“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡的英文品名是“Pusen” Uscope Medical Video Endoscope, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001167號, 有效日期是2025/08/15, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是禾嵩股份有限公司.

許可證字號衛部醫器陸輸字第001167號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/15
發證日期2020/08/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200116701
中文品名“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡
英文品名“Pusen” Uscope Medical Video Endoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/08/06
製造許可登錄編號QSD11106

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001167號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/15

發證日期

2020/08/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200116701

中文品名

“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡

英文品名

“Pusen” Uscope Medical Video Endoscope

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格,詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

禾嵩股份有限公司

申請商地址

台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號

16031654

製造商名稱

ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

製造廠廠址

5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2022/08/06

製造許可登錄編號

QSD11106

“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡地圖 [ 導航 ]

“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡的地址位於

台南市永康區正新街58號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 相關資料

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 出進口廠商登記資料

統一編號16031654
原始登記日期19980505
核發日期20230131
廠商中文名稱禾嵩股份有限公司
廠商英文名稱CANASONIC CO., LTD.
中文營業地址臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓
英文營業地址2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O良
電話號碼06-2514827
傳真號碼06-2821827
進口資格
出口資格
統一編號: 16031654
原始登記日期: 19980505
核發日期: 20230131
廠商中文名稱: 禾嵩股份有限公司
廠商英文名稱: CANASONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O良
電話號碼: 06-2514827
傳真號碼: 06-2821827
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/26
發證日期2020/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600434708
中文品名"司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/11/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2020/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600434708
中文品名: "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/11/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251026
發證日期20201026
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600434708
中文品名"司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20201104
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251026
發證日期: 20201026
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600434708
中文品名: "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20201104
製造許可登錄編號: (空)

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第001488號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2023/08/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200148805
中文品名“司邁”內視鏡手術刨削器
英文品名“SIMAI” Morcellator System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SPS-600
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址臺南市永康區正新街五十八號二樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD12457
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001488號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2023/08/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200148805
中文品名: “司邁”內視鏡手術刨削器
英文品名: “SIMAI” Morcellator System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SPS-600
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 臺南市永康區正新街五十八號二樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD12457

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028869號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/18
發證日期2016/10/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602886908
中文品名"麥吉貝"膀胱容積測量系統
英文品名"Mcube" Bladder Volume Measurement System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/07/19
製造許可登錄編號QSD13952
許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/18
發證日期: 2016/10/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602886908
中文品名: "麥吉貝"膀胱容積測量系統
英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/19
製造許可登錄編號: QSD13952

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028869號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261018
發證日期20161018
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602886908
中文品名"麥吉貝"膀胱容積測量系統
英文品名"Mcube" Bladder Volume Measurement System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址123, Bonghwasan-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20211112
製造許可登錄編號QSD8603
許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261018
發證日期: 20161018
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602886908
中文品名: "麥吉貝"膀胱容積測量系統
英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: 123, Bonghwasan-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20211112
製造許可登錄編號: QSD8603

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第001485號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/25
發證日期2023/07/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200148502
中文品名“司邁”手術循環排煙裝置
英文品名“SIMAI” Smart Smoke Evacuator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SE-303
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/08/11
製造許可登錄編號QSD12457
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001485號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/25
發證日期: 2023/07/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200148502
中文品名: “司邁”手術循環排煙裝置
英文品名: “SIMAI” Smart Smoke Evacuator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SE-303
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/11
製造許可登錄編號: QSD12457

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第034538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/21
發證日期2021/05/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603453800
中文品名“麥吉貝” 膀胱容積測量系統
英文品名“Mcube” Bladder Volume Measurement System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BioCon-1100以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱Mcube Technology Co., Ltd
製造廠廠址39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/04
製造許可登錄編號QSD13952
許可證字號: 衛部醫器輸字第034538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/21
發證日期: 2021/05/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603453800
中文品名: “麥吉貝” 膀胱容積測量系統
英文品名: “Mcube” Bladder Volume Measurement System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BioCon-1100以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: Mcube Technology Co., Ltd
製造廠廠址: 39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/04
製造許可登錄編號: QSD13952

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/17
發證日期2019/05/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200101705
中文品名“正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名“ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/12/25
製造許可登錄編號QSD10438
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/17
發證日期: 2019/05/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200101705
中文品名: “正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/12/25
製造許可登錄編號: QSD10438

