塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)的英文品名是PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004295號, 有效日期是2025/08/18, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP;;大陸生產, 申請商名稱是多田生技醫藥有限公司.

#塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/18
發證日期2020/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600429502
中文品名塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)
英文品名PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/09/04
製造許可登錄編號QSD11368

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004295號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/18

發證日期

2020/08/18

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600429502

中文品名

塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)

英文品名

PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G4780 鼻腔內固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱

多田生技醫藥有限公司

申請商地址

新北市中和區中正路872號14樓之1

申請商統一編號

27787397

製造商名稱

BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD

製造廠廠址

Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2020/09/04

製造許可登錄編號

QSD11368

塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)地圖 [ 導航 ]

塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)的地址位於

新北市中和區中正路872號14樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 相關資料

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號27787397
原始登記日期20080111
核發日期20210813
廠商中文名稱多田生技醫藥有限公司
廠商英文名稱FARM LANDS BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中正路872號14樓之1
英文營業地址14F.-1, No. 872, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O沛
電話號碼02-22216299
傳真號碼02-22225059
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27787397
原始登記日期: 20080111
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 多田生技醫藥有限公司
廠商英文名稱: FARM LANDS BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
英文營業地址: 14F.-1, No. 872, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O沛
電話號碼: 02-22216299
傳真號碼: 02-22225059
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 相關資料

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@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200114208
中文品名宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名MateRegen Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/08/12
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200114208
中文品名: 宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名: MateRegen Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/08/12
製造許可登錄編號: QSD11368

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200114208
中文品名宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名MateRegen Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200812
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200114208
中文品名: 宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名: MateRegen Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200812
製造許可登錄編號: QSD11368

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603139002
中文品名"愛沛斯" 愛適達懸吊帶系統
英文品名"APIS" I-STOP Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-1, IS-5, IS-6, IS-HELICO-01。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原核准之107.12.17仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/08
發證日期: 2018/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603139002
中文品名: "愛沛斯" 愛適達懸吊帶系統
英文品名: "APIS" I-STOP Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-1, IS-5, IS-6, IS-HELICO-01。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原核准之107.12.17仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: QSD13300

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230808
發證日期20180808
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603139002
中文品名"愛沛斯" 愛適達懸吊帶系統
英文品名"APIS" I-STOP Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-1, IS-5, IS-6, IS-HELICO-01。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原核准之107.12.17仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20211007
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸字第031390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230808
發證日期: 20180808
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603139002
中文品名: "愛沛斯" 愛適達懸吊帶系統
英文品名: "APIS" I-STOP Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-1, IS-5, IS-6, IS-HELICO-01。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原核准之107.12.17仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20211007
製造許可登錄編號: (空)

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第009872號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/16
發證日期2023/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名Farm-Lands tracheal tube fixation device(Non-sterile)-ALL IN ONE
效能限醫療器材分類分級管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱多田生技醫藥有限公司
製造廠廠址新北市中和區中正路872號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/30
製造許可登錄編號QMS5441
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009872號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/16
發證日期: 2023/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名: Farm-Lands tracheal tube fixation device(Non-sterile)-ALL IN ONE
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: 多田生技醫藥有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/30
製造許可登錄編號: QMS5441

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/01
發證日期2019/06/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603268500
中文品名"愛沛斯"倍樂適特骨盆底修護網片
英文品名"APIS" PELVI-STOP Pelvic Floor Mesh
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P-STOP-4, P-STOP-8
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2024/01/03
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第032685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/01
發證日期: 2019/06/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603268500
中文品名: "愛沛斯"倍樂適特骨盆底修護網片
英文品名: "APIS" PELVI-STOP Pelvic Floor Mesh
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: P-STOP-4, P-STOP-8
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2024/01/03
製造許可登錄編號: QSD13300

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240601
發證日期20190601
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603268500
中文品名"愛沛斯"倍樂適特骨盆底修護網片
英文品名"APIS" PELVI-STOP Pelvic Floor Mesh
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P-STOP-4, P-STOP-8
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20211007
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第032685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240601
發證日期: 20190601
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603268500
中文品名: "愛沛斯"倍樂適特骨盆底修護網片
英文品名: "APIS" PELVI-STOP Pelvic Floor Mesh
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: P-STOP-4, P-STOP-8
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20211007
製造許可登錄編號: QSD13300

