亞可泰HLA序列分型法分析軟體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名亞可泰HLA序列分型法分析軟體的英文品名是AccuType HLA SBT Analysis Software, 許可證字號是衛部醫器製字第006719號, 有效日期是2025/06/24, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對，以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。, 醫器規格是80020，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是德必碁生物科技股份有限公司.

#亞可泰HLA序列分型法分析軟體的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/24
發證日期2020/06/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞可泰HLA序列分型法分析軟體
英文品名AccuType HLA SBT Analysis Software
效能本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對，以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80020，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2020/08/10
製造許可登錄編號GMP0560

許可證字號

衛部醫器製字第006719號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/06/24

發證日期

2020/06/24

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

亞可泰HLA序列分型法分析軟體

英文品名

AccuType HLA SBT Analysis Software

效能

本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對，以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

80020，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號

28477357

製造商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2020/08/10

製造許可登錄編號

GMP0560

亞可泰HLA序列分型法分析軟體地圖 [ 導航 ]

亞可泰HLA序列分型法分析軟體的地址位於

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 相關資料

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 出進口廠商登記資料

統一編號28477357
原始登記日期20070321
核發日期20230209
廠商中文名稱德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O忠
電話號碼02-77417777
傳真號碼02-77417700
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28477357
原始登記日期: 20070321
核發日期: 20230209
廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O忠
電話號碼: 02-77417777
傳真號碼: 02-77417700
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第004140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/13
發證日期2013/07/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/14
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛署醫器製字第004140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/13
發證日期: 2013/07/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/14
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第004140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220213
發證日期20130702
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170113
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛署醫器製字第004140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220213
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170113
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/21
發證日期2016/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/21
發證日期: 2016/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241221
發證日期20161222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20190905
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241221
發證日期: 20161222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20190905
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230807
發證日期20140217
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180627
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230807
發證日期: 20140217
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180627
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
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註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2017/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2017/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

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許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230818
發證日期20170104
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180626
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230818
發證日期: 20170104
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: GMP0560

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許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

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許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230807
發證日期20140214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180615
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230807
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180615
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/23
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/08
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/23
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/08
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230723
發證日期20140214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180608
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230723
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180608
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/01
發證日期2016/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/18
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/01
發證日期: 2016/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/18
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261101
發證日期20161101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20220118
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261101
發證日期: 20161101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20220118
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/30
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/30
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230730
發證日期20161220
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230730
發證日期: 20161220
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50350 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/23
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50350 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/23
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第004748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250305
發證日期20150305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50350 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191023
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50350 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191023
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第005359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2016/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

食品業者登錄資料集 資料集的 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 相關資料

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱德必碁生物科技股份有限公司
公司統一編號28477357
業者地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
食品業者登錄字號F-128477357-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
公司統一編號: 28477357
業者地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
食品業者登錄字號: F-128477357-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28477357 找到的相關資料

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# 28477357 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28477357
原始登記日期20070321
核發日期20230209
廠商中文名稱德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O忠
電話號碼02-77417777
傳真號碼02-77417700
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28477357
原始登記日期: 20070321
核發日期: 20230209
廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O忠
電話號碼: 02-77417777
傳真號碼: 02-77417700
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28477357 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號28477357
公司名稱德必碁生物科技股份有限公司
核准日期20070215
統一編號: 28477357
公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
核准日期: 20070215

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/23
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/08
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/23
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/08
製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004443號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50110 (24 tests/kit)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004443號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005621號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/22
發證日期2017/06/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2017/07/12
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005621號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/22
發證日期: 2017/06/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2017/07/12
製造許可登錄編號: GMP0560

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/01
發證日期2016/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/18
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/01
發證日期: 2016/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/18
製造許可登錄編號: GMP0560
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# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2016/12/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005361號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/22
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/08/28
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005361號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/22
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/08/28
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/30
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/30
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/21
發證日期2016/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/21
發證日期: 2016/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2017/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2017/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261101
發證日期20161101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20220118
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261101
發證日期: 20161101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20220118
製造許可登錄編號: GMP0560
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德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區大同路1段237號13樓之1		張世忠28477357核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 | 負責人: 張世忠 | 統編: 28477357 | 核准設立

與亞可泰HLA序列分型法分析軟體同分類的醫療器材許可證資料集

塑膠注射筒附針

英文品名: "DONG BANG" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007724號 | 有效日期: 1998/04/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1996/12/09 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 注射針：１７Ｇｘ１　１？２〝，１８Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），１９Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２０Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２１Ｇｘ（１〞，１　１？４〝，１　１？２〞），２２... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉捷儀器有限公司

