許可項目及作業內容輸液幫浦的許可編號是GMP1720, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-09-21, 製造廠名稱是英華達股份有限公司桃科廠, 製造廠地址是桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室).
| 製造廠名稱 | 英華達股份有限公司桃科廠 |
| 製造廠地址 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
| 許可編號 | GMP1720 |
| 許可項目及作業內容 | 輸液幫浦 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-09-21 |
製造廠名稱英華達股份有限公司桃科廠 |
製造廠地址桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) |
許可編號GMP1720 |
許可項目及作業內容輸液幫浦 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-09-21 |
輸液幫浦的地址位於
桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室)“思邁”輸液幫浦 | 英文品名: “SmartMed” Infusion Pum | 許可證字號: 衛部醫器製字第007203號 | 有效日期: 2026/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“思邁” 輸液連線系統軟體 | 英文品名: “SmartMed” SmartNet System Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第007221號 | 有效日期: 2026/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IP1-S以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
輸液連線系統 | 許可編號: GMP1720 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-21 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
“思邁”輸液幫浦英文品名: “SmartMed” Infusion Pum | 許可證字號: 衛部醫器製字第007203號 | 有效日期: 2026/06/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IP1、IP1-EX，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“思邁” 輸液連線系統軟體英文品名: “SmartMed” SmartNet System Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第007221號 | 有效日期: 2026/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IP1-S以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
輸液連線系統許可編號: GMP1720 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-21 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20031125 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20031125 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海市閔行區浦星路六九九號 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20040309 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別 | 電腦製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20040309 |
| 大陸投資事業: 英華達（南京）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 中國江蘇省南京江寧經濟技術開發區莊排路 |
| 大陸業別: 電腦製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20041213 |
| 大陸投資事業 | 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址 | 上海 |
| 大陸業別 | 電話及手機製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20041213 |
| 大陸投資事業: 英華達（上海）數碼電子銷售有限公司 |
| 大陸事業地址: 上海 |
| 大陸業別: 電話及手機製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20071024 |
| 大陸投資事業 | 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20071024 |
| 大陸投資事業: 英華達（西安）通信科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 西安市高新區唐興路6號唐興數碼大廈3樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人 | 英華達股份有限公司 |
| 統一編號 | 70772036 |
| 核准日期 | 20081021 |
| 大陸投資事業 | 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址 | 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別 | 未分類其他電子零組件製造業 |
| 國內投資人: 英華達股份有限公司 |
| 統一編號: 70772036 |
| 核准日期: 20081021 |
| 大陸投資事業: 英華達（南昌）科技有限公司 |
| 大陸事業地址: 南昌市高新區京東大道698號浙大科技園(江西)中凱國際大廈C區4樓 |
| 大陸業別: 未分類其他電子零組件製造業 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241211 |
| 發證日期 | 20191211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名 | Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號 | 70772036 |
| 製造商名稱 | 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20201225 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241211 |
| 發證日期: 20191211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 |
| 英文品名: Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose/Total Cholesterol/Uric Acid Monitoring System |
| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，需搭配安裝全家寶行動應用程式(APP)的智慧型手機使用。本產品以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、總膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 (型號：C21)內含：測試儀(型號：C21)、全家寶APP、採血筆。2. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Glucose Test Strips)，型號：SG21，罐裝包裝：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒。3. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Total Cholesterol Test Strips)，型號：SC21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。4. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Blood Uric Acid Test Strips)，型號：SU21，罐裝包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒 單片包裝：5 片/盒、10 片/盒、25 片/盒 。5. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 葡萄糖品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Glucose Control Solutions)(型號：CG21)，葡萄糖品管液 一般濃度 (型號CG21-N)，葡萄糖品管液 高濃度 (型號：CG21-H)。6. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 總膽固醇品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Total Cholesterol Control Solutions)(型號：CC21)。7. 全家寶 清清寶 血糖/總膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸品管液 (Quan Jia Bao “Ching Ching Bao” Uric Acid Control Solutions)(型號：CU21)，尿酸品管液 一般濃度 (型號CU21-N)，尿酸品管液 高濃度 (型號：CU21-H)。以下空白。新增規格：血糖試紙，型號：SG21，單片包裝標籤、彩盒：5片/盒、10片/盒、25片/盒。規格 (偵測極限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (血糖、尿酸試紙有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 申請商統一編號: 70772036 |
