“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球的英文品名是“OCON” Ballerine Contraceptive intrauterine device, 許可證字號是衛部醫器輸字第033928號, 有效日期是2025/09/28, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Ballerine MIDI, Ballerine MINI以下空白規格變更: 詳如核定之中文說明書(原109年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是沃醫學股份有限公司.

#“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033928號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/28
發證日期	2020/09/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603392805
中文品名	“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球
英文品名	“OCON” Ballerine Contraceptive intrauterine device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L5360 子宮內避孕器及放置器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ballerine MIDI, Ballerine MINI以下空白規格變更: 詳如核定之中文說明書(原109年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	OCON Medical
製造廠廠址	14 Hamiktso' ot Blvd. Modiin 7178095, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD13359

許可證字號

衛部醫器輸字第033928號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/09/28

發證日期

2020/09/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603392805

中文品名

“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球

英文品名

“OCON” Ballerine Contraceptive intrauterine device

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L5360 子宮內避孕器及放置器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Ballerine MIDI, Ballerine MINI以下空白規格變更: 詳如核定之中文說明書(原109年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

沃醫學股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號

53112047

製造商名稱

OCON Medical

製造廠廠址

14 Hamiktso' ot Blvd. Modiin 7178095, Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/17

製造許可登錄編號

QSD13359

“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球地圖 [ 導航 ]

“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球的地址位於

臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球相關資料

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於出進口廠商登記資料

統一編號	53112047
原始登記日期	20101229
核發日期	20230606
廠商中文名稱	沃醫學股份有限公司
廠商英文名稱	WOH MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
英文營業地址	3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人	巫O霆
電話號碼	02-26572968
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53112047

原始登記日期: 20101229

核發日期: 20230606

廠商中文名稱: 沃醫學股份有限公司

廠商英文名稱: WOH MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 巫O霆

電話號碼: 02-26572968

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019744號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/29
發證日期	2018/10/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401974407
中文品名	"廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	QUANTIFICARE S.A.
製造廠廠址	1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019744號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/29

發證日期: 2018/10/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401974407

中文品名: "廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: QUANTIFICARE S.A.

製造廠廠址: 1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019744號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231029
發證日期	20181029
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401974407
中文品名	"廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	QUANTIFICARE S.A.
製造廠廠址	1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20210226
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019744號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231029

發證日期: 20181029

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401974407

中文品名: "廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: QUANTIFICARE S.A.

製造廠廠址: 1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20210226

製造許可登錄編號: (空)

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035403號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/03
發證日期	2022/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603540305
中文品名	“易塑力”磁波治療器
英文品名	“ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Iskra Medical d.o.o.
製造廠廠址	Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SI
製程	(空)
異動日期	2024/01/22
製造許可登錄編號	QSD13172

許可證字號: 衛部醫器輸字第035403號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/03

發證日期: 2022/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603540305

中文品名: “易塑力”磁波治療器

英文品名: “ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Iskra Medical d.o.o.

製造廠廠址: Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SI

製程: (空)

異動日期: 2024/01/22

製造許可登錄編號: QSD13172

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032285號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/07
發證日期	2019/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603228500
中文品名	“麥爾”尖峰吐氣流量計
英文品名	“MIR” Peak Flow Meter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D1860 肺量計之尖峰流量表
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Smart One with associated accessories以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	MIR S.r.l. Medical International Research
製造廠廠址	Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD11341

許可證字號: 衛部醫器輸字第032285號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/07

發證日期: 2019/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603228500

中文品名: “麥爾”尖峰吐氣流量計

英文品名: “MIR” Peak Flow Meter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D1860 肺量計之尖峰流量表

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Smart One with associated accessories以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: MIR S.r.l. Medical International Research

製造廠廠址: Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD11341

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第032285號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240307
發證日期	20190307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603228500
中文品名	“麥爾”尖峰吐氣流量計
英文品名	“MIR” Peak Flow Meter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D1860 肺量計之尖峰流量表
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Smart One with associated accessories以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	MIR S.r.l. Medical International Research
製造廠廠址	Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20210330
製造許可登錄編號	QSD11341

