禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑的英文品名是LIAISON Anti-HAV, 許可證字號是衛部醫器輸字第033485號, 有效日期是2025/05/18, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。, 醫器規格是310170、310171，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是欣郁儀器股份有限公司.

#禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第033485號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/18
發證日期2020/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603348500
中文品名禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑
英文品名LIAISON Anti-HAV
效能本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格310170、310171，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/01/04
製造許可登錄編號QSD11391

許可證字號

衛部醫器輸字第033485號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/05/18

發證日期

2020/05/18

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603348500

中文品名

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名

LIAISON Anti-HAV

效能

本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4020 分析特定試劑

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

310170、310171，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2023/01/04

製造許可登錄編號

QSD11391

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑的地址位於

臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 相關資料

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號54686458
原始登記日期20161101
核發日期20221116
廠商中文名稱欣郁儀器股份有限公司
廠商英文名稱MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
英文營業地址19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O國
電話號碼02-23213987
傳真號碼02-23213997
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54686458
原始登記日期: 20161101
核發日期: 20221116
廠商中文名稱: 欣郁儀器股份有限公司
廠商英文名稱: MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
英文營業地址: 19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O國
電話號碼: 02-23213987
傳真號碼: 02-23213997
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/02
發證日期2019/04/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603239800
中文品名禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名LIAISON Adenovirus Control Set
效能本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318951，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/30
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/02
發證日期: 2019/04/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603239800
中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set
效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318951，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/30
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240402
發證日期20190402
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603239800
中文品名禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名LIAISON Adenovirus Control Set
效能本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318951，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190823
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240402
發證日期: 20190402
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603239800
中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set
效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318951，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190823
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2022/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603569301
中文品名禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名LIAISON Control Measles IgM
效能本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318821。以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/02/22
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2022/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603569301
中文品名: 禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名: LIAISON Control Measles IgM
效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318821。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030512號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/27
發證日期2018/02/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603051201
中文品名禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
英文品名LIAISON Multi-Control Tumour Marker
效能本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格319109，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/01/18
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/27
發證日期: 2018/02/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603051201
中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker
效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 319109，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/01/18
製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030512號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230227
發證日期20180227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603051201
中文品名禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
英文品名LIAISON Multi-Control Tumour Marker
效能本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格319109，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20190823
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230227
發證日期: 20180227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603051201
中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker
效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 319109，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20190823
製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00010號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/11/02
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2023/10/31
發證日期2021/10/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0001000
中文品名“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)
英文品名“Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱Boditech Med Inc.
製造廠廠址43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號QSD1301
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/11/02
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2023/10/31
發證日期: 2021/10/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0001000
中文品名: “巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)
英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: Boditech Med Inc.
製造廠廠址: 43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: QSD1301

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/01
發證日期2019/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603239007
中文品名禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/23
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/01
發證日期: 2019/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603239007
中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/23
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240401
發證日期20190401
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603239007
中文品名禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190823
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240401
發證日期: 20190401
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603239007
中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190823
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00217號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2023/08/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0021709
中文品名"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名"Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱Boditech Med Inc.
製造廠廠址43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/08/29
製造許可登錄編號QSD13013
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00217號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2023/08/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0021709
中文品名: "巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: Boditech Med Inc.
製造廠廠址: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/08/29
製造許可登錄編號: QSD13013

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第017364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/05
發證日期2017/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401736400
中文品名"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DiaSorin Italia S.p.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/02
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/05
發證日期: 2017/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401736400
中文品名: "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DiaSorin Italia S.p.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/02
製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第017364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270105
發證日期20170105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401736400
中文品名"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270105
發證日期: 20170105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401736400
中文品名: "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第017382號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/09
發證日期2017/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401738202
中文品名"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/14
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/09
發證日期: 2017/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401738202
中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/14
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第017382號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270109
發證日期20170109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401738202
中文品名"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210914
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270109
發證日期: 20170109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401738202
中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210914
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第019867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/03
發證日期2018/12/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401986700
中文品名"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DiaSorin Italia S.p.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/06/20
製造許可登錄編號QSD12236
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/03
發證日期: 2018/12/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401986700
中文品名: "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DiaSorin Italia S.p.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/06/20
製造許可登錄編號: QSD12236

