"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)的英文品名是"ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004348號, 有效日期是2025/10/26, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是禾嵩股份有限公司.

#"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004348號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/26
發證日期	2020/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600434800
中文品名	"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名	"ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址	Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/10/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004348號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/26

發證日期

2020/10/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600434800

中文品名

"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名

"ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G5550 動力式鼻沖洗器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

禾嵩股份有限公司

申請商地址

台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號

16031654

製造商名稱

Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited

製造廠廠址

Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/10/27

製造許可登錄編號

(空)

"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)的地址位於

台南市永康區正新街58號2樓

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出進口廠商登記資料資料集的 "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 相關資料

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	16031654
原始登記日期	19980505
核發日期	20230131
廠商中文名稱	禾嵩股份有限公司
廠商英文名稱	CANASONIC CO., LTD.
中文營業地址	臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓
英文營業地址	2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O良
電話號碼	06-2514827
傳真號碼	06-2821827
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16031654

原始登記日期: 19980505

核發日期: 20230131

廠商中文名稱: 禾嵩股份有限公司

廠商英文名稱: CANASONIC CO., LTD.

中文營業地址: 臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓

英文營業地址: 2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O良

電話號碼: 06-2514827

傳真號碼: 06-2821827

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004347號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/26
發證日期	2020/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600434708
中文品名	"司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址	UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/11/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004347號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/26

發證日期: 2020/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600434708

中文品名: "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: SIMAI CO., LTD.

製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2020/11/04

製造許可登錄編號: (空)

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004347號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251026
發證日期	20201026
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600434708
中文品名	"司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址	UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20201104
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004347號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251026

發證日期: 20201026

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600434708

中文品名: "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: SIMAI CO., LTD.

製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20201104

製造許可登錄編號: (空)

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001488號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/07
發證日期	2023/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA09200148805
中文品名	“司邁”內視鏡手術刨削器
英文品名	“SIMAI” Morcellator System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SPS-600
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	臺南市永康區正新街五十八號二樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址	UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/24
製造許可登錄編號	QSD12457

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001488號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/07

發證日期: 2023/08/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA09200148805

中文品名: “司邁”內視鏡手術刨削器

英文品名: “SIMAI” Morcellator System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SPS-600

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 臺南市永康區正新街五十八號二樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: SIMAI CO., LTD.

製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/08/24

製造許可登錄編號: QSD12457

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第028869號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/18
發證日期	2016/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602886908
中文品名	"麥吉貝"膀胱容積測量系統
英文品名	"Mcube" Bladder Volume Measurement System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BioCon-700，以下空白。規格修正：詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/07/19
製造許可登錄編號	QSD13952

許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/18

發證日期: 2016/10/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602886908

中文品名: "麥吉貝"膀胱容積測量系統

英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BioCon-700，以下空白。規格修正：詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: 39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/07/19

製造許可登錄編號: QSD13952

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第028869號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261018
發證日期	20161018
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602886908
中文品名	"麥吉貝"膀胱容積測量系統
英文品名	"Mcube" Bladder Volume Measurement System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BioCon-700，以下空白。規格修正：詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	123, Bonghwasan-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20211112
製造許可登錄編號	QSD8603

許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261018

發證日期: 20161018

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602886908

中文品名: "麥吉貝"膀胱容積測量系統

英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址: 123, Bonghwasan-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20211112

製造許可登錄編號: QSD8603

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001485號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/25
發證日期	2023/07/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200148502
中文品名	“司邁”手術循環排煙裝置
英文品名	“SIMAI” Smart Smoke Evacuator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SE-303
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	SIMAI CO., LTD.
製造廠廠址	UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QSD12457

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001485號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/25

發證日期: 2023/07/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200148502

中文品名: “司邁”手術循環排煙裝置

英文品名: “SIMAI” Smart Smoke Evacuator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I5070 手術室用之空氣操作裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SE-303

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: SIMAI CO., LTD.