| 製造商名稱: 英華達股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路37號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20201225 |
| 製造許可登錄編號: GMP0724 |
英華達股份有限公司桃科廠 | 主要產品: 293通用機械設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 70772036 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 登記工廠名錄 |
"全家寶" 尿流計(未滅菌) | 英文品名: "Chiline" Uroflowmetry(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009676號 | 有效日期: 2027/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"全家寶" 血氧監測系統（附呼吸／不附呼吸監測功能） | 英文品名: "Chiline" Pulse Oximeter Monitoring System (with or without Monitoring Respiration) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007454號 | 有效日期: 2027/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S68、S68 Lite以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月10日核定之標籤、說明書或包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
尿流計 | 許可編號: QMS2043 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-27 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血氧呼吸監測系統 | 許可編號: GMP2043 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-27 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
英華達股份有限公司桃科廠主要產品: 293通用機械設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 70772036 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 登記工廠名錄 |
"全家寶" 尿流計(未滅菌)英文品名: "Chiline" Uroflowmetry(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009676號 | 有效日期: 2027/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"全家寶" 血氧監測系統（附呼吸／不附呼吸監測功能）英文品名: "Chiline" Pulse Oximeter Monitoring System (with or without Monitoring Respiration) | 許可證字號: 衛部醫器製字第007454號 | 有效日期: 2027/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S68、S68 Lite以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月10日核定之標籤、說明書或包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 英華達股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
尿流計許可編號: QMS2043 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-27 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血氧呼吸監測系統許可編號: GMP2043 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-27 | 製造廠名稱: 英華達股份有限公司桃科廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區大林里大智路88號7樓(第8層A室) @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
英華達股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區四維三路247號之2，1樓 | 電話: 07-338-9963 |
英華達股份有限公司 | 地址: 新北市五股區五工五路37號 | 電話: 02-2299-6296 |
英華達股份有限公司 | 地址: 台北市中正區北平東路28號6樓之1 | 電話: 02-2343-2155 |
英華達科技有限公司 | 地址: 新北市板橋區介壽街98號1樓 | 電話: 02-2250-6258 |
英華達國際企業管理有限公司 | 地址: 新北市林口區太平嶺2號之1 | 電話: 02-8601-1568 |
英華達股份有限公司 | 地址: 台中市北區太平路99號 | 電話: 04-2225-4846 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 英華達國際企業管理有限公司 新北市板橋區三民路2段35巷6號1樓 | 林明輝 | 27992587 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-14) |
| 英華達國際通路有限公司 臺中市南屯區文山里文山六街188號4樓之5 | 洪思涵 | 45187640 | 核准設立 |
| 英華達股份有限公司 新北市五股區五工五路37號 | 何代水 | 70772036 | 核准設立 |
| 英華達皮件百貨行 新北市永和區得和路２３１號１樓 | 黃英連 | 66980624 | 歇業 - 獨資 |
| 美商英華達國際股份有限公司 臺北市敦化北路１０２號十三樓 | 曹海雲 曹海雲 | 89390902 | 撤銷 (文號: 2012-5-4 經授商字 第10101077180號) |
| 英華達科技有限公司 新北市永和區成功路一段１９號３樓 | 86806552 | 廢止 (099年10月13日 北府經登字 第0993126196號) |
| 英華達國際企業管理有限公司 登記地址: 新北市板橋區三民路2段35巷6號1樓 | 負責人: 林明輝 | 統編: 27992587 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-14) |
| 英華達國際通路有限公司 登記地址: 臺中市南屯區文山里文山六街188號4樓之5 | 負責人: 洪思涵 | 統編: 45187640 | 核准設立 |
| 英華達股份有限公司 登記地址: 新北市五股區五工五路37號 | 負責人: 何代水 | 統編: 70772036 | 核准設立 |
| 英華達皮件百貨行 登記地址: 新北市永和區得和路２３１號１樓 | 負責人: 黃英連 | 統編: 66980624 | 歇業 - 獨資 |
| 美商英華達國際股份有限公司 登記地址: 臺北市敦化北路１０２號十三樓 | 負責人: 曹海雲 曹海雲 | 統編: 89390902 | 撤銷 (文號: 2012-5-4 經授商字 第10101077180號) |
| 英華達科技有限公司 登記地址: 新北市永和區成功路一段１９號３樓 | 統編: 86806552 | 廢止 (099年10月13日 北府經登字 第0993126196號) |
內視鏡附件 | 許可編號: GMP1437 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 天山儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區中正路415號2樓之2 |
聽診器 | 許可編號: GMP1409 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-05 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