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第019867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231203
發證日期20181203
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401986700
中文品名"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20190823
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231203
發證日期: 20181203
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401986700
中文品名: "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20190823
製造許可登錄編號: (空)

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第033531號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/19
發證日期2020/08/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603353104
中文品名禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名LIAISON Calprotecti
效能本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318960、318961、319135、319050，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/20
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/19
發證日期: 2020/08/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603353104
中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名: LIAISON Calprotecti
效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/20
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第033531號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250819
發證日期20200819
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603353104
中文品名禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名LIAISON Calprotecti
效能本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318960、318961、319135、319050，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201020
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250819
發證日期: 20200819
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603353104
中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名: LIAISON Calprotecti
效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201020
製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第021316號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/25
發證日期2020/02/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402131604
中文品名"禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" T3 (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN S.P.A
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/03/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021316號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/25
發證日期: 2020/02/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402131604
中文品名: "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" T3 (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN S.P.A
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/03/17
製造許可登錄編號: (空)

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第021316號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250225
發證日期20200225
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402131604
中文品名"禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" T3 (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN S.P.A
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200317
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021316號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250225
發證日期: 20200225
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402131604
中文品名: "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" T3 (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN S.P.A
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200317
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 相關資料

@ 禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱欣郁儀器股份有限公司
公司統一編號54686458
業者地址台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
食品業者登錄字號A-154686458-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 欣郁儀器股份有限公司
公司統一編號: 54686458
業者地址: 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

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# 54686458 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54686458
原始登記日期20161101
核發日期20221116
廠商中文名稱欣郁儀器股份有限公司
廠商英文名稱MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
英文營業地址19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O國
電話號碼02-23213987
傳真號碼02-23213997
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54686458
原始登記日期: 20161101
核發日期: 20221116
廠商中文名稱: 欣郁儀器股份有限公司
廠商英文名稱: MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
英文營業地址: 19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O國
電話號碼: 02-23213987
傳真號碼: 02-23213997
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54686458 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/01
發證日期2019/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603239007
中文品名禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/23
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/01
發證日期: 2019/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603239007
中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/23
製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/02
發證日期2019/04/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603239800
中文品名禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名LIAISON Adenovirus Control Set
效能本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318951，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/30
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/02
發證日期: 2019/04/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603239800
中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set
效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318951，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/30
製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/16
發證日期2019/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603241000
中文品名禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液
英文品名LIAISON C. difficile GDH Control Set
效能本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318911，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/20
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/16
發證日期: 2019/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603241000
中文品名: 禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液
英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set
效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318911，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/20
製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032415號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/30
發證日期2019/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603241500
中文品名禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液
英文品名LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set
效能本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318901，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE, STILLWATER, MN 55082, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/14
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/30
發證日期: 2019/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603241500
中文品名: 禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液
英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set
效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318901，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE, STILLWATER, MN 55082, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/14
製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017361號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/05
發證日期2017/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401736107
中文品名"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/05
發證日期: 2017/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401736107
中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/23
製造許可登錄編號: (空)

