“康杜拉”寶得媚尿道充填系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“康杜拉”寶得媚尿道充填系統的英文品名是“Contura” Bulkamid Urethral Bulking System, 許可證字號是衛部醫器輸字第033668號, 有效日期是2025/07/30, 許可證種類是醫 器, 效能是在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是杏美有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033668號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/30 |
| 發證日期 | 2020/07/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603366805 |
| 中文品名 | “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 |
| 英文品名 | “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System |
| 效能 | 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 杏美有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
| 申請商統一編號 | 53909403 |
| 製造商名稱 | CONTURA INTERNATIONAL A/S |
| 製造廠廠址 | SYDMARKEN 23, 2860 SOEBORG, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10692 |
許可證字號衛部醫器輸字第033668號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/07/30 |
發證日期2020/07/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603366805 |
中文品名“康杜拉”寶得媚尿道充填系統 |
英文品名“Contura” Bulkamid Urethral Bulking System |
效能在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一H9999 其他 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱杏美有限公司 |
申請商地址臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
申請商統一編號53909403 |
製造商名稱CONTURA INTERNATIONAL A/S |
製造廠廠址SYDMARKEN 23, 2860 SOEBORG, DENMARK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DK |
製程(空) |
異動日期2021/06/01 |
製造許可登錄編號QSD10692 |
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“康杜拉”寶得媚尿道充填系統的地址位於
臺北市中山區新生北路三段42號2樓