fenofibrate
- 藥品藥理治療分類ATC碼資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
英文分類名稱fenofibrate的代碼是C10AB05, 許可證字號是衛部藥輸字第027896號, 主或次項是次.
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許可證字號: 衛署藥輸字第025884號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588403 |
中文品名: 利落脂寧緩釋膠囊135毫克 |
英文品名: Trilipix® 135 mg modified release capsule |
適應症: 本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」 |
劑型: 緩釋微粒膠囊 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Choline fenofibrate |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. |
製造廠廠址: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IE |
製程: (空) |
異動日期: 2017/11/09 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第025885號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/12/28 |
發證日期: 2012/12/28 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202588505 |
中文品名: 利落脂寧緩釋膠囊45毫克 |
英文品名: Trilipix® 45mg modified release capsule |
適應症: 本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」 |
劑型: 緩釋微粒膠囊 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Choline fenofibrate |
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號: 30961216 |
製造商名稱: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED |
製造廠廠址: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IE |
製程: (空) |
異動日期: 2017/11/13 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
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| 代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: J01FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025944號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R06AB54 | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: A11EX | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R05CB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025948號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
| 代碼: P01AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025952號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: G03DC02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025956號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: J01DB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025959號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R06AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025960號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: A03FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025961號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
| 代碼: R05X | 許可證字號: 衛署藥製字第025962號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: A02BA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: J01FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025944號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R06AB54 | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: A11EX | 許可證字號: 衛署藥製字第025947號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: R05CB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025948號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R06AX02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R05CB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
代碼: P01AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025952號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: G03DC02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025956號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: J01DB04 | 許可證字號: 衛署藥製字第025959號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R06AB02 | 許可證字號: 衛署藥製字第025960號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: A03FA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第025961號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
代碼: R05X | 許可證字號: 衛署藥製字第025962號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
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