“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)的英文品名是“Medi-Globe” Foreign Body and Polyp Retriever (Single Use), 許可證字號是衛部醫器輸字第033654號, 有效日期是2025/05/20, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是明達醫學科技股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第033654號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/20
發證日期2020/05/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603365407
中文品名“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)
英文品名“Medi-Globe” Foreign Body and Polyp Retriever (Single Use)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/18
製造許可登錄編號QSD8870

許可證字號

衛部醫器輸字第033654號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/20

發證日期

2020/05/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603365407

中文品名

“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)

英文品名

“Medi-Globe” Foreign Body and Polyp Retriever (Single Use)

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

明達醫學科技股份有限公司

申請商地址

桃園市桃園區中信里中山路956巷116號

申請商統一編號

25057697

製造商名稱

Medi-Globe GmbH

製造廠廠址

Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2020/06/18

製造許可登錄編號

QSD8870

“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)地圖 [ 導航 ]

“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)的地址位於

桃園市桃園區中信里中山路956巷116號

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上櫃公司基本資料 資料集的 “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 相關資料

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 上櫃公司基本資料

出表日期1130327
公司代號6527
公司名稱明達醫學科技股份有限公司
公司簡稱明達醫
外國企業註冊地國
產業別22
住址桃園市桃園區中山路956巷116號
營利事業統一編號25057697
董事長王威
總經理莊仲平
發言人陳惠玉
發言人職稱協理
代理發言人莊仲平
總機電話(03)3607711
成立日期20091026
上市日期20191225
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額254585500
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構兆豐證券股份有限公司股務代理部
過戶電話(02)33930898
過戶地址台北市忠孝東路二段95號1樓
簽證會計師事務所安侯建業聯合會計師事務所
簽證會計師1唐慈杰
簽證會計師2施威銘
英文簡稱Crystalvue
英文通訊地址No.116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist.,Taoyuan City 33072, Taiwa
傳真機號碼(03)3607722
電子郵件信箱Shareholder@crystalvue.com.tw
網址http://www.crystalvue.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數25458550
出表日期: 1130327
公司代號: 6527
公司名稱: 明達醫學科技股份有限公司
公司簡稱: 明達醫
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: 桃園市桃園區中山路956巷116號
營利事業統一編號: 25057697
董事長: 王威
總經理: 莊仲平
發言人: 陳惠玉
發言人職稱: 協理
代理發言人: 莊仲平
總機電話: (03)3607711
成立日期: 20091026
上市日期: 20191225
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 254585500
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 兆豐證券股份有限公司股務代理部
過戶電話: (02)33930898
過戶地址: 台北市忠孝東路二段95號1樓
簽證會計師事務所: 安侯建業聯合會計師事務所
簽證會計師1: 唐慈杰
簽證會計師2: 施威銘
英文簡稱: Crystalvue
英文通訊地址: No.116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist.,Taoyuan City 33072, Taiwa
傳真機號碼: (03)3607722
電子郵件信箱: Shareholder@crystalvue.com.tw
網址: http://www.crystalvue.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 25458550

出進口廠商登記資料 資料集的 “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 相關資料

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 出進口廠商登記資料

統一編號25057697
原始登記日期20091105
核發日期20221207
廠商中文名稱明達醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱CRYSTALVUE MEDICAL CORPORATION
中文營業地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
英文營業地址No. 116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Zhongxin Vil., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330052, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O
電話號碼03-360-7711
傳真號碼03-360-7722
進口資格
出口資格
統一編號: 25057697
原始登記日期: 20091105
核發日期: 20221207
廠商中文名稱: 明達醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱: CRYSTALVUE MEDICAL CORPORATION
中文營業地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
英文營業地址: No. 116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Zhongxin Vil., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330052, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O
電話號碼: 03-360-7711
傳真號碼: 03-360-7722
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 相關資料

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 登記工廠名錄

工廠名稱明達醫學科技股份有限公司
工廠登記編號68001584
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
工廠市鎮鄉村里桃園市桃園區中信里
工廠負責人姓名王威
統一編號25057697
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1061109
工廠登記狀態生產中
產業類別27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品276輻射及電子醫學設備、277光學儀器及設備
工廠名稱: 明達醫學科技股份有限公司
工廠登記編號: 68001584
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
工廠市鎮鄉村里: 桃園市桃園區中信里
工廠負責人姓名: 王威
統一編號: 25057697
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1061109
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 276輻射及電子醫學設備、277光學儀器及設備