血管內輸液套及其附屬配件 | 許可編號: GMP0786 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 凱益股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉光復南路二二號 |
微流體晶片 | 許可編號: GMP1388 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-21 | 製造廠名稱: 上準微流體股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區行愛路77巷69號5樓、71號5樓 |
自動化核酸純化萃取儀器 | 許可編號: GMP1258 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 創茂生技股份有限公司橋和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路122號2樓 |
血液透析系統及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP1171 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-04-30 | 製造廠名稱: 杏合生醫股份有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市梧棲區中港加工出口區經三路39號 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP1432 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-29 | 製造廠名稱: 運增科技股份有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區瓦窯里南山路一段３４９巷１２號 |
血液與血液成分收集與處理之容器 | 許可編號: GMP1399 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-01 | 製造廠名稱: 瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷29-1號7樓、7樓-1 |
醫療用衣物 | 許可編號: GMP1389 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-22 | 製造廠名稱: 順易利實業有限公司七堵廠 | 製造廠地址: 基隆市七堵區俊賢路５３號２樓 |
多穴位雷射針灸儀 | 許可編號: GMP1045 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-17 | 製造廠名稱: 漢唐集成股份有限公司新店四廠 | 製造廠地址: 新北市新店區寶高路7巷1號4樓 |
機械式助行器 | 許可編號: GMP0186 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-10 | 製造廠名稱: 伍和儀器廠股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區自由街5號 |
交流電力可調整式病床 | 許可編號: GMP0963 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-09 | 製造廠名稱: 立明精密股份有限公司永康廠 | 製造廠地址: 臺南市永康區尚頂里正南一街105巷16號 |
血糖試片 | 許可編號: GMP0902 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-08 | 製造廠名稱: 合世生醫科技股份有限公司中和二廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路150號10樓之4 |
無線電波式生理信號傳輸接收器 | 許可編號: GMP1106 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-05 | 製造廠名稱: 立創生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣桃園市經國路８８８號１２樓之１２ |
皮下單腔針 | 許可編號: GMP1428 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-14 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |
內視鏡附件許可編號: GMP1437 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-14 | 製造廠名稱: 天山儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區中正路415號2樓之2 |
聽診器許可編號: GMP1409 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-05 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
血管內輸液套及其附屬配件許可編號: GMP0786 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 凱益股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉光復南路二二號 |
微流體晶片許可編號: GMP1388 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-21 | 製造廠名稱: 上準微流體股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區行愛路77巷69號5樓、71號5樓 |
自動化核酸純化萃取儀器許可編號: GMP1258 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 創茂生技股份有限公司橋和廠 | 製造廠地址: 新北市中和區橋和路122號2樓 |
血液透析系統及其附件(滅菌)許可編號: GMP1171 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-04-30 | 製造廠名稱: 杏合生醫股份有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市梧棲區中港加工出口區經三路39號 |
紅外線燈許可編號: GMP1432 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-29 | 製造廠名稱: 運增科技股份有限公司一廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區瓦窯里南山路一段３４９巷１２號 |
血液與血液成分收集與處理之容器許可編號: GMP1399 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-01 | 製造廠名稱: 瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷29-1號7樓、7樓-1 |
醫療用衣物許可編號: GMP1389 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-22 | 製造廠名稱: 順易利實業有限公司七堵廠 | 製造廠地址: 基隆市七堵區俊賢路５３號２樓 |
多穴位雷射針灸儀許可編號: GMP1045 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-17 | 製造廠名稱: 漢唐集成股份有限公司新店四廠 | 製造廠地址: 新北市新店區寶高路7巷1號4樓 |
機械式助行器許可編號: GMP0186 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-10 | 製造廠名稱: 伍和儀器廠股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區自由街5號 |
交流電力可調整式病床許可編號: GMP0963 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-09 | 製造廠名稱: 立明精密股份有限公司永康廠 | 製造廠地址: 臺南市永康區尚頂里正南一街105巷16號 |
血糖試片許可編號: GMP0902 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-08 | 製造廠名稱: 合世生醫科技股份有限公司中和二廠 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路150號10樓之4 |
無線電波式生理信號傳輸接收器許可編號: GMP1106 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-05 | 製造廠名稱: 立創生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園縣桃園市經國路８８８號１２樓之１２ |
皮下單腔針許可編號: GMP1428 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-14 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |