“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)的英文品名是“Mölnlycke” Medical Face Mask (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021594號, 有效日期是2025/05/29, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是歐強國際有限公司.

#“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021594號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/29
發證日期	2020/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402159406
中文品名	“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	“Mölnlycke” Medical Face Mask (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB
製造廠廠址	BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEGORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2020/06/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021594號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/29

發證日期

2020/05/29

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402159406

中文品名

“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)

英文品名

“Mölnlycke” Medical Face Mask (non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

歐強國際有限公司

申請商地址

台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號

89626132

製造商名稱

MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB

製造廠廠址

BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEGORG, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/06/04

製造許可登錄編號

(空)

“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)的地址位於

台北市南京東路二段66號4樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	89626132
原始登記日期	19991116
核發日期	20210813
廠商中文名稱	歐強國際有限公司
廠商英文名稱	ALSTRONG SCIENTIFIC INTERNATIONAL LTD.
中文營業地址	臺北市中山區南京東路2段66號4樓
英文營業地址	4 F., No. 66, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10457, Taiwan (R.O.C.)
代表人	吳O翰
電話號碼	02-2551-6612
傳真號碼	02-2561-7666
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 89626132

原始登記日期: 19991116

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 歐強國際有限公司

廠商英文名稱: ALSTRONG SCIENTIFIC INTERNATIONAL LTD.

中文營業地址: 臺北市中山區南京東路2段66號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 66, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10457, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 吳O翰

電話號碼: 02-2551-6612

傳真號碼: 02-2561-7666

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003252號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/29
發證日期	2006/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400325209
中文品名	“美尼克” 美亮膠（滅菌）
英文品名	“Molnlycke” Hypergel（Sterile）
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE AB
製造廠廠址	PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2018/07/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/03/29

發證日期: 2006/03/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400325209

中文品名: “美尼克” 美亮膠（滅菌）

英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile）

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE AB

製造廠廠址: PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2018/07/05

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003252號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160329
發證日期	20060329
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400325209
中文品名	“美尼克” 美亮膠（滅菌）
英文品名	“Molnlycke” Hypergel（Sterile）
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE AB
製造廠廠址	PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20180705
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160329

發證日期: 20060329

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400325209

中文品名: “美尼克” 美亮膠（滅菌）

英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile）

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE AB

製造廠廠址: PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20180705

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004046號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/19
發證日期	2006/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400404601
中文品名	"布蕾絲" 牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	"Bladhs" All-Around ball-attached instruments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	BLADHS MEDICAL AB
製造廠廠址	BOX 76 VASTRA VAGEN 330 10 BREDARYD SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2012/11/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004046號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/19

發證日期: 2006/04/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400404601

中文品名: "布蕾絲" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "Bladhs" All-Around ball-attached instruments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: BLADHS MEDICAL AB

製造廠廠址: BOX 76 VASTRA VAGEN 330 10 BREDARYD SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2012/11/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004046號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121115
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110419
發證日期	20060419
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400404601
中文品名	"布蕾絲" 牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	"Bladhs" All-Around ball-attached instruments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	BLADHS MEDICAL AB
製造廠廠址	BOX 76 VASTRA VAGEN 330 10 BREDARYD SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20121115
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004046號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121115

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110419

發證日期: 20060419

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400404601

中文品名: "布蕾絲" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "Bladhs" All-Around ball-attached instruments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: BLADHS MEDICAL AB

製造廠廠址: BOX 76 VASTRA VAGEN 330 10 BREDARYD SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20121115

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第028178號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/01
發證日期	2016/02/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602817807
中文品名	“艾斯坦”歐特選去礦化補骨物
英文品名	“Xtant”OsteoSelect DBM Putty
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	Xtant Medical Holdings, Inc.
製造廠廠址	664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/17
製造許可登錄編號	QSD12996

許可證字號: 衛部醫器輸字第028178號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/01

發證日期: 2016/02/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602817807

中文品名: “艾斯坦”歐特選去礦化補骨物

英文品名: “Xtant”OsteoSelect DBM Putty

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原105年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: Xtant Medical Holdings, Inc.

