“希洛尼克”希立纖雷射治療系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“希洛尼克”希立纖雷射治療系統的英文品名是“HIRONIC” SLIMUS Therapeutic Laser System, 許可證字號是衛部醫器輸字第034005號, 有效日期是2025/10/25, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SLIMUS, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是八億實業股份有限公司.

#“希洛尼克”希立纖雷射治療系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034005號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/25
發證日期	2020/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603400501
中文品名	“希洛尼克”希立纖雷射治療系統
英文品名	“HIRONIC” SLIMUS Therapeutic Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5400 低功率雷射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SLIMUS
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Hironic Co., Ltd.
製造廠廠址	19F, 767, Sinsu-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/11/12
製造許可登錄編號	QSD11395

許可證字號

衛部醫器輸字第034005號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/25

發證日期

2020/10/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603400501

中文品名

“希洛尼克”希立纖雷射治療系統

英文品名

“HIRONIC” SLIMUS Therapeutic Laser System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I5400 低功率雷射系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SLIMUS

限制項目

輸　入

申請商名稱

八億實業股份有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號

21231153

製造商名稱

Hironic Co., Ltd.

製造廠廠址

19F, 767, Sinsu-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/11/12

製造許可登錄編號

QSD11395

“希洛尼克”希立纖雷射治療系統地圖 [ 導航 ]

“希洛尼克”希立纖雷射治療系統的地址位於

新北市三重區重新路五段646號10樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “希洛尼克”希立纖雷射治療系統相關資料

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於出進口廠商登記資料

統一編號	21231153
原始登記日期	19841016
核發日期	20210814
廠商中文名稱	八億實業股份有限公司
廠商英文名稱	VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
英文營業地址	10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人	童O瑜
電話號碼	02-85122511
傳真號碼	02-85122081
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 21231153

原始登記日期: 19841016

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 八億實業股份有限公司

廠商英文名稱: VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 童O瑜

電話號碼: 02-85122511

傳真號碼: 02-85122081

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “希洛尼克”希立纖雷射治療系統相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第019558號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/12/14
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2014/01/14
發證日期	2009/01/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601955800
中文品名	“儷妮可”雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC eCO2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2016/12/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/12/14

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 2014/01/14

發證日期: 2009/01/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601955800

中文品名: “儷妮可”雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2016/12/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第019558號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161214
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	20140114
發證日期	20090114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601955800
中文品名	“儷妮可”雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC eCO2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20161215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019558號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20161214

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 20140114

發證日期: 20090114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601955800

中文品名: “儷妮可”雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC eCO2以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2~4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20161215

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第018198號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/08/10
發證日期	2007/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601819801
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/16

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/08/10

發證日期: 2007/08/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601819801

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2014/04/16

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第018198號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140416
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120810
發證日期	20070810
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601819801
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CO., LTD.
製造廠廠址	403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20140416
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140416

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20120810

發證日期: 20070810

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601819801

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CO., LTD.

製造廠廠址: 403-2,3,4 ILSAN TECHNOTOWN, 1141-1 BAEKSOK-DONG, ILSAN-GU, GOYANG-SI, GYUNGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20140416

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029949號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/19
發證日期	2017/07/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602994901
中文品名	“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀
英文品名	“Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/03/16
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/19

發證日期: 2017/07/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602994901

中文品名: “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀

英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/03/16

製造許可登錄編號: QSD7519

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第029949號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270719
發證日期	20170719
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602994901
中文品名	“儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀
英文品名	“Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PICOPLUS。增加規格:Gold Toning+ Handpiece、RuVY Touch+ Handpiece，以下空白(原106年8月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月5日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20220316
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛部醫器輸字第029949號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270719

發證日期: 20170719

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602994901

中文品名: “儷妮可” 正皮秒釹雅各雷射儀

英文品名: “Lutronic” PICOPLUS Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20220316

製造許可登錄編號: QSD7519

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第024377號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/01/03
發證日期	2013/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602437700
中文品名	“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀
英文品名	“Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACTION II
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CORPORATION
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2017/07/26
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第024377號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/01/03

發證日期: 2013/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602437700

中文品名: “儷妮可”鉺雅鉻雷射儀

英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ACTION II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CORPORATION

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2017/07/26

製造許可登錄編號: QSD7519

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第024377號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230103
發證日期	20130103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602437700
中文品名	“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀
英文品名	“Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACTION II
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CORPORATION
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20170726
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第024377號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230103