製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QSD12457

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第034538號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/21
發證日期	2021/05/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603453800
中文品名	“麥吉貝” 膀胱容積測量系統
英文品名	“Mcube” Bladder Volume Measurement System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BioCon-1100以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	Mcube Technology Co., Ltd
製造廠廠址	39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/08/04
製造許可登錄編號	QSD13952

許可證字號: 衛部醫器輸字第034538號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/21

發證日期: 2021/05/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603453800

中文品名: “麥吉貝” 膀胱容積測量系統

英文品名: “Mcube” Bladder Volume Measurement System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BioCon-1100以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: Mcube Technology Co., Ltd

製造廠廠址: 39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/08/04

製造許可登錄編號: QSD13952

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/05/17
發證日期	2019/05/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200101705
中文品名	“正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名	“ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址	Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/25
製造許可登錄編號	QSD10438

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/05/17

發證日期: 2019/05/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200101705

中文品名: “正生瑞”一次性包皮切割吻合器

英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited

製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/25

製造許可登錄編號: QSD10438

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240517
發證日期	20190517
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200101705
中文品名	“正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名	“ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址	Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210812
製造許可登錄編號	QSD10438

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240517

發證日期: 20190517

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200101705

中文品名: “正生瑞”一次性包皮切割吻合器

英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited

製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210812

製造許可登錄編號: QSD10438

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004348號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251026
發證日期	20201026
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600434800
中文品名	"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)
英文品名	"ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G5550 動力式鼻沖洗器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址	Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20201027
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251026

發證日期: 20201026

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600434800

中文品名: "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)

英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited

製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20201027

製造許可登錄編號: (空)

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001167號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/15
發證日期	2020/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200116701
中文品名	“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡
英文品名	“Pusen” Uscope Medical Video Endoscope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/08/06
製造許可登錄編號	QSD11106

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001167號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/15

發證日期: 2020/08/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200116701

中文品名: “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡

英文品名: “Pusen” Uscope Medical Video Endoscope

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

製造廠廠址: 5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/08/06

製造許可登錄編號: QSD11106

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001167號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250815
發證日期	20200815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200116701
中文品名	“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡
英文品名	“Pusen” Uscope Medical Video Endoscope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PU3022, PU3022A
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200903
製造許可登錄編號	QSD11106

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001167號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250815

發證日期: 20200815

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200116701

中文品名: “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡

英文品名: “Pusen” Uscope Medical Video Endoscope

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PU3022, PU3022A

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

製造廠廠址: 5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200903

製造許可登錄編號: QSD11106

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第036714號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/31
發證日期	2023/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603671401
中文品名	“優安迪”無刀刃穿刺針與牽引器
英文品名	“Yuwonmeditech” Bladeless Trocar and Retractor
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ENPOLE、ENPOLE Pro
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	臺南市永康區正新街五十八號二樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址	Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD13662

許可證字號: 衛部醫器輸字第036714號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/31

發證日期: 2023/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603671401

中文品名: “優安迪”無刀刃穿刺針與牽引器

英文品名: “Yuwonmeditech” Bladeless Trocar and Retractor

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ENPOLE、ENPOLE Pro

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 臺南市永康區正新街五十八號二樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: YUWONMEDITECH Co., Ltd.

製造廠廠址: Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD13662

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第036426號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/03
發證日期	2023/03/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603642609
中文品名	“優安廸”腹腔鏡單口多器械導入套管組
英文品名	“Yuwonmeditech” Laparoscopic Single Port Access Device
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	U-PORT
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址	Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/03/21
製造許可登錄編號	QSD13662

許可證字號: 衛部醫器輸字第036426號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/03

發證日期: 2023/03/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603642609

中文品名: “優安廸”腹腔鏡單口多器械導入套管組

英文品名: “Yuwonmeditech” Laparoscopic Single Port Access Device

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: U-PORT

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: YUWONMEDITECH Co., Ltd.

製造廠廠址: Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/03/21

製造許可登錄編號: QSD13662

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第036266號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/06
發證日期	2023/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603626600
中文品名	“優安廸”凡所扣聚合物血管夾
英文品名	“Yuwonmeditech” Vasoclip Polymer Ligation Locking Cli
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4300 可植入式夾子
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	YUWONMEDITECH Co., Ltd.
製造廠廠址	Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/03/20
製造許可登錄編號	QSD13662

許可證字號: 衛部醫器輸字第036266號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/06

發證日期: 2023/01/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603626600

中文品名: “優安廸”凡所扣聚合物血管夾

英文品名: “Yuwonmeditech” Vasoclip Polymer Ligation Locking Cli

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4300 可植入式夾子

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: YUWONMEDITECH Co., Ltd.