製造廠廠址: 664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/17

製造許可登錄編號: QSD12996

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第028178號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260201
發證日期	20160201
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602817807
中文品名	歐特選去礦化補骨物
英文品名	OsteoSelect DBM Putty
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	Xtant Medical
製造廠廠址	664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210331
製造許可登錄編號	QSD12996

許可證字號: 衛部醫器輸字第028178號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260201

發證日期: 20160201

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602817807

中文品名: 歐特選去礦化補骨物

英文品名: OsteoSelect DBM Putty

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: Xtant Medical

製造廠廠址: 664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210331

製造許可登錄編號: QSD12996

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第017723號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/25
發證日期	2007/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601772302
中文品名	"歐特美"稜狀固網
英文品名	"OsteoMed"Ridge Form Mesh
效能	詳見中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4760 骨板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/08/31
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第017723號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/25

發證日期: 2007/01/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601772302

中文品名: "歐特美"稜狀固網

英文品名: "OsteoMed"Ridge Form Mesh

效能: 詳見中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4760 骨板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/08/31

製造許可登錄編號: QSD5518

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第017723號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270125
發證日期	20070125
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601772302
中文品名	"歐特美"稜狀固網
英文品名	"OsteoMed"Ridge Form Mesh
效能	詳見中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4760 骨板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210831
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第017723號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270125

發證日期: 20070125

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601772302

中文品名: "歐特美"稜狀固網

英文品名: "OsteoMed"Ridge Form Mesh

效能: 詳見中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4760 骨板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210831

製造許可登錄編號: QSD5518

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002021號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/11/18
發證日期	2005/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400202101
中文品名	"美尼克" 美極收海藻鹽敷料 (滅菌)
英文品名	"Molnlycke" Melgisorb Absorbent Calcium Sodium Alginate dressing(Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE AB
製造廠廠址	PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2018/07/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002021號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/11/18

發證日期: 2005/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400202101

中文品名: "美尼克" 美極收海藻鹽敷料 (滅菌)

英文品名: "Molnlycke" Melgisorb Absorbent Calcium Sodium Alginate dressing(Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE AB

製造廠廠址: PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2018/07/05

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002021號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151118
發證日期	20051118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400202101
中文品名	"美尼克" 美極收海藻鹽敷料 (滅菌)
英文品名	"Molnlycke" Melgisorb Absorbent Calcium Sodium Alginate dressing(Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE AB
製造廠廠址	PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20180705
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002021號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20151118

發證日期: 20051118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400202101

中文品名: "美尼克" 美極收海藻鹽敷料 (滅菌)

英文品名: "Molnlycke" Melgisorb Absorbent Calcium Sodium Alginate dressing(Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE AB

製造廠廠址: PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20180705

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/11
發證日期	2019/04/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402030102
中文品名	“美尼克”美敷彈性布膠敷料 (滅菌)
英文品名	“Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE (THAILAND) LIMITED
製造廠廠址	AMATA NAKORN (BANG PAKONG) INDUSTRIAL ESTATE, 700/461 MOO 7 BANGNA-TRAD. KM. 57, TAMBOL DONHUAROH, AMPHUR MUANG, CHONBURI 20000, THAILAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TH
製程	(空)
異動日期	2019/05/10
製造許可登錄編號	QSD4915

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/11

發證日期: 2019/04/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402030102

中文品名: “美尼克”美敷彈性布膠敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE (THAILAND) LIMITED

製造廠廠址: AMATA NAKORN (BANG PAKONG) INDUSTRIAL ESTATE, 700/461 MOO 7 BANGNA-TRAD. KM. 57, TAMBOL DONHUAROH, AMPHUR MUANG, CHONBURI 20000, THAILAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TH

製程: (空)

異動日期: 2019/05/10

製造許可登錄編號: QSD4915

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240411
發證日期	20190411
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402030102
中文品名	“美尼克”美敷彈性布膠敷料 (滅菌)
英文品名	“Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE (THAILAND) LIMITED
製造廠廠址	AMATA NAKORN (BANG PAKONG) INDUSTRIAL ESTATE, 700/461 MOO 7 BANGNA-TRAD. KM. 57, TAMBOL DONHUAROH, AMPHUR MUANG, CHONBURI 20000, THAILAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TH
製程	(空)
異動日期	20190510
製造許可登錄編號	QSD4915