發證日期: 20130103

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602437700

中文品名: “儷妮可”鉺雅鉻雷射儀

英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ACTION II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CORPORATION

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea，以下空白。

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20170726

製造許可登錄編號: QSD7519

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第022891號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/06/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/10/12
發證日期	2011/10/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602289104
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC HP以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第022891號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/06/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/10/12

發證日期: 2011/10/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602289104

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC HP以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/06/20

製造許可登錄編號: QSD7519

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第022891號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211012
發證日期	20111012
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602289104
中文品名	“儷妮可”皮膚科用雷射儀
英文品名	“LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MOSAIC HP以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160819
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第022891號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211012

發證日期: 20111012

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602289104

中文品名: “儷妮可”皮膚科用雷射儀

英文品名: “LUTRONIC” Laser Surgical Apparatu

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MOSAIC HP以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20160819

製造許可登錄編號: QSD7519

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第022252號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/06/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/03/29
發證日期	2011/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602225209
中文品名	“多尼爾”雷射用光導管
英文品名	“Dornier” Light Guide
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Dornier MedTech Laser GmbH
製造廠廠址	Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	QSD9498

許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/06/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/03/29

發證日期: 2011/03/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602225209

中文品名: “多尼爾”雷射用光導管

英文品名: “Dornier” Light Guide

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Dornier MedTech Laser GmbH

製造廠廠址: Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/06/20

製造許可登錄編號: QSD9498

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第022252號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210329
發證日期	20110329
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602225209
中文品名	“多尼爾”雷射用光導管
英文品名	“Dornier” Light Guide
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Dornier MedTech Laser GmbH
製造廠廠址	Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20160721
製造許可登錄編號	QSD9498

許可證字號: 衛署醫器輸字第022252號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210329

發證日期: 20110329

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602225209

中文品名: “多尼爾”雷射用光導管

英文品名: “Dornier” Light Guide

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Dornier MedTech Laser GmbH

製造廠廠址: Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20160721

製造許可登錄編號: QSD9498

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/11/07
發證日期	2006/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530300
中文品名	“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	SILHOUET-TONE LTD.
製造廠廠址	2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/11/07

發證日期: 2006/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530300

中文品名: “詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: SILHOUET-TONE LTD.

製造廠廠址: 2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130117
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20111107
發證日期	20061107
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530300
中文品名	“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	SILHOUET-TONE LTD.
製造廠廠址	2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130117

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20111107

發證日期: 20061107

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530300

中文品名: “詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: SILHOUET-TONE LTD.

製造廠廠址: 2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第007666號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/06
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2004/02/09
發證日期	1995/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600766600
中文品名	人工髖關節系統
英文品名	"LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段52號10樓之3
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO.
製造廠廠址	OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2007/09/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007666號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/06

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2004/02/09

發證日期: 1995/11/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600766600

中文品名: 人工髖關節系統

英文品名: "LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段52號10樓之3

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO.

製造廠廠址: OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2007/09/03

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第007666號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20070806
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20040209
發證日期	19951101
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600766600
中文品名	人工髖關節系統
英文品名	"LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段52號10樓之3
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO.
製造廠廠址	OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20070903
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第007666號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20070806

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20040209

發證日期: 19951101

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600766600

中文品名: 人工髖關節系統

英文品名: "LINK" LUBINUS SP II ANATOMICALLY ADAPTED TOTAL HIP SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區中山北路二段52號10樓之3

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO.

製造廠廠址: OSTSTR. 4. 22844 NORDERSTEDT FEDERAL REPUBLIC OF GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20070903

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008296號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/11/13
發證日期	2009/11/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400829602
中文品名	“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3925 整形外科手術組套及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED
製造廠廠址	HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008296號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/11/13

發證日期: 2009/11/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400829602

中文品名: “科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3925 整形外科手術組套及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED

製造廠廠址: HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2018/06/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008296號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20141113
發證日期	20091113
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400829602
中文品名	“科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3925 整形外科手術組套及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED
製造廠廠址	HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20180615
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008296號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180528

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20141113

發證日期: 20091113

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400829602

中文品名: “科夢潔”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Chromogenex”Plastic Surgery kit and Accessories (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3925 整形外科手術組套及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: CHROMOGENEX TECHNOLOGIES LIMITED

製造廠廠址: HEOL RHOSYN, PARC DAFEN, LIANELLI, CARMARTHENSHIRE, SA14, 8QC, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20180615