許可證字號: 衛部醫器輸字第032285號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240307

發證日期: 20190307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603228500

中文品名: “麥爾”尖峰吐氣流量計

英文品名: “MIR” Peak Flow Meter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D1860 肺量計之尖峰流量表

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Smart One with associated accessories以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: MIR S.r.l. Medical International Research

製造廠廠址: Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20210330

製造許可登錄編號: QSD11341

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第036014號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/27
發證日期	2022/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603601402
中文品名	“利麥爾”第七代皮膚冷卻系統
英文品名	“Zimmer” Cryo 7 Dermal Cooling System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Cryo 7
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH
製造廠廠址	JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD10012

許可證字號: 衛部醫器輸字第036014號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/27

發證日期: 2022/10/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603601402

中文品名: “利麥爾”第七代皮膚冷卻系統

英文品名: “Zimmer” Cryo 7 Dermal Cooling System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Cryo 7

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH

製造廠廠址: JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD10012

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第035945號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/14
發證日期	2023/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603594502
中文品名	“速飛威” 超音波治療儀
英文品名	Sofwave System
效能	本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I0008 經皮皮膚刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sofwave
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Sofwave Medical Ltd.
製造廠廠址	Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12742

許可證字號: 衛部醫器輸字第035945號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/14

發證日期: 2023/03/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603594502

中文品名: “速飛威” 超音波治療儀

英文品名: Sofwave System

效能: 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I0008 經皮皮膚刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Sofwave

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Sofwave Medical Ltd.

製造廠廠址: Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12742

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第035731號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/03
發證日期	2022/08/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603573109
中文品名	“西頓”迷你吉爾寬頻光照及雷射系統
英文品名	“SCITON” mJoule System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	mJoule
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	SCITON, INC.
製造廠廠址	925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD13872

許可證字號: 衛部醫器輸字第035731號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/03

發證日期: 2022/08/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603573109

中文品名: “西頓”迷你吉爾寬頻光照及雷射系統

英文品名: “SCITON” mJoule System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: mJoule

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: SCITON, INC.

製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD13872

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第032220號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/23
發證日期	2019/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603222008
中文品名	“波力媚”愛格爾乳房植入物
英文品名	“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.6.20。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.12.20。
限制項目	輸　入 ;;安全監視
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ESTABLISHMENT LABS S.A.
製造廠廠址	Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San Jose, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	2023/12/29
製造許可登錄編號	QSD9061

許可證字號: 衛部醫器輸字第032220號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/23

發證日期: 2019/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603222008

中文品名: “波力媚”愛格爾乳房植入物

英文品名: “Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.6.20。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.12.20。

限制項目: 輸　入 ;;安全監視

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ESTABLISHMENT LABS S.A.

製造廠廠址: Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San Jose, Alajuela, Costa Rica

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 2023/12/29

製造許可登錄編號: QSD9061

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第032220號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240123
發證日期	20190123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603222008
中文品名	“波力媚”愛格爾乳房植入物
英文品名	“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ESTABLISHMENT LABS S.A.
製造廠廠址	Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	20210226
製造許可登錄編號	QSD9061

許可證字號: 衛部醫器輸字第032220號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240123

發證日期: 20190123

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603222008

中文品名: “波力媚”愛格爾乳房植入物

英文品名: “Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ESTABLISHMENT LABS S.A.

製造廠廠址: Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 20210226

製造許可登錄編號: QSD9061

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第023860號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/07/30
發證日期	2012/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602386001
中文品名	"新那隆" 魔方電波除皺系統
英文品名	"Syneron" Profound System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址	INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ISRAEL
製程	(空)
異動日期	2017/06/05
製造許可登錄編號	QSD8021

許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/07/30

發證日期: 2012/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602386001

中文品名: "新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.

