“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)的英文品名是“FUJIFILM” Endoscope Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021985號, 有效日期是2025/09/25, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是富士軟片醫療產品股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第021985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/25
發證日期2020/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402198508
中文品名“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)
英文品名“FUJIFILM” Endoscope Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD6510

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021985號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/09/25

發證日期

2020/09/25

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402198508

中文品名

“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)

英文品名

“FUJIFILM” Endoscope Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷。

限制項目

輸 入

申請商名稱

富士軟片醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

申請商統一編號

82935112

製造商名稱

FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office

製造廠廠址

2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2022/08/29

製造許可登錄編號

QSD6510

“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)的地址位於

臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 相關資料

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號82935112
原始登記日期20190717
核發日期20221114
廠商中文名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱FUJIFILM HEALTHCARE TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
英文營業地址7F, 7F.-1, 7F.-2, 7F.-3, No. 243, Sec. 2, Chongqing N. Rd., Datong Dist., Taipei City, 103, Taiwan (R.O.C.)
代表人高O孝幸
電話號碼02-25018210
傳真號碼02-25578287
進口資格
出口資格
統一編號: 82935112
原始登記日期: 20190717
核發日期: 20221114
廠商中文名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱: FUJIFILM HEALTHCARE TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
英文營業地址: 7F, 7F.-1, 7F.-2, 7F.-3, No. 243, Sec. 2, Chongqing N. Rd., Datong Dist., Taipei City, 103, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 高O孝幸
電話號碼: 02-25018210
傳真號碼: 02-25578287
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/06
發證日期2011/07/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602258701
中文品名“富士”電子式小腸鏡
英文品名“FUJIFILM” VIDEO ENTEROSCOPE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EN-450T5/W, EN-450P5/20以下空白。增加規格:EN-530T、EN-580T,以下空白。註銷規格:EN-450T5/W,以下空白。註銷規格:EN-450P5/20 (原100.7.15核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛署醫器輸字第022587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/06
發證日期: 2011/07/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602258701
中文品名: “富士”電子式小腸鏡
英文品名: “FUJIFILM” VIDEO ENTEROSCOPE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EN-450T5/W, EN-450P5/20以下空白。增加規格:EN-530T、EN-580T,以下空白。註銷規格:EN-450T5/W,以下空白。註銷規格:EN-450P5/20 (原100.7.15核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD1705

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260706
發證日期20110706
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602258701
中文品名“富士”電子式小腸鏡
英文品名“FUJIFILM” VIDEO ENTEROSCOPE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EN-450T5/W, EN-450P5/20以下空白。增加規格:EN-530T、EN-580T,以下空白。註銷規格:EN-450T5/W,以下空白。註銷規格:EN-450P5/20 (原100.7.15核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211225
製造許可登錄編號QSD1504
許可證字號: 衛署醫器輸字第022587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260706
發證日期: 20110706
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602258701
中文品名: “富士”電子式小腸鏡
英文品名: “FUJIFILM” VIDEO ENTEROSCOPE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EN-450T5/W, EN-450P5/20以下空白。增加規格:EN-530T、EN-580T,以下空白。註銷規格:EN-450T5/W,以下空白。註銷規格:EN-450P5/20 (原100.7.15核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址: 4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211225
製造許可登錄編號: QSD1504

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第022053號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/02/09
發證日期2011/02/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602205303
中文品名“富士”數位X光攝影系統
英文品名“FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DR-ID 600,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.3.2核定之中文仿單核定本予以作廢)。以下空白。增加規格、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.9.5核定之中文仿單核定本予以作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛署醫器輸字第022053號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/02/09
發證日期: 2011/02/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602205303
中文品名: “富士”數位X光攝影系統
英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DR-ID 600,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.3.2核定之中文仿單核定本予以作廢)。以下空白。增加規格、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.9.5核定之中文仿單核定本予以作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址: 2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD6510

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022053號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210209
發證日期20110209
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602205303
中文品名“富士”數位X光攝影系統
英文品名“FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DR-ID 600,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.3.2核定之中文仿單核定本予以作廢)。以下空白。增加規格、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.9.5核定之中文仿單核定本予以作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200320
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛署醫器輸字第022053號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210209
發證日期: 20110209
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602205303
中文品名: “富士”數位X光攝影系統
英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography D-EVO System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1630 靜電式X光影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DR-ID 600,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.3.2核定之中文仿單核定本予以作廢)。以下空白。增加規格、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.9.5核定之中文仿單核定本予以作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOUHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址: 2-1-3, KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200320
製造許可登錄編號: QSD6510

