“戈爾”成型和阻塞球囊導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“戈爾”成型和阻塞球囊導管的英文品名是“GORE” MOLDING AND OCCLUSION BALLOON CATHETER, 許可證字號是衛部醫器輸字第033569號, 有效日期是2025/04/20, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是MOB37以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商戈爾有限公司台灣分公司.

#“戈爾”成型和阻塞球囊導管的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/20
發證日期2020/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603356903
中文品名“戈爾”成型和阻塞球囊導管
英文品名“GORE” MOLDING AND OCCLUSION BALLOON CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MOB37以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF,AZ 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/04
製造許可登錄編號QSD4904

許可證字號

衛部醫器輸字第033569號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/20

發證日期

2020/04/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603356903

中文品名

“戈爾”成型和阻塞球囊導管

英文品名

“GORE” MOLDING AND OCCLUSION BALLOON CATHETER

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MOB37以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

香港商戈爾有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區南京東路三段136號5樓

申請商統一編號

23358986

製造商名稱

W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.

製造廠廠址

1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF,AZ 86003,U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2020/06/04

製造許可登錄編號

QSD4904

“戈爾”成型和阻塞球囊導管地圖 [ 導航 ]

“戈爾”成型和阻塞球囊導管的地址位於

台北市中山區南京東路三段136號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “戈爾”成型和阻塞球囊導管 相關資料