製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ISRAEL

製程: (空)

異動日期: 2017/06/05

製造許可登錄編號: QSD8021

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第033152號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/20
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/01/02
發證日期	2020/01/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603315209
中文品名	“皮爾瑞芙”脂肪純化袋
英文品名	“Puregraft” Puregraft system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5040 抽脂機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	PUREGRAFT LLC
製造廠廠址	420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/06/21
製造許可登錄編號	QSD1075

許可證字號: 衛部醫器輸字第033152號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/20

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2025/01/02

發證日期: 2020/01/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603315209

中文品名: “皮爾瑞芙”脂肪純化袋

英文品名: “Puregraft” Puregraft system

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I5040 抽脂機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: PUREGRAFT LLC

製造廠廠址: 420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/06/21

製造許可登錄編號: QSD1075

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第033152號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250102
發證日期	20200102
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603315209
中文品名	“皮爾瑞芙”脂肪純化袋
英文品名	“Puregraft” Puregraft system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5040 抽脂機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	PUREGRAFT LLC
製造廠廠址	420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20210226
製造許可登錄編號	QSD10757

許可證字號: 衛部醫器輸字第033152號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250102

發證日期: 20200102

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603315209

中文品名: “皮爾瑞芙”脂肪純化袋

英文品名: “Puregraft” Puregraft system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I5040 抽脂機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: PUREGRAFT LLC

製造廠廠址: 420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20210226

製造許可登錄編號: QSD10757

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第035708號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/20
發證日期	2022/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603570801
中文品名	“紐朋”利波聲超音波外科設備
英文品名	“NEWPONG” LIPOSOUND II Ultrasonic Surgical Unit
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I0003 超音波手術裝置
醫器主類別二	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別二	I5040 抽脂機
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIPOSOUND II
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	NEWPONG Co., Ltd
製造廠廠址	RM1216, SJ Technoville 278 Beotkkot-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD13247

許可證字號: 衛部醫器輸字第035708號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/20

發證日期: 2022/07/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603570801

中文品名: “紐朋”利波聲超音波外科設備

英文品名: “NEWPONG” LIPOSOUND II Ultrasonic Surgical Unit

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I0003 超音波手術裝置

醫器主類別二: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二: I5040 抽脂機

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIPOSOUND II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: NEWPONG Co., Ltd

製造廠廠址: RM1216, SJ Technoville 278 Beotkkot-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD13247

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第036668號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/07
發證日期	2023/07/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603666807
中文品名	“雷射歐普克”戀神第三代鉺雅鉻雷射儀
英文品名	“LASEROPTEK” LOTUS III Multi-Pulsed Er:YAG Laser System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LOTUS III
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	LASEROPTEK Co., Ltd.
製造廠廠址	#114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12700

許可證字號: 衛部醫器輸字第036668號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/07

發證日期: 2023/07/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603666807

中文品名: “雷射歐普克”戀神第三代鉺雅鉻雷射儀

英文品名: “LASEROPTEK” LOTUS III Multi-Pulsed Er:YAG Laser System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LOTUS III

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: LASEROPTEK Co., Ltd.

製造廠廠址: #114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12700

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第037021號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/23
發證日期	2024/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603702101
中文品名	“芳蜜”軟組織注射植入物
英文品名	“VAIM” Soft Tissue Injectable Implant
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	VAIM Co., Ltd.
製造廠廠址	14, Techno 3-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/02/02
製造許可登錄編號	QSD14348

許可證字號: 衛部醫器輸字第037021號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/23

發證日期: 2024/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603702101

中文品名: “芳蜜”軟組織注射植入物

英文品名: “VAIM” Soft Tissue Injectable Implant

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: VAIM Co., Ltd.

製造廠廠址: 14, Techno 3-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2024/02/02

製造許可登錄編號: QSD14348

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019964號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/26
發證日期	2018/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401996408
中文品名	“凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名	“Keller” Insertion Sleeve (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	KELLER MEDICAL, INC.
製造廠廠址	1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD10797

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019964號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/26

發證日期: 2018/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401996408

中文品名: “凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)

英文品名: “Keller” Insertion Sleeve (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: KELLER MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD10797

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019964號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231226
發證日期	20181226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401996408
中文品名	“凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名	“Keller” Insertion Sleeve (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	KELLER MEDICAL, INC.
製造廠廠址	1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210322
製造許可登錄編號	QSD10797

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019964號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231226

發證日期: 20181226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401996408

中文品名: “凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)

英文品名: “Keller” Insertion Sleeve (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: KELLER MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210322

製造許可登錄編號: QSD10797

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第033628號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/08
發證日期	2020/05/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603362806
中文品名	“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式釹雅鉻雷射
英文品名	“LASEROPTEK” Helios II Q-switched Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Helios II
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	LASEROPTEK Co., Ltd.
製造廠廠址	#114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12700

許可證字號: 衛部醫器輸字第033628號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/08

發證日期: 2020/05/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603362806

中文品名: “雷射歐普克”海力歐斯Q開關式釹雅鉻雷射

英文品名: “LASEROPTEK” Helios II Q-switched Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Helios II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: LASEROPTEK Co., Ltd.

