“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)的英文品名是“Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022022號, 有效日期是2025/10/13, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是聯新生物科技股份有限公司.

#“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第022022號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/13
發證日期2020/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202205
中文品名“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd
製造廠廠址1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2020/10/28
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022022號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/13

發證日期

2020/10/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402202205

中文品名

“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

“Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

聯新生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街52號3樓

申請商統一編號

80268471

製造商名稱

Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd

製造廠廠址

1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IN

製程

(空)

異動日期

2020/10/28

製造許可登錄編號

(空)

“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)的地址位於

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@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號80268471
原始登記日期20020912
核發日期20221222
廠商中文名稱聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O晋
電話號碼02-26579886
傳真號碼02-87519197
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80268471
原始登記日期: 20020912
核發日期: 20221222
廠商中文名稱: 聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O晋
電話號碼: 02-26579886
傳真號碼: 02-87519197
進口資格: 有
出口資格: 有

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@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/18
發證日期2018/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897801
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/04/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/18
發證日期: 2018/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401897801
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/04/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230418
發證日期20180418
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897801
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180430
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230418
發證日期: 20180418
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401897801
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180430
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/09
發證日期2020/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402143805
中文品名"亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/09
發證日期: 2020/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402143805
中文品名: "亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250409
發證日期20200409
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402143805
中文品名"亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名"ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200414
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021438號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250409
發證日期: 20200409
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402143805
中文品名: "亞森"微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
英文品名: "ASAN" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200414
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/12
發證日期2019/04/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402030609
中文品名“聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/12
發證日期: 2019/04/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402030609
中文品名: “聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240412
發證日期20190412
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402030609
中文品名“聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190516
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240412
發證日期: 20190412
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402030609
中文品名: “聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190516
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/17
發證日期2019/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402032602
中文品名“聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/17
發證日期: 2019/04/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402032602
中文品名: “聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240417
發證日期20190417
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402032602
中文品名“聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190516
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240417
發證日期: 20190417
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402032602
中文品名: “聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190516
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第022022號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251013
發證日期20201013
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202205
中文品名“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名“Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd
製造廠廠址1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022022號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251013
發證日期: 20201013
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202205
中文品名: “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: “Zenith” HelicoRapt Rapid Detection Kit for H. Pylori (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: Zenith Scientific Research & Diagnostic Center Pvt. Ltd
製造廠廠址: 1646A, Sector 31-32A, Housing Board Colony, Gurgaon, Haryana-122001, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/20
發證日期2020/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138803
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/20
發證日期: 2020/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138803
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250320
發證日期20200320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138803
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250320
發證日期: 20200320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138803
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/01
發證日期2005/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400165406
中文品名麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名Liqui-PREP Lytic Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80-1000 990 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/01
發證日期: 2005/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400165406
中文品名: 麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名: Liqui-PREP Lytic Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80-1000 990 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151101
發證日期20051101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400165406
中文品名麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名Liqui-PREP Lytic Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80-1000 990 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151101
發證日期: 20051101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400165406
中文品名: 麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名: Liqui-PREP Lytic Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80-1000 990 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/20
發證日期2005/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003104
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/20
發證日期: 2005/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003104
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150420
發證日期20050420
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003104
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150420
發證日期: 20050420
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003104
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/18
發證日期2005/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003002
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/18
發證日期: 2005/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003002
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150418
發證日期20050418
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003002
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150418
發證日期: 20050418
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003002
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/21
發證日期2018/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401907006
中文品名"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/21
發證日期: 2018/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401907006
中文品名: "聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230521
發證日期20180521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401907006
中文品名"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230521
發證日期: 20180521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401907006
中文品名: "聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 相關資料

@ “湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號80268471
業者地址台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號A-180268471-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號: 80268471
業者地址: 台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號: A-180268471-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80268471 找到的相關資料

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# 80268471 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80268471
原始登記日期20020912
核發日期20221222
廠商中文名稱聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O晋
電話號碼02-26579886
傳真號碼02-87519197
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80268471
原始登記日期: 20020912
核發日期: 20221222
廠商中文名稱: 聯新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: SUCCESS VISION BIOTEK,INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 52, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O晋
電話號碼: 02-26579886
傳真號碼: 02-87519197
進口資格: 有
出口資格: 有

# 80268471 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號80268471
業者地址台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號A-180268471-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 聯新生物科技股份有限公司
公司統一編號: 80268471
業者地址: 台北市內湖區洲子街52號3樓
食品業者登錄字號: A-180268471-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

# 80268471 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編80268471
公司名稱聯新生物科技股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區洲子街52號3樓
TWD97二度分帶經度座標30781
TWD97二度分帶緯度座標277466
統編: 80268471
公司名稱: 聯新生物科技股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區洲子街52號3樓
TWD97二度分帶經度座標: 30781
TWD97二度分帶緯度座標: 277466