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 出進口廠商登記資料

統一編號23358986
原始登記日期19890510
核發日期20210816
廠商中文名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
廠商英文名稱W.L. GORE & ASSOCIATES (HONG KONG) LTD. TAIWAN BRANCH (H.K.)
中文營業地址臺北市中山區南京東路3段136號5樓
英文營業地址5 F., No. 136, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O彬ChangStevenWei
電話號碼02-21737799
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 23358986
原始登記日期: 19890510
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES (HONG KONG) LTD. TAIWAN BRANCH (H.K.)
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路3段136號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 136, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O彬ChangStevenWei
電話號碼: 02-21737799
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “戈爾”成型和阻塞球囊導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020190號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/09/21
發證日期2009/09/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602019003
中文品名“戈爾”帶矽膠夾管閥導鞘
英文品名“GORE”Introducer Sheath with Silicone Pinch Valve
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1340 導管導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TS2030, TS2230, TS2430, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86004,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020190號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/09/21
發證日期: 2009/09/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602019003
中文品名: “戈爾”帶矽膠夾管閥導鞘
英文品名: “GORE”Introducer Sheath with Silicone Pinch Valve
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1340 導管導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TS2030, TS2230, TS2430, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86004,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第020190號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140921
發證日期20090921
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602019003
中文品名“戈爾”帶矽膠夾管閥導鞘
英文品名“GORE”Introducer Sheath with Silicone Pinch Valve
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1340 導管導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TS2030, TS2230, TS2430, 以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86004,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020190號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140921
發證日期: 20090921
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602019003
中文品名: “戈爾”帶矽膠夾管閥導鞘
英文品名: “GORE”Introducer Sheath with Silicone Pinch Valve
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1340 導管導引器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TS2030, TS2230, TS2430, 以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86004,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250420
發證日期20200420
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603356903
中文品名“戈爾”成型和阻塞球囊導管
英文品名“GORE” MOLDING AND OCCLUSION BALLOON CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MOB37以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF,AZ 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200604
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第033569號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250420
發證日期: 20200420
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603356903
中文品名: “戈爾”成型和阻塞球囊導管
英文品名: “GORE” MOLDING AND OCCLUSION BALLOON CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MOB37以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF,AZ 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200604
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第019018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/24
發證日期2008/04/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601901804
中文品名“戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架
英文品名“GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:詳如中文說明書核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/06
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/24
發證日期: 2008/04/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601901804
中文品名: “戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架
英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:詳如中文說明書核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/06
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019018號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230424
發證日期20080424
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601901804
中文品名“戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架
英文品名“GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201230
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230424
發證日期: 20080424
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601901804
中文品名: “戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架
英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定本回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年11月29日核定之仿單標籤核定本回收作廢)。中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201230
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第006901號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/24
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1998/05/10
發證日期1993/05/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600690102
中文品名戈爾特賜骨質增生膜
英文品名GORE-TEX AUGMENTATION MATERIAL
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格引導骨質再生。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路3段136號4樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006901號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/24
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1998/05/10
發證日期: 1993/05/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600690102
中文品名: 戈爾特賜骨質增生膜
英文品名: GORE-TEX AUGMENTATION MATERIAL
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 引導骨質再生。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路3段136號4樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第006901號
註銷狀態已註銷
註銷日期20000824
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19980510
發證日期19930510
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600690102
中文品名戈爾特賜骨質增生膜
英文品名GORE-TEX AUGMENTATION MATERIAL
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格引導骨質再生。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路3段136號4樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20011230
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006901號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20000824
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19980510
發證日期: 19930510
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600690102
中文品名: 戈爾特賜骨質增生膜
英文品名: GORE-TEX AUGMENTATION MATERIAL
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 引導骨質再生。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路3段136號4樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20011230
製造許可登錄編號: (空)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第026225號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/05
發證日期2014/06/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602622506
中文品名“戈爾”胸主動脈瘤支架
英文品名“GORE” TAG Thoracic Endoprosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/25
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第026225號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/05
發證日期: 2014/06/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602622506
中文品名: “戈爾”胸主動脈瘤支架
英文品名: “GORE” TAG Thoracic Endoprosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/25
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第026225號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240605
發證日期20140605
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602622506
中文品名“戈爾”胸主動脈瘤支架
英文品名“GORE” TAG Thoracic Endoprosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211027
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第026225號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240605
發證日期: 20140605
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602622506
中文品名: “戈爾”胸主動脈瘤支架
英文品名: “GORE” TAG Thoracic Endoprosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年10月29日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211027
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第007726號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/19
發證日期1995/12/30
許可證種類醫 器
舊證字號06006675
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600772602
中文品名"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜
英文品名"GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。增加規格:1PCM001。申請變更項目:中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年7月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/17
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/19
發證日期: 1995/12/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06006675
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600772602
中文品名: "戈爾"普瑞得福心包膜代用膜
英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:1PCM001。申請變更項目:中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年7月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/17
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第007726號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220619
發證日期19951230
許可證種類醫 器
舊證字號06006675
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600772602
中文品名"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜
英文品名"GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。增加規格:1PCM001。申請變更項目:中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:1PCM001及1PCM101。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220117
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220619
發證日期: 19951230
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06006675
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600772602
中文品名: "戈爾"普瑞得福心包膜代用膜
英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:1PCM001。申請變更項目:中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:1PCM001及1PCM101。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220117
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2020/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603386800
中文品名“戈爾”愛可塞爾血管移植物
英文品名“GORE” ACUSEAL Vascular Graft
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/23
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第033868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2020/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603386800
中文品名: “戈爾”愛可塞爾血管移植物
英文品名: “GORE” ACUSEAL Vascular Graft
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/23
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第033868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250729
發證日期20200729
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603386800
中文品名“戈爾”愛可塞爾血管移植物
英文品名“GORE” ACUSEAL Vascular Graft
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201023
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第033868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250729
發證日期: 20200729
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603386800
中文品名: “戈爾”愛可塞爾血管移植物
英文品名: “GORE” ACUSEAL Vascular Graft
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201023
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第019589號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/18
發證日期2008/11/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601958908
中文品名“戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名“GORE”VIABAHN Endoprosthesi
效能用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/12
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第019589號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/18
發證日期: 2008/11/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601958908
中文品名: “戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名: “GORE”VIABAHN Endoprosthesi
效能: 用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/12
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第019589號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231118
發證日期20081118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601958908
中文品名“戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名“GORE”VIABAHN Endoprosthesi
效能用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180612
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第019589號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231118
發證日期: 20081118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601958908
中文品名: “戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名: “GORE”VIABAHN Endoprosthesi
效能: 用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180612
製造許可登錄編號: QSD4904

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第007728號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/02/09
發證日期1996/01/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600772806
中文品名普瑞得福腹膜代用膜
英文品名"GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 1996/01/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600772806
中文品名: 普瑞得福腹膜代用膜
英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第007728號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140209
發證日期19960103
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600772806
中文品名普瑞得福腹膜代用膜
英文品名"GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140209
發證日期: 19960103
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600772806
中文品名: 普瑞得福腹膜代用膜
英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161012
製造許可登錄編號: (空)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第007759號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/05/25
發證日期2009/05/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400775901
中文品名“戈爾”保洗石膏繃帶 (未滅菌)
英文品名“Gore”PROCEL Cast Liner (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA , U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007759號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/05/25
發證日期: 2009/05/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400775901
中文品名: “戈爾”保洗石膏繃帶 (未滅菌)
英文品名: “Gore”PROCEL Cast Liner (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA , U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第007759號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140525
發證日期20090525
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400775901
中文品名“戈爾”保洗石膏繃帶 (未滅菌)
英文品名“Gore”PROCEL Cast Liner (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA , U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007759號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140525
發證日期: 20090525
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400775901
中文品名: “戈爾”保洗石膏繃帶 (未滅菌)
英文品名: “Gore”PROCEL Cast Liner (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3025 義肢及裝具用附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA , U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161012
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “戈爾”成型和阻塞球囊導管 相關資料

@ “戈爾”成型和阻塞球囊導管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱香港商戈爾有限公司
公司統一編號23358986
業者地址台北市中山區南京東路3段136號5樓
食品業者登錄字號A-123358986-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商戈爾有限公司
公司統一編號: 23358986
業者地址: 台北市中山區南京東路3段136號5樓
食品業者登錄字號: A-123358986-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23358986 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 23358986 ...)

