“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)的英文品名是“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製字第006909號, 有效日期是2025/07/12, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產, 申請商名稱是洋鑫先進製造有限公司.

#“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/12
發證日期2020/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F4760 骨板
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/07/31
製造許可登錄編號GMP1593

許可證字號

衛部醫器製字第006909號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/12

發證日期

2020/07/12

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)

英文品名

“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5320 預成形可變式頭顱造型板

醫器主類別二

F 牙科裝置

醫器次類別二

F4760 骨板

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產

申請商名稱

洋鑫先進製造有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

申請商統一編號

29186820

製造商名稱

洋鑫先進製造有限公司

製造廠廠址

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/07/31

製造許可登錄編號

GMP1593

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)的地址位於

高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號29186820
原始登記日期20160816
核發日期20210815
廠商中文名稱洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人佘O鑫
電話號碼07-8411777-702
傳真號碼07-8411776
進口資格有
出口資格有
統一編號: 29186820
原始登記日期: 20160816
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱: YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 佘O鑫
電話號碼: 07-8411777-702
傳真號碼: 07-8411776
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號90H00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名佘承鑫
統一編號29186820
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1051107
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品、339未分類其他製品
工廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號: 90H00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名: 佘承鑫
統一編號: 29186820
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1051107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品

經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊

園區別臨廣科技園區
統一編號29186820
廠商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
電話07-7912727
園區別: 臨廣科技園區
統一編號: 29186820
廠商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
電話: 07-7912727

醫療器材許可證資料集 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/01
發證日期2018/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/01
發證日期: 2018/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231001
發證日期20181001
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181017
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231001
發證日期: 20181001
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181017
製造許可登錄編號: (空)

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/31
發證日期2023/07/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/17
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/31
發證日期: 2023/07/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/15
發證日期2023/11/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/15
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/15
發證日期: 2023/11/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/10
發證日期2023/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經科學
醫器次類別一K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/13
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/10
發證日期: 2023/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經科學
醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/13
製造許可登錄編號: QMS5466

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250712
發證日期20200712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F4760 骨板
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200731
製造許可登錄編號GMP1593
許可證字號: 衛部醫器製字第006909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250712
發證日期: 20200712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: F4760 骨板
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200731
製造許可登錄編號: GMP1593

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/05
發證日期2019/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/05
發證日期: 2019/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241005
發證日期20191005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191024
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241005
發證日期: 20191005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191024
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 相關資料

@ “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號29186820
業者地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號E-129186820-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號: 29186820
業者地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 29186820 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號29186820
原始登記日期20160816
核發日期20210815
廠商中文名稱洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人佘O鑫
電話號碼07-8411777-702
傳真號碼07-8411776
進口資格有
出口資格有
統一編號: 29186820
原始登記日期: 20160816
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
廠商英文名稱: YANG XIN ADVANCED MANUFACTURE CO., LTD
中文營業地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 248-37, Xinsheng Rd., Cianjhen Dist., Kaohsiung City 80672, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 佘O鑫
電話號碼: 07-8411777-702
傳真號碼: 07-8411776
進口資格: 有
出口資格: 有

# 29186820 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號29186820
業者地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號E-129186820-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
公司統一編號: 29186820
業者地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
食品業者登錄字號: E-129186820-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 29186820 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號90H00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名佘承鑫
統一編號29186820
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1051107
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品、339未分類其他製品
工廠名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
工廠登記編號: 90H00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市前鎮區明孝里新生路248-33、35、37號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區明孝里
工廠負責人姓名: 佘承鑫
統一編號: 29186820
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1051107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品、339未分類其他製品

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/01
發證日期2018/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/01
發證日期: 2018/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QMS5466

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/05
發證日期2019/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/05
發證日期: 2019/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/24
製造許可登錄編號: (空)

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250712
發證日期20200712
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F4760 骨板
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200731
製造許可登錄編號GMP1593
許可證字號: 衛部醫器製字第006909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250712
發證日期: 20200712
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Maxillofacial System (Non-Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5320 預成形可變式頭顱造型板
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: F4760 骨板
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200731
製造許可登錄編號: GMP1593

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241005
發證日期20191005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191024
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007982號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241005
發證日期: 20191005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN”GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191024
製造許可登錄編號: (空)

# 29186820 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231001
發證日期20181001
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181017
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231001
發證日期: 20181001
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181017
製造許可登錄編號: (空)
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# 洋鑫先進製造 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/10
發證日期2023/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名“YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經科學
醫器次類別一K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/13
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/10
發證日期: 2023/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 頭顱造型術材料成形模具(未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” Cranioplasty material forming module (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「頭顱造型術用材料成形工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經科學
醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/13
製造許可登錄編號: QMS5466

# 洋鑫先進製造 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/31
發證日期2023/07/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名“YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/17
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009914號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/31
發證日期: 2023/07/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “洋鑫” 通用型截骨手術導引板系統 (未滅菌)
英文品名: “YANG XIN” GSI System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
製造許可登錄編號: QMS5466

# 洋鑫先進製造 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/15
發證日期2023/11/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號29186820
製造商名稱洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/12/15
製造許可登錄編號QMS5466
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/15
發證日期: 2023/11/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "洋鑫" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "YANG XIN" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
申請商統一編號: 29186820
製造商名稱: 洋鑫先進製造股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新生路248-33、35、37號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/12/15
製造許可登錄編號: QMS5466
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根據地址 高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓 找到的相關資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料

日商千住金屬工業股份有限公司高雄分公司

統一編號: 70848937 | 電話號碼: 07-3985201 | 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 洋鑫先進製造 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市前鎮區新生路248-37號1樓		佘承鑫29186820核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-37號1樓 | 負責人: 佘承鑫 | 統編: 29186820 | 核准設立

地址 高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 高雄市前鎮區新生路248-33 35 37號1樓)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓		奧野將晴70848937核准設立

高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓		鈴木良一70748326核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248-24,26,33,35,37號5樓 | 負責人: 奧野將晴 | 統編: 70848937 | 核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區新生路248之24、之26、之33、之35、之37號5樓 | 負責人: 鈴木良一 | 統編: 70748326 | 核准設立

與“洋鑫”顱顏骨固定系統(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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