醫療器材許可證資料集 資料集的 “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/23
發證日期2020/07/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603374701
中文品名“美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)
英文品名“Medi-Globe” SonoTip TopGain Endoscopic Ultrasound Needle System for Fine Needle Biopsy (Single Use)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/08/13
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第033747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/23
發證日期: 2020/07/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603374701
中文品名: “美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)
英文品名: “Medi-Globe” SonoTip TopGain Endoscopic Ultrasound Needle System for Fine Needle Biopsy (Single Use)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/08/13
製造許可登錄編號: QSD8870

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250723
發證日期20200723
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603374701
中文品名“美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)
英文品名“Medi-Globe” SonoTip TopGain Endoscopic Ultrasound Needle System for Fine Needle Biopsy (Single Use)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200813
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第033747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250723
發證日期: 20200723
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603374701
中文品名: “美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)
英文品名: “Medi-Globe” SonoTip TopGain Endoscopic Ultrasound Needle System for Fine Needle Biopsy (Single Use)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200813
製造許可登錄編號: QSD8870

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/05
發證日期2017/07/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602993003
中文品名“美迪格”單次使用胰管引流支架
英文品名“Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/03/03
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第029930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/05
發證日期: 2017/07/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602993003
中文品名: “美迪格”單次使用胰管引流支架
英文品名: “Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/03/03
製造許可登錄編號: QSD8870

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270705
發證日期20170705
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602993003
中文品名“美迪格”單次使用胰管引流支架
英文品名“Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220303
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第029930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270705
發證日期: 20170705
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602993003
中文品名: “美迪格”單次使用胰管引流支架
英文品名: “Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220303
製造許可登錄編號: QSD8870

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/08
發證日期2015/10/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500514101
中文品名“明達”非接觸式眼壓計
英文品名“Crystalvue” Non-contact Tonometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1930 眼壓計及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/15
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第005141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/08
發證日期: 2015/10/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500514101
中文品名: “明達”非接觸式眼壓計
英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1930 眼壓計及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/15
製造許可登錄編號: GMP1488

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251008
發證日期20151008
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500514101
中文品名“明達”非接觸式眼壓計
英文品名“Crystalvue” Non-contact Tonometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1930 眼壓計及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200615
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第005141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251008
發證日期: 20151008
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500514101
中文品名: “明達”非接觸式眼壓計
英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1930 眼壓計及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200615
製造許可登錄編號: GMP1488

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028661號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/07
發證日期2016/06/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602866100
中文品名“美安科技”氣管及支氣管支架
英文品名“M.I.Tech” HANAROSTENT Trachea/Bronchium Stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3720 氣管彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/15
製造許可登錄編號QSD9097
許可證字號: 衛部醫器輸字第028661號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/07
發證日期: 2016/06/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602866100
中文品名: “美安科技”氣管及支氣管支架
英文品名: “M.I.Tech” HANAROSTENT Trachea/Bronchium Stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3720 氣管彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址: 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/15
製造許可登錄編號: QSD9097

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028661號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260607
發證日期20160607
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602866100
中文品名“美安科技”氣管及支氣管支架
英文品名“M.I.Tech” HANAROSTENT Trachea/Bronchium Stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3720 氣管彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210415
製造許可登錄編號QSD9097
許可證字號: 衛部醫器輸字第028661號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260607
發證日期: 20160607
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602866100
中文品名: “美安科技”氣管及支氣管支架
英文品名: “M.I.Tech” HANAROSTENT Trachea/Bronchium Stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3720 氣管彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址: 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210415
製造許可登錄編號: QSD9097

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第036881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/14
發證日期2023/12/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603688107
中文品名“美安科技”宙斯特胰臟引流支架暨電灼傳送系統
英文品名“M.I.Tech” HANAROSTENT HOT Plumber Pancreatic Drainage Stent with Electrocautery Delivery System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀裝置及其附件
醫器主類別二H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址174, Habuk-2gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號QSD9097
許可證字號: 衛部醫器輸字第036881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/14
發證日期: 2023/12/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603688107
中文品名: “美安科技”宙斯特胰臟引流支架暨電灼傳送系統
英文品名: “M.I.Tech” HANAROSTENT HOT Plumber Pancreatic Drainage Stent with Electrocautery Delivery System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀裝置及其附件
醫器主類別二: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別二: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址: 174, Habuk-2gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: QSD9097