製造廠廠址: #114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12700

食品業者登錄資料集資料集的 “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球相關資料

@ “歐康”蓓菈琳子宮內避孕球於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	沃醫學股份有限公司
公司統一編號	53112047
業者地址	台北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
食品業者登錄字號	A-153112047-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 沃醫學股份有限公司

公司統一編號: 53112047

業者地址: 台北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

食品業者登錄字號: A-153112047-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53112047 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53112047 ...)

# 53112047 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53112047
原始登記日期	20101229
核發日期	20230606
廠商中文名稱	沃醫學股份有限公司
廠商英文名稱	WOH MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
英文營業地址	3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人	巫O霆
電話號碼	02-26572968
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53112047

原始登記日期: 20101229

核發日期: 20230606

廠商中文名稱: 沃醫學股份有限公司

廠商英文名稱: WOH MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 巫O霆

電話號碼: 02-26572968

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第026879號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/25
發證日期	2014/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602687901
中文品名	“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃玻尿酸
英文品名	“Croma-Pharma” Saypha FILLER
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.6.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，-113.3.14。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Croma-Pharma GmbH
製造廠廠址	Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2024/03/14
製造許可登錄編號	QSD12866

許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/25

發證日期: 2014/12/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602687901

中文品名: “克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃玻尿酸

英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.6.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，-113.3.14。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Croma-Pharma GmbH

製造廠廠址: Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2024/03/14

製造許可登錄編號: QSD12866

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第030299號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/26
發證日期	2017/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603029901
中文品名	“安倍影” 彩色超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 11以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/26

發證日期: 2017/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603029901

中文品名: “安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 11以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030798號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/03
發證日期	2018/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603079803
中文品名	“安倍影” 彩色超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/04/03

發證日期: 2018/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603079803

中文品名: “安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第027786號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/09/17
發證日期	2015/09/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602778602
中文品名	“新納龍”伊蕾絲系統及配件
英文品名	“Syneron” eLase with Accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	eLase
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址	INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	QSD8021

許可證字號: 衛部醫器輸字第027786號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/09/17

發證日期: 2015/09/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602778602

中文品名: “新納龍”伊蕾絲系統及配件

英文品名: “Syneron” eLase with Accessorie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: eLase

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.

製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: QSD8021

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第028245號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/25
發證日期	2016/02/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602824509
中文品名	”安倍影”超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 5，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 5W。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第028245號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/25

發證日期: 2016/02/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602824509

中文品名: ”安倍影”超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 5，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 5W。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第028717號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/05
發證日期	2016/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602871701
中文品名	“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式銣雅鉻雷射
英文品名	“LASEROPTEK” Helios III Q-switched Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Helios III
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	LASEROPTEK Co., Ltd.
製造廠廠址	#114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12700

許可證字號: 衛部醫器輸字第028717號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/05

發證日期: 2016/08/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602871701

中文品名: “雷射歐普克”海力歐斯Q開關式銣雅鉻雷射

英文品名: “LASEROPTEK” Helios III Q-switched Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Helios III

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: LASEROPTEK Co., Ltd.