# 23358986 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23358986
原始登記日期19890510
核發日期20210816
廠商中文名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
廠商英文名稱W.L. GORE & ASSOCIATES (HONG KONG) LTD. TAIWAN BRANCH (H.K.)
中文營業地址臺北市中山區南京東路3段136號5樓
英文營業地址5 F., No. 136, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O彬ChangStevenWei
電話號碼02-21737799
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 23358986
原始登記日期: 19890510
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES (HONG KONG) LTD. TAIWAN BRANCH (H.K.)
中文營業地址: 臺北市中山區南京東路3段136號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 136, Sec. 3, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10488, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O彬ChangStevenWei
電話號碼: 02-21737799
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 23358986 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第007726號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/19
發證日期1995/12/30
許可證種類醫 器
舊證字號06006675
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600772602
中文品名"戈爾"普瑞得福心包膜代用膜
英文品名"GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。增加規格:1PCM001。申請變更項目:中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年7月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/17
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第007726號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/19
發證日期: 1995/12/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06006675
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600772602
中文品名: "戈爾"普瑞得福心包膜代用膜
英文品名: "GORE" PRECLUDE PERICARDIAL MEMBRANE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。增加規格:1PCM001。申請變更項目:中文仿單變更為詳如中文仿單核定本(原106年12月20日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:1PCM001及1PCM101。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年7月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/17
製造許可登錄編號: QSD4904

# 23358986 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第007728號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/02/09
發證日期1996/01/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600772806
中文品名普瑞得福腹膜代用膜
英文品名"GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007728號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 1996/01/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600772806
中文品名: 普瑞得福腹膜代用膜
英文品名: "GORE" PRECLUDE PERITONEAL MEMBRANE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

# 23358986 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第006034號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/08/24
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1994/05/11
發證日期1990/08/15
許可證種類醫 器
舊證字號06004661
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600603407
中文品名人工韌帶
英文品名"GORE-TEX" CRUCIATE LIGAMENT PROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0336 人工韌帶
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路3段136號4樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第006034號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/08/24
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1994/05/11
發證日期: 1990/08/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06004661
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600603407
中文品名: 人工韌帶
英文品名: "GORE-TEX" CRUCIATE LIGAMENT PROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0336 人工韌帶
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路3段136號4樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 23358986 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第008286號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/06/13
發證日期1997/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600828605
中文品名〝戈爾〞普瑞得福代用人工腦膜
英文品名"GORE" PRECLUDE DURA SUDSTITUTE
效能
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第008286號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/06/13
發證日期: 1997/06/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600828605
中文品名: 〝戈爾〞普瑞得福代用人工腦膜
英文品名: "GORE" PRECLUDE DURA SUDSTITUTE
效能:
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0300 人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD4904