製造許可登錄編號: (空)

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第027482號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/26
發證日期	2015/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602748205
中文品名	“優尚”電波除皺系統
英文品名	“EunSung” Radio Frequency Skin Treatment System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I0001 皮下電流除皺儀器
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ESM-7600FR
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	EUNSUNG GLOBAL CORP.
製造廠廠址	120, GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/05/11
製造許可登錄編號	QSD11563

許可證字號: 衛部醫器輸字第027482號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/26

發證日期: 2015/06/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602748205

中文品名: “優尚”電波除皺系統

英文品名: “EunSung” Radio Frequency Skin Treatment System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二: I0001 皮下電流除皺儀器

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ESM-7600FR

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: EUNSUNG GLOBAL CORP.

製造廠廠址: 120, GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/05/11

製造許可登錄編號: QSD11563

食品業者登錄資料集資料集的 “希洛尼克”希立纖雷射治療系統相關資料

@ “希洛尼克”希立纖雷射治療系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	八億實業股份有限公司
公司統一編號	21231153
業者地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
食品業者登錄字號	F-121231153-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 八億實業股份有限公司

公司統一編號: 21231153

業者地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

食品業者登錄字號: F-121231153-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 21231153 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 21231153 ...)

# 21231153 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	21231153
原始登記日期	19841016
核發日期	20210814
廠商中文名稱	八億實業股份有限公司
廠商英文名稱	VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
英文營業地址	10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人	童O瑜
電話號碼	02-85122511
傳真號碼	02-85122081
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 21231153

原始登記日期: 19841016

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 八億實業股份有限公司

廠商英文名稱: VICTORY EIGHT ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 646, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 童O瑜

電話號碼: 02-85122511

傳真號碼: 02-85122081

進口資格: 有

出口資格: 有

# 21231153 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	八億實業股份有限公司
公司統一編號	21231153
業者地址	新北市三重區重新路5段646號10樓
食品業者登錄字號	F-121231153-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 八億實業股份有限公司

公司統一編號: 21231153

業者地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓

食品業者登錄字號: F-121231153-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/11/07
發證日期	2006/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530300
中文品名	“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	SILHOUET-TONE LTD.
製造廠廠址	2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CA
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/11/07

發證日期: 2006/11/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530300

中文品名: “詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: SILHOUET-TONE LTD.

製造廠廠址: 2185 RUE MICHELIN, LAVAL, H7L 5B8 CANADA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CA

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021849號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602184900
中文品名	“邁喜斯”安提拉式光療儀
英文品名	“MSYS” Phototherapy Unit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Antilax以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	MSYS
製造廠廠址	407, DAERYUNG TECHNO TOWN 8TH, 481-11, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號	QSD5753

許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/12/15

發證日期: 2010/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602184900

中文品名: “邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Antilax以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: MSYS

製造廠廠址: 407, DAERYUNG TECHNO TOWN 8TH, 481-11, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2018/06/15

製造許可登錄編號: QSD5753

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029941號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/07/11
發證日期	2017/07/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602994108
中文品名	“婕曦”電波除皺系統
英文品名	“Jeisys” Electrosurgical system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I0001 皮下電流除皺儀器
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	INTRAcel
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址	401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2017/07/21
製造許可登錄編號	QSD6330

許可證字號: 衛部醫器輸字第029941號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/07/11

發證日期: 2017/07/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602994108

中文品名: “婕曦”電波除皺系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I0001 皮下電流除皺儀器

醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: INTRAcel

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Jeisys Medical Inc.

製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2017/07/21

製造許可登錄編號: QSD6330

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022879號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/10/05
發證日期	2011/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602287901
中文品名	“伊提拉”電波除皺系統
英文品名	“INDIBA” Radio Frequency Skin Treatment System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CRET SYSTEM MD 570/TECAR HCR 902, CRET SYSTEM MD 530/TECAR HCR 801,CRET SYSTEM MD 510/TECAR HCR 701以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	INDIBA S.A
製造廠廠址	C/ENAMORATS, 17-19-08013 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號	QSD5966

許可證字號: 衛署醫器輸字第022879號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/10/05

發證日期: 2011/10/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602287901

中文品名: “伊提拉”電波除皺系統

英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Skin Treatment System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CRET SYSTEM MD 570/TECAR HCR 902, CRET SYSTEM MD 530/TECAR HCR 801,CRET SYSTEM MD 510/TECAR HCR 701以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: INDIBA S.A