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240411

發證日期: 20190411

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402030102

中文品名: “美尼克”美敷彈性布膠敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE (THAILAND) LIMITED

製造廠廠址: AMATA NAKORN (BANG PAKONG) INDUSTRIAL ESTATE, 700/461 MOO 7 BANGNA-TRAD. KM. 57, TAMBOL DONHUAROH, AMPHUR MUANG, CHONBURI 20000, THAILAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TH

製程: (空)

異動日期: 20190510

製造許可登錄編號: QSD4915

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007233號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/11/11
發證日期	2008/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400723302
中文品名	“科生”鈦系統牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名	“Curasan”Ti-SYSTEM Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	CURASAN AG
製造廠廠址	LINDIGSTRABE 4 D-63801 KLEINOSTHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/05/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007233號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/11/11

發證日期: 2008/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400723302

中文品名: “科生”鈦系統牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: “Curasan”Ti-SYSTEM Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: CURASAN AG

製造廠廠址: LINDIGSTRABE 4 D-63801 KLEINOSTHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/05/18

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007233號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231111
發證日期	20081111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400723302
中文品名	“科生”鈦系統牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名	“Curasan”Ti-SYSTEM Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	CURASAN AG
製造廠廠址	LINDIGSTRABE 4 D-63801 KLEINOSTHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180518
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007233號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231111

發證日期: 20081111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400723302

中文品名: “科生”鈦系統牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: “Curasan”Ti-SYSTEM Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: CURASAN AG

製造廠廠址: LINDIGSTRABE 4 D-63801 KLEINOSTHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180518

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005552號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/01/23
發證日期	2007/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400555205
中文品名	“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)
英文品名	“Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5160 醫療用束帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE LTD.
製造廠廠址	TUBITON HOUSE MEDLOCK STREET OLDHAM OL1 3HS ENGLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2016/09/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005552號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2022/01/23

發證日期: 2007/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400555205

中文品名: “美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5160 醫療用束帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE LTD.

製造廠廠址: TUBITON HOUSE MEDLOCK STREET OLDHAM OL1 3HS ENGLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2016/09/06

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005552號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20220123
發證日期	20070123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400555205
中文品名	“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)
英文品名	“Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5160 醫療用束帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE LTD.
製造廠廠址	TUBITON HOUSE MEDLOCK STREET OLDHAM OL1 3HS ENGLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20160906
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005552號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20220123

發證日期: 20070123

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400555205

中文品名: “美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5160 醫療用束帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE LTD.

製造廠廠址: TUBITON HOUSE MEDLOCK STREET OLDHAM OL1 3HS ENGLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20160906

製造許可登錄編號: (空)

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第021422號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/03
發證日期	2010/09/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602142203
中文品名	“歐特美”趾骨植入物
英文品名	“OsteoMed” HEMI Toe Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/06/24
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第021422號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/03

發證日期: 2010/09/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602142203

中文品名: “歐特美”趾骨植入物

英文品名: “OsteoMed” HEMI Toe Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/06/24

製造許可登錄編號: QSD5518

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第021422號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250903
發證日期	20100903
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602142203
中文品名	“歐特美”趾骨植入物
英文品名	“OsteoMed” HEMI Toe Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200624
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第021422號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250903

發證日期: 20100903

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602142203

中文品名: “歐特美”趾骨植入物

英文品名: “OsteoMed” HEMI Toe Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200624

製造許可登錄編號: QSD5518

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/24
發證日期	2005/02/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400000200
中文品名	"美尼克" 美皮蕾矽膠泡棉敷料(滅菌)
英文品名	"MOLNLYCKE" MEPILEX SILICONE FOAM DRESSING (Sterile)
效能	適用於滲出性的傷口，如：腿或足部的潰瘍、壓瘡、外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	294100,294200,294300,294400,以下空白。規格變更:空白.
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MOLNLYCKE HEALTH CARE OY
製造廠廠址	PO Box 76 SAIMAANKATU 6 FI- 50101 MIKKELI FINLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	2019/11/01
製造許可登錄編號	QSD5275