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020219號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/01
發證日期2009/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0602021909
中文品名“富士軟片”數位透視攝影X光裝置
英文品名“FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1730 照相透視X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/01
發證日期: 2009/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0602021909
中文品名: “富士軟片”數位透視攝影X光裝置
英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1730 照相透視X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QSD3332

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第023260號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/27
發證日期2023/09/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402326000
中文品名“禾星娜” 輻射防護簾幕(未滅菌)
英文品名“HOSHINA” Scattered X-ray Protection Curtains(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱Hoshina Co., Ltd. Ibaraki Factory
製造廠廠址6-38-14, Kamiya, Ushiku-shi, Ibaraki 300-1216, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/10/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023260號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/27
發證日期: 2023/09/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402326000
中文品名: “禾星娜” 輻射防護簾幕(未滅菌)
英文品名: “HOSHINA” Scattered X-ray Protection Curtains(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: Hoshina Co., Ltd. Ibaraki Factory
製造廠廠址: 6-38-14, Kamiya, Ushiku-shi, Ibaraki 300-1216, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/10/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/24
發證日期2014/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602636708
中文品名富士數位乳房X光影像系統
英文品名FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1710 乳房X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FDR MS-3500以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/01/29
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛部醫器輸字第026367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/24
發證日期: 2014/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602636708
中文品名: 富士數位乳房X光影像系統
英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FDR MS-3500以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址: 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/01/29
製造許可登錄編號: QSD6510

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第026367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240624
發證日期20140624
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602636708
中文品名富士數位乳房X光影像系統
英文品名FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1710 乳房X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FDR MS-3500以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20201224
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛部醫器輸字第026367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240624
發證日期: 20140624
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602636708
中文品名: 富士數位乳房X光影像系統
英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET Innovality
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FDR MS-3500以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年8月14日仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月9日仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM TECHNO PRODUCTS CO., LTD. TOHOKU FACTORY HANAMAKI SITE
製造廠廠址: 2-1-3 KITAYUGUCHI, HANAMAKI-SHI, IWATE 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20201224
製造許可登錄編號: QSD6510

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第021338號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/27
發證日期2010/08/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602133801
中文品名“富士軟片” 診斷用超音波轉換器
英文品名“FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UST-52105, UST-567, UST-678以下空白。增加規格:UST-984-5。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QSD11813
許可證字號: 衛署醫器輸字第021338號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/27
發證日期: 2010/08/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602133801
中文品名: “富士軟片” 診斷用超音波轉換器
英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UST-52105, UST-567, UST-678以下空白。增加規格:UST-984-5。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QSD11813

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第011605號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/14
發證日期2005/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601160505
中文品名“富士軟片” 超音波掃描儀
英文品名“FUJIFILM” ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SSD-500、SSD-900、SSD-1000、SSD-1400、SSD-1700、SSD-3500、SSD-4000、SSD-5000、SSD-5500。SSD-α5,SSD-α10。註銷規格:SSD-1700,SSD-5000,SSD-5500。Prosound α7、Prosound 6、Prosound 2,以下空白。Prosound α6,以下空白。註銷規格:SSD-1400,以下空白。增加規格:Prosound F75。以下空白。增加規格:F37,以下空白。Prosound α6、Prosound α7變更規格:詳如中文仿單核定本。原98年8月24日及99年5月25日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:F31。Prosound F75規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原101年4月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原94年8月4日、94年11月24日、103年10月8日、106年10月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QSD11813
許可證字號: 衛署醫器輸字第011605號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/14
發證日期: 2005/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601160505
中文品名: “富士軟片” 超音波掃描儀
英文品名: “FUJIFILM” ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SSD-500、SSD-900、SSD-1000、SSD-1400、SSD-1700、SSD-3500、SSD-4000、SSD-5000、SSD-5500。SSD-α5,SSD-α10。註銷規格:SSD-1700,SSD-5000,SSD-5500。Prosound α7、Prosound 6、Prosound 2,以下空白。Prosound α6,以下空白。註銷規格:SSD-1400,以下空白。增加規格:Prosound F75。以下空白。增加規格:F37,以下空白。Prosound α6、Prosound α7變更規格:詳如中文仿單核定本。原98年8月24日及99年5月25日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原102年5月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格:F31。Prosound F75規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原101年4月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書(原94年8月4日、94年11月24日、103年10月8日、106年10月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QSD11813

