“羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌)的英文品名是“Roche” cobas BKV (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022021號, 有效日期是2025/10/13, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是一種體外核酸擴增測試,用於定量人類EDTA血漿及經cobas PCR Media固定的尿液檢體中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。使用於EDTA血漿時,在接受BK病毒監測的病患中,可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療..., 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022021號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/13 |
發證日期 | 2020/10/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09402202103 |
中文品名 | “羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名 | “Roche” cobas BKV (Non-Sterile) |
效能 | 本產品是一種體外核酸擴增測試,用於定量人類EDTA血漿及經cobas PCR Media固定的尿液檢體中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。使用於EDTA血漿時,在接受BK病毒監測的病患中,可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。本產品非用於血液或血液產品之篩檢。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C9999 其他 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/10/30 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第022021號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/13 |
發證日期2020/10/13 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09402202103 |
中文品名“羅氏”可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名“Roche” cobas BKV (Non-Sterile) |
效能本產品是一種體外核酸擴增測試,用於定量人類EDTA血漿及經cobas PCR Media固定的尿液檢體中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。使用於EDTA血漿時,在接受BK病毒監測的病患中,可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。本產品非用於血液或血液產品之篩檢。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C9999 其他 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/10/30 |
製造許可登錄編號(空) |
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