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第035453號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/27
發證日期2022/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603545307
中文品名“瑞翁”止血夾裝置
英文品名“ZEON” ZEOCLIP Device
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
製造廠廠址422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/05/24
製造許可登錄編號QSD11644
許可證字號: 衛部醫器輸字第035453號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/27
發證日期: 2022/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603545307
中文品名: “瑞翁”止血夾裝置
英文品名: “ZEON” ZEOCLIP Device
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
製造廠廠址: 422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/05/24
製造許可登錄編號: QSD11644

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第006969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/23
發證日期2020/09/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500696908
中文品名“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NFC-600以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/12/03
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/23
發證日期: 2020/09/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500696908
中文品名: “明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NFC-600以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/12/03
製造許可登錄編號: GMP1488

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第006969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250923
發證日期20200923
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500696908
中文品名“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NFC-600以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201203
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250923
發證日期: 20200923
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500696908
中文品名: “明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NFC-600以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201203
製造許可登錄編號: GMP1488

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第006554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/21
發證日期2019/07/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500655405
中文品名“尼康”免散瞳眼底照相機
英文品名“Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RetinaStation以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/21
發證日期: 2019/07/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500655405
中文品名: “尼康”免散瞳眼底照相機
英文品名: “Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RetinaStation以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: GMP1488

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第006554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240721
發證日期20190721
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500655405
中文品名“尼康”免散瞳眼底照相機
英文品名“Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RetinaStation以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191029
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240721
發證日期: 20190721
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500655405
中文品名: “尼康”免散瞳眼底照相機
英文品名: “Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RetinaStation以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191029
製造許可登錄編號: GMP1488

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第006824號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/03
發證日期2017/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"明達" 數位耳鏡 (未滅菌)
英文品名"Crystalvue" Digital Otoscope (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/08/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006824號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/03
發證日期: 2017/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "明達" 數位耳鏡 (未滅菌)
英文品名: "Crystalvue" Digital Otoscope (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/08/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第006824號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220703
發證日期20170703
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"明達" 數位耳鏡 (未滅菌)
英文品名"Crystalvue" Digital Otoscope (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170802
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006824號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220703
發證日期: 20170703
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "明達" 數位耳鏡 (未滅菌)
英文品名: "Crystalvue" Digital Otoscope (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170802
製造許可登錄編號: (空)

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第028385號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/25
發證日期2016/04/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602838502
中文品名“美迪格”單次使用取石網
英文品名“Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Basket
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/11/09
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第028385號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/25
發證日期: 2016/04/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602838502
中文品名: “美迪格”單次使用取石網
英文品名: “Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Basket
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/11/09
製造許可登錄編號: QSD8870

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第028385號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260425
發證日期20160425
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602838502
中文品名“美迪格”單次使用取石網
英文品名“Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Basket
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20201109
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第028385號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260425
發證日期: 20160425
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602838502
中文品名: “美迪格”單次使用取石網
英文品名: “Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Basket
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20201109
製造許可登錄編號: QSD8870

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第030955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/09
發證日期2018/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603095506
中文品名“美迪格”巴斯特機械式碎石器
英文品名“Medi-Globe” StoneBuster Mechanical Lithotripsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4500 機械式碎石器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第030955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/09
發證日期: 2018/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603095506
中文品名: “美迪格”巴斯特機械式碎石器
英文品名: “Medi-Globe” StoneBuster Mechanical Lithotripsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4500 機械式碎石器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QSD8870

食品業者登錄資料集 資料集的 “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 相關資料

@ “美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱明達醫學科技股份有限公司
公司統一編號25057697
業者地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
食品業者登錄字號H-125057697-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 明達醫學科技股份有限公司
公司統一編號: 25057697
業者地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
食品業者登錄字號: H-125057697-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 25057697 找到的相關資料