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603155100
中文品名"愛沛斯" 愛適達迷你懸吊手術系統
英文品名"APIS" I-STOP (MINI-STOP) Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-M1
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/03/15
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603155100
中文品名: "愛沛斯" 愛適達迷你懸吊手術系統
英文品名: "APIS" I-STOP (MINI-STOP) Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-M1
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/03/15
製造許可登錄編號: QSD13300

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第031551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230813
發證日期20180813
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603155100
中文品名"愛沛斯" 愛適達迷你懸吊手術系統
英文品名"APIS" I-STOP (MINI-STOP) Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-M1
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20211007
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230813
發證日期: 20180813
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603155100
中文品名: "愛沛斯" 愛適達迷你懸吊手術系統
英文品名: "APIS" I-STOP (MINI-STOP) Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-M1
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20211007
製造許可登錄編號: QSD13300

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第031385號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/06
發證日期2018/08/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138509
中文品名"愛沛斯"愛適達泰恩斯懸吊手術系統
英文品名"APIS" I-STOP TOMS Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-TOMS-1。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月30日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/03/17
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031385號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/06
發證日期: 2018/08/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138509
中文品名: "愛沛斯"愛適達泰恩斯懸吊手術系統
英文品名: "APIS" I-STOP TOMS Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-TOMS-1。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月30日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/03/17
製造許可登錄編號: QSD13300

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第031385號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230806
發證日期20180806
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138509
中文品名"愛沛斯"愛適達泰恩斯懸吊手術系統
英文品名"APIS" I-STOP TOMS Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-TOMS-1。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月30日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20211007
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031385號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230806
發證日期: 20180806
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138509
中文品名: "愛沛斯"愛適達泰恩斯懸吊手術系統
英文品名: "APIS" I-STOP TOMS Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-TOMS-1。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月30日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20211007
製造許可登錄編號: QSD13300

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250818
發證日期20200818
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600429502
中文品名塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)
英文品名PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鼻腔內固定夾板(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200904
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250818
發證日期: 20200818
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600429502
中文品名: 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)
英文品名: PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔內固定夾板(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200904
製造許可登錄編號: QSD11368

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004477號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/26
發證日期2021/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600447708
中文品名"百瑞吉" 一般手術用手動式器械(滅菌)
英文品名"BioRegen” Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/04/12
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004477號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/26
發證日期: 2021/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600447708
中文品名: "百瑞吉" 一般手術用手動式器械(滅菌)
英文品名: "BioRegen” Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
製造許可登錄編號: QSD11368

食品業者登錄資料集 資料集的 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱多田生技醫藥有限公司
公司統一編號27787397
業者地址新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號F-127787397-00001-4
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 多田生技醫藥有限公司
公司統一編號: 27787397
業者地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號: F-127787397-00001-4
登錄項目: 販售場所

@ 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱多田生技醫藥有限公司
公司統一編號27787397
業者地址新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號F-127787397-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 多田生技醫藥有限公司
公司統一編號: 27787397
業者地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號: F-127787397-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27787397 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 27787397 ...)

# 27787397 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27787397
原始登記日期20080111
核發日期20210813
廠商中文名稱多田生技醫藥有限公司
廠商英文名稱FARM LANDS BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中正路872號14樓之1
英文營業地址14F.-1, No. 872, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O沛
電話號碼02-22216299
傳真號碼02-22225059
進口資格有
出口資格有
統一編號: 27787397
原始登記日期: 20080111
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 多田生技醫藥有限公司
廠商英文名稱: FARM LANDS BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
英文營業地址: 14F.-1, No. 872, Zhongzheng Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23586, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O沛
電話號碼: 02-22216299
傳真號碼: 02-22225059
進口資格: 有
出口資格: 有

# 27787397 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱多田生技醫藥有限公司
公司統一編號27787397
業者地址新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號F-127787397-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 多田生技醫藥有限公司
公司統一編號: 27787397
業者地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號: F-127787397-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 27787397 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱多田生技醫藥有限公司
公司統一編號27787397
業者地址新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號F-127787397-00001-4
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 多田生技醫藥有限公司
公司統一編號: 27787397
業者地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
食品業者登錄字號: F-127787397-00001-4
登錄項目: 販售場所

# 27787397 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031385號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/06
發證日期2018/08/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138509
中文品名"愛沛斯"愛適達泰恩斯懸吊手術系統
英文品名"APIS" I-STOP TOMS Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-TOMS-1。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月30日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/03/17
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031385號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/06
發證日期: 2018/08/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138509
中文品名: "愛沛斯"愛適達泰恩斯懸吊手術系統
英文品名: "APIS" I-STOP TOMS Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-TOMS-1。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年8月30日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/03/17
製造許可登錄編號: QSD13300