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/24

發證日期: 2005/02/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400000200

中文品名: "美尼克" 美皮蕾矽膠泡棉敷料(滅菌)

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX SILICONE FOAM DRESSING (Sterile)

效能: 適用於滲出性的傷口，如：腿或足部的潰瘍、壓瘡、外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 294100,294200,294300,294400,以下空白。規格變更:空白.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE OY

製造廠廠址: PO Box 76 SAIMAANKATU 6 FI- 50101 MIKKELI FINLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FI

製程: (空)

異動日期: 2019/11/01

製造許可登錄編號: QSD5275

全部藥品許可證資料集資料集的 “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於全部藥品許可證資料集

許可證字號	衛署藥製字第046241號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/06/15
註銷理由	自請註銷
有效日期	2018/07/28
發證日期	2004/05/14
許可證種類	製　劑
舊證字號	00000000
通關簽審文件編號	DHY00104624109
中文品名	癲舒液
英文品名	CARBATOL 20MG/ML MIXTURE
適應症	癲癇症(Epilepsy)、三叉神經痛(Trigerminal neuragia)、腎原性尿崩症 (Diabetes insipidus, nephrogenic)、雙極性疾患(Bipolar disorder)。
劑型	內服液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	CARBAMAZEPINE
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
製造廠廠址	新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/06/15
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第046241號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2017/06/15

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2018/07/28

發證日期: 2004/05/14

許可證種類: 製　劑

舊證字號: 00000000

通關簽審文件編號: DHY00104624109

中文品名: 癲舒液

英文品名: CARBATOL 20MG/ML MIXTURE

適應症: 癲癇症(Epilepsy)、三叉神經痛(Trigerminal neuragia)、腎原性尿崩症 (Diabetes insipidus, nephrogenic)、雙極性疾患(Bipolar disorder)。

劑型: 內服液劑

包裝: 瓶裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: CARBAMAZEPINE

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

製造廠廠址: 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2017/06/15

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 瓶裝

食品業者登錄資料集資料集的 “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ “美尼克” 醫用口罩 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	歐強國際有限公司
公司統一編號	89626132
業者地址	台北市中山區南京東路2段66號4樓
食品業者登錄字號	A-189626132-00000-5
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 歐強國際有限公司

公司統一編號: 89626132

業者地址: 台北市中山區南京東路2段66號4樓

食品業者登錄字號: A-189626132-00000-5

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 89626132 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 89626132 ...)

# 89626132 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	89626132
原始登記日期	19991116
核發日期	20210813
廠商中文名稱	歐強國際有限公司
廠商英文名稱	ALSTRONG SCIENTIFIC INTERNATIONAL LTD.
中文營業地址	臺北市中山區南京東路2段66號4樓
英文營業地址	4 F., No. 66, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10457, Taiwan (R.O.C.)
代表人	吳O翰
電話號碼	02-2551-6612
傳真號碼	02-2561-7666
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 89626132

原始登記日期: 19991116

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 歐強國際有限公司

廠商英文名稱: ALSTRONG SCIENTIFIC INTERNATIONAL LTD.

中文營業地址: 臺北市中山區南京東路2段66號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 66, Sec. 2, Nanjing E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10457, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 吳O翰

電話號碼: 02-2551-6612

傳真號碼: 02-2561-7666

進口資格: 有

出口資格: 有

# 89626132 於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署藥製字第046241號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/06/15
註銷理由	自請註銷
有效日期	2018/07/28
發證日期	2004/05/14
許可證種類	製　劑
舊證字號	00000000
通關簽審文件編號	DHY00104624109
中文品名	癲舒液
英文品名	CARBATOL 20MG/ML MIXTURE
適應症	癲癇症(Epilepsy)、三叉神經痛(Trigerminal neuragia)、腎原性尿崩症 (Diabetes insipidus, nephrogenic)、雙極性疾患(Bipolar disorder)。
劑型	內服液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	CARBAMAZEPINE
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
製造廠廠址	新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/06/15
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第046241號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2017/06/15