"愛惜康" 普克美縫合釘

英文品名: "ETHICON" PROXIMATE LINEAR CUTTERS & RELOAD UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007702號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＣＲ５５、ＴＲＴ５５。詳如仿單標籤核定本。TCD75, TRD75。註銷規格：TL455。仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原85.1.15、92.11.12及97.2.20核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

康生人工髖關節系統

英文品名: "US MEDICAL" CONSENSUS HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007703號 | 有效日期: 2000/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

腹膜導管

英文品名: "ACCURATE" PERITONEAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007704號 | 有效日期: 2000/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

"雅氏" 卡氏柏骨板／骨螺絲

英文品名: "AESCULAP" CASPAR PLATES AND SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007705號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

珊瑚義眼

英文品名: "FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007706號 | 有效日期: 2001/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "DOMILENS" INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007707號 | 有效日期: 2001/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＥＮＴＲＡ　５５Ｂ，　ＦＬＥＸ　６５，　ＦＬＥＸ　６５２，　ＳＩＦＬＥＸ　４，Ｚ，ＪＢ７２，ＪＰ　７２，ＬＢ　６５２，以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

"衛視達康"舒眸軟式隱形眼鏡

英文品名: "VISTAKON" SUREVUE CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007708號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 藍色、詳如中文仿單核定本、以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

皮下輸注套

英文品名: "BAXTER" SUBCUTANEOUS INFUSION SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007709號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

梅解剖外形骨板

英文品名: "LINK" MAY ANATOMICAL BONE PLATES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007710號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

眼科用雅克雷射儀

英文品名: "HGM" OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007711號 | 有效日期: 2001/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＥＮＡＣＬＥ．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜

英文品名: 〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007712號 | 有效日期: 2010/07/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司

史德諾胸骨固定環帶

英文品名: "STONY" STERNA-BAND | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007713號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｂ－２２０．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 高霖事業有限公司

透析用導管組

英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA TUBING SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007714號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴ－１Ａ４以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

析腎達腹膜透析儀

英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA PERITONEAL DIALYSIS MACHINE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007715號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "DONG BANG" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007724號 | 有效日期: 1998/04/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1996/12/09 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 注射針：１７Ｇｘ１　１？２〝，１８Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），１９Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２０Ｇｘ（１　１？４〞，１　１？２〝），２１Ｇｘ（１〞，１　１？４〝，１　１？２〞），２２... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉捷儀器有限公司

"愛惜康" 普克美縫合釘

英文品名: "ETHICON" PROXIMATE LINEAR CUTTERS & RELOAD UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007702號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＣＲ５５、ＴＲＴ５５。詳如仿單標籤核定本。TCD75, TRD75。註銷規格：TL455。仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原85.1.15、92.11.12及97.2.20核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

康生人工髖關節系統

英文品名: "US MEDICAL" CONSENSUS HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007703號 | 有效日期: 2000/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

腹膜導管

英文品名: "ACCURATE" PERITONEAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007704號 | 有效日期: 2000/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

"雅氏" 卡氏柏骨板／骨螺絲

英文品名: "AESCULAP" CASPAR PLATES AND SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007705號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

珊瑚義眼

英文品名: "FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007706號 | 有效日期: 2001/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "DOMILENS" INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007707號 | 有效日期: 2001/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＥＮＴＲＡ　５５Ｂ，　ＦＬＥＸ　６５，　ＦＬＥＸ　６５２，　ＳＩＦＬＥＸ　４，Ｚ，ＪＢ７２，ＪＰ　７２，ＬＢ　６５２，以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

"衛視達康"舒眸軟式隱形眼鏡

英文品名: "VISTAKON" SUREVUE CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007708號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 藍色、詳如中文仿單核定本、以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

皮下輸注套

英文品名: "BAXTER" SUBCUTANEOUS INFUSION SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007709號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

梅解剖外形骨板

英文品名: "LINK" MAY ANATOMICAL BONE PLATES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007710號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

眼科用雅克雷射儀

英文品名: "HGM" OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007711號 | 有效日期: 2001/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＥＮＡＣＬＥ．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜

英文品名: 〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007712號 | 有效日期: 2010/07/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司

史德諾胸骨固定環帶

英文品名: "STONY" STERNA-BAND | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007713號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｂ－２２０．以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 高霖事業有限公司

透析用導管組

英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA TUBING SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007714號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴ－１Ａ４以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

析腎達腹膜透析儀

英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA PERITONEAL DIALYSIS MACHINE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007715號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司

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