英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	QSD1007

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008319號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/26

發證日期: 2009/11/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400831901

中文品名: “英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第009231號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/02/09
發證日期	1999/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	06007520
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600923101
中文品名	"英商史耐輝" 倍替格石蠟布
英文品名	"SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2899 其他衛生材料
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	CHLORHEXIDINE ACETATE
醫器規格	５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２註銷規格：１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２，以下空白。註銷規格：10cm ＊10cm Carton of 100，以下空白。增加規格：15cm ＊ 1 m Carton of 12 Roll，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD1007

許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/02/09

發證日期: 1999/06/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: 06007520

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600923101

中文品名: "英商史耐輝" 倍替格石蠟布

英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2899 其他衛生材料

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: CHLORHEXIDINE ACETATE

醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２註銷規格：１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２，以下空白。註銷規格：10cm ＊10cm Carton of 100，以下空白。增加規格：15cm ＊ 1 m Carton of 12 Roll，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008223號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/20
發證日期	2009/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400822301
中文品名	“英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5090 液體性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/05/27
製造許可登錄編號	QSD1007

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008223號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/20

發證日期: 2009/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400822301

中文品名: “英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5090 液體性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/05/27

製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第001991號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/30
發證日期	2013/09/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600199107
中文品名	“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址	101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	委託製造者
異動日期	2023/04/25
製造許可登錄編號	QSD8906

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001991號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/30

發證日期: 2013/09/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600199107

中文品名: “英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited

製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/04/25

製造許可登錄編號: QSD8906

# 英商史耐輝於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002000號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/09
發證日期	2013/10/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600200002
中文品名	“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜捲 (未滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew” OPSITE Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址	101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	委託製造者
異動日期	2023/04/28
製造許可登錄編號	QSD8906

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002000號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/09

發證日期: 2013/10/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600200002

中文品名: “英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜捲 (未滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew” OPSITE Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號: 16087967

製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited

製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: 委託製造者

異動日期: 2023/04/28

製造許可登錄編號: QSD8906

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“史耐輝”髓內釘系統	英文品名: “Smith & Nephew” TriGen IM Nail System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022213號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”泰勒外固定架	英文品名: “Smith & Nephew” TAYLOR Spatial Frame System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024734號 \| 有效日期: 2028/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、規格變更(變更滅菌條件)：詳如中文仿單核定本(原103.7.10核准... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”矽膠愛力膚銀抗菌敷料	英文品名: “Smith & Nephew” Allevyn Ag Gentle Border \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001430號 \| 有效日期: 2028/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.6。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"施樂輝" 內環固定鈕釦	英文品名: ENDOBUTTON "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008700號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。7210080，7210081，7210082，7210083，7210084，7210085，7210086，7210087，7210088。詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”培利索固定骨板系統	英文品名: “Smith & Nephew” Peri-Loc Locked Plating System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021433號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格、效能、用途或適應症，詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格:71821245，以下空白。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”全膝關節系統	英文品名: “Smith & Nephew” Genesis Total Knee System。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008694號 \| 有效日期: 2027/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。7142-1501~1528, 7142-1531~552, 7143-0401~0428, 7143-0442~0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史耐輝" 縫合錨釘及附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW" TWINFIX SUTURE ANCHORS AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010928號 \| 有效日期: 2024/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：7209299, 7209300, 7209424, 7209369, 7209103, 7209362, 7209102, 72... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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英商史耐輝的黃頁資料

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英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 地址: 新北市汐止區龍安路28巷6號9樓之4 | 電話: 02-2649-2206

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3 | 電話: 02-3322-5020

英商史耐輝股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區新台五路一段79號8樓 | 電話: 02-2698-9711

名稱英商史耐輝找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
英商史耐輝股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2	李政壕	16087967	核准設立

英商史耐輝股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2 | 負責人: 李政壕 | 統編: 16087967 | 核准設立

地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
勝仁針織廠股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號4樓之4	王貴賢	33762964	核准設立
至隆工業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1	陳坤濱	04394054	核准設立
全士實業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號9樓之1	李慶嘉	04942643	核准設立
欣秀企業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之2	陳筱屏	30870378	核准設立
至鴻股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1	陳坤濱	35188141	核准設立
澤鑫國際有限公司臺北市中正區新生南路1段50號5樓之5	劉孟承	42623205	核准設立
恆達開發股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號6樓之4	林萬益	90596157	核准設立

勝仁針織廠股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號4樓之4 | 負責人: 王貴賢 | 統編: 33762964 | 核准設立

至隆工業有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1 | 負責人: 陳坤濱 | 統編: 04394054 | 核准設立

全士實業有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之1 | 負責人: 李慶嘉 | 統編: 04942643 | 核准設立

欣秀企業有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號7樓之2 | 負責人: 陳筱屏 | 統編: 30870378 | 核准設立

至鴻股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1 | 負責人: 陳坤濱 | 統編: 35188141 | 核准設立

澤鑫國際有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號5樓之5 | 負責人: 劉孟承 | 統編: 42623205 | 核准設立

恆達開發股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號6樓之4 | 負責人: 林萬益 | 統編: 90596157 | 核准設立

與“阿碩柯爾”電刀系統同分類的醫療器材許可證資料集

“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司