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240517
發證日期20190517
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200101705
中文品名“正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名“ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210812
製造許可登錄編號QSD10438
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240517
發證日期: 20190517
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200101705
中文品名: “正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210812
製造許可登錄編號: QSD10438

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004348號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/26
發證日期2020/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600434800
中文品名"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/10/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2020/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600434800
中文品名: "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/10/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004348號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251026
發證日期20201026
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600434800
中文品名"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名"ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20201027
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251026
發證日期: 20201026
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600434800
中文品名: "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20201027
製造許可登錄編號: (空)

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第001167號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250815
發證日期20200815
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200116701
中文品名“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡
英文品名“Pusen” Uscope Medical Video Endoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PU3022, PU3022A
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200903
製造許可登錄編號QSD11106
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001167號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250815
發證日期: 20200815
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200116701
中文品名: “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡
英文品名: “Pusen” Uscope Medical Video Endoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PU3022, PU3022A
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址: 5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200903
製造許可登錄編號: QSD11106

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第036714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/31
發證日期2023/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603671401
中文品名“優安迪”無刀刃穿刺針與牽引器
英文品名“Yuwonmeditech” Bladeless Trocar and Retractor
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ENPOLE、ENPOLE Pro
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址臺南市永康區正新街五十八號二樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD13662
許可證字號: 衛部醫器輸字第036714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/31
發證日期: 2023/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603671401
中文品名: “優安迪”無刀刃穿刺針與牽引器
英文品名: “Yuwonmeditech” Bladeless Trocar and Retractor
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ENPOLE、ENPOLE Pro
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 臺南市永康區正新街五十八號二樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址: Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD13662

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第036426號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/03
發證日期2023/03/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603642609
中文品名“優安廸”腹腔鏡單口多器械導入套管組
英文品名“Yuwonmeditech” Laparoscopic Single Port Access Device
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格U-PORT
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/03/21
製造許可登錄編號QSD13662
許可證字號: 衛部醫器輸字第036426號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/03
發證日期: 2023/03/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603642609
中文品名: “優安廸”腹腔鏡單口多器械導入套管組
英文品名: “Yuwonmeditech” Laparoscopic Single Port Access Device
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: U-PORT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址: Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/03/21
製造許可登錄編號: QSD13662

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第036266號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/06
發證日期2023/01/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603626600
中文品名“優安廸”凡所扣聚合物血管夾
英文品名“Yuwonmeditech” Vasoclip Polymer Ligation Locking Cli
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4300 可植入式夾子
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/03/20
製造許可登錄編號QSD13662
許可證字號: 衛部醫器輸字第036266號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/06
發證日期: 2023/01/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603626600
中文品名: “優安廸”凡所扣聚合物血管夾
英文品名: “Yuwonmeditech” Vasoclip Polymer Ligation Locking Cli
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4300 可植入式夾子
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址: Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/03/20
製造許可登錄編號: QSD13662

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/12/03
註銷理由許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期2010/08/16
發證日期2005/08/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601167704
中文品名"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/12/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/12/03
註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期: 2010/08/16
發證日期: 2005/08/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601167704
中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機
英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/12/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121203
註銷理由許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期20100816
發證日期20050816
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601167704
中文品名"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20121219
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121203
註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期: 20100816
發證日期: 20050816
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601167704
中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機
英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20121219
製造許可登錄編號: (空)

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第022264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/08
發證日期2011/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602226403
中文品名“婦朗”生理回饋儀
英文品名“FURUN” Biofeedback System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5050 生理迴饋儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HnJ-7000以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱FurunHealthcare Co,. Ltd.
製造廠廠址(Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/26
製造許可登錄編號QSD8904
許可證字號: 衛署醫器輸字第022264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/08
發證日期: 2011/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602226403
中文品名: “婦朗”生理回饋儀
英文品名: “FURUN” Biofeedback System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HnJ-7000以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: FurunHealthcare Co,. Ltd.
製造廠廠址: (Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/26
製造許可登錄編號: QSD8904