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# 25057697 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號25057697
原始登記日期20091105
核發日期20221207
廠商中文名稱明達醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱CRYSTALVUE MEDICAL CORPORATION
中文營業地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
英文營業地址No. 116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Zhongxin Vil., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330052, Taiwan (R.O.C.)
代表人王O
電話號碼03-360-7711
傳真號碼03-360-7722
進口資格
出口資格
統一編號: 25057697
原始登記日期: 20091105
核發日期: 20221207
廠商中文名稱: 明達醫學科技股份有限公司
廠商英文名稱: CRYSTALVUE MEDICAL CORPORATION
中文營業地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
英文營業地址: No. 116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Zhongxin Vil., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330052, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 王O
電話號碼: 03-360-7711
傳真號碼: 03-360-7722
進口資格:
出口資格:

# 25057697 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱明達醫學科技股份有限公司
工廠登記編號68001584
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
工廠市鎮鄉村里桃園市桃園區中信里
工廠負責人姓名王威
統一編號25057697
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1061109
工廠登記狀態生產中
產業類別27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品276輻射及電子醫學設備、277光學儀器及設備
工廠名稱: 明達醫學科技股份有限公司
工廠登記編號: 68001584
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
工廠市鎮鄉村里: 桃園市桃園區中信里
工廠負責人姓名: 王威
統一編號: 25057697
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1061109
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 276輻射及電子醫學設備、277光學儀器及設備

# 25057697 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號25057697
公司名稱明達醫學科技股份有限公司
核准日期20100318
統一編號: 25057697
公司名稱: 明達醫學科技股份有限公司
核准日期: 20100318

# 25057697 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029896號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/07
發證日期2017/06/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602989603
中文品名“美迪格”導線
英文品名“Medi-Globe” Guide Wire
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/12/27
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第029896號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/07
發證日期: 2017/06/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602989603
中文品名: “美迪格”導線
英文品名: “Medi-Globe” Guide Wire
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/12/27
製造許可登錄編號: QSD8870

# 25057697 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/05
發證日期2017/07/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602993003
中文品名“美迪格”單次使用胰管引流支架
英文品名“Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/03/03
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第029930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/05
發證日期: 2017/07/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602993003
中文品名: “美迪格”單次使用胰管引流支架
英文品名: “Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/03/03
製造許可登錄編號: QSD8870

# 25057697 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006428號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/04
發證日期2019/06/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“多美”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Tomey” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TFC-1000以下空白
限制項目國 產
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006428號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/04
發證日期: 2019/06/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “多美”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Tomey” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TFC-1000以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: GMP1488

# 25057697 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006429號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/04
發證日期2019/06/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“羅敦司得”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Rodenstock” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FundusScope以下空白
限制項目國 產
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006429號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/04
發證日期: 2019/06/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “羅敦司得”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Rodenstock” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FundusScope以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: GMP1488

# 25057697 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028824號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/07
發證日期2016/09/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602882402
中文品名“美迪格”單次使用擴約肌切開刀(單極使用)
英文品名“Medi-Globe” Single Use Sphincterotomes (for the monopole use)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.9.21核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:GSP-12-18-004,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原110年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱Medi-Globe GmbH
製造廠廠址Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/11/08
製造許可登錄編號QSD8870
許可證字號: 衛部醫器輸字第028824號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/07
發證日期: 2016/09/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602882402
中文品名: “美迪格”單次使用擴約肌切開刀(單極使用)
英文品名: “Medi-Globe” Single Use Sphincterotomes (for the monopole use)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.9.21核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:GSP-12-18-004,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原110年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: Medi-Globe GmbH
製造廠廠址: Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/11/08
製造許可登錄編號: QSD8870
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# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第007478號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/30
發證日期2022/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“明達” 眼科用光學同調斷層掃瞄儀器
英文品名“Crystalvue” Automated Optical Coherence Tomography and Camera
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M1570 眼底鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vision-700以下空白
限制項目國 產
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/23
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第007478號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/30
發證日期: 2022/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “明達” 眼科用光學同調斷層掃瞄儀器
英文品名: “Crystalvue” Automated Optical Coherence Tomography and Camera
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M1570 眼底鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vision-700以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/23
製造許可登錄編號: GMP1488

# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/11
發證日期2023/08/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“明達” 咬口器(未滅菌)
英文品名“Crystalvue” Mouth Bite(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/09/01
製造許可登錄編號QMS1209
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/11
發證日期: 2023/08/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “明達” 咬口器(未滅菌)
英文品名: “Crystalvue” Mouth Bite(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/09/01
製造許可登錄編號: QMS1209

# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003873號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/12
發證日期2012/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500387300
中文品名“明達”免散瞳眼底照相機
英文品名“Crystalvue”Non-Mydriatic Fundus Camera
效能FundusVue
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:NFC-500。(原101年12月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/02
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛署醫器製字第003873號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/12
發證日期: 2012/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500387300
中文品名: “明達”免散瞳眼底照相機
英文品名: “Crystalvue”Non-Mydriatic Fundus Camera
效能: FundusVue
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:NFC-500。(原101年12月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/02
製造許可登錄編號: GMP1488

# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/23
發證日期2017/08/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500585909
中文品名“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Crystalvue” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NFC-700以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/10
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第005859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/23
發證日期: 2017/08/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500585909
中文品名: “明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Crystalvue” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NFC-700以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/10
製造許可登錄編號: GMP1488

# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/23
發證日期2020/09/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500696908
中文品名“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NFC-600以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/12/03
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/23
發證日期: 2020/09/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500696908
中文品名: “明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NFC-600以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/12/03
製造許可登錄編號: GMP1488

# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006969號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250923
發證日期20200923
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500696908
中文品名“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NFC-600以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201203
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第006969號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250923
發證日期: 20200923
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500696908
中文品名: “明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NFC-600以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201203
製造許可登錄編號: GMP1488

# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003873號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221212
發證日期20121212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00500387300
中文品名“明達”免散瞳眼底照相機
英文品名“Crystalvue”Non-Mydriatic Fundus Camera
效能FundusVue
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:NFC-500。(原101年12月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180703
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛署醫器製字第003873號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221212
發證日期: 20121212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00500387300
中文品名: “明達”免散瞳眼底照相機
英文品名: “Crystalvue”Non-Mydriatic Fundus Camera
效能: FundusVue
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:NFC-500。(原101年12月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180703
製造許可登錄編號: GMP1488

# 明達醫學科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220823
發證日期20170823
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05500585909
中文品名“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名“Crystalvue” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1120 眼科攝影機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NFC-700以下空白
限制項目國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱明達醫學科技股份有限公司
申請商地址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號25057697
製造商名稱明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180927
製造許可登錄編號GMP1488
許可證字號: 衛部醫器製字第005859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220823
發證日期: 20170823
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05500585909
中文品名: “明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名: “Crystalvue” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1120 眼科攝影機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NFC-700以下空白
限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
申請商地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號: 25057697
製造商名稱: 明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180927
製造許可登錄編號: GMP1488
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“明達”非接觸式眼壓計

英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005113號 | 有效日期: 2025/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TonoVue以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更(變更觸控螢幕尺寸)(原106年4月17日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明達”非接觸式眼壓計

英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005141號 | 有效日期: 2025/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明達”非接觸式眼壓計

英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005141號 | 有效日期: 20251008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼康”免散瞳眼底照相機

英文品名: “Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera | 許可證字號: 衛部醫器製字第006554號 | 有效日期: 2029/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RetinaStation以下空白 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明達”非接觸式眼壓計

英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005113號 | 有效日期: 2025/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TonoVue以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更(變更觸控螢幕尺寸)(原106年4月17日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明達”非接觸式眼壓計

英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005141號 | 有效日期: 2025/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明達”非接觸式眼壓計

英文品名: “Crystalvue” Non-contact Tonometer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005141號 | 有效日期: 20251008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TonoVue-P以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“尼康”免散瞳眼底照相機

英文品名: “Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera | 許可證字號: 衛部醫器製字第006554號 | 有效日期: 2029/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RetinaStation以下空白 | 限制項目: 國 產;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明達醫學科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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明達醫學科技股份有限公司 | 地址: 桃園市龜山區興業街7號 | 電話: 03-349-8800

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桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
王威25057697核准設立

登記地址: 桃園市桃園區中信里中山路956巷116號 | 負責人: 王威 | 統編: 25057697 | 核准設立

與“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)同分類的醫療器材許可證資料集

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。仿單變更(包裝數量變更):詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。仿單變更(包裝數量變更):詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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