"依免羅" 低離子添加液(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"依免羅" 低離子添加液(未滅菌)的英文品名是"Immulab" Rapid Antibody Medium LISS Additive(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021636號, 有效日期是2025/06/15, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是永盛生物科技有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第021636號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/15
發證日期2020/06/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402163609
中文品名"依免羅" 低離子添加液(未滅菌)
英文品名"Immulab" Rapid Antibody Medium LISS Additive(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9600 體外診斷用的強化培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱IMMULAB PTY LTD
製造廠廠址11 Dalmore Drive, Scoresby Victoria 3179 Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/09/23
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021636號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/06/15

發證日期

2020/06/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402163609

中文品名

"依免羅" 低離子添加液(未滅菌)

英文品名

"Immulab" Rapid Antibody Medium LISS Additive(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9600 體外診斷用的強化培養基

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

永盛生物科技有限公司

申請商地址

臺北市士林區文林路765號3樓之10

申請商統一編號

24304876

製造商名稱

IMMULAB PTY LTD

製造廠廠址

11 Dalmore Drive, Scoresby Victoria 3179 Australia

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

AU

製程

(空)

異動日期

2020/09/23

製造許可登錄編號

(空)

"依免羅" 低離子添加液(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"依免羅" 低離子添加液(未滅菌)的地址位於

臺北市士林區文林路765號3樓之10

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出進口廠商登記資料 資料集的 "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 相關資料

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24304876
原始登記日期20100921
核發日期20230603
廠商中文名稱永盛生物科技有限公司
廠商英文名稱GLORY BIOSCIENCE CO., LTD.
中文營業地址臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
英文營業地址3 F., No. 18, Aly. 38, Ln. 117, Sec. 1, Sanhe St., Beitou Dist., Taipei City 112057, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O清
電話號碼02-28313146
傳真號碼02-28312605
進口資格
出口資格
統一編號: 24304876
原始登記日期: 20100921
核發日期: 20230603
廠商中文名稱: 永盛生物科技有限公司
廠商英文名稱: GLORY BIOSCIENCE CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 18, Aly. 38, Ln. 117, Sec. 1, Sanhe St., Beitou Dist., Taipei City 112057, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O清
電話號碼: 02-28313146
傳真號碼: 02-28312605
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032163號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/30
發證日期2019/01/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603216309
中文品名"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑
英文品名"Lorne" Anti-Leb Monoclonal
效能鑑定Leb血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格631002 2ml,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/03
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/30
發證日期: 2019/01/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603216309
中文品名: "羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑
英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal
效能: 鑑定Leb血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 631002 2ml,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/03
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032163號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240130
發證日期20190130
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603216309
中文品名"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑
英文品名"Lorne" Anti-Leb Monoclonal
效能鑑定Leb血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格631002 2ml,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240130
發證日期: 20190130
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603216309
中文品名: "羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑
英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal
效能: 鑑定Leb血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 631002 2ml,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190327
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027886號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/28
發證日期2015/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602788603
中文品名“羅倫” 多株抗體抗Dia血清
英文品名“Lorne” Anti-Dia Polyclonal
效能鑑定Dia血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格328002 2mL。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/06/22
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/28
發證日期: 2015/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602788603
中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Dia血清
英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal
效能: 鑑定Dia血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 328002 2mL。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/06/22
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027886號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251028
發證日期20151028
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602788603
中文品名“羅倫” 多株抗體抗Dia血清
英文品名“Lorne” Anti-Dia Polyclonal
效能鑑定Dia血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格328002 2mL。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20200622
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251028
發證日期: 20151028
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602788603
中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Dia血清
英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal
效能: 鑑定Dia血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 328002 2mL。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20200622
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032014號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/08
發證日期2019/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603201405
中文品名“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-c Monoclonal
效能鑑定c血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格692005 5mL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/02
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/08
發證日期: 2019/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603201405
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗c血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal
效能: 鑑定c血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 692005 5mL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/02
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032014號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240108
發證日期20190108
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603201405
中文品名“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-c Monoclonal
效能鑑定c血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格692005 5mL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190509
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240108
發證日期: 20190108
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603201405
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗c血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal
效能: 鑑定c血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 692005 5mL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190509
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/30
發證日期2020/12/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600440509
中文品名“凱達” 血袋管封口機(未滅菌)
英文品名“Kaida” Tube sealers (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9750 加熱密封器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱HUNAN KAIDA SCIENTIFIC INSTRUMENTS CO., LTD
製造廠廠址3F, BLOCK B, KAIHUA BUILDING, NO.327 WEST LAODONG ROAD, TIANXIN DISTRICT, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/02/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/30
發證日期: 2020/12/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600440509
中文品名: “凱達” 血袋管封口機(未滅菌)
英文品名: “Kaida” Tube sealers (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9750 加熱密封器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: HUNAN KAIDA SCIENTIFIC INSTRUMENTS CO., LTD
製造廠廠址: 3F, BLOCK B, KAIHUA BUILDING, NO.327 WEST LAODONG ROAD, TIANXIN DISTRICT, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/02/05
製造許可登錄編號: (空)