製造廠廠址: C/ENAMORATS, 17-19-08013 BARCELONA SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2018/06/15

製造許可登錄編號: QSD5966

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022882號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/06/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288203
中文品名	“儷妮可”銣雅各雷射儀
英文品名	“LUTRONIC” Nd:YAG Surgical Laser
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACCUSCULPT II以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	Lutronic Corporatio
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第022882號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/06/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288203

中文品名: “儷妮可”銣雅各雷射儀

英文品名: “LUTRONIC” Nd:YAG Surgical Laser

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ACCUSCULPT II以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: Lutronic Corporatio

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/06/20

製造許可登錄編號: QSD7519

# 21231153 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第023375號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/16
發證日期	2012/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602337504
中文品名	“儷妮可”電刀系統
英文品名	“Lutronic” Electrosurgical System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	INFINI
限制項目	輸　入
申請商名稱	八億實業股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
申請商統一編號	21231153
製造商名稱	LUTRONIC CORPORATION
製造廠廠址	Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2017/04/21
製造許可登錄編號	QSD7519

許可證字號: 衛署醫器輸字第023375號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/16

發證日期: 2012/03/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602337504

中文品名: “儷妮可”電刀系統

英文品名: “Lutronic” Electrosurgical System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: INFINI

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 八億實業股份有限公司

申請商地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

申請商統一編號: 21231153

製造商名稱: LUTRONIC CORPORATION

製造廠廠址: Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2017/04/21

製造許可登錄編號: QSD7519

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根據名稱八億實業找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 八億實業 ...)

# 八億實業於醫療器材商資料集 - 1

機構代碼	6201093152
機構名稱	八億實業股份有限公司
種類	販賣業
地址	臺北市大同區承德路二段十二號十二樓之三
電話	0225551025
開業狀態	歇業

機構代碼: 6201093152

機構名稱: 八億實業股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 臺北市大同區承德路二段十二號十二樓之三

電話: 0225551025

開業狀態: 歇業

# 八億實業於醫療器材商資料集 - 2

機構代碼	620110N993
機構名稱	八億實業股份有限公司
種類	販賣業
地址	臺北市中山區中山北路二段52號10樓之3
電話	02-25311601
開業狀態	歇業

機構代碼: 620110N993

機構名稱: 八億實業股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 臺北市中山區中山北路二段52號10樓之3

電話: 02-25311601

開業狀態: 歇業

# 八億實業於醫療器材商資料集 - 3

機構代碼	MD6231023211
機構名稱	八億實業股份有限公司
種類	販賣業
地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
電話	02-85122511
開業狀態	開業

機構代碼: MD6231023211

機構名稱: 八億實業股份有限公司

種類: 販賣業

地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

電話: 02-85122511

開業狀態: 開業

# 八億實業於食品業者登錄資料集 - 4

公司或商業登記名稱	八億實業股份有限公司
公司統一編號	(空)
業者地址	新北市三重區重新路五段646號10樓
食品業者登錄字號	F-200112209-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 八億實業股份有限公司

公司統一編號: (空)

業者地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓

食品業者登錄字號: F-200112209-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

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(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市三重區重新路五段646號10樓 ...)

“儷妮可”鉺雅鉻雷射儀	英文品名: “Lutronic” Er:YAG Laser Surgical Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026762號 \| 有效日期: 2024/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTION II。仿單、標籤及效能變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儷妮可”皮膚科用雷射儀	英文品名: “LUTRONIC”Laser Surgical Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018198號 \| 有效日期: 2012/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MOSAIC，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希洛尼克”超音波系統	英文品名: “Hironic” High Intensity Focused Ultrasonic Surgical Unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026763號 \| 有效日期: 2019/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DOUBLO-S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儷妮可”二氧化碳雷射儀	英文品名: “Lutronic” CO2 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025509號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儷妮可”釹雅各雷射儀	英文品名: “Lutronic” Nd:YAG Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028856號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPECTRA \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“婕曦”光療儀	英文品名: “Jeisys” Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020625號 \| 有效日期: 2020/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/10/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SmoothCool以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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八億實業的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

八億實業股份有限公司 | 地址: 台中市南屯區五權西路二段666號13樓之8 | 電話: 04-2381-4727

八億實業股份有限公司 | 地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓 | 電話: 02-2999-0515