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第022264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260408
發證日期20110408
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602226403
中文品名“婦朗”生理回饋儀
英文品名“FURUN” Biofeedback System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5050 生理迴饋儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HnJ-7000以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱FurunHealthcare Co,. Ltd.
製造廠廠址(Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210426
製造許可登錄編號QSD8904
許可證字號: 衛署醫器輸字第022264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260408
發證日期: 20110408
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602226403
中文品名: “婦朗”生理回饋儀
英文品名: “FURUN” Biofeedback System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HnJ-7000以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: FurunHealthcare Co,. Ltd.
製造廠廠址: (Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210426
製造許可登錄編號: QSD8904

食品業者登錄資料集 資料集的 “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 相關資料

@ “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱禾嵩股份有限公司
公司統一編號16031654
業者地址台南市永康區甲頂里正新街58號2樓
食品業者登錄字號D-116031654-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 禾嵩股份有限公司
公司統一編號: 16031654
業者地址: 台南市永康區甲頂里正新街58號2樓
食品業者登錄字號: D-116031654-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 16031654 找到的相關資料

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# 16031654 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16031654
原始登記日期19980505
核發日期20230131
廠商中文名稱禾嵩股份有限公司
廠商英文名稱CANASONIC CO., LTD.
中文營業地址臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓
英文營業地址2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O良
電話號碼06-2514827
傳真號碼06-2821827
進口資格
出口資格
統一編號: 16031654
原始登記日期: 19980505
核發日期: 20230131
廠商中文名稱: 禾嵩股份有限公司
廠商英文名稱: CANASONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O良
電話號碼: 06-2514827
傳真號碼: 06-2821827
進口資格:
出口資格:

# 16031654 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱禾嵩股份有限公司
公司統一編號16031654
業者地址台南市永康區甲頂里正新街58號2樓
食品業者登錄字號D-116031654-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 禾嵩股份有限公司
公司統一編號: 16031654
業者地址: 台南市永康區甲頂里正新街58號2樓
食品業者登錄字號: D-116031654-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 16031654 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010691號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/01
發證日期2004/06/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601069106
中文品名"麥吉貝" 拜奧康-2000W 電磁導入裝置
英文品名"MCUBE" BIOCON-2000W Electromagnetic induction apparatu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BIOCON-2000W。規格變更:詳如中文仿單核定本(原93.7.9仿單核定本作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱Mcube Technology Co., Ltd
製造廠廠址39, Magokjungang 12-ro,Gangseo-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD13952
許可證字號: 衛署醫器輸字第010691號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/01
發證日期: 2004/06/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601069106
中文品名: "麥吉貝" 拜奧康-2000W 電磁導入裝置
英文品名: "MCUBE" BIOCON-2000W Electromagnetic induction apparatu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BIOCON-2000W。規格變更:詳如中文仿單核定本(原93.7.9仿單核定本作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: Mcube Technology Co., Ltd
製造廠廠址: 39, Magokjungang 12-ro,Gangseo-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD13952

# 16031654 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030558號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/20
發證日期2017/11/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603055809
中文品名“米堤西”歐洲骨科震波治療機
英文品名“MTS” Orthogold Orthopaedic Shock Wave System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Orthogold 280
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱MTS Medical UG
製造廠廠址Robert-Bosch-Str. 18, D-78467 Konstanz, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/12/01
製造許可登錄編號QSD9908
許可證字號: 衛部醫器輸字第030558號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/20
發證日期: 2017/11/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603055809
中文品名: “米堤西”歐洲骨科震波治療機
英文品名: “MTS” Orthogold Orthopaedic Shock Wave System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Orthogold 280
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: MTS Medical UG
製造廠廠址: Robert-Bosch-Str. 18, D-78467 Konstanz, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/12/01
製造許可登錄編號: QSD9908

# 16031654 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第025999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/21
發證日期2014/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602599901
中文品名“愛歐鎂”強霹靂體外震波碎石機系統
英文品名“Elmed” COMPLIT Extracorporeal Shock Wave Lithotriper System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5990 體外震波碎石器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格COMPLIT
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱ELMED Elektronik ve Medikal Sanayi ve Ticart A.S.
製造廠廠址BATI SITESI M GERSANSAN SIT 2307 Cadde No:46 / YENIMAHALLE / Ankara Yenimahalle / Ankara / TURKIYE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TR
製程(空)
異動日期2019/04/24
製造許可登錄編號QSD6747
許可證字號: 衛部醫器輸字第025999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/21
發證日期: 2014/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602599901
中文品名: “愛歐鎂”強霹靂體外震波碎石機系統
英文品名: “Elmed” COMPLIT Extracorporeal Shock Wave Lithotriper System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5990 體外震波碎石器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: COMPLIT
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: ELMED Elektronik ve Medikal Sanayi ve Ticart A.S.
製造廠廠址: BATI SITESI M GERSANSAN SIT 2307 Cadde No:46 / YENIMAHALLE / Ankara Yenimahalle / Ankara / TURKIYE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TR
製程: (空)
異動日期: 2019/04/24
製造許可登錄編號: QSD6747