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2018/07/28

發證日期: 2004/05/14

許可證種類: 製　劑

舊證字號: 00000000

通關簽審文件編號: DHY00104624109

中文品名: 癲舒液

英文品名: CARBATOL 20MG/ML MIXTURE

適應症: 癲癇症(Epilepsy)、三叉神經痛(Trigerminal neuragia)、腎原性尿崩症 (Diabetes insipidus, nephrogenic)、雙極性疾患(Bipolar disorder)。

劑型: 內服液劑

包裝: 瓶裝

藥品類別: 須由醫師處方使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: CARBAMAZEPINE

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

製造廠廠址: 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2017/06/15

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 瓶裝

# 89626132 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005248號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/10/19
發證日期	2006/10/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400524802
中文品名	“萬津”水性敷料 (滅菌)
英文品名	“Maxford”Maxgel Hydrogel Dressings (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	MAXFORD MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	ROOM 104-106 HONG KONG INSTITUTE OF BIOTECHNOLOGY 2 BIOTECHNOLOGY AVENUE 12 MILES TAI PO ROAD SHATIN HONG KONG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	HK
製程	(空)
異動日期	2012/11/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005248號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/10/19

發證日期: 2006/10/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400524802

中文品名: “萬津”水性敷料 (滅菌)

英文品名: “Maxford”Maxgel Hydrogel Dressings (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: MAXFORD MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: ROOM 104-106 HONG KONG INSTITUTE OF BIOTECHNOLOGY 2 BIOTECHNOLOGY AVENUE 12 MILES TAI PO ROAD SHATIN HONG KONG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: HK

製程: (空)

異動日期: 2012/11/15

製造許可登錄編號: (空)

# 89626132 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第027380號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/11
發證日期	2015/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602738000
中文品名	“歐特美”益密克鎖定加壓足部骨板系統
英文品名	“OsteoMed” ExtremiLOCK Foot Plating System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原104年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/08/27
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛部醫器輸字第027380號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/11

發證日期: 2015/05/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602738000

中文品名: “歐特美”益密克鎖定加壓足部骨板系統

英文品名: “OsteoMed” ExtremiLOCK Foot Plating System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原104年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/08/27

製造許可登錄編號: QSD5518

# 89626132 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004003號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2009/09/22
註銷理由	自請註銷
有效日期	2011/04/17
發證日期	2006/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400400306
中文品名	"安著健"陰莖支撐器(未滅菌)
英文品名	"Andromedical" Penile Support System(non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3490 軀幹裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	ANDROMEDICAL, S.L.
製造廠廠址	PROCION 7 28023 MADRID SPAIN
製造廠公司地址	GRAN VIA 6 28013 MADRID SPAIN
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2009/09/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004003號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2009/09/22

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2011/04/17

發證日期: 2006/04/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400400306

中文品名: "安著健"陰莖支撐器(未滅菌)

英文品名: "Andromedical" Penile Support System(non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3490 軀幹裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: ANDROMEDICAL, S.L.

製造廠廠址: PROCION 7 28023 MADRID SPAIN

製造廠公司地址: GRAN VIA 6 28013 MADRID SPAIN

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2009/09/23

製造許可登錄編號: (空)

# 89626132 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第029922號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/28
發證日期	2017/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602992204
中文品名	“科生”鈦系統
英文品名	“curasan” Ti-System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	Curasan AG
製造廠廠址	Ernst-Wiss-Strase 18 65933 Frankfurt am Main Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/07/14
製造許可登錄編號	QSD7522

許可證字號: 衛部醫器輸字第029922號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/28

發證日期: 2017/06/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602992204

中文品名: “科生”鈦系統

英文品名: “curasan” Ti-System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4880 骨內固定螺絲或金屬線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: Curasan AG

製造廠廠址: Ernst-Wiss-Strase 18 65933 Frankfurt am Main Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/07/14

製造許可登錄編號: QSD7522

# 89626132 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022881號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/06
發證日期	2011/10/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288101
中文品名	“美尼克”單次使用覆蓋巾
英文品名	“Molnlycke” BARRIER Single Use Drapes and Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4370 外科用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：80800，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	Mölnlycke Health Care AB
製造廠廠址	Box 13080,Gamlestadsvagen 3C, SE-402 52 GOTEBORG, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2021/05/24
製造許可登錄編號	QSD12495

