“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂的英文品名是“Tokuyama” PALFIQUE UNIVERSAL FLOW, 許可證字號是衛部醫器輸字第033629號, 有效日期是2025/05/09, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是傑基興業股份有限公司.

#“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033629號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/09
發證日期	2020/05/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603362908
中文品名	“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂
英文品名	“Tokuyama” PALFIQUE UNIVERSAL FLOW
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址	26, SUNAYAMA, KAMISU-SHI, IBARAKI 314-0255, JAPAN.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/06/02
製造許可登錄編號	QSD5170

許可證字號

衛部醫器輸字第033629號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/09

發證日期

2020/05/09

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603362908

中文品名

“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂

英文品名

“Tokuyama” PALFIQUE UNIVERSAL FLOW

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3690 樹脂牙材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

傑基興業股份有限公司

申請商地址

新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號

12387871

製造商名稱

TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY

製造廠廠址

26, SUNAYAMA, KAMISU-SHI, IBARAKI 314-0255, JAPAN.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/06/02

製造許可登錄編號

QSD5170

“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂地圖 [ 導航 ]

“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂的地址位於

新北市三重區興德路111之8號13樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂相關資料

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於出進口廠商登記資料

統一編號	12387871
原始登記日期	19820720
核發日期	20210813
廠商中文名稱	傑基興業股份有限公司
廠商英文名稱	HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.
中文營業地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
英文營業地址	13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O俊
電話號碼	02-85124155
傳真號碼	02-85124156
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 12387871

原始登記日期: 19820720

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 傑基興業股份有限公司

廠商英文名稱: HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

英文營業地址: 13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O俊

電話號碼: 02-85124155

傳真號碼: 02-85124156

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第009803號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400980308
中文品名	“邁康”樹脂印模牙托材　（未滅菌）
英文品名	“Mycone” Resin Impression Tray Materials（Non-Sterile）
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	MYCONE DENTAL SUPPLY, CO., INC. T/A KEYSTONE INDUSTRIES MYERSTOWN
製造廠廠址	52 WEST KING STREET, MYERSTOWN, PA 17067 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/09/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009803號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08400980308

中文品名: “邁康”樹脂印模牙托材　（未滅菌）

英文品名: “Mycone” Resin Impression Tray Materials（Non-Sterile）

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: MYCONE DENTAL SUPPLY, CO., INC. T/A KEYSTONE INDUSTRIES MYERSTOWN

製造廠廠址: 52 WEST KING STREET, MYERSTOWN, PA 17067 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/09/03

製造許可登錄編號: (空)

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第030984號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/16
發證日期	2018/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603098400
中文品名	“駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋
英文品名	“Steco” Titanmagnetics Insert
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo
製造廠廠址	Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/06/12
製造許可登錄編號	QSD12840

許可證字號: 衛部醫器輸字第030984號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/16

發證日期: 2018/03/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603098400

中文品名: “駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋

英文品名: “Steco” Titanmagnetics Insert

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo

製造廠廠址: Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/06/12

製造許可登錄編號: QSD12840

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第030984號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230316
發證日期	20180316
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603098400
中文品名	“駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋
英文品名	“Steco” Titanmagnetics Insert
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo
製造廠廠址	Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210604
製造許可登錄編號	QSD12840

許可證字號: 衛部醫器輸字第030984號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230316

發證日期: 20180316

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603098400

中文品名: “駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋

英文品名: “Steco” Titanmagnetics Insert

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo

製造廠廠址: Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210604

製造許可登錄編號: QSD12840

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第013769號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601376906
中文品名	"德山" 樹脂/金屬黏著劑
英文品名	"TOKUSO" REBASE MR. BOND
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址	26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/12/14
製造許可登錄編號	QSD5170

許可證字號: 衛署醫器輸字第013769號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/12/08

發證日期: 2005/12/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601376906

中文品名: "德山" 樹脂/金屬黏著劑

英文品名: "TOKUSO" REBASE MR. BOND

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY

製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/12/14

製造許可登錄編號: QSD5170

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第013769號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201208
發證日期	20051208
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601376906
中文品名	"德山" 樹脂/金屬黏著劑
英文品名	"TOKUSO" REBASE MR. BOND
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址	26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20151202
製造許可登錄編號	QSD5170

