特威致三導絲球囊擴張導管
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中文品名特威致三導絲球囊擴張導管的英文品名是Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001137號, 有效日期是2025/05/21, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司.

#特威致三導絲球囊擴張導管的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113702
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10428

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001137號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/21

發證日期

2020/05/21

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200113702

中文品名

特威致三導絲球囊擴張導管

英文品名

Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1

申請商統一編號

56605327

製造商名稱

BrosMed Medical B.V.

製造廠廠址

Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

NL

製程

總公司

異動日期

2023/03/06

製造許可登錄編號

QSD10428

特威致三導絲球囊擴張導管地圖 [ 導航 ]

特威致三導絲球囊擴張導管的地址位於

新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 特威致三導絲球囊擴張導管 相關資料

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 出進口廠商登記資料

統一編號56605327
原始登記日期20170331
核發日期20230203
廠商中文名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼02-86261747
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 56605327
原始登記日期: 20170331
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼: 02-86261747
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 特威致三導絲球囊擴張導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/10
發證日期2020/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD13945
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/10
發證日期: 2020/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD13945

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250710
發證日期20200710
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20210514
製造許可登錄編號QSD10424
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250710
發證日期: 20200710
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20210514
製造許可登錄編號: QSD10424

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230813
發證日期20180813
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230813
發證日期: 20180813
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/28
發證日期2018/09/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/28
發證日期: 2018/09/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200095403
中文品名: “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230928
發證日期20180928
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230928
發證日期: 20180928
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200095403
中文品名: “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113600
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113600
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250521
發證日期20200521
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113600
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250521
發證日期: 20200521
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113600
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/25
發證日期2019/01/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QSD15613
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/25
發證日期: 2019/01/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QSD15613

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240125
發證日期20190125
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10742
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240125
發證日期: 20190125
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10742

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250521
發證日期20200521
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113702
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250521
發證日期: 20200521
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113702
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2018/04/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2018/04/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230416
發證日期20180416
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230416
發證日期: 20180416
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/07
發證日期2017/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/07
發證日期: 2017/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221207
發證日期20171207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221207
發證日期: 20171207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: (空)

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230320
發證日期20180320
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230320
發證日期: 20180320
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230320
發證日期20180320
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230320
發證日期: 20180320
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

食品業者登錄資料集 資料集的 特威致三導絲球囊擴張導管 相關資料

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司
公司統一編號56605327
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
食品業者登錄字號A-156605327-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司
公司統一編號: 56605327
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
食品業者登錄字號: A-156605327-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 56605327 找到的相關資料

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# 56605327 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號56605327
原始登記日期20170331
核發日期20230203
廠商中文名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼02-86261747
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 56605327
原始登記日期: 20170331
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼: 02-86261747
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/25
發證日期2019/01/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QSD15613
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/25
發證日期: 2019/01/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QSD15613

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/28
發證日期2018/09/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/28
發證日期: 2018/09/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200095403
中文品名: “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/07
發證日期2017/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/07
發證日期: 2017/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: (空)

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2018/04/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2018/04/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428
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# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221207
發證日期20171207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221207
發證日期: 20171207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/10
發證日期2020/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD13945
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/10
發證日期: 2020/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD13945

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250710
發證日期20200710
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20210514
製造許可登錄編號QSD10424
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250710
發證日期: 20200710
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20210514
製造許可登錄編號: QSD10424

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240125
發證日期20190125
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10742
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240125
發證日期: 20190125
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10742
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新北市新莊區新北大道三段67號三樓之八

總價元: 16600000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 172.9 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1121124

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段65號八樓之一

總價元: 1.375E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 146.81 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.68 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 都市:其他:第二種商業區 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1101214.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號五樓之七

總價元: 2.48E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 242.07 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.72 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110308.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號十樓之八

總價元: 1.58E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110326.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號四樓之五

總價元: 14200000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 143.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.25 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120911

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號九樓之八

總價元: 19180000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120909

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段65號五樓之六

總價元: 19500000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 168.93 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1130102

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

"施羅斯" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "Schroth" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008130號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博倫思國際健教事業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新北市新莊區新北大道三段67號三樓之八

總價元: 16600000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 172.9 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1121124

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段65號八樓之一

總價元: 1.375E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 146.81 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.68 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: 都市:其他:第二種商業區 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1101214.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號五樓之七

總價元: 2.48E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 242.07 | 土地移轉總面積平方公尺: 16.72 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110308.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號十樓之八

總價元: 1.58E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 951005.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1110326.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號四樓之五

總價元: 14200000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 143.54 | 土地移轉總面積平方公尺: 8.25 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120911

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段67號九樓之八

總價元: 19180000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120909

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市新莊區新北大道三段65號五樓之六

總價元: 19500000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 168.93 | 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 | 建築完成年月: 0951005 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1130102

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

"施羅斯" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "Schroth" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008130號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博倫思國際健教事業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 新加坡商安健醫療器材國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區承德路3段232號3樓
刁建洪56605327核准設立

登記地址: 臺北市大同區承德路3段232號3樓 | 負責人: 刁建洪 | 統編: 56605327 | 核准設立

地址 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 6 筆) (或要:查詢所有 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區新北大道三段7號2樓之7
張新政24794873核准設立

新北市新莊區新北大道三段7號7樓之2
謝素珠83641620核准設立

新北市新莊區新北大道三段5號5樓之5
林筱婷94158432核准設立

新北市新莊區新北大道三段5號5樓之2
李宗賢12661080核准設立

新北市新莊區新北大道三段7號22樓之5
趙賢彬54937336核准設立

新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1
陳品翰90221004解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號2樓之7 | 負責人: 張新政 | 統編: 24794873 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號7樓之2 | 負責人: 謝素珠 | 統編: 83641620 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號5樓之5 | 負責人: 林筱婷 | 統編: 94158432 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號5樓之2 | 負責人: 李宗賢 | 統編: 12661080 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號22樓之5 | 負責人: 趙賢彬 | 統編: 54937336 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1 | 負責人: 陳品翰 | 統編: 90221004 | 解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

與特威致三導絲球囊擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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