製造廠廠址: #114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12700

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第029284號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/17
發證日期	2017/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602928401
中文品名	"安倍影"可攜式超音波系統
英文品名	“ALPINION” Mobile Ultrasound System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE i7，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第029284號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/17

發證日期: 2017/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602928401

中文品名: "安倍影"可攜式超音波系統

英文品名: “ALPINION” Mobile Ultrasound System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE i7，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

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# 沃醫學於女性創業菁英獎-歷屆獲獎名單 - 1

年度	109
,組別,	菁英類卓越菁英
名次,	優勝
公司名稱,	沃醫學有限公司
姓名	黃千容
職稱	執行長
產業別	醫療保健及社會工作服務業
營業項目	醫療器材代理與銷售
簡介	於2010年創立，特別專注在皮膚專科、整形外科與醫學美容領域，除了體雕設備之外，也發展臉部雷射光電類設備，並且在公司成立5年之後跨足健康醫學及預防醫學，致力引進優質設備與耗材給國內醫療機構，合作夥伴遍布於美國、以色列、英國、法國、義大利、哥斯大黎加及韓國等地。
網址	https://www.wohmedical.com/zh-tw/

年度: 109

,組別,: 菁英類卓越菁英

名次,: 優勝

公司名稱,: 沃醫學有限公司

姓名: 黃千容

職稱: 執行長

產業別: 醫療保健及社會工作服務業

營業項目: 醫療器材代理與銷售

簡介: 於2010年創立，特別專注在皮膚專科、整形外科與醫學美容領域，除了體雕設備之外，也發展臉部雷射光電類設備，並且在公司成立5年之後跨足健康醫學及預防醫學，致力引進優質設備與耗材給國內醫療機構，合作夥伴遍布於美國、以色列、英國、法國、義大利、哥斯大黎加及韓國等地。

網址: https://www.wohmedical.com/zh-tw/

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第035403號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/03
發證日期	2022/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603540305
中文品名	“易塑力”磁波治療器
英文品名	“ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Iskra Medical d.o.o.
製造廠廠址	Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SI
製程	(空)
異動日期	2024/01/22
製造許可登錄編號	QSD13172

許可證字號: 衛部醫器輸字第035403號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/03

發證日期: 2022/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603540305

中文品名: “易塑力”磁波治療器

英文品名: “ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Iskra Medical d.o.o.

製造廠廠址: Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SI

製程: (空)

異動日期: 2024/01/22

製造許可登錄編號: QSD13172

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035511號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/26
發證日期	2022/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603551108
中文品名	“優塑力” 磁波治療器
英文品名	“ISKRA MEDICAL” TESLA Former prestige Magneto therapy system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TESLA Former prestige (1800587)以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Iskra Medical d.o.o.
製造廠廠址	Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SI
製程	(空)
異動日期	2024/01/22
製造許可登錄編號	QSD13172

許可證字號: 衛部醫器輸字第035511號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/26

發證日期: 2022/06/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603551108

中文品名: “優塑力” 磁波治療器

英文品名: “ISKRA MEDICAL” TESLA Former prestige Magneto therapy system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TESLA Former prestige (1800587)以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Iskra Medical d.o.o.

製造廠廠址: Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SI

製程: (空)

異動日期: 2024/01/22

製造許可登錄編號: QSD13172

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第035965號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/08
發證日期	2022/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603596508
中文品名	“利麥爾”磁波治療器
英文品名	“Zimmer”emFieldPro Magnetotherapy Device
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	emFieldPro以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH
製造廠廠址	JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD10012

許可證字號: 衛部醫器輸字第035965號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/08

發證日期: 2022/10/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603596508

中文品名: “利麥爾”磁波治療器

英文品名: “Zimmer”emFieldPro Magnetotherapy Device

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: emFieldPro以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH

製造廠廠址: JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD10012

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第036581號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/12
發證日期	2023/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603658108
中文品名	“利麥爾” 磁波治療器
英文品名	“Zimmer” ZTone Magnetotherapy Device
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PERFECT以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Remed Co., Ltd.
製造廠廠址	301~303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/30
製造許可登錄編號	QSD14658

許可證字號: 衛部醫器輸字第036581號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/12

發證日期: 2023/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603658108

中文品名: “利麥爾” 磁波治療器

英文品名: “Zimmer” ZTone Magnetotherapy Device

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PERFECT以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Remed Co., Ltd.