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021386號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/20
發證日期2020/03/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138602
中文品名"依免羅" 紅血球保存液 (未滅菌)
英文品名"Immulab" Celpresol Red Cell Preservation Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱IMMULAB PTY LTD
製造廠廠址11 Dalmore Drive, Scoresby Victoria 3179 Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2020/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021386號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/20
發證日期: 2020/03/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138602
中文品名: "依免羅" 紅血球保存液 (未滅菌)
英文品名: "Immulab" Celpresol Red Cell Preservation Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: IMMULAB PTY LTD
製造廠廠址: 11 Dalmore Drive, Scoresby Victoria 3179 Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2020/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第021386號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250320
發證日期20200320
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138602
中文品名"依免羅" 紅血球保存液 (未滅菌)
英文品名"Immulab" Celpresol Red Cell Preservation Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱IMMULAB PTY LTD
製造廠廠址11 Dalmore Drive, Scoresby Victoria 3179 Australia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20200416
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021386號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250320
發證日期: 20200320
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138602
中文品名: "依免羅" 紅血球保存液 (未滅菌)
英文品名: "Immulab" Celpresol Red Cell Preservation Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: IMMULAB PTY LTD
製造廠廠址: 11 Dalmore Drive, Scoresby Victoria 3179 Australia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20200416
製造許可登錄編號: (空)

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第033688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/19
發證日期2020/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603368801
中文品名“羅倫” 單株抗體抗Jka血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Jka Monoclonal
效能本產品為血型分型試劑,定性確定捐血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jka抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格775002(2mL),以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/05/01
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第033688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/19
發證日期: 2020/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603368801
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Jka血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Jka Monoclonal
效能: 本產品為血型分型試劑,定性確定捐血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jka抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 775002(2mL),以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/05/01
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032457號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/02
發證日期2019/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603245700
中文品名“羅倫”抗人類IgG血清試劑
英文品名“Lorne”Anti-Human IgG
效能利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格401010 10ml402010 10ml,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/08/13
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032457號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/02
發證日期: 2019/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603245700
中文品名: “羅倫”抗人類IgG血清試劑
英文品名: “Lorne”Anti-Human IgG
效能: 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 401010 10ml402010 10ml,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/08/13
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032457號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240702
發證日期20190702
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603245700
中文品名“羅倫”抗人類IgG血清試劑
英文品名“Lorne”Anti-Human IgG
效能利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格401010 10ml402010 10ml,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190813
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032457號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240702
發證日期: 20190702
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603245700
中文品名: “羅倫”抗人類IgG血清試劑
英文品名: “Lorne”Anti-Human IgG
效能: 利用直接或間接抗球蛋白試驗偵測紅血球IgG。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 401010 10ml402010 10ml,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190813
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第029596號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/19
發證日期2017/07/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602959604
中文品名“羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Jkb Polyclonal
效能本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格324002,2mL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2017/08/03
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第029596號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/19
發證日期: 2017/07/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602959604
中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Polyclonal
效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 324002,2mL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2017/08/03
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第029596號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220719
發證日期20170719
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602959604
中文品名“羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Jkb Polyclonal
效能本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格324002,2mL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170803
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第029596號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220719
發證日期: 20170719
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602959604
中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Polyclonal
效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 324002,2mL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170803
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第032013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/08
發證日期2019/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603201303
中文品名“羅倫” 單株抗體抗e血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-e Monoclonal
效能鑑定e血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格693005 (5mL),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/02
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/08
發證日期: 2019/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603201303
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗e血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal
效能: 鑑定e血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 693005 (5mL),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/02
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032013號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240108
發證日期20190108
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603201303
中文品名“羅倫” 單株抗體抗e血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-e Monoclonal
效能鑑定e血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格693005 (5mL),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190327
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240108
發證日期: 20190108
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603201303
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗e血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal
效能: 鑑定e血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 693005 (5mL),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190327
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第029587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/30
發證日期2017/06/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602958703
中文品名“羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Fya Monoclonal
效能本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格774002,2ml,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/02/18
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/30
發證日期: 2017/06/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602958703
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal
效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 774002,2ml,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/02/18
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第029587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270630
發證日期20170630
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602958703
中文品名“羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Fya Monoclonal
效能本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格774002,2ml,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20220218
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270630
發證日期: 20170630
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602958703
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal
效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 774002,2ml,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20220218
製造許可登錄編號: QSD8266