# 27787397 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603139002
中文品名"愛沛斯" 愛適達懸吊帶系統
英文品名"APIS" I-STOP Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-1, IS-5, IS-6, IS-HELICO-01。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原核准之107.12.17仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/08
發證日期: 2018/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603139002
中文品名: "愛沛斯" 愛適達懸吊帶系統
英文品名: "APIS" I-STOP Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-1, IS-5, IS-6, IS-HELICO-01。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原核准之107.12.17仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: QSD13300

# 27787397 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第031551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603155100
中文品名"愛沛斯" 愛適達迷你懸吊手術系統
英文品名"APIS" I-STOP (MINI-STOP) Sling System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IS-M1
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/03/15
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第031551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603155100
中文品名: "愛沛斯" 愛適達迷你懸吊手術系統
英文品名: "APIS" I-STOP (MINI-STOP) Sling System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IS-M1
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/03/15
製造許可登錄編號: QSD13300

# 27787397 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/01
發證日期2019/06/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603268500
中文品名"愛沛斯"倍樂適特骨盆底修護網片
英文品名"APIS" PELVI-STOP Pelvic Floor Mesh
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3300 外科用網片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格P-STOP-4, P-STOP-8
限制項目輸　入
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱APIS Technologies Sarl
製造廠廠址141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2024/01/03
製造許可登錄編號QSD13300
許可證字號: 衛部醫器輸字第032685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/01
發證日期: 2019/06/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603268500
中文品名: "愛沛斯"倍樂適特骨盆底修護網片
英文品名: "APIS" PELVI-STOP Pelvic Floor Mesh
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3300 外科用網片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: P-STOP-4, P-STOP-8
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: APIS Technologies Sarl
製造廠廠址: 141 Rue de I'Ouriette, 1170 Aubonne CH, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2024/01/03
製造許可登錄編號: QSD13300

# 27787397 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/22
發證日期2020/07/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200114208
中文品名宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名MateRegen Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/08/12
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/22
發證日期: 2020/07/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200114208
中文品名: 宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名: MateRegen Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/08/12
製造許可登錄編號: QSD11368
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# 多田生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009872號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/16
發證日期2023/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名Farm-Lands tracheal tube fixation device(Non-sterile)-ALL IN ONE
效能限醫療器材分類分級管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉科學
醫器次類別一D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱多田生技醫藥有限公司
製造廠廠址新北市中和區中正路872號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/30
製造許可登錄編號QMS5441
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009872號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/16
發證日期: 2023/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 多田氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名: Farm-Lands tracheal tube fixation device(Non-sterile)-ALL IN ONE
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉科學
醫器次類別一: D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: 多田生技醫藥有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/30
製造許可登錄編號: QMS5441

# 多田生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004295號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250818
發證日期20200818
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600429502
中文品名塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)
英文品名PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鼻腔內固定夾板(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200904
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004295號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250818
發證日期: 20200818
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600429502
中文品名: 塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)
英文品名: PureRegen Gel Sinus Nasal and Sinus Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔內固定夾板(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4780 鼻腔內固定夾板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200904
製造許可登錄編號: QSD11368

# 多田生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004477號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/26
發證日期2021/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600447708
中文品名"百瑞吉" 一般手術用手動式器械(滅菌)
英文品名"BioRegen” Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/04/12
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004477號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/26
發證日期: 2021/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600447708
中文品名: "百瑞吉" 一般手術用手動式器械(滅菌)
英文品名: "BioRegen” Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
製造許可登錄編號: QSD11368

# 多田生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250722
發證日期20200722
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200114208
中文品名宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名MateRegen Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱多田生技醫藥有限公司
申請商地址新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號27787397
製造商名稱BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200812
製造許可登錄編號QSD11368
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250722
發證日期: 20200722
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200114208
中文品名: 宮安康宮腔用可吸收防沾黏凝膠
英文品名: MateRegen Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 多田生技醫藥有限公司
申請商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1
申請商統一編號: 27787397
製造商名稱: BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., LTD
製造廠廠址: Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200812
製造許可登錄編號: QSD11368
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興寶電子科技有限公司

統一編號: 42733976 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

阿格利司貿易有限公司

統一編號: 54025730 | 電話號碼: 02-3234-1357 | 新北市中和區中正路872號14樓之6

@ 出進口廠商登記資料

鴻潤全球有限公司

統一編號: 54188804 | 電話號碼: 02-86680570#16 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