許可證字號: 衛署醫器輸字第013769號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201208

發證日期: 20051208

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601376906

中文品名: "德山" 樹脂/金屬黏著劑

英文品名: "TOKUSO" REBASE MR. BOND

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY

製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20151202

製造許可登錄編號: QSD5170

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004779號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/23
發證日期	2006/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400477902
中文品名	西翠斯超編織排齦線 (未滅菌)
英文品名	Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F0001 排齦線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	PASCAL CO. INC.
製造廠廠址	2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004779號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/23

發證日期: 2006/06/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400477902

中文品名: 西翠斯超編織排齦線 (未滅菌)

英文品名: Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F0001 排齦線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: PASCAL CO. INC.

製造廠廠址: 2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004779號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160623
發證日期	20060623
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400477902
中文品名	西翠斯超編織排齦線 (未滅菌)
英文品名	Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F0001 排齦線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	PASCAL CO. INC.
製造廠廠址	2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180625
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004779號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160623

發證日期: 20060623

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400477902

中文品名: 西翠斯超編織排齦線 (未滅菌)

英文品名: Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F0001 排齦線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: PASCAL CO. INC.

製造廠廠址: 2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180625

製造許可登錄編號: (空)

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/24
發證日期	2019/04/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402036601
中文品名	"柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)
英文品名	"Bredent" Precision attachment (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3165 精密接著體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	Bredent GmbH & Co. KG
製造廠廠址	Weisenhorner Strase 2 89250 Senden Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/11/15
製造許可登錄編號	QSD9992

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020366號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/04/24

發證日期: 2019/04/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402036601

中文品名: "柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)

英文品名: "Bredent" Precision attachment (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3165 精密接著體

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: Bredent GmbH & Co. KG

製造廠廠址: Weisenhorner Strase 2 89250 Senden Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/11/15

製造許可登錄編號: QSD9992

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020366號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240424
發證日期	20190424
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402036601
中文品名	"柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)
英文品名	"Bredent" Precision attachment (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3165 精密接著體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	Bredent GmbH & Co. KG
製造廠廠址	Weißenhorner Straße 2 89250 Senden Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190429
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020366號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240424

發證日期: 20190424

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402036601

中文品名: "柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)

英文品名: "Bredent" Precision attachment (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3165 精密接著體

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: Bredent GmbH & Co. KG

製造廠廠址: Weißenhorner Straße 2 89250 Senden Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190429

製造許可登錄編號: (空)

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018545號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/11/23
發證日期	2017/11/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401854509
中文品名	"康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址	235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2017/11/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018545號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/11/23

發證日期: 2017/11/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401854509

中文品名: "康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.

製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2017/11/24

製造許可登錄編號: (空)

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018545號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221123
發證日期	20171123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401854509
中文品名	"康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址	235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20171124
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018545號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221123

發證日期: 20171123

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401854509

中文品名: "康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.

製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20171124

製造許可登錄編號: (空)

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第014250號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/06
發證日期	2006/04/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601425009
中文品名	"康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑
英文品名	"COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：7880、7878，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/12/17
製造許可登錄編號	QSD2641

許可證字號: 衛署醫器輸字第014250號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/06

發證日期: 2006/04/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601425009

中文品名: "康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑

英文品名: "COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：7880、7878，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2020/12/17

製造許可登錄編號: QSD2641

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第014250號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260406
發證日期	20060406
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601425009
中文品名	"康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑
英文品名	"COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：7880、7878，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20201217
製造許可登錄編號	QSD2641

許可證字號: 衛署醫器輸字第014250號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260406

發證日期: 20060406

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601425009

中文品名: "康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑

英文品名: "COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格：7880、7878，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20201217

製造許可登錄編號: QSD2641

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第020205號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/09/29
發證日期	2009/09/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602020503
中文品名	“康特”第七代一滴劑黏著劑
英文品名	“Coltene”ONE COAT 7.0
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2022/12/14
製造許可登錄編號	QSD2641