許可證字號: 衛署醫器輸字第022881號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/06

發證日期: 2011/10/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288101

中文品名: “美尼克”單次使用覆蓋巾

英文品名: “Molnlycke” BARRIER Single Use Drapes and Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4370 外科用覆蓋巾及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：80800，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: Mölnlycke Health Care AB

製造廠廠址: Box 13080,Gamlestadsvagen 3C, SE-402 52 GOTEBORG, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: 總公司

異動日期: 2021/05/24

製造許可登錄編號: QSD12495

# 89626132 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004901號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/11
發證日期	2006/07/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400490102
中文品名	“賽瑞斯”廢液收集器具 (未滅菌)
英文品名	“Serres”Suction System Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	SERRES OY
製造廠廠址	Keskustie 23 FI-61850 Kauhajoki as Finland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	2021/04/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004901號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/11

發證日期: 2006/07/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400490102

中文品名: “賽瑞斯”廢液收集器具 (未滅菌)

英文品名: “Serres”Suction System Accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: SERRES OY

製造廠廠址: Keskustie 23 FI-61850 Kauhajoki as Finland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FI

製程: (空)

異動日期: 2021/04/22

製造許可登錄編號: (空)

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# 歐強國際於違規藥品廣告資料集 - 1

違規產品名稱	牙俐周牙科用凝膠劑（衛署藥輸字第022807號）
違規廠商名稱或負責人	美強國際有限公司/
處分機關	(空)
處分日期	(空)
處分法條	(空)
違規情節	傳播業者刊登或宣播未經核准之藥物廣告
刊播日期	06 6 2014 12:00AM
刊播媒體類別	網路
刊播媒體	歐強國際有限公司
查處情形	處分結案

違規產品名稱: 牙俐周牙科用凝膠劑（衛署藥輸字第022807號）

違規廠商名稱或負責人: 美強國際有限公司/

處分機關: (空)

處分日期: (空)

處分法條: (空)

違規情節: 傳播業者刊登或宣播未經核准之藥物廣告

刊播日期: 06 6 2014 12:00AM

刊播媒體類別: 網路

刊播媒體: 歐強國際有限公司

查處情形: 處分結案

# 歐強國際於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第017724號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/25
發證日期	2007/01/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601772404
中文品名	"歐特美"歐莎硬式內部固定系統
英文品名	"OsteoMed"OSA Rigid Internal Fixation System
效能	詳見中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4760 骨板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳見中文仿單核定本。註銷規格：206-2404，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/08/31
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第017724號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/25

發證日期: 2007/01/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601772404

中文品名: "歐特美"歐莎硬式內部固定系統

英文品名: "OsteoMed"OSA Rigid Internal Fixation System

效能: 詳見中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4760 骨板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳見中文仿單核定本。註銷規格：206-2404，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/08/31

製造許可登錄編號: QSD5518

# 歐強國際於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第017724號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270125
發證日期	20070125
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601772404
中文品名	"歐特美"歐莎硬式內部固定系統
英文品名	"OsteoMed"OSA Rigid Internal Fixation System
效能	詳見中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4760 骨板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳見中文仿單核定本。註銷規格：206-2404，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210831
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第017724號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270125

發證日期: 20070125

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601772404

中文品名: "歐特美"歐莎硬式內部固定系統

英文品名: "OsteoMed"OSA Rigid Internal Fixation System

效能: 詳見中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4760 骨板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳見中文仿單核定本。註銷規格：206-2404，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210831

製造許可登錄編號: QSD5518

# 歐強國際於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第029054號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/11/16
發證日期	2016/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602905407
中文品名	“歐特美”普利馬脊突間融合系統
英文品名	“OsteoMed” primaLOK SP Interspinous Fusion System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛部醫器輸字第029054號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/11/16

發證日期: 2016/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602905407

中文品名: “歐特美”普利馬脊突間融合系統

英文品名: “OsteoMed” primaLOK SP Interspinous Fusion System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: QSD5518

# 歐強國際於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021279號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/07/27
發證日期	2010/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602127901
中文品名	“歐特美”跟骨固定系統
英文品名	“OsteoMed” CalFix Calcaneal Fixation System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第021279號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/05/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/07/27