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第035002號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/19
發證日期2021/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603500208
中文品名“富士” 可攜帶式X光裝置
英文品名“FUJIFILM” Portable X-Ray Unit FDR Xair
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1720 移動式X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XD2000以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱POSKOM CO., LTD.
製造廠廠址POSKOM Tower, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10534, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程Manufactured by
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD12973
許可證字號: 衛部醫器輸字第035002號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/19
發證日期: 2021/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603500208
中文品名: “富士” 可攜帶式X光裝置
英文品名: “FUJIFILM” Portable X-Ray Unit FDR Xair
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XD2000以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: POSKOM CO., LTD.
製造廠廠址: POSKOM Tower, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do 10534, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD12973

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第028508號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/13
發證日期2016/04/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602850802
中文品名“富士軟片”診斷用超音波探頭
英文品名“FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白增加規格:L35、CL4416R1、S3ESCLS。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factoryory
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/06/09
製造許可登錄編號QSD11813
許可證字號: 衛部醫器輸字第028508號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/13
發證日期: 2016/04/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602850802
中文品名: “富士軟片”診斷用超音波探頭
英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: C25, C22P, C41V1, L64, L44, L34以下空白增加規格:L35、CL4416R1、S3ESCLS。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factoryory
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/06/09
製造許可登錄編號: QSD11813

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第023610號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/06
發證日期2012/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602361001
中文品名“富士”電子式支氣管鏡
英文品名“FUJIFILM” Electronic Video Bronchoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EB-530H、EB-530P、EB-530S、EB-530T
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/03/23
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛署醫器輸字第023610號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/06
發證日期: 2012/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602361001
中文品名: “富士”電子式支氣管鏡
英文品名: “FUJIFILM” Electronic Video Bronchoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EB-530H、EB-530P、EB-530S、EB-530T
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/03/23
製造許可登錄編號: QSD1705

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第023610號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270606
發證日期20120606
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602361001
中文品名“富士”電子式支氣管鏡
英文品名“FUJIFILM” Electronic Video Bronchoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EB-530H、EB-530P、EB-530S、EB-530T
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20220122
製造許可登錄編號QSD1504
許可證字號: 衛署醫器輸字第023610號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270606
發證日期: 20120606
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602361001
中文品名: “富士”電子式支氣管鏡
英文品名: “FUJIFILM” Electronic Video Bronchoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EB-530H、EB-530P、EB-530S、EB-530T
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址: 4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20220122
製造許可登錄編號: QSD1504

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/30
發證日期2016/03/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602835108
中文品名“富士”單次用高頻切割鉗
英文品名“Fujifilm” Diathermic Slitter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DP2618DT-35-、DP2618DT-50-
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛部醫器輸字第028351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/30
發證日期: 2016/03/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602835108
中文品名: “富士”單次用高頻切割鉗
英文品名: “Fujifilm” Diathermic Slitter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DP2618DT-35-、DP2618DT-50-
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD1705

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第028351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260330
發證日期20160330
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602835108
中文品名“富士”單次用高頻切割鉗
英文品名“Fujifilm” Diathermic Slitter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DP2618DT-35-、DP2618DT-50-
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Sano Site
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20201202
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛部醫器輸字第028351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260330
發證日期: 20160330
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602835108
中文品名: “富士”單次用高頻切割鉗
英文品名: “Fujifilm” Diathermic Slitter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DP2618DT-35-、DP2618DT-50-
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Sano Site
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20201202
製造許可登錄編號: QSD1705

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第026465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/04
發證日期2014/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602646500
中文品名“富士”電子下消化道內視鏡及附件
英文品名“FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EC-600WM、EC-600WI、EC-600WL。增加規格: EC-600ZW/M、EC-600ZW/L,以下空白。註銷規格:EC-600ZW/M及EC-600ZW/L (原105.6.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛部醫器輸字第026465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/04
發證日期: 2014/08/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602646500
中文品名: “富士”電子下消化道內視鏡及附件
英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EC-600WM、EC-600WI、EC-600WL。增加規格: EC-600ZW/M、EC-600ZW/L,以下空白。註銷規格:EC-600ZW/M及EC-600ZW/L (原105.6.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD1705

