@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027770號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/26 |
| 發證日期 | 2015/10/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602777000 |
| 中文品名 | "邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。 |
| 英文品名 | "Masimo" SET Sensors。 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：ReSposable S-DOS 20L-500。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號 | 24320828 |
| 製造商名稱 | MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5611 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/26 |
| 發證日期: 2015/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602777000 |
| 中文品名: "邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。 |
| 英文品名: "Masimo" SET Sensors。 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：ReSposable S-DOS 20L-500。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD5611 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027770號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251026 |
| 發證日期 | 20151026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602777000 |
| 中文品名 | "邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。 |
| 英文品名 | "Masimo" SET Sensors。 |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區莊敬路392號2樓 |
| 申請商統一編號 | 24320828 |
| 製造商名稱 | MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20220328 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5611 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251026 |
| 發證日期: 20151026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602777000 |
| 中文品名: "邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。 |
| 英文品名: "Masimo" SET Sensors。 |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: MASIMO CORPORATION |
| 製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20220328 |
| 製造許可登錄編號: QSD5611 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035305號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/15 |
| 發證日期: 2022/02/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603530505 |
| 中文品名: “蘋果” 心電圖應用軟體 |
| 英文品名: “Apple” ECG A |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ECG App (Version 2.X)以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Apple, Inc. |
| 製造廠廠址: One Apple Parkway, Cupertino, CA 95014, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD12551 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/16 |
| 發證日期: 2013/04/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602485905 |
| 中文品名: “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 |
| 英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Masimo Corporatio |
| 製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/03/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD5611 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035945號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/14 |
| 發證日期 | 2022/12/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603594502 |
| 中文品名 | “速飛威” 超音波治療儀 |
| 英文品名 | Sofwave System |
| 效能 | 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I0008 經皮皮膚刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Sofwave |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區莊敬路392號2樓 |
| 申請商統一編號 | 24320828 |
| 製造商名稱 | Sofwave Medical Ltd. |
| 製造廠廠址 | Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12742 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035945號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/14 |
| 發證日期: 2022/12/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603594502 |
| 中文品名: “速飛威” 超音波治療儀 |
| 英文品名: Sofwave System |
| 效能: 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I0008 經皮皮膚刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Sofwave |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Sofwave Medical Ltd. |
| 製造廠廠址: Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD12742 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/11 |
| 發證日期: 2016/07/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602862802 |
| 中文品名: “邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器 |
| 英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D1400 二氧化碳氣體分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：EMMA kit。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Masimo Corporatio |
| 製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD5611 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260711 |
| 發證日期: 20160711 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602862802 |
| 中文品名: “邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器 |
| 英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D1400 二氧化碳氣體分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：EMMA kit。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Masimo Sweden AB |
| 製造廠廠址: SVARDVAGEN 15 182 33 DANDERYD SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210819 |
| 製造許可登錄編號: QSD5611 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/06 |
| 發證日期: 2013/05/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602487809 |
| 中文品名: “彼娜波”紐諾邁克斯系統 |
| 英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Penumbra, Inc. |
| 製造廠廠址: 630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD13616 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/01 |
| 發證日期: 2019/02/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603210202 |
| 中文品名: “彼娜波”英迪高抽吸系統 |
| 英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Penumbra, Inc. |
| 製造廠廠址: One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD10340 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029271號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/06 |
| 發證日期: 2017/01/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602927102 |
| 中文品名: “邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀 |
| 英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MightySat, MightySat Rx，以下空白。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Masimo Corporatio |
| 製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD5611 |
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033947號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/10 |
| 發證日期 | 2020/09/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603394709 |
| 中文品名 | “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 |
| 英文品名 | “Masimo” Pulse CO-Oximeter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with NomoLine Capnography以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號 | 24320828 |
| 製造商名稱 | Masimo Corporatio |
| 製造廠廠址 | 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5611 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033947號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/10 |
| 發證日期: 2020/09/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603394709 |
| 中文品名: “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀 |
| 英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with NomoLine Capnography以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 |
| 申請商統一編號: 24320828 |
| 製造商名稱: Masimo Corporatio |
| 製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD5611 |