發證日期: 2010/07/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602127901

中文品名: “歐特美”跟骨固定系統

英文品名: “OsteoMed” CalFix Calcaneal Fixation System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/05/25

製造許可登錄編號: QSD5518

# 歐強國際於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第023688號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/26
發證日期	2012/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602368802
中文品名	歐特選去礦化補骨物
英文品名	OsteoSelect DBM Putty
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	Xtant Medical Holdings, Inc.
製造廠廠址	664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/06/16
製造許可登錄編號	QSD12996

許可證字號: 衛署醫器輸字第023688號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/26

發證日期: 2012/06/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602368802

中文品名: 歐特選去礦化補骨物

英文品名: OsteoSelect DBM Putty

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: Xtant Medical Holdings, Inc.

製造廠廠址: 664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/06/16

製造許可登錄編號: QSD12996

# 歐強國際於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第024202號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/25
發證日期	2012/11/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602420204
中文品名	“歐特美”薄型固定系統
英文品名	“OsteoMed” Profile Zero System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	歐強國際有限公司
申請商地址	台北市南京東路二段66號4樓
申請商統一編號	89626132
製造商名稱	OSTEOMED
製造廠廠址	3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/07/27
製造許可登錄編號	QSD5518

許可證字號: 衛署醫器輸字第024202號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/25

發證日期: 2012/11/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602420204

中文品名: “歐特美”薄型固定系統

英文品名: “OsteoMed” Profile Zero System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 歐強國際有限公司

申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓

申請商統一編號: 89626132

製造商名稱: OSTEOMED

製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/07/27

製造許可登錄編號: QSD5518

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“美尼克” 美亮膠（滅菌）	英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 \| 有效日期: 2016/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克” 美亮膠（滅菌）	英文品名: “Molnlycke” Hypergel（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 \| 有效日期: 20160329 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克”美固透氣固定布膠敷料（未滅菌）	英文品名: “Molnlycke”Mefix Self-adhesive fabric（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000844號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以固定敷料、消毒棉、尿管、導管的貼布。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310250、310500、311000、311500、312000、313000、310570、311070、311570、310630。規格變更：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第095031... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美尼克" 美皮蕾防水型自黏軟性矽膠泡棉敷料(滅菌)	英文品名: "MOLNLYCKE" MEPILEX BORDER SAFETAC SELF-ADHERENT SOFT SILICONE FOAM DRESSING (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000116號 \| 有效日期: 2025/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於各種滲出性的傷口，如：壓瘡、腿或足部的潰瘍；外傷傷口，如：皮膚撕裂傷以及開放式傷口。可與凝膠類產品併用於乾燥或壞死的傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7.5cm x 7.5cm(295200),10cm x 10cm(295300), 15cm x 15cm(295400), 15cm x 20cm(295600), 以下空白。規格變更：空白【依9... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美洛克"舒圖普高性能壓力繃帶(未滅菌)	英文品名: "Medlock" Setopress PEC high compression bandage Type 3c (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003583號 \| 有效日期: 2011/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格 (型號)7.5cmx3.5cm 350410cmx3.5cm 3505 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美尼克”特比舒醫用束縛帶 (未滅菌)	英文品名: “Molnlycke”Tubifast Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005552號 \| 有效日期: 2022/01/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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歐強國際的黃頁資料

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歐強國際貿易有限公司 | 地址: 新北市汐止區大同路二段322巷14號8樓 | 電話: 02-2643-3237

名稱歐強國際找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
歐強國際有限公司臺北市中山區南京東路2段66號4樓	吳宗翰	89626132	核准設立
歐強國際貿易有限公司新北市汐止區新台五路1段79號5樓之7	劉益彰	97117619	解散 (105年08月03日新北府經司字第1055299741號)

歐強國際有限公司

登記地址: 臺北市中山區南京東路2段66號4樓 | 負責人: 吳宗翰 | 統編: 89626132 | 核准設立

歐強國際貿易有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段79號5樓之7 | 負責人: 劉益彰 | 統編: 97117619 | 解散 (105年08月03日新北府經司字第1055299741號)

與“美尼克” 醫用口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司