製造廠廠址: Rm 3~4, Donghwa medical instrument complex, 147-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/03/20

製造許可登錄編號: QSD13662

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/12/03
註銷理由	許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期	2010/08/16
發證日期	2005/08/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601167704
中文品名	"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名	"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址	ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/12/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011677號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/12/03

註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延

有效日期: 2010/08/16

發證日期: 2005/08/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601167704

中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機

英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ortho Wave 180C, 以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: MTS EUROPE GMBH

製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/12/19

製造許可登錄編號: (空)

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121203
註銷理由	許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期	20100816
發證日期	20050816
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601167704
中文品名	"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名	"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址	ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20121219
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011677號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121203

註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延

有效日期: 20100816

發證日期: 20050816

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601167704

中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機

英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ortho Wave 180C, 以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: MTS EUROPE GMBH

製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20121219

製造許可登錄編號: (空)

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第022264號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/08
發證日期	2011/04/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602226403
中文品名	“婦朗”生理回饋儀
英文品名	“FURUN” Biofeedback System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5050 生理迴饋儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HnJ-7000以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	FurunHealthcare Co,. Ltd.
製造廠廠址	(Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2021/04/26
製造許可登錄編號	QSD8904

許可證字號: 衛署醫器輸字第022264號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/08

發證日期: 2011/04/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602226403

中文品名: “婦朗”生理回饋儀

英文品名: “FURUN” Biofeedback System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HnJ-7000以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: FurunHealthcare Co,. Ltd.

製造廠廠址: (Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2021/04/26

製造許可登錄編號: QSD8904

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第022264號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260408
發證日期	20110408
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602226403
中文品名	“婦朗”生理回饋儀
英文品名	“FURUN” Biofeedback System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5050 生理迴饋儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HnJ-7000以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	FurunHealthcare Co,. Ltd.
製造廠廠址	(Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20210426
製造許可登錄編號	QSD8904

許可證字號: 衛署醫器輸字第022264號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260408

發證日期: 20110408

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602226403

中文品名: “婦朗”生理回饋儀

英文品名: “FURUN” Biofeedback System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HnJ-7000以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: FurunHealthcare Co,. Ltd.

製造廠廠址: (Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20210426

製造許可登錄編號: QSD8904

食品業者登錄資料集資料集的 "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 相關資料

@ "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	禾嵩股份有限公司
公司統一編號	16031654
業者地址	台南市永康區甲頂里正新街58號2樓
食品業者登錄字號	D-116031654-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 禾嵩股份有限公司

公司統一編號: 16031654

業者地址: 台南市永康區甲頂里正新街58號2樓

食品業者登錄字號: D-116031654-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 16031654 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 16031654 ...)

# 16031654 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	16031654
原始登記日期	19980505
核發日期	20230131
廠商中文名稱	禾嵩股份有限公司
廠商英文名稱	CANASONIC CO., LTD.
中文營業地址	臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓
英文營業地址	2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O良
電話號碼	06-2514827
傳真號碼	06-2821827
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16031654

原始登記日期: 19980505

核發日期: 20230131

廠商中文名稱: 禾嵩股份有限公司

廠商英文名稱: CANASONIC CO., LTD.

中文營業地址: 臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓

英文營業地址: 2 F., No. 58, Zhengxin St., Jiading Vil., Yongkang Dist., Tainan City 710027, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O良

電話號碼: 06-2514827

傳真號碼: 06-2821827

進口資格: 有

出口資格: 有

# 16031654 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	禾嵩股份有限公司
公司統一編號	16031654
業者地址	台南市永康區甲頂里正新街58號2樓
食品業者登錄字號	D-116031654-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 禾嵩股份有限公司

公司統一編號: 16031654

業者地址: 台南市永康區甲頂里正新街58號2樓

食品業者登錄字號: D-116031654-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

# 16031654 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第010691號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/01
發證日期	2004/06/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601069106
中文品名	"麥吉貝" 拜奧康-2000W 電磁導入裝置
英文品名	"MCUBE" BIOCON-2000W Electromagnetic induction apparatu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BIOCON-2000W。規格變更：詳如中文仿單核定本（原93.7.9仿單核定本作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	Mcube Technology Co., Ltd
製造廠廠址	39, Magokjungang 12-ro,Gangseo-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/02/22
製造許可登錄編號	QSD13952

許可證字號: 衛署醫器輸字第010691號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/06/01

發證日期: 2004/06/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601069106

中文品名: "麥吉貝" 拜奧康-2000W 電磁導入裝置

英文品名: "MCUBE" BIOCON-2000W Electromagnetic induction apparatu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BIOCON-2000W。規格變更：詳如中文仿單核定本（原93.7.9仿單核定本作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: Mcube Technology Co., Ltd

製造廠廠址: 39, Magokjungang 12-ro,Gangseo-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2024/02/22