許可證字號: 衛署醫器輸字第020205號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/09/29

發證日期: 2009/09/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602020503

中文品名: “康特”第七代一滴劑黏著劑

英文品名: “Coltene”ONE COAT 7.0

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2022/12/14

製造許可登錄編號: QSD2641

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第020205號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190929
發證日期	20090929
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602020503
中文品名	“康特”第七代一滴劑黏著劑
英文品名	“Coltene”ONE COAT 7.0
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20140903
製造許可登錄編號	QSD2641

許可證字號: 衛署醫器輸字第020205號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190929

發證日期: 20090929

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602020503

中文品名: “康特”第七代一滴劑黏著劑

英文品名: “Coltene”ONE COAT 7.0

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20140903

製造許可登錄編號: QSD2641

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第019686號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/04
發證日期	2009/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601968606
中文品名	“德山”邦氟黏著劑
英文品名	“TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.11.10。
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址	26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/12/07
製造許可登錄編號	QSD5170

許可證字號: 衛署醫器輸字第019686號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/04

發證日期: 2009/03/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601968606

中文品名: “德山”邦氟黏著劑

英文品名: “TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.11.10。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY

製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/12/07

製造許可登錄編號: QSD5170

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第019686號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240304
發證日期	20090304
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601968606
中文品名	“德山”邦氟黏著劑
英文品名	“TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址	26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20190523
製造許可登錄編號	QSD5170

許可證字號: 衛署醫器輸字第019686號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240304

發證日期: 20090304

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601968606

中文品名: “德山”邦氟黏著劑

英文品名: “TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY

製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20190523

製造許可登錄編號: QSD5170

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第014156號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/17
發證日期	2006/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601415604
中文品名	"康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑
英文品名	"COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	QSD2641

許可證字號: 衛署醫器輸字第014156號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/03/17

發證日期: 2006/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601415604

中文品名: "康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑

英文品名: "COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2018/06/25

製造許可登錄編號: QSD2641

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第014156號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160317
發證日期	20060317
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601415604
中文品名	"康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑
英文品名	"COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20180625
製造許可登錄編號	QSD2641

許可證字號: 衛署醫器輸字第014156號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160317

發證日期: 20060317

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601415604

中文品名: "康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑

英文品名: "COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20180625

製造許可登錄編號: QSD2641

食品業者登錄資料集資料集的 “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂相關資料

@ “德山”巴飛廣用途複合流動樹脂於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	傑基興業股份有限公司
公司統一編號	12387871
業者地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
食品業者登錄字號	F-112387871-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 傑基興業股份有限公司

公司統一編號: 12387871

業者地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

食品業者登錄字號: F-112387871-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12387871 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 12387871 ...)

# 12387871 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	12387871
原始登記日期	19820720
核發日期	20210813
廠商中文名稱	傑基興業股份有限公司
廠商英文名稱	HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.
中文營業地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
英文營業地址	13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O俊
電話號碼	02-85124155
傳真號碼	02-85124156
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 12387871

原始登記日期: 19820720

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 傑基興業股份有限公司

廠商英文名稱: HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

英文營業地址: 13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O俊

電話號碼: 02-85124155

傳真號碼: 02-85124156

進口資格: 有

出口資格: 有

# 12387871 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	傑基興業股份有限公司
公司統一編號	12387871
業者地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
食品業者登錄字號	F-112387871-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 傑基興業股份有限公司

公司統一編號: 12387871

業者地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

食品業者登錄字號: F-112387871-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

# 12387871 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第030310號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/09
發證日期	2018/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603031002
中文品名	“柏瑞德”拜爾牙科製造材料
英文品名	“bredent” BioHPP Dental Fabricating Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	redent GmbH & Co. KG
製造廠廠址	WeisenhornerStrase 2, 89250 Senden, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/09/08
製造許可登錄編號	QSD9992

許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/09

發證日期: 2018/01/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603031002

中文品名: “柏瑞德”拜爾牙科製造材料

英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: redent GmbH & Co. KG

製造廠廠址: WeisenhornerStrase 2, 89250 Senden, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/09/08

製造許可登錄編號: QSD9992

# 12387871 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001241號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/01
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400124107
中文品名	"康特"健齒釘平行牙根柱
英文品名	"Coltene/Whaledent" paraPost
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如附冊共6頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址	235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001241號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/01

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400124107

中文品名: "康特"健齒釘平行牙根柱

英文品名: "Coltene/Whaledent" paraPost

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如附冊共6頁

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.

製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/09

製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000819號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/07
發證日期	2005/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400081907
中文品名	“康特”贗復手術器械(未滅菌)
英文品名	“Coltene”Composite Instruments（Non-Sterile）
效能	用于執行一般牙科之手續。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	7930, 7932, 7933, 7934, 7935, 7936, 7937，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/08/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000819號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/07

發證日期: 2005/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400081907

中文品名: “康特”贗復手術器械(未滅菌)

英文品名: “Coltene”Composite Instruments（Non-Sterile）

效能: 用于執行一般牙科之手續。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 7930, 7932, 7933, 7934, 7935, 7936, 7937，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2020/08/21

製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000850號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/10/11
發證日期	2005/10/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400085001
中文品名	“康特”精鎖自我定位式補綴固持釘工具組（未滅菌）
英文品名	“Coltene/Whaledent”PiNLOCK Retention Pin (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3740 保持釘和固定夾板
醫器主類別二	F 牙科裝置
醫器次類別二	F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PL-20, PL-20T, PL-50, PL-50T, PL-3，以下空白。
限制項目	(空)
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址	235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/12/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000850號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2020/10/11

發證日期: 2005/10/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400085001

中文品名: “康特”精鎖自我定位式補綴固持釘工具組（未滅菌）

英文品名: “Coltene/Whaledent”PiNLOCK Retention Pin (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3740 保持釘和固定夾板

醫器主類別二: F 牙科裝置

醫器次類別二: F4130 口內牙鑽頭

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PL-20, PL-20T, PL-50, PL-50T, PL-3，以下空白。

限制項目: (空)

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.

製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/12/14

製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002576號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/06
發證日期	2006/02/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400257604
中文品名	"康特" 達特牙科用鑽石器械 (未滅菌)
英文品名	"Coltene" DIATECH Multilayer Gold Diamond Instruments (Non-Sterile)
效能	牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4535 牙科用鑽石器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如規格附冊共10頁
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址	FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/12/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002576號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/06

發證日期: 2006/02/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400257604

中文品名: "康特" 達特牙科用鑽石器械 (未滅菌)

英文品名: "Coltene" DIATECH Multilayer Gold Diamond Instruments (Non-Sterile)

效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4535 牙科用鑽石器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如規格附冊共10頁

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG

製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2020/12/10

製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第022860號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/09/28
發證日期	2011/09/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602286006
中文品名	“德山”通用矽膠墊底材
英文品名	“Tokuyama” SOFRELINER TOUGH S
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3760 假牙再襯墊修補材或替換底墊樹脂
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月13日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址	26, SUNAYAMA, KAMISU-SHI, IBARAKI 314-0255, JAPAN.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/08/17
製造許可登錄編號	QSD5170

許可證字號: 衛署醫器輸字第022860號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/09/28

發證日期: 2011/09/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602286006

中文品名: “德山”通用矽膠墊底材

英文品名: “Tokuyama” SOFRELINER TOUGH S

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3760 假牙再襯墊修補材或替換底墊樹脂

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月13日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY

製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, KAMISU-SHI, IBARAKI 314-0255, JAPAN.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2021/08/17

製造許可登錄編號: QSD5170

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# 傑基興業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第028189號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/12/11
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/02/05
發證日期	2016/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602818902
中文品名	“康特”基福根管填充樹脂
英文品名	“Coltène” GuttaFlow 2
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3820 根管充填樹脂
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG
製造廠廠址	RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/03/26
製造許可登錄編號	QSD1095