製造廠廠址: 301~303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/30

製造許可登錄編號: QSD14658

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第025835號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/07
發證日期	2014/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602583502
中文品名	“奧裴納”超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別三	P 放射學科用裝置
醫器次類別三	P1570 診斷用超音波轉換器
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/12/04
製造許可登錄編號	QSD14637

許可證字號: 衛部醫器輸字第025835號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/07

發證日期: 2014/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602583502

中文品名: “奧裴納”超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: P 放射學科用裝置

醫器次類別二: P1560 超音波回音影像系統

醫器主類別三: P 放射學科用裝置

醫器次類別三: P1570 診斷用超音波轉換器

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/12/04

製造許可登錄編號: QSD14637

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第025835號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240307
發證日期	20140307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602583502
中文品名	“奧裴納”超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別三	P 放射學科用裝置
醫器次類別三	P1570 診斷用超音波轉換器
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Alpinion Medical Systems Co., Ltd.
製造廠廠址	5FL, I dong 77, Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20210330
製造許可登錄編號	QSD11734

許可證字號: 衛部醫器輸字第025835號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240307

發證日期: 20140307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602583502

中文品名: “奧裴納”超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: P 放射學科用裝置

醫器次類別二: P1560 超音波回音影像系統

醫器主類別三: P 放射學科用裝置

醫器次類別三: P1570 診斷用超音波轉換器

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Alpinion Medical Systems Co., Ltd.

製造廠廠址: 5FL, I dong 77, Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20210330

製造許可登錄編號: QSD11734

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第035503號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/10
發證日期	2022/06/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603550309
中文品名	“安倍影” 超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” X-CUBE i9 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X-CUBE i9以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第035503號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/10

發證日期: 2022/06/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603550309

中文品名: “安倍影” 超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” X-CUBE i9 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科學

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: X-CUBE i9以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

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智淵科技股份有限公司	統一編號: 27728763 \| 電話號碼: 02-27919928 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料
昱樺科技股份有限公司	統一編號: 28845260 \| 電話號碼: 02-27902589 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號7樓 @ 出進口廠商登記資料
新全資產管理有限公司	統一編號: 28848344 \| 電話號碼: 02-87911953 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓 @ 出進口廠商登記資料
科特國際技術整合股份有限公司	統一編號: 29059535 \| 電話號碼: 02-87912698 \| 臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料
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威昱貿易股份有限公司

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智淵科技股份有限公司

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名稱沃醫學找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
沃醫學股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓	巫宣霆	53112047	核准設立
沃醫學有限公司高雄分公司高雄市前鎮區成功二路25號7樓之11	巫宣霆	29187588	核准設立

沃醫學股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓 | 負責人: 巫宣霆 | 統編: 53112047 | 核准設立

沃醫學有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前鎮區成功二路25號7樓之11 | 負責人: 巫宣霆 | 統編: 29187588 | 核准設立

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科特國際技術整合股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1	賴春竹	29059535	解散 (核准解散日期: 2022-10-18)
智淵科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1	賴春竹	27728763	核准設立
新全資產管理有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	宋學仁	28848344	核准設立
嵩全股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	宋學仁	29074389	核准設立
康諦樂華股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	宋學仁	50770411	核准設立
亞奇雷科技股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號8樓	趙宸宇	50890128	核准設立
利嘉行國際股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓	趙一葵	52460412	核准設立

昱樺科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號7樓 | 負責人: 李彩萍 | 統編: 28845260 | 核准設立

科特國際技術整合股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1 | 負責人: 賴春竹 | 統編: 29059535 | 解散 (核准解散日期: 2022-10-18)

智淵科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號6樓之1 | 負責人: 賴春竹 | 統編: 27728763 | 核准設立

新全資產管理有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓 | 負責人: 宋學仁 | 統編: 28848344 | 核准設立

嵩全股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓 | 負責人: 宋學仁 | 統編: 29074389 | 核准設立

康諦樂華股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓 | 負責人: 宋學仁 | 統編: 50770411 | 核准設立

亞奇雷科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號8樓 | 負責人: 趙宸宇 | 統編: 50890128 | 核准設立

利嘉行國際股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號2樓 | 負責人: 趙一葵 | 統編: 52460412 | 核准設立

與“歐康”蓓菈琳子宮內避孕球同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司
靈必巧根管銼	英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)	英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7740, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）	英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司
"舒樂福" 減壓坐墊	英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 \| 有效日期: 2010/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司
"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司