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第031999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/02
發證日期2019/01/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603199905
中文品名“羅倫”抗N(凝集素)試劑
英文品名“Lorne” Anti-N Lecti
效能鑑定N血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格312002 (2ml),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/02
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第031999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/02
發證日期: 2019/01/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603199905
中文品名: “羅倫”抗N(凝集素)試劑
英文品名: “Lorne” Anti-N Lecti
效能: 鑑定N血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 312002 (2ml),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/02
製造許可登錄編號: QSD8266

食品業者登錄資料集 資料集的 "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 相關資料

@ "依免羅" 低離子添加液(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱永盛生物科技有限公司
公司統一編號24304876
業者地址台北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
食品業者登錄字號A-124304876-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 永盛生物科技有限公司
公司統一編號: 24304876
業者地址: 台北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
食品業者登錄字號: A-124304876-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24304876 找到的相關資料

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# 24304876 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24304876
原始登記日期20100921
核發日期20230603
廠商中文名稱永盛生物科技有限公司
廠商英文名稱GLORY BIOSCIENCE CO., LTD.
中文營業地址臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
英文營業地址3 F., No. 18, Aly. 38, Ln. 117, Sec. 1, Sanhe St., Beitou Dist., Taipei City 112057, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O清
電話號碼02-28313146
傳真號碼02-28312605
進口資格
出口資格
統一編號: 24304876
原始登記日期: 20100921
核發日期: 20230603
廠商中文名稱: 永盛生物科技有限公司
廠商英文名稱: GLORY BIOSCIENCE CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 18, Aly. 38, Ln. 117, Sec. 1, Sanhe St., Beitou Dist., Taipei City 112057, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O清
電話號碼: 02-28313146
傳真號碼: 02-28312605
進口資格:
出口資格:

# 24304876 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱永盛生物科技有限公司
公司統一編號24304876
業者地址台北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
食品業者登錄字號A-124304876-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 永盛生物科技有限公司
公司統一編號: 24304876
業者地址: 台北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
食品業者登錄字號: A-124304876-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

# 24304876 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027886號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/28
發證日期2015/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602788603
中文品名“羅倫” 多株抗體抗Dia血清
英文品名“Lorne” Anti-Dia Polyclonal
效能鑑定Dia血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格328002 2mL。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/06/22
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第027886號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/28
發證日期: 2015/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602788603
中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Dia血清
英文品名: “Lorne” Anti-Dia Polyclonal
效能: 鑑定Dia血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 328002 2mL。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/06/22
製造許可登錄編號: QSD8266

# 24304876 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031953號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/03
發證日期2018/12/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603195307
中文品名“羅倫”單株抗體抗s血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-s Monoclonal
效能本產品用於鑑定s血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格771002 2ml,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/07/03
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/03
發證日期: 2018/12/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603195307
中文品名: “羅倫”單株抗體抗s血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal
效能: 本產品用於鑑定s血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 771002 2ml,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/07/03
製造許可登錄編號: QSD8266

# 24304876 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/30
發證日期2017/06/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602958703
中文品名“羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Fya Monoclonal
效能本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格774002,2ml,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/02/18
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/30
發證日期: 2017/06/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602958703
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal
效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 774002,2ml,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/02/18
製造許可登錄編號: QSD8266

# 24304876 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/18
發證日期2017/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602959400
中文品名“羅倫” 多株抗體抗Jka血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Jka Polyclonal
效能本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jka抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格323002,2mL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2017/08/03
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第029594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/18
發證日期: 2017/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602959400
中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Jka血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Jka Polyclonal
效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jka抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 323002,2mL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2017/08/03
製造許可登錄編號: QSD8266

# 24304876 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029596號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/19
發證日期2017/07/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602959604
中文品名“羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Jkb Polyclonal
效能本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格324002,2mL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2017/08/03
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第029596號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/19
發證日期: 2017/07/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602959604
中文品名: “羅倫” 多株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Polyclonal
效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jkb抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 324002,2mL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2017/08/03
製造許可登錄編號: QSD8266