“豪爾亞”賀邁補網片

英文品名: “Herniamesh” Hermesh 8 Surgical Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028561號 | 有效日期: 2026/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: H80611, H80815, H81015, H81515, H81640, H83030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

夏威夷紅鹽(HAWALLAN RED SEA SALT)

進口商名稱: 阿格利司貿易有限公司 | 產地: 西班牙 | 原因: 其它衛生項目不符規定(重金屬含量不符規定&含安全性不明成分) | 進口商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之6 | 貨品分類號列: 2501.00.90.00-1 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: (1)檢出砷0.5 mg/kg(2)產品成分含「purified red clay」 | 法規限量標準: (1)依據「食品中污染物質及毒素衛生標準」，砷限量為0.2 mg/kg，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。(2)未經確認其食用安全性前，不得供食品原料使用，本案不符合食品安全衛生管理法第15條... | 製造廠或出口商名稱: THE SELECT BRAND ,S.L. | 牌名: REGIONAL CO. | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2021/05/18

@ 不符合食品資訊資料集

沛宇生物科技股份有限公司

統一編號: 54833959 | 電話號碼: 02-22216029 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

@ 出進口廠商登記資料

墀榮電子有限公司

統一編號: 29141752 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

興寶電子科技有限公司

統一編號: 42733976 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

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阿格利司貿易有限公司

統一編號: 54025730 | 電話號碼: 02-3234-1357 | 新北市中和區中正路872號14樓之6

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鴻潤全球有限公司

統一編號: 54188804 | 電話號碼: 02-86680570#16 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料

“豪爾亞”賀邁補網片

英文品名: “Herniamesh” Hermesh 8 Surgical Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028561號 | 有效日期: 2026/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: H80611, H80815, H81015, H81515, H81640, H83030。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.5.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沛宇生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

夏威夷紅鹽(HAWALLAN RED SEA SALT)

進口商名稱: 阿格利司貿易有限公司 | 產地: 西班牙 | 原因: 其它衛生項目不符規定(重金屬含量不符規定&含安全性不明成分) | 進口商地址: 新北市中和區中正路872號14樓之6 | 貨品分類號列: 2501.00.90.00-1 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: (1)檢出砷0.5 mg/kg(2)產品成分含「purified red clay」 | 法規限量標準: (1)依據「食品中污染物質及毒素衛生標準」，砷限量為0.2 mg/kg，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。(2)未經確認其食用安全性前，不得供食品原料使用，本案不符合食品安全衛生管理法第15條... | 製造廠或出口商名稱: THE SELECT BRAND ,S.L. | 牌名: REGIONAL CO. | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2021/05/18

@ 不符合食品資訊資料集

沛宇生物科技股份有限公司

統一編號: 54833959 | 電話號碼: 02-22216029 | 新北市中和區中正路872號14樓之1

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墀榮電子有限公司

統一編號: 29141752 | 電話號碼: 02-22210066 | 新北市中和區中正路872號14樓之5

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 多田生技醫藥 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中正路872號14樓之1		陳永沛27787397核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 27787397 | 核准設立

地址 新北市中和區中正路872號14樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中正路872號14樓之5		高泉貴42733976核准設立

新北市中和區中正路872號14樓之5		胡俊南42703410核准設立

新北市中和區中正路872號14樓之1		陳永沛24729472核准設立

新北市中和區中正路872號14樓之5		高泉榮29141752核准設立

新北市中和區中正路872號14樓之1		陳永沛53709334核准設立

新北市中和區中正路872號14樓之6		李雪琴54025730核准設立

新北市中和區中正路872號14樓之5		陳志宏54188804核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 高泉貴 | 統編: 42733976 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 胡俊南 | 統編: 42703410 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 24729472 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 高泉榮 | 統編: 29141752 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之1 | 負責人: 陳永沛 | 統編: 53709334 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之6 | 負責人: 李雪琴 | 統編: 54025730 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中正路872號14樓之5 | 負責人: 陳志宏 | 統編: 54188804 | 核准設立

與塞納斯鼻腔阻隔物交聯透明質酸鈉凝膠(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002759號 | 有效日期: 2026/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 昆霖儀器有限公司

"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)

英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)

英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司

"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002759號 | 有效日期: 2026/06/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 昆霖儀器有限公司

"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)

英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)

英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司

"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

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