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第007262號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/02
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/11/20
發證日期2008/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400726206
中文品名麗柏呼吸道細胞學用反應試劑組
英文品名Liqui-PREP RESPIRATORY PROCESSING KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007262號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/02
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/11/20
發證日期: 2008/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400726206
中文品名: 麗柏呼吸道細胞學用反應試劑組
英文品名: Liqui-PREP RESPIRATORY PROCESSING KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/23
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007263號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/02
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/11/20
發證日期2008/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400726308
中文品名麗柏細針抽取細胞學用反應試劑組
英文品名Liqui-PREP FNA PROCESSING KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007263號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/02
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/11/20
發證日期: 2008/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400726308
中文品名: 麗柏細針抽取細胞學用反應試劑組
英文品名: Liqui-PREP FNA PROCESSING KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區復興北路35號10樓之1
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 3030 VENTURE LANE, SUITE 106 MELBOURNE, FLORIDA 32934 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/23
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/01
發證日期2005/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400165406
中文品名麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名Liqui-PREP Lytic Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80-1000 990 ml/bottle
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001654號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/01
發證日期: 2005/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400165406
中文品名: 麗柏細胞學用去鈣化反應劑
英文品名: Liqui-PREP Lytic Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 80-1000 990 ml/bottle
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/18
發證日期2005/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003002
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000030號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/18
發證日期: 2005/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003002
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(特殊標本用)
英文品名: LIQUI-PREP SPECIAL PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT。25 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 80268471 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/20
發證日期2005/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400003104
中文品名麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000031號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/20
發證日期: 2005/04/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400003104
中文品名: 麗柏細胞學用反應試劑組系列(一般標本用)
英文品名: LIQUI-PREP CYTOLOGY PROCESSING KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 TESTS, 100 TESTS OR 300 TESTS/KIT, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: LGM INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: 4350 OAKES ROAD, SUITES 505-506 FORT LAUDERDALE, FL 33314
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)
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# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/31
發證日期2018/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401911808
中文品名"聯新" 流感病毒A&B快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/31
發證日期: 2018/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401911808
中文品名: "聯新" 流感病毒A&B快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/12
發證日期2019/04/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402030609
中文品名“聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020306號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/12
發證日期: 2019/04/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402030609
中文品名: “聯新”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test RSV (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/17
發證日期2019/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402032602
中文品名“聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/05/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020326號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/17
發證日期: 2019/04/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402032602
中文品名: “聯新”流感病毒A&B快速檢驗試劑盒 (未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Influenza A/B (D) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17551, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/05/16
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/17
發證日期2018/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401905905
中文品名"聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/17
發證日期: 2018/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401905905
中文品名: "聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/21
發證日期2018/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401907006
中文品名"聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/21
發證日期: 2018/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401907006
中文品名: "聯新" 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test H.pylori Ag (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/18
發證日期2018/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897801
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/04/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/18
發證日期: 2018/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401897801
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helicobacter Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/04/30
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/20
發證日期2020/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402138803
中文品名"聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021388號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/20
發證日期: 2020/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402138803
中文品名: "聯新" 幽門螺旋桿菌尿素酶檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Helico-Dry Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 163, YEONGCHEON-RO, DONGTAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (18462)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

# 聯新生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230517
發證日期20180517
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401905905
中文品名"聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱聯新生物科技股份有限公司
申請商地址台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號80268471
製造商名稱ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230517
發證日期: 20180517
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401905905
中文品名: "聯新" 輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: ASAN Easy Test Rota Strip (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 聯新生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區州子街52號3樓
申請商統一編號: 80268471
製造商名稱: ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 122-26 GIEOPDAN JI-RO, GONGDO-EUP, ANSEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA (17551)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)
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"明基口腔" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005524號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005524號 | 有效日期: 20241230 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005894號 | 有效日期: 2020/10/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

英文品名: "BenQ " Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008257號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009452號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005894號 | 有效日期: 20201016 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明基口腔”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “BenQ AB” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005010號 | 有效日期: 20190117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明基口腔”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “BenQ AB” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005010號 | 有效日期: 2019/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005524號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005524號 | 有效日期: 20241230 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005894號 | 有效日期: 2020/10/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

英文品名: "BenQ " Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008257號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP;;保稅工廠生產之醫療器材 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009452號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"明基口腔" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名: "BenQ AB" Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005894號 | 有效日期: 20201016 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明基口腔”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “BenQ AB” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005010號 | 有效日期: 20190117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“明基口腔”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “BenQ AB” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005010號 | 有效日期: 2019/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 明基口腔醫材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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聯新生物科技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

聯新生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區洲子街52號3樓 | 電話: 02-2657-9886

名稱 聯新生物科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 聯新生物科技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街52號3樓		黃英晋80268471核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號3樓 | 負責人: 黃英晋 | 統編: 80268471 | 核准設立

地址 臺北市內湖區洲子街52號3樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市內湖區洲子街52號3樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街52號2樓		楊憲騰89624211核准設立

臺北市內湖區洲子街52號2樓		楊陳素香70567458核准設立

臺北市內湖區洲子街52號7樓		管新寶54648602核准設立

臺北市內湖區洲子街52號6樓		陳啓賢05414107核准設立

臺北市內湖區洲子街52號4樓		葉舒婷90072362核准設立

臺北市內湖區洲子街52號4樓		葉振豐16606709核准設立

臺北市內湖區洲子街52號5樓		林美利82810160核准設立

臺北市內湖區洲子街52號7樓		管新寶84758529核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號2樓 | 負責人: 楊憲騰 | 統編: 89624211 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號2樓 | 負責人: 楊陳素香 | 統編: 70567458 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號7樓 | 負責人: 管新寶 | 統編: 54648602 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號6樓 | 負責人: 陳啓賢 | 統編: 05414107 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號4樓 | 負責人: 葉舒婷 | 統編: 90072362 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號4樓 | 負責人: 葉振豐 | 統編: 16606709 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號5樓 | 負責人: 林美利 | 統編: 82810160 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街52號7樓 | 負責人: 管新寶 | 統編: 84758529 | 核准設立

與“湳尼思”幽門螺旋桿菌尿素酶快速檢驗試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“瓦里歐”腰椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器

英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 | 有效日期: 2025/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司

禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑

英文品名: LIAISON Anti-HAV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 | 有效日期: 2025/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1522，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑

英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組

英文品名: Xpert HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 | 有效日期: 2025/06/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"瑞德士"特殊免疫品管液

英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c CRP4 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 | 有效日期: 2025/08/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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