# 54686458 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/05
發證日期2017/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401736209
中文品名"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/14
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/05
發證日期: 2017/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401736209
中文品名: "戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/14
製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017363號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/05
發證日期2017/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401736301
中文品名"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/14
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/05
發證日期: 2017/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401736301
中文品名: "禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/14
製造許可登錄編號: QSD11199
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# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第035683號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/20
發證日期2022/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603568301
中文品名禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液
英文品名LIAISON Control Measles IgG
效能本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318811，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/04/08
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/20
發證日期: 2022/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603568301
中文品名: 禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液
英文品名: LIAISON Control Measles IgG
效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318811，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/04/08
製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第036161號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/14
發證日期2023/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603616102
中文品名禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名LIAISON Control Mumps IgM
效能本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318831，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/04/07
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/14
發證日期: 2023/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603616102
中文品名: 禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名: LIAISON Control Mumps IgM
效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318831，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/04/07
製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020124號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402012407
中文品名"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2019/08/23
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402012407
中文品名: "禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2019/08/23
製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402036401
中文品名"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2019/08/23
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402036401
中文品名: "禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2019/08/23
製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035225號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/09
發證日期2022/03/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603522507
中文品名禮雅尚幽門桿菌IgG抗體-品管液
英文品名LIAISON H. pylori IgG Control Set
效能本產品用於監測禮雅尚幽門桿菌IgG檢驗試劑的性能。本產品與其他不同於禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀的檢驗項目或儀器平台連結之性能特性尚未被建立。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318981，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE, STILLWATER, MN 55082, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/21
製造許可登錄編號QSD11199
許可證字號: 衛部醫器輸字第035225號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/09
發證日期: 2022/03/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603522507
中文品名: 禮雅尚幽門桿菌IgG抗體-品管液
英文品名: LIAISON H. pylori IgG Control Set
效能: 本產品用於監測禮雅尚幽門桿菌IgG檢驗試劑的性能。本產品與其他不同於禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀的檢驗項目或儀器平台連結之性能特性尚未被建立。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318981，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE, STILLWATER, MN 55082, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/21
製造許可登錄編號: QSD11199

# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹登字第022269號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402226904
中文品名"禮雅尚" 桌上型全自動化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名"LIAISON" XS Analyzer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/02/08
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022269號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402226904
中文品名: "禮雅尚" 桌上型全自動化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名: "LIAISON" XS Analyzer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/02/08
製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035692號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2022/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603569202
中文品名禮雅尚腮腺炎 IgG抗體檢驗試劑-品管液
英文品名LIAISON Control Mumps IgG
效能本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚腮腺炎IgG抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318841。以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/08
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸字第035692號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2022/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603569202
中文品名: 禮雅尚腮腺炎 IgG抗體檢驗試劑-品管液
英文品名: LIAISON Control Mumps IgG
效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚腮腺炎IgG抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318841。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/08
製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第035693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/18
發證日期2022/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603569301
中文品名禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名LIAISON Control Measles IgM
效能本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格318821。以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱欣郁儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號54686458
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/02/22
製造許可登錄編號QSD11391
許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/18
發證日期: 2022/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603569301
中文品名: 禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名: LIAISON Control Measles IgM
效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 318821。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號: 54686458
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
製造許可登錄編號: QSD11391
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禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組

英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組

英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑

英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

英文品名: LIAISON Calprotecti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚25羥基總維生素D檢驗試劑

英文品名: LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031791號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀使用，以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清、乙二胺四乙酸血漿或肝素鋰血漿中25羥基維生素D與其他羥基維生素D代謝物，以評估維生素D充足性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310600，310601，310602，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑

英文品名: LIAISON Aldosterone | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組

英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 | 有效日期: 2028/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"禮雅尚"砂眼披衣菌IgA檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "LIAISON" Chlamydia trachomatis IgA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017979號 | 有效日期: 2022/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組

英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組

英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑

英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

英文品名: LIAISON Calprotecti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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禮雅尚25羥基總維生素D檢驗試劑

英文品名: LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031791號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀使用，以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清、乙二胺四乙酸血漿或肝素鋰血漿中25羥基維生素D與其他羥基維生素D代謝物，以評估維生素D充足性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310600，310601，310602，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑

英文品名: LIAISON Aldosterone | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組

英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 | 有效日期: 2028/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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"禮雅尚"砂眼披衣菌IgA檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "LIAISON" Chlamydia trachomatis IgA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017979號 | 有效日期: 2022/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

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臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3		黃圳國54686458核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 | 負責人: 黃圳國 | 統編: 54686458 | 核准設立

與禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本（原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。仿單變更(包裝數量變更)：詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

威銘電燒刀吸煙管組

英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“數碼生醫”紅外線耳溫槍

英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ETH-101, ETH-201 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司

"百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Dental Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 | 有效日期: 2019/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統

英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"美德" 手術防護口罩

英文品名: "MEDTECS" FACE MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本（原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。仿單變更(包裝數量變更)：詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

威銘電燒刀吸煙管組

英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“數碼生醫”紅外線耳溫槍

英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ETH-101, ETH-201 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司

"百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Dental Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 | 有效日期: 2019/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

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