# 24304876 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/10
發證日期2019/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603205009
中文品名"羅倫" 雙單株抗體抗D血清試劑
英文品名"Lorne" Anti-D Duoclone Monoclonal
效能鑑定D血型分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格740010 10ml,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/02
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第032050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/10
發證日期: 2019/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603205009
中文品名: "羅倫" 雙單株抗體抗D血清試劑
英文品名: "Lorne" Anti-D Duoclone Monoclonal
效能: 鑑定D血型分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 740010 10ml,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/02
製造許可登錄編號: QSD8266
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# 永盛生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033685號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/07
發證日期2020/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603368505
中文品名“羅倫” 單株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名“Lorne” Anti-Jkb Monoclonal
效能本產品為血型分型試劑,用於根據仿單中所述的推薦技術進行檢測時,定性確定供血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jkb抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格776002 2mL,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/03/16
製造許可登錄編號QSD8266
許可證字號: 衛部醫器輸字第033685號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/07
發證日期: 2020/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603368505
中文品名: “羅倫” 單株抗體抗Jkb血清試劑
英文品名: “Lorne” Anti-Jkb Monoclonal
效能: 本產品為血型分型試劑,用於根據仿單中所述的推薦技術進行檢測時,定性確定供血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jkb抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 776002 2mL,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: Lorne Laboratories Limited
製造廠廠址: Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate, Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG6 4UT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/03/16
製造許可登錄編號: QSD8266

# 永盛生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/12
發證日期2018/01/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401871903
中文品名"麥科田"靜脈定位器(未滅菌)
英文品名"Medcaptain" vein locator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY (HONG KONG) LIMITED
製造廠廠址SUITE 1112, 11 FLOOR, TOWER 2, LIPPO CENTRE, QUEENSWAY 89 ADMIRALTY, HONG KONG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HK
製程(空)
異動日期2018/01/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018719號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/12
發證日期: 2018/01/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401871903
中文品名: "麥科田"靜脈定位器(未滅菌)
英文品名: "Medcaptain" vein locator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY (HONG KONG) LIMITED
製造廠廠址: SUITE 1112, 11 FLOOR, TOWER 2, LIPPO CENTRE, QUEENSWAY 89 ADMIRALTY, HONG KONG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HK
製程: (空)
異動日期: 2018/01/16
製造許可登錄編號: (空)

# 永盛生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230112
發證日期20180112
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401871903
中文品名"麥科田"靜脈定位器(未滅菌)
英文品名"Medcaptain" vein locator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY (HONG KONG) LIMITED
製造廠廠址SUITE 1112, 11 FLOOR, TOWER 2, LIPPO CENTRE, QUEENSWAY 89 ADMIRALTY, HONG KONG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HK
製程(空)
異動日期20180116
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018719號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230112
發證日期: 20180112
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401871903
中文品名: "麥科田"靜脈定位器(未滅菌)
英文品名: "Medcaptain" vein locator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY (HONG KONG) LIMITED
製造廠廠址: SUITE 1112, 11 FLOOR, TOWER 2, LIPPO CENTRE, QUEENSWAY 89 ADMIRALTY, HONG KONG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HK
製程: (空)
異動日期: 20180116
製造許可登錄編號: (空)

# 永盛生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/30
發證日期2020/12/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600440509
中文品名“凱達” 血袋管封口機(未滅菌)
英文品名“Kaida” Tube sealers (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9750 加熱密封器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱永盛生物科技有限公司
申請商地址臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號24304876
製造商名稱HUNAN KAIDA SCIENTIFIC INSTRUMENTS CO., LTD
製造廠廠址3F, BLOCK B, KAIHUA BUILDING, NO.327 WEST LAODONG ROAD, TIANXIN DISTRICT, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/02/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/30
發證日期: 2020/12/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600440509
中文品名: “凱達” 血袋管封口機(未滅菌)
英文品名: “Kaida” Tube sealers (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9750 加熱密封器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
申請商地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10
申請商統一編號: 24304876
製造商名稱: HUNAN KAIDA SCIENTIFIC INSTRUMENTS CO., LTD
製造廠廠址: 3F, BLOCK B, KAIHUA BUILDING, NO.327 WEST LAODONG ROAD, TIANXIN DISTRICT, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/02/05
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 臺北市士林區文林路765號3樓之10 找到的相關資料