製造許可登錄編號: QSD13952

# 16031654 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030558號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/11/20
發證日期	2017/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603055809
中文品名	“米堤西”歐洲骨科震波治療機
英文品名	“MTS” Orthogold Orthopaedic Shock Wave System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Orthogold 280
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	MTS Medical UG
製造廠廠址	Robert-Bosch-Str. 18, D-78467 Konstanz, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/12/01
製造許可登錄編號	QSD9908

許可證字號: 衛部醫器輸字第030558號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/11/20

發證日期: 2017/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603055809

中文品名: “米堤西”歐洲骨科震波治療機

英文品名: “MTS” Orthogold Orthopaedic Shock Wave System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Orthogold 280

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: MTS Medical UG

製造廠廠址: Robert-Bosch-Str. 18, D-78467 Konstanz, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2017/12/01

製造許可登錄編號: QSD9908

# 16031654 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第025999號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/21
發證日期	2014/04/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602599901
中文品名	“愛歐鎂”強霹靂體外震波碎石機系統
英文品名	“Elmed” COMPLIT Extracorporeal Shock Wave Lithotriper System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5990 體外震波碎石器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	COMPLIT
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	ELMED Elektronik ve Medikal Sanayi ve Ticart A.S.
製造廠廠址	BATI SITESI M GERSANSAN SIT 2307 Cadde No:46 / YENIMAHALLE / Ankara Yenimahalle / Ankara / TURKIYE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TR
製程	(空)
異動日期	2019/04/24
製造許可登錄編號	QSD6747

許可證字號: 衛部醫器輸字第025999號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/21

發證日期: 2014/04/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602599901

中文品名: “愛歐鎂”強霹靂體外震波碎石機系統

英文品名: “Elmed” COMPLIT Extracorporeal Shock Wave Lithotriper System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5990 體外震波碎石器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: COMPLIT

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: ELMED Elektronik ve Medikal Sanayi ve Ticart A.S.

製造廠廠址: BATI SITESI M GERSANSAN SIT 2307 Cadde No:46 / YENIMAHALLE / Ankara Yenimahalle / Ankara / TURKIYE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TR

製程: (空)

異動日期: 2019/04/24

製造許可登錄編號: QSD6747

# 16031654 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第011677號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/12/03
註銷理由	許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期	2010/08/16
發證日期	2005/08/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601167704
中文品名	"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名	"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ortho Wave 180C, 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址	ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/12/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011677號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/12/03

註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延

有效日期: 2010/08/16

發證日期: 2005/08/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601167704

中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機

英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ortho Wave 180C, 以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: MTS EUROPE GMBH

製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/12/19

製造許可登錄編號: (空)

# 16031654 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第011988號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/12/03
註銷理由	許可證逾期未申請展延或不准展延
有效日期	2010/09/21
發證日期	2005/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601198808
中文品名	"米堤西" 骨科震波治療機
英文品名	"MTS" Orthopaedic Shock Wave System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ortho Wave 280, 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	MTS EUROPE GMBH
製造廠廠址	ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/12/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第011988號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/12/03

註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延

有效日期: 2010/09/21

發證日期: 2005/09/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601198808

中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機

英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ortho Wave 280, 以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: MTS EUROPE GMBH

製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2012/12/19

製造許可登錄編號: (空)

# 16031654 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001017號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/05/17
發證日期	2019/05/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200101705
中文品名	“正生瑞”一次性包皮切割吻合器
英文品名	“ZSR” Disposable Circumcision Anastomat
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L4530 婦產科專用手動器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	禾嵩股份有限公司
申請商地址	台南市永康區正新街58號2樓
申請商統一編號	16031654
製造商名稱	Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited
製造廠廠址	Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/12/25
製造許可登錄編號	QSD10438

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/05/17

發證日期: 2019/05/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA09200101705

中文品名: “正生瑞”一次性包皮切割吻合器

英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 禾嵩股份有限公司

申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓

申請商統一編號: 16031654

製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited

製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/12/25

製造許可登錄編號: QSD10438

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"麥吉貝"膀胱容積測量系統	英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 \| 有效日期: 2026/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BioCon-700，以下空白。規格修正：詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥吉貝"膀胱容積測量系統	英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 \| 有效日期: 20261018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BioCon-700，以下空白。規格修正：詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“正生瑞”一次性包皮切割吻合器	英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號 \| 有效日期: 20240517 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥吉貝" 拜奧康-2000W 電磁導入裝置	英文品名: "MCUBE" BIOCON-2000W Electromagnetic induction apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010691號 \| 有效日期: 20240601 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIOCON-2000W。規格變更：詳如中文仿單核定本（原93.7.9仿單核定本作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)	英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡	英文品名: “Pusen” Uscope Medical Video Endoscope \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001167號 \| 有效日期: 2025/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
禾嵩股份有限公司臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓	李啓良	16031654	核准設立
禾嵩開發股份有限公司臺中市西屯區朝馬三街2號1樓	鍾易能	53824587	核准設立
禾嵩企業社新北市中和區中和路210號3樓之3	羅伃伶	91798883	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128168774)
禾嵩建設股份有限公司臺北市光復南路３９０號五樓之２		20814671	解散
禾嵩股份有限公司臺北市資料空白		86016065	解散 (文號: 1994-3-28 建一字第號)