八億實業股份有限公司 | 地址: 台北市大同區承德路二段12號12樓之3 | 電話: 02-2555-1025

名稱八億實業找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有八億實業)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
八億實業股份有限公司新北市三重區重新路5段646號10樓	童瑞瑜	21231153	核准設立
八億實業股份有限公司台中營業所臺中市南屯區南屯里五權西路２段６６６號１３樓之８		82516151
八億實業股份有限公司高雄營業所高雄市左營區福山里博愛四路２號２１樓之１		82716123

八億實業股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段646號10樓 | 負責人: 童瑞瑜 | 統編: 21231153 | 核准設立

八億實業股份有限公司台中營業所

登記地址: 臺中市南屯區南屯里五權西路２段６６６號１３樓之８ | 統編: 82516151

八億實業股份有限公司高雄營業所

登記地址: 高雄市左營區福山里博愛四路２號２１樓之１ | 統編: 82716123

地址新北市三重區重新路五段646號10樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有新北市三重區重新路五段646號10樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉緹實業有限公司新北市三重區重新路五段646號10樓之6		70387028	解散 (文號: 2011-12-21 北府經登字第1005080577號)

嘉緹實業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段646號10樓之6 | 統編: 70387028 | 解散 (文號: 2011-12-21 北府經登字第1005080577號)

與“希洛尼克”希立纖雷射治療系統同分類的醫療器材許可證資料集

麻醉機	英文品名: "ACOMA" ANESTHESIA APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007742號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＨ－５Ｆ　ＩＩ，ＦＯ－２０Ｓ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
鈦金屬愛鎖﹨愛桿固定器	英文品名: "SCIENT'X" ISOLOCK &ISOBAR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007743號 \| 有效日期: 2001/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 又強儀器有限公司
麥可明表面重造人工髖骨系統	英文品名: "CORIN" THE MCMINN RESURFACING TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007744號 \| 有效日期: 2001/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
"百特"鈦金屬接頭	英文品名: "BAXTER" ADAPTER FOR PERITONEAL DIALYSIS CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007745號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5C4168，詳如中文仿單核定本。註銷規格：5C4168,RPC4168。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
"奇異"正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" PET/CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007746號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DISCOVERY LS、DISCOVERY ST，以下空白。註銷規格：ADVANCE, ADVANCE NX/I。DISCOVERY STE, DISCOVERY RX。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑） \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
電腦斷層攝影掃描儀	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" COMPUTED TOMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007747號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CT HISPEED ADVANTAGE,CT HILIGHT ADVANTAGE,HISPEED CT/I,LIGHTSPEED QX/I,LIGHTSPEED PLUS,LIGHTSPEED UL... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
豬皮生物性傷口敷料	英文品名: "MEDISKIN 1" PORCINE BIOLOGICAL WOUND DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007748號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ８ＣＭＸ１２０ＣＭ，　８ＣＭＸ６０ＣＭ，　８ＣＭＸ３０ＣＭ，　８ＣＭＸ１０ＣＭ，　１８ＣＭＸ４６ＣＭ，　４ＣＭＸ４ＣＭ，　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
尼普洛自動輸液泵浦	英文品名: "TECHTRON" NIPRO AUTOMATIC INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007749號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＰ－９６０以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
樂可背椎固定系統	英文品名: "WRIGHT" WRIGHTLOCK POSTERIOR SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007750號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雷得股份有限公司
冷涷探針系統	英文品名: "MEDINOX" FERN CRYOPROBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007751號 \| 有效日期: 2000/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昶峰有限公司
雷射瑞斯銣雅克眼科雷射	英文品名: "TARACAN" LASEREX OPHTHALMIC ND:YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007752號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＱ－２１０６、ＬＱＰ－３１０６以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"瑞德" 人工小關節	英文品名: "WRIGHT" SMALL JOINT ORTHOPAEDIC PRODUCTS SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007753號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：480-0000、470-5203、470-5204、470-5205、470-5206、470-5207、470-5208、470-520... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司
"丹尼克" 背椎矯正系統	英文品名: "SOFAMOR DANEK" TSRH SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007754號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"愛惜康" 愛德魯ＰＤＳ＊ＩＩ縫合器	英文品名: *"ETHICON" ENDOLOOP LIGATURE WITH PDSII SUTURE* \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007755號 \| 有效日期: 2026/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＺ１０Ｇ　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
自體輸血袋	英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 \| 有效日期: 2001/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２４５０，２５５０以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 巨東儀器有限公司