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坡梅企業股份有限公司

統一編號: 21258357 | 電話號碼: 02-27670920 | 臺北市士林區文林路765號3樓之10

@ 出進口廠商登記資料

鴻大科技有限公司

統一編號: 80691266 | 電話號碼: | 臺北市士林區文林路765號3樓之10

@ 出進口廠商登記資料

“羅倫” 多株抗體抗Fyb血清

英文品名: “Lorne” Anti-Fyb Polyclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028938號 | 有效日期: 2026/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 鑑定Fyb血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 317002,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“羅倫” 單株抗體抗Jka血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-Jka Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033688號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為血型分型試劑,定性確定捐血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jka抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 775002(2mL),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“羅倫”血球保存液 (未滅菌)

英文品名: “Lorne”Preservacell (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012804號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

坡梅企業股份有限公司

統一編號: 21258357 | 電話號碼: 02-27670920 | 臺北市士林區文林路765號3樓之10

@ 出進口廠商登記資料

鴻大科技有限公司

統一編號: 80691266 | 電話號碼: | 臺北市士林區文林路765號3樓之10

@ 出進口廠商登記資料

“羅倫” 多株抗體抗Fyb血清

英文品名: “Lorne” Anti-Fyb Polyclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028938號 | 有效日期: 2026/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 鑑定Fyb血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 317002,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“羅倫” 單株抗體抗Jka血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-Jka Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033688號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為血型分型試劑,定性確定捐血者或需要輸血的患者的紅血球細胞上是否存在Jka抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 775002(2mL),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

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“羅倫”血球保存液 (未滅菌)

英文品名: “Lorne”Preservacell (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012804號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

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名稱 永盛生物科技 找到的公司登記或商業登記

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臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
許桂清24304876核准設立

登記地址: 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓 | 負責人: 許桂清 | 統編: 24304876 | 核准設立

地址 臺北市士林區文林路765號3樓之10 找到的公司登記或商業登記

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臺北市士林區文林路765號2樓之10
28676089解散 (文號: 2007-10-12 府產業商字 第09690525000號)

臺北市士林區文林路765號3樓之10
21205710解散 (086年11月15日 建一字 第86355871號)

臺北市士林區文林路765號3樓之10
許世藩21258357核准設立

臺北市士林區文林路765號3樓之10
王振安80691266核准設立

登記地址: 臺北市士林區文林路765號2樓之10 | 統編: 28676089 | 解散 (文號: 2007-10-12 府產業商字 第09690525000號)

登記地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 | 統編: 21205710 | 解散 (086年11月15日 建一字 第86355871號)

登記地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 | 負責人: 許世藩 | 統編: 21258357 | 核准設立

登記地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 | 負責人: 王振安 | 統編: 80691266 | 核准設立

與"依免羅" 低離子添加液(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1540,R1541,R1542,R1546,R1547,R1548,1550,1551,1556,R1841(1?4〝*3〞?STRIP,3STRIPS?ENVLP,50ENVLPS?BOX),R... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?800 THORACIC,200?805 INTERCOSTAL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?810 THORACIC CATHETER STRAIGHT,200?815 INTERCOSTAL CATHETER STRAIGHT,200?812 THORACICCATHETER AN... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

鞘型矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

特麗矽不黏性矽質紗布

英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 | 有效日期: 1987/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/10/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 28.5CM*150?1,50 盒裝. 5CM*7CM,10CM*7CM,20CM*7CM,20CM*14CM,20CM*29CM. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BRONCHUS BLOCKER,BRONCHIAL,METRAS,BOTTARY?BABOLINI. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中,人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體,以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統,體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器,是以LAMP為基礎的分子診斷檢測,用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗,用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液,或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: R1540,R1541,R1542,R1546,R1547,R1548,1550,1551,1556,R1841(1?4〝*3〞?STRIP,3STRIPS?ENVLP,50ENVLPS?BOX),R... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?800 THORACIC,200?805 INTERCOSTAL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 200?810 THORACIC CATHETER STRAIGHT,200?815 INTERCOSTAL CATHETER STRAIGHT,200?812 THORACICCATHETER AN... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

鞘型矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

特麗矽不黏性矽質紗布

英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 | 有效日期: 1987/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/10/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 28.5CM*150?1,50 盒裝. 5CM*7CM,10CM*7CM,20CM*7CM,20CM*14CM,20CM*29CM. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BRONCHUS BLOCKER,BRONCHIAL,METRAS,BOTTARY?BABOLINI. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

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