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026465號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240804
發證日期20140804
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602646500
中文品名“富士”電子下消化道內視鏡及附件
英文品名“FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EC-600WM、EC-600WI、EC-600WL。增加規格: EC-600ZW/M、EC-600ZW/L,以下空白。註銷規格:EC-600ZW/M及EC-600ZW/L (原105.6.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211225
製造許可登錄編號QSD1504
許可證字號: 衛部醫器輸字第026465號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240804
發證日期: 20140804
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602646500
中文品名: “富士”電子下消化道內視鏡及附件
英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EC-600WM、EC-600WI、EC-600WL。增加規格: EC-600ZW/M、EC-600ZW/L,以下空白。註銷規格:EC-600ZW/M及EC-600ZW/L (原105.6.24核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址: 4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211225
製造許可登錄編號: QSD1504

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第028757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/09
發證日期2016/08/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602875700
中文品名“富士軟片” 診斷用超音波轉換器
英文品名“FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UST-5419, UST-5417, UST-5412, UST-5413, UST-568, UST-5551以下空白。增加規格:UST-5550、UST-5418、UST-5536-7.5。增加規格:UST-533、UST-534、UST-536、UST-52114P。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/20
製造許可登錄編號QSD11813
許可證字號: 衛部醫器輸字第028757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/09
發證日期: 2016/08/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602875700
中文品名: “富士軟片” 診斷用超音波轉換器
英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UST-5419, UST-5417, UST-5412, UST-5413, UST-568, UST-5551以下空白。增加規格:UST-5550、UST-5418、UST-5536-7.5。增加規格:UST-533、UST-534、UST-536、UST-52114P。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/20
製造許可登錄編號: QSD11813

食品業者登錄資料集 資料集的 “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 相關資料

@ “富士” 內視鏡附件 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
公司統一編號82935112
業者地址台北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
食品業者登錄字號A-182935112-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
公司統一編號: 82935112
業者地址: 台北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
食品業者登錄字號: A-182935112-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

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# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030288號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/17
發證日期2017/10/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603028806
中文品名“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體
英文品名“FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MV-SR657EG以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛部醫器輸字第030288號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/17
發證日期: 2017/10/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603028806
中文品名: “富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體
英文品名: “FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MV-SR657EG以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址: 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD6510

# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/17
發證日期2017/10/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603028908
中文品名“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體
英文品名“FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MIS-1000以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛部醫器輸字第030289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/17
發證日期: 2017/10/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603028908
中文品名: “富士”乳房影像診斷工作站應用軟體
英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MIS-1000以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址: 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD6510

# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026904號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/07
發證日期2015/01/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690400
中文品名“富士”內視鏡用沖水設備及附件
英文品名“FUJIFILM” WATER PUMP and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JW-2
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址2-1-3 Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate, 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛部醫器輸字第026904號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/07
發證日期: 2015/01/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690400
中文品名: “富士”內視鏡用沖水設備及附件
英文品名: “FUJIFILM” WATER PUMP and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JW-2
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址: 2-1-3 Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate, 025-0301, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD6510

# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032700號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/22
發證日期2019/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603270009
中文品名“富士”電子下消化道內視鏡及附件
英文品名“FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EC-740T/M、EC-740T/L
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/01/23
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛部醫器輸字第032700號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/22
發證日期: 2019/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603270009
中文品名: “富士”電子下消化道內視鏡及附件
英文品名: “FUJIFILM” Video Lower G.I. Endoscopes and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EC-740T/M、EC-740T/L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/01/23
製造許可登錄編號: QSD1705

# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/28
發證日期2019/06/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603271002
中文品名“富士”電子式十二指腸鏡及附件
英文品名“FUJIFILM” Duodenoscopes and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ED-580T
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/01/15
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛部醫器輸字第032710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/28
發證日期: 2019/06/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603271002
中文品名: “富士”電子式十二指腸鏡及附件
英文品名: “FUJIFILM” Duodenoscopes and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ED-580T
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/01/15
製造許可登錄編號: QSD1705

# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/28
發證日期2011/11/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602303101
中文品名“富士”電子式十二指腸鏡
英文品名“FUJIFILM” DUODENOVIDEOSCOPE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ED-530XT8以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛署醫器輸字第023031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/28
發證日期: 2011/11/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602303101
中文品名: “富士”電子式十二指腸鏡
英文品名: “FUJIFILM” DUODENOVIDEOSCOPE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ED-530XT8以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD1705

# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029902號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/19
發證日期2017/06/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602990201
中文品名“富士”內視鏡主機
英文品名“FUJIFILM” Light Source and Processing Unit for Endoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VP-7000、BL-7000
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/10/25
製造許可登錄編號QSD1705
許可證字號: 衛部醫器輸字第029902號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/19
發證日期: 2017/06/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602990201
中文品名: “富士”內視鏡主機
英文品名: “FUJIFILM” Light Source and Processing Unit for Endoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VP-7000、BL-7000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office
製造廠廠址: 700 KONAKA-CHO, SANO CITY, TOCHIGI 327-0001, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/10/25
製造許可登錄編號: QSD1705

# 82935112 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/01
發證日期2016/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602821500
中文品名“富士”電子上消化道內視鏡及附件
英文品名“FUJIFILM” Video Upper G. I. Endoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EG-580RD
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/08/29
製造許可登錄編號QSD1504
許可證字號: 衛部醫器輸字第028215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/01
發證日期: 2016/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602821500
中文品名: “富士”電子上消化道內視鏡及附件
英文品名: “FUJIFILM” Video Upper G. I. Endoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EG-580RD
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Techno Products Co., Ltd. Mito Site
製造廠廠址: 4112 TONO, HITACHIOMIYA CITY, IBARAKI 319-2224, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/08/29
製造許可登錄編號: QSD1504
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# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第013120號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/19
發證日期2013/06/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401312001
中文品名“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名“FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM SHIZUOKA CO., LTD.
製造廠廠址200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/02/18
製造許可登錄編號QSD50285
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/19
發證日期: 2013/06/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401312001
中文品名: “富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM SHIZUOKA CO., LTD.
製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/02/18
製造許可登錄編號: QSD50285

# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第013120號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230619
發證日期20130619
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401312001
中文品名“富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名“FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM SHIZUOKA CO., LTD.
製造廠廠址200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200302
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013120號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230619
發證日期: 20130619
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401312001
中文品名: “富士”醫療用X光軟片 (未滅菌)
英文品名: “FUJIFILM”Medical X-Ray Film (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區南京東路3段28號2樓、2樓之1、2樓之2
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM SHIZUOKA CO., LTD.
製造廠廠址: 200 ONAKAZATO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA 418-8666, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200302
製造許可登錄編號: (空)

# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033764號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/15
發證日期2020/06/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603376409
中文品名“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置
英文品名“FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCENARIA View以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI CHIBA-KEN 277-0804 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛部醫器輸字第033764號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/15
發證日期: 2020/06/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603376409
中文品名: “富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置
英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCENARIA View以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI CHIBA-KEN 277-0804 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QSD3332

# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第034498號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2021/04/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603449801
中文品名“富士軟片”磁振造影系統
英文品名“FUJIFILM” Magnetic Resonance Imaging System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECHELON Smart以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QSD3332
許可證字號: 衛部醫器輸字第034498號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2021/04/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603449801
中文品名: “富士軟片”磁振造影系統
英文品名: “FUJIFILM” Magnetic Resonance Imaging System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECHELON Smart以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QSD3332

# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020630號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/10
發證日期2019/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS9402063000
中文品名"富士軟片" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)
英文品名"FUJIFILM" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Kashiwa Office Mobara Site
製造廠廠址1754, SANGAYA, MOBARA-SHI, CHIBA, 297-0042, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/02/05
製造許可登錄編號QSD50011
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020630號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/10
發證日期: 2019/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS9402063000
中文品名: "富士軟片" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)
英文品名: "FUJIFILM" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Kashiwa Office Mobara Site
製造廠廠址: 1754, SANGAYA, MOBARA-SHI, CHIBA, 297-0042, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/02/05
製造許可登錄編號: QSD50011

# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第035946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/15
發證日期2022/12/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603594604
中文品名“富士”內視鏡檢查輔助判讀軟體
英文品名“FUJIFILM” Endoscopy Support Program
效能本產品可偵測且判讀由內視鏡主機輸出的影像畫面中疑似大腸瘜肉的區域。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一H9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EW10-EC02
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址2-1-3 Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate 025-0301, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/01/05
製造許可登錄編號QSD6510
許可證字號: 衛部醫器輸字第035946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/15
發證日期: 2022/12/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603594604
中文品名: “富士”內視鏡檢查輔助判讀軟體
英文品名: “FUJIFILM” Endoscopy Support Program
效能: 本產品可偵測且判讀由內視鏡主機輸出的影像畫面中疑似大腸瘜肉的區域。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一: H9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EW10-EC02
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
製造廠廠址: 2-1-3 Kitayuguchi, Hanamaki-shi, Iwate 025-0301, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/01/05
製造許可登錄編號: QSD6510

# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/19
發證日期2014/06/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602636203
中文品名“富士軟片”穿刺檢查用探頭
英文品名“FUJIFILM” Biopsy Probe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EUP-B715以下空白。增加規格:EUP-B512及EUP-B712。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/19
製造許可登錄編號QSD11813
許可證字號: 衛部醫器輸字第026362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/19
發證日期: 2014/06/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602636203
中文品名: “富士軟片”穿刺檢查用探頭
英文品名: “FUJIFILM” Biopsy Probe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EUP-B715以下空白。增加規格:EUP-B512及EUP-B712。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/19
製造許可登錄編號: QSD11813

# 富士軟片醫療產品 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029385號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/14
發證日期2017/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602938504
中文品名“富士軟片”診斷用超音波探頭
英文品名“FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格C22K, C42K, L55以下空白。增加規格:EUP-B514、EUP-L53L、L44K、L46K1、L53K、VC34。增加規格:C22I、C22T、C41B、C41L47RP、CC41R及S42。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號82935112
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/10/20
製造許可登錄編號QSD11813
許可證字號: 衛部醫器輸字第029385號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/14
發證日期: 2017/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602938504
中文品名: “富士軟片”診斷用超音波探頭
英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: C22K, C42K, L55以下空白。增加規格:EUP-B514、EUP-L53L、L44K、L46K1、L53K、VC34。增加規格:C22I、C22T、C41B、C41L47RP、CC41R及S42。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
申請商統一編號: 82935112
製造商名稱: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Analytical Systems Kashiwa Factory
製造廠廠址: 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/10/20
製造許可登錄編號: QSD11813
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“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置

英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 | 有效日期: 2023/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置

英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

富士軟片醫療產品股份有限公司

統一編號: 82935112 | 電話號碼: 02-25018210 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

@ 出進口廠商登記資料

“富士” X光診斷系統及其配件

英文品名: "FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033074號 | 有效日期: 2024/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置

英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033764號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SCENARIA View以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士” 移動式X光機及其配件

英文品名: “Fujifilm” Mobile X-ray system FDR Go (Plus Version) and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034853號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Mobile X-ray System FDR Go以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置

英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 | 有效日期: 2023/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

英文品名: “FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 | 有效日期: 2024/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置

英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格:SCENARIA。以下空白。註銷規格:Presto(原95年9月20日仿單核定本作廢)及Eclos(原97年5月13日仿單核定本作廢)。以下空白。規格變... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

富士軟片醫療產品股份有限公司

統一編號: 82935112 | 電話號碼: 02-25018210 | 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3

@ 出進口廠商登記資料

“富士” X光診斷系統及其配件

英文品名: "FUJIFILM" FDR Smart Diagnostic X-ray System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033074號 | 有效日期: 2024/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FDR Smart FGXR-U32S, FDR Smart FGXR-U40S, FDR Smart FGXR-C32S, FDR Smart FGXR-C40S, FDR Smart FGXR-C... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士軟片”全身電腦斷層X光線裝置

英文品名: “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033764號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SCENARIA View以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“富士” 移動式X光機及其配件

英文品名: “Fujifilm” Mobile X-ray system FDR Go (Plus Version) and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034853號 | 有效日期: 2026/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Mobile X-ray System FDR Go以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 富士軟片醫療產品 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
高橋孝幸82935112核准設立

登記地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 | 負責人: 高橋孝幸 | 統編: 82935112 | 核准設立

地址 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓 7樓之1 7樓之2 7樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
前田琢也28172799解散 (核准解散日期: 2023-02-04)

登記地址: 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3 | 負責人: 前田琢也 | 統編: 28172799 | 解散 (核准解散日期: 2023-02-04)

與“富士” 內視鏡附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

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