# 23358986 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第003034號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/20
發證日期2006/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400303402
中文品名"戈爾" 人工血管隧道器 (未滅菌)
英文品名"GORE" TUNNELER (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TUN60850;TUN60865;TUN06025;TUN08025;TUN68025;TUN6M025;TUN8M025; TUN68M025;TUN6C025;TIPA6;TIPA06;TIP08;TCAP,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003034號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/20
發證日期: 2006/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400303402
中文品名: "戈爾" 人工血管隧道器 (未滅菌)
英文品名: "GORE" TUNNELER (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TUN60850;TUN60865;TUN06025;TUN08025;TUN68025;TUN6M025;TUN8M025; TUN68M025;TUN6C025;TIPA6;TIPA06;TIP08;TCAP,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 23358986 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第007801號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/25
發證日期1996/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600780103
中文品名戈爾特賜顏面重建植入墊
英文品名"GORE " GORE-TEX SAM FACIAL IMPLANT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第007801號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/25
發證日期: 1996/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600780103
中文品名: 戈爾特賜顏面重建植入墊
英文品名: "GORE " GORE-TEX SAM FACIAL IMPLANT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET FLAGSTAFF,ARIZONA 86001 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 23358986 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第010133號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2007/11/18
發證日期2002/11/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601013301
中文品名"戈爾" 歐斯奎特可吸收再生材料
英文品名"GORE" OSSEOQUEST REGENERATIVE MEMBRANE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述POLYGLYCOLIC ACID;;POLYLACTIC ACID;;TRIMETHYLENE CARBONATE
醫器規格OQ1520 15MM * 20MM,OQ2025 20MM * 25MM,OQ2530 25MM * 30MM,OQ2843 28MM * 43MM
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010133號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2007/11/18
發證日期: 2002/11/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601013301
中文品名: "戈爾" 歐斯奎特可吸收再生材料
英文品名: "GORE" OSSEOQUEST REGENERATIVE MEMBRANE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: POLYGLYCOLIC ACID;;POLYLACTIC ACID;;TRIMETHYLENE CARBONATE
醫器規格: OQ1520 15MM * 20MM,OQ2025 20MM * 25MM,OQ2530 25MM * 30MM,OQ2843 28MM * 43MM
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)
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# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第006755號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/26
發證日期1992/08/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600675504
中文品名"戈爾" 戈爾特賜心臟血管修補片
英文品名"GORE" GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0326 人工修補片
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原81年10月7日核定之標籤、說明書或包裝正本遺失作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/22
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第006755號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/26
發證日期: 1992/08/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600675504
中文品名: "戈爾" 戈爾特賜心臟血管修補片
英文品名: "GORE" GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0326 人工修補片
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原81年10月7日核定之標籤、說明書或包裝正本遺失作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/22
製造許可登錄編號: QSD4904

# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第006793號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/17
發證日期1992/10/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600679302
中文品名“戈爾”戈爾特賜人工血管
英文品名"GORE" GORE-TEX VASCULAR GRAFTS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:IRST08040040L;IRST08060060L;IRST08080080L。詳如中文仿單核定本。註銷規格:V03010L、V03020L...等共182項。申請變更事項:(一)增加規格:SA1404、SA1604、SA1804、SA2004、SA2204、SA2404。(二)註銷規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, AZ 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/29
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第006793號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/17
發證日期: 1992/10/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600679302
中文品名: “戈爾”戈爾特賜人工血管
英文品名: "GORE" GORE-TEX VASCULAR GRAFTS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:IRST08040040L;IRST08060060L;IRST08080080L。詳如中文仿單核定本。註銷規格:V03010L、V03020L...等共182項。申請變更事項:(一)增加規格:SA1404、SA1604、SA1804、SA2004、SA2204、SA2404。(二)註銷規格及效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, AZ 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/29
製造許可登錄編號: QSD4904

# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第006755號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220826
發證日期19920826
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600675504
中文品名"戈爾" 戈爾特賜心臟血管修補片
英文品名"GORE" GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0326 人工修補片
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170519
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第006755號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220826
發證日期: 19920826
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600675504
中文品名: "戈爾" 戈爾特賜心臟血管修補片
英文品名: "GORE" GORE-TEX CARDIOVASCULAR PATCH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0326 人工修補片
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF ARIZONA 86003-2200
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170519
製造許可登錄編號: QSD4904

# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031607號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/08
發證日期2019/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603160701
中文品名“戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名“Gore” VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(一)仿單變更。(二)新增規格:詳如中文仿單核定本(原108年4月16日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/28
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第031607號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/08
發證日期: 2019/03/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603160701
中文品名: “戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名: “Gore” VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(一)仿單變更。(二)新增規格:詳如中文仿單核定本(原108年4月16日仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/28
製造許可登錄編號: QSD4904

# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010320號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/06/19
發證日期2003/06/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601032000
中文品名"戈爾" 威爾棒氣管及支氣管支架
英文品名"GORE" VIABAHN ENDOPROTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010320號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/06/19
發證日期: 2003/06/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601032000
中文品名: "戈爾" 威爾棒氣管及支氣管支架
英文品名: "GORE" VIABAHN ENDOPROTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第019589號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/18
發證日期2008/11/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601958908
中文品名“戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名“GORE”VIABAHN Endoprosthesi
效能用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/12
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛署醫器輸字第019589號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/18
發證日期: 2008/11/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601958908
中文品名: “戈爾”威爾棒周邊血管支架
英文品名: “GORE”VIABAHN Endoprosthesi
效能: 用於改善病患淺層之股骨動脈周邊血管,口徑介於4.0~7.5mm範圍內之血管機能損害,以改善血管栓塞,促進血液暢通。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VBC050202, VBC050502, VBC051002,VBC051502, VBC060202, VBC060501, VBC060502, VBC061001, VBC061002, VBC061501, VBC061502, VBC070202,VBC070501, VBC070502, VBC071001, VBC071002, VBC071501,VBC071502, VBC080202, VBC080501, VBC080502, VBC081001, VBC081002,VBC081501, VBC081502, 以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. GORE & ASSOCIATES INC.
製造廠廠址: 1505 NORTH FOURTH STREET, FLAGSTAFF, ARIZONA 86003,U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/12
製造許可登錄編號: QSD4904

# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第033805號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/19
發證日期2020/06/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603380502
中文品名“戈爾”威爾棒球囊擴張式人工血管支架
英文品名GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/18
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第033805號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/19
發證日期: 2020/06/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603380502
中文品名: “戈爾”威爾棒球囊擴張式人工血管支架
英文品名: GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/18
製造許可登錄編號: QSD4904

# 香港商戈爾 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2020/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603386800
中文品名“戈爾”愛可塞爾血管移植物
英文品名“GORE” ACUSEAL Vascular Graft
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號23358986
製造商名稱W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/23
製造許可登錄編號QSD4904
許可證字號: 衛部醫器輸字第033868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2020/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603386800
中文品名: “戈爾”愛可塞爾血管移植物
英文品名: “GORE” ACUSEAL Vascular Graft
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區南京東路三段136號5樓
申請商統一編號: 23358986
製造商名稱: W.L. Gore & Associates, Inc.
製造廠廠址: 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/23
製造許可登錄編號: QSD4904
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“戈爾”三葉球囊導管

英文品名: “GORE” Tri-Lobe Balloon Catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020910號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更: 詳如核定之中文說明書(原109年4月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC2640。以下空白增加規格:BCM1634、BCL2645,以下空白。註銷規格:BC2640(原99年5月5日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月17... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戈爾”三葉球囊導管

英文品名: “GORE” Tri-Lobe Balloon Catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020910號 | 有效日期: 20250413 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC2640。以下空白增加規格:BCM1634、BCL2645,以下空白。註銷規格:BC2640(原99年5月5日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月17... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"戈爾" 威爾棒氣管及支氣管支架

英文品名: "GORE" VIABAHN ENDOPROTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010320號 | 有效日期: 20130619 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20160926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

戈爾特賜顏面重建植入墊

英文品名: "GORE " GORE-TEX SAM FACIAL IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007801號 | 有效日期: 20110325 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架

英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號 | 有效日期: 2028/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架

英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號 | 有效日期: 20230424 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

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“戈爾”三葉球囊導管

英文品名: “GORE” Tri-Lobe Balloon Catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020910號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更: 詳如核定之中文說明書(原109年4月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC2640。以下空白增加規格:BCM1634、BCL2645,以下空白。註銷規格:BC2640(原99年5月5日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月17... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

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“戈爾”三葉球囊導管

英文品名: “GORE” Tri-Lobe Balloon Catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020910號 | 有效日期: 20250413 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC2640。以下空白增加規格:BCM1634、BCL2645,以下空白。註銷規格:BC2640(原99年5月5日仿單標籤核定本收回作廢)。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月17... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

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"戈爾" 威爾棒氣管及支氣管支架

英文品名: "GORE" VIABAHN ENDOPROTHESIS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010320號 | 有效日期: 20130619 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20160926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司

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戈爾特賜顏面重建植入墊

英文品名: "GORE " GORE-TEX SAM FACIAL IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007801號 | 有效日期: 20110325 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121127 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾(遠東)有限公司台灣分公司

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“戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架

英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號 | 有效日期: 2028/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

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“戈爾”易時固得腹主動脈瘤支架

英文品名: “GORE”EXCLUDER AAA Endoprosthesi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019018號 | 有效日期: 20230424 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:PXT3114113,PXT311415,PXT311417,PXA320400。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101年5月24日仿單核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商戈爾有限公司台灣分公司

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香港商戈爾的黃頁資料

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香港商戈爾遠東有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市南京東路三段136號4樓 | 電話: 0800-011-681

名稱 香港商戈爾 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區南京東路3段136號5樓
張偉彬23358986核准登記

登記地址: 臺北市中山區南京東路3段136號5樓 | 負責人: 張偉彬 | 統編: 23358986 | 核准登記

與“戈爾”成型和阻塞球囊導管同分類的醫療器材許可證資料集

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。仿單變更(包裝數量變更):詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

威銘電燒刀吸煙管組

英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症:詳如中文仿單核定本(原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更:型號... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:Exilis Protega,原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更:Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發:詳如中文仿單核定本(原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。仿單變更(包裝數量變更):詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:844-07123、844-10143(合併仿單,原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

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英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

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