# 16031654 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/12/03
註銷理由許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期2010/08/16
發證日期2005/08/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601167704
中文品名"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/12/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/12/03
註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期: 2010/08/16
發證日期: 2005/08/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601167704
中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機
英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/12/19
製造許可登錄編號: (空)

# 16031654 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第011988號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/12/03
註銷理由許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期2010/09/21
發證日期2005/09/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601198808
中文品名"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Ortho Wave 280, 以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/12/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011988號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/12/03
註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期: 2010/09/21
發證日期: 2005/09/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601198808
中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機
英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Ortho Wave 280, 以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/12/19
製造許可登錄編號: (空)

# 16031654 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/17
發證日期2019/05/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200101705
中文品名“正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名“ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱禾嵩股份有限公司
申請商地址台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號16031654
製造商名稱Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/12/25
製造許可登錄編號QSD10438
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/17
發證日期: 2019/05/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200101705
中文品名: “正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 禾嵩股份有限公司
申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號: 16031654
製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/12/25
製造許可登錄編號: QSD10438
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"麥吉貝"膀胱容積測量系統

英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 | 有效日期: 2026/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥吉貝"膀胱容積測量系統

英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 | 有效日期: 20261018 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“正生瑞”一次性包皮切割吻合器

英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號 | 有效日期: 20240517 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥吉貝" 拜奧康-2000W 電磁導入裝置

英文品名: "MCUBE" BIOCON-2000W Electromagnetic induction apparatu | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010691號 | 有效日期: 20240601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BIOCON-2000W。規格變更:詳如中文仿單核定本(原93.7.9仿單核定本作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號 | 有效日期: 20251026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥吉貝"膀胱容積測量系統

英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 | 有效日期: 2026/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥吉貝"膀胱容積測量系統

英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 | 有效日期: 20261018 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BioCon-700,以下空白。規格修正:詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“正生瑞”一次性包皮切割吻合器

英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號 | 有效日期: 20240517 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥吉貝" 拜奧康-2000W 電磁導入裝置

英文品名: "MCUBE" BIOCON-2000W Electromagnetic induction apparatu | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010691號 | 有效日期: 20240601 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BIOCON-2000W。規格變更:詳如中文仿單核定本(原93.7.9仿單核定本作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號 | 有效日期: 20251026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 禾嵩 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓
李啓良16031654核准設立

臺中市西屯區朝馬三街2號1樓
鍾易能53824587核准設立

新北市中和區中和路210號3樓之3
羅伃伶91798883核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128168774)

臺北市光復南路390 號五樓之2
20814671解散

臺北市資料空白
86016065解散 (文號: 1994-3-28 建一字 第號)

登記地址: 臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓 | 負責人: 李啓良 | 統編: 16031654 | 核准設立

登記地址: 臺中市西屯區朝馬三街2號1樓 | 負責人: 鍾易能 | 統編: 53824587 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路210號3樓之3 | 負責人: 羅伃伶 | 統編: 91798883 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128168774)

登記地址: 臺北市光復南路390 號五樓之2 | 統編: 20814671 | 解散

登記地址: 臺北市資料空白 | 統編: 86016065 | 解散 (文號: 1994-3-28 建一字 第號)

與“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡同分類的醫療器材許可證資料集

腹部導尿穿刺針

英文品名: "VERMED" UROMANOCATH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

電子血壓計

英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BPI?420 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DUAL SUMP,UNI SUMP,FILTERED DUAL SUMP,FILTERED MEDIASTINAL SUMP | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白,以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

腹部導尿穿刺針

英文品名: "VERMED" UROMANOCATH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

電子血壓計

英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BPI?420 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DUAL SUMP,UNI SUMP,FILTERED DUAL SUMP,FILTERED MEDIASTINAL SUMP | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀,用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白,以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

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