禾嵩股份有限公司

登記地址: 臺南市永康區甲頂里正新街58號2樓 | 負責人: 李啓良 | 統編: 16031654 | 核准設立

禾嵩開發股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區朝馬三街2號1樓 | 負責人: 鍾易能 | 統編: 53824587 | 核准設立

禾嵩企業社

登記地址: 新北市中和區中和路210號3樓之3 | 負責人: 羅伃伶 | 統編: 91798883 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128168774)

禾嵩建設股份有限公司

登記地址: 臺北市光復南路３９０號五樓之２ | 統編: 20814671 | 解散

禾嵩股份有限公司

登記地址: 臺北市資料空白 | 統編: 86016065 | 解散 (文號: 1994-3-28 建一字第號)

與"正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"奇異"正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" PET/CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007746號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DISCOVERY LS、DISCOVERY ST，以下空白。註銷規格：ADVANCE, ADVANCE NX/I。DISCOVERY STE, DISCOVERY RX。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑） \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
電腦斷層攝影掃描儀	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" COMPUTED TOMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007747號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CT HISPEED ADVANTAGE,CT HILIGHT ADVANTAGE,HISPEED CT/I,LIGHTSPEED QX/I,LIGHTSPEED PLUS,LIGHTSPEED UL... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
豬皮生物性傷口敷料	英文品名: "MEDISKIN 1" PORCINE BIOLOGICAL WOUND DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007748號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ８ＣＭＸ１２０ＣＭ，　８ＣＭＸ６０ＣＭ，　８ＣＭＸ３０ＣＭ，　８ＣＭＸ１０ＣＭ，　１８ＣＭＸ４６ＣＭ，　４ＣＭＸ４ＣＭ，　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
尼普洛自動輸液泵浦	英文品名: "TECHTRON" NIPRO AUTOMATIC INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007749號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＰ－９６０以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
樂可背椎固定系統	英文品名: "WRIGHT" WRIGHTLOCK POSTERIOR SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007750號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雷得股份有限公司
冷涷探針系統	英文品名: "MEDINOX" FERN CRYOPROBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007751號 \| 有效日期: 2000/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 昶峰有限公司
雷射瑞斯銣雅克眼科雷射	英文品名: "TARACAN" LASEREX OPHTHALMIC ND:YAG LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007752號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＱ－２１０６、ＬＱＰ－３１０６以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"瑞德" 人工小關節	英文品名: "WRIGHT" SMALL JOINT ORTHOPAEDIC PRODUCTS SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007753號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：480-0000、470-5203、470-5204、470-5205、470-5206、470-5207、470-5208、470-520... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司
"丹尼克" 背椎矯正系統	英文品名: "SOFAMOR DANEK" TSRH SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007754號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"愛惜康" 愛德魯ＰＤＳ＊ＩＩ縫合器	英文品名: *"ETHICON" ENDOLOOP LIGATURE WITH PDSII SUTURE* \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007755號 \| 有效日期: 2026/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＺ１０Ｇ　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
自體輸血袋	英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 \| 有效日期: 2001/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２４５０，２５５０以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 巨東儀器有限公司
自體血液回收系統管套	英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 \| 有效日期: 2001/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/02/17 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 慧晹企業有限公司
防水免縫膠帶	英文品名: STERI-STRIP WOUND CLOSURE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007758號 \| 有效日期: 2001/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/09/23 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：８５１２、８５１４、８５１７以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“尼普洛”洗腎用透析筒	英文品名: “NIPRO”CELLULOSE TRIACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007759號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。SUREFLUX-50UH, 70UH, 90UH, 110UH, 130UH, 150UH, 170UH, 190UH, 210UH。增加規格：SUREFLUX-250UH。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
雙葉片機械式人工心臟活瓣	英文品名: "BAXTER" BILEAFOLET VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007760號 \| 有效日期: 2001/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司