安適博針
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名安適博針的英文品名是ASCPO Needle, 許可證字號是衛部醫器製字第006975號, 有效日期是2025/10/14, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SNA-A003以下空白增加規格:BA-2001(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是群康生技股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製字第006975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/14
發證日期2020/10/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名安適博針
英文品名ASCPO Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SNA-A003以下空白增加規格:BA-2001(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱群康生技股份有限公司
申請商地址臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓
申請商統一編號53829801
製造商名稱群康生技股份有限公司
製造廠廠址臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號1、3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/01/07
製造許可登錄編號GMP1690

許可證字號

衛部醫器製字第006975號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/14

發證日期

2020/10/14

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

安適博針

英文品名

ASCPO Needle

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5570 皮下單腔針

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SNA-A003以下空白增加規格:BA-2001(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

限制項目

國 產

申請商名稱

群康生技股份有限公司

申請商地址

臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓

申請商統一編號

53829801

製造商名稱

群康生技股份有限公司

製造廠廠址

臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號1、3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/01/07

製造許可登錄編號

GMP1690

安適博針地圖 [ 導航 ]

安適博針的地址位於

臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 安適博針 相關資料

@ 安適博針 於 出進口廠商登記資料

統一編號53829801
原始登記日期20120416
核發日期20231023
廠商中文名稱群康生技股份有限公司
廠商英文名稱CC BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址臺南市安南區工業五路68號
英文營業地址No. 68, Gongye 5th Rd., Annan Dist., Tainan City 709015, Taiwan (R.O.C.)
代表人錢O鎮
電話號碼06-3845868
傳真號碼06-3843968
進口資格
出口資格
統一編號: 53829801
原始登記日期: 20120416
核發日期: 20231023
廠商中文名稱: 群康生技股份有限公司
廠商英文名稱: CC BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址: 臺南市安南區工業五路68號
英文營業地址: No. 68, Gongye 5th Rd., Annan Dist., Tainan City 709015, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 錢O鎮
電話號碼: 06-3845868
傳真號碼: 06-3843968
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 安適博針 相關資料

@ 安適博針 於 登記工廠名錄

工廠名稱群康生技股份有限公司
工廠登記編號67002009
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區
工廠負責人姓名錢國鎮
統一編號53829801
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070315
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 群康生技股份有限公司
工廠登記編號: 67002009
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區
工廠負責人姓名: 錢國鎮
統一編號: 53829801
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070315
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 安適博針 相關資料

@ 安適博針 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器製字第006975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251014
發證日期20201014
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名安適博針
英文品名ASCPO Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SNA-A003以下空白增加規格:BA-2001(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱群康生技股份有限公司
申請商地址臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓
申請商統一編號53829801
製造商名稱群康生技股份有限公司
製造廠廠址臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號1、3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220107
製造許可登錄編號GMP1690
許可證字號: 衛部醫器製字第006975號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251014
發證日期: 20201014
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安適博針
英文品名: ASCPO Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SNA-A003以下空白增加規格:BA-2001(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 群康生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓
申請商統一編號: 53829801
製造商名稱: 群康生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號1、3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220107
製造許可登錄編號: GMP1690

食品業者登錄資料集 資料集的 安適博針 相關資料

@ 安適博針 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱群康生技股份有限公司
公司統一編號53829801
業者地址台南市安南區工業五路68號
食品業者登錄字號D-153829801-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 群康生技股份有限公司
公司統一編號: 53829801
業者地址: 台南市安南區工業五路68號
食品業者登錄字號: D-153829801-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53829801 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 53829801 ...)

# 53829801 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53829801
原始登記日期20120416
核發日期20231023
廠商中文名稱群康生技股份有限公司
廠商英文名稱CC BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址臺南市安南區工業五路68號
英文營業地址No. 68, Gongye 5th Rd., Annan Dist., Tainan City 709015, Taiwan (R.O.C.)
代表人錢O鎮
電話號碼06-3845868
傳真號碼06-3843968
進口資格
出口資格
統一編號: 53829801
原始登記日期: 20120416
核發日期: 20231023
廠商中文名稱: 群康生技股份有限公司
廠商英文名稱: CC BIOTECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址: 臺南市安南區工業五路68號
英文營業地址: No. 68, Gongye 5th Rd., Annan Dist., Tainan City 709015, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 錢O鎮
電話號碼: 06-3845868
傳真號碼: 06-3843968
進口資格:
出口資格:

# 53829801 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱群康生技股份有限公司
工廠登記編號67002009
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號
工廠市鎮鄉村里臺南市安南區
工廠負責人姓名錢國鎮
統一編號53829801
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070315
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 群康生技股份有限公司
工廠登記編號: 67002009
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號
工廠市鎮鄉村里: 臺南市安南區
工廠負責人姓名: 錢國鎮
統一編號: 53829801
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070315
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品

# 53829801 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱群康生技股份有限公司
公司統一編號53829801
業者地址台南市安南區工業五路68號
食品業者登錄字號D-153829801-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 群康生技股份有限公司
公司統一編號: 53829801
業者地址: 台南市安南區工業五路68號
食品業者登錄字號: D-153829801-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 53829801 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251014
發證日期20201014
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名安適博針
英文品名ASCPO Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SNA-A003以下空白增加規格:BA-2001(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱群康生技股份有限公司
申請商地址臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓
申請商統一編號53829801
製造商名稱群康生技股份有限公司
製造廠廠址臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號1、3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220107
製造許可登錄編號GMP1690
許可證字號: 衛部醫器製字第006975號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251014
發證日期: 20201014
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安適博針
英文品名: ASCPO Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SNA-A003以下空白增加規格:BA-2001(原109年10月30日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 群康生技股份有限公司
申請商地址: 臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓
申請商統一編號: 53829801
製造商名稱: 群康生技股份有限公司
製造廠廠址: 臺南市安南區媽祖宮里工業五路68號1、3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220107
製造許可登錄編號: GMP1690
[ 搜尋所有 53829801 ... ]

根據名稱 群康生技 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 群康生技 ...)

# 群康生技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 1

製造廠名稱群康生技股份有限公司
製造廠地址台南市安南區顯宮里工業五路68號1、3樓
許可編號GMP1562
許可項目及作業內容活塞式注射筒
是否在3年有效期間內Y
有效期限2022-03-17
製造廠名稱: 群康生技股份有限公司
製造廠地址: 台南市安南區顯宮里工業五路68號1、3樓
許可編號: GMP1562
許可項目及作業內容: 活塞式注射筒
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2022-03-17

# 群康生技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 2

製造廠名稱群康生技股份有限公司
製造廠地址台南市安南區工業五路68號1、3樓
許可編號GMP1690
許可項目及作業內容皮下單腔針
是否在3年有效期間內Y
有效期限2023-05-17
製造廠名稱: 群康生技股份有限公司
製造廠地址: 台南市安南區工業五路68號1、3樓
許可編號: GMP1690
許可項目及作業內容: 皮下單腔針
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2023-05-17

# 群康生技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 3

製造廠名稱群康生技股份有限公司
製造廠地址台南市安南區工業五路68號1、3樓
許可編號QMS1562
許可項目及作業內容(空)
是否在3年有效期間內Y
有效期限2025-03-17
製造廠名稱: 群康生技股份有限公司
製造廠地址: 台南市安南區工業五路68號1、3樓
許可編號: QMS1562
許可項目及作業內容: (空)
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2025-03-17

# 群康生技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 4

製造廠名稱群康生技股份有限公司
製造廠地址臺南市安南區工業五路68號1、3樓
許可編號QMS1562
許可項目及作業內容活塞式注射筒
是否在3年有效期間內Y
有效期限2025-03-17
製造廠名稱: 群康生技股份有限公司
製造廠地址: 臺南市安南區工業五路68號1、3樓
許可編號: QMS1562
許可項目及作業內容: 活塞式注射筒
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2025-03-17
[ 搜尋所有 群康生技 ... ]

根據地址 臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓 找到的相關資料

無其他 臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓 資料。

[ 搜尋所有 臺南市安南區顯宮里工業五路68號1樓 ... ]

名稱 群康生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 群康生技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺南市安南區工業五路68號
錢國鎮53829801核准設立

臺南市南區彰南里新孝路218號
錢國鎮29185266核准設立

登記地址: 臺南市安南區工業五路68號 | 負責人: 錢國鎮 | 統編: 53829801 | 核准設立

登記地址: 臺南市南區彰南里新孝路218號 | 負責人: 錢國鎮 | 統編: 29185266 | 核准設立

與安適博針同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

 |