許可證字號: 衛部醫器輸字第028189號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/12/11

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/02/05

發證日期: 2016/02/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602818902

中文品名: “康特”基福根管填充樹脂

英文品名: “Coltène” GuttaFlow 2

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3820 根管充填樹脂

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG

製造廠廠址: RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2024/03/26

製造許可登錄編號: QSD1095

# 傑基興業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第028189號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210205
發證日期	20160205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602818902
中文品名	“康特”基福根管填充樹脂
英文品名	“Coltène” GuttaFlow 2
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3820 根管充填樹脂
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	傑基興業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號	12387871
製造商名稱	COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG
製造廠廠址	RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20160410
製造許可登錄編號	QSD10956

許可證字號: 衛部醫器輸字第028189號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210205

發證日期: 20160205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602818902

中文品名: “康特”基福根管填充樹脂

英文品名: “Coltène” GuttaFlow 2

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3820 根管充填樹脂

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號: 12387871

製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG

製造廠廠址: RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20160410

製造許可登錄編號: QSD10956

# 傑基興業於醫療器材商資料集 - 3

機構代碼	MD6131001477
機構名稱	傑基興業股份有限公司
種類	製造業
地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
電話	02-85124155
開業狀態	開業

機構代碼: MD6131001477

機構名稱: 傑基興業股份有限公司

種類: 製造業

地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

電話: 02-85124155

開業狀態: 開業

# 傑基興業於醫療器材商資料集 - 4

機構代碼	MD6231021177
機構名稱	傑基興業股份有限公司
種類	販賣業
地址	新北市三重區興德路111之8號13樓
電話	02-85124155
開業狀態	開業

機構代碼: MD6231021177

機構名稱: 傑基興業股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓

電話: 02-85124155

開業狀態: 開業

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“柏瑞德”柯拜牙科植體系統	英文品名: “bredent” copaSKY Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035826號 \| 有效日期: 2027/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.15。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏瑞德”系統牙科支柱	英文品名: “bredent” SKY Implant System Dental Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031623號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.6.20。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德山”通用矽膠墊底材	英文品名: “Tokuyama” SOFRELINER TOUGH S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022860號 \| 有效日期: 20260928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月13日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柏瑞德”諾博/尼歐樹脂牙材	英文品名: “bredent” novo.lign/neo.lign Artificial Teeth \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030354號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106.11.2核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德山”邦氟黏著劑	英文品名: “TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019686號 \| 有效日期: 2029/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德山”歐尼流動複合樹脂	英文品名: “TOKUYAMA” PALFIQUE OMNICHROMA FLOW Resin-based Dental Restorative Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036653號 \| 有效日期: 2028/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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傑基興業有限公司 | 地址: 新北市三重區興德路111號之8、13樓 | 電話: 02-8512-4155

名稱傑基興業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
傑基興業股份有限公司新北市三重區興德路111之8號13樓	陳諒俊	12387871	核准設立

傑基興業股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓 | 負責人: 陳諒俊 | 統編: 12387871 | 核准設立

地址新北市三重區興德路111之8號13樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
禾鼎科技股份有限公司新北市三重區興德路111之5號13樓	高堂祐	66424943	核准設立

禾鼎科技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路111之5號13樓 | 負責人: 高堂祐 | 統編: 66424943 | 核准設立

與“德山”巴飛廣用途複合流動樹脂同分類的醫療器材許可證資料集

文匯電刀迴路片	英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 姿勻國際有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: MERRIES UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 \| 有效日期: 2026/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統	英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司
“太宇”聚焦超音波治療系統	英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 \| 有效日期: 2022/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“賽隆”電燒系統及配件	英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
“好思比”血液透析器	英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司
“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統	英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 \| 有效日期: 2012/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
安節益關節內注射劑	英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 \| 有效日期: 2024/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“柯惠”結紮環及傳送系統	英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
富瑞密骨骼填補顆粒	英文品名: Foramic Bone Substitute Granule \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 \| 有效日期: 2024/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司