亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組的英文品名是Abbott Alinity i Galectin-3 Reagent Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第033514號, 有效日期是2025/07/24, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於在Alinity i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及EDTA血漿中的半乳醣凝集素-3(galectin-3)。, 醫器規格是09P6022, 09P6001, 09P6010,以下空白。規格(有效期間)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原109年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.

許可證字號衛部醫器輸字第033514號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/24
發證日期2020/07/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603351404
中文品名亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組
英文品名Abbott Alinity i Galectin-3 Reagent Kit
效能本產品用於在Alinity i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及EDTA血漿中的半乳醣凝集素-3(galectin-3)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格09P6022, 09P6001, 09P6010,以下空白。規格(有效期間)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原109年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2022/10/03
製造許可登錄編號QSD4639

許可證字號

衛部醫器輸字第033514號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/24

發證日期

2020/07/24

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603351404

中文品名

亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity i Galectin-3 Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及EDTA血漿中的半乳醣凝集素-3(galectin-3)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統

主成分略述

(空)

醫器規格

09P6022, 09P6001, 09P6010,以下空白。規格(有效期間)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原109年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目

輸 入 ;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2022/10/03

製造許可登錄編號

QSD4639

亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組地圖 [ 導航 ]

亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組的地址位於

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 相關資料

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號30961216
原始登記日期19820205
核發日期20210816
廠商中文名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
英文營業地址6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD
電話號碼02-2505-0828
傳真號碼02-2515-7626
進口資格
出口資格
統一編號: 30961216
原始登記日期: 19820205
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
英文營業地址: 6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD
電話號碼: 02-2505-0828
傳真號碼: 02-2515-7626
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032433號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/14
發證日期2019/05/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603243302
中文品名亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control
效能校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱DENKA CO., LTD
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2023/12/13
製造許可登錄編號QSD14041
許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/14
發證日期: 2019/05/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603243302
中文品名: 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control
效能: 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: DENKA CO., LTD
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/12/13
製造許可登錄編號: QSD14041

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032433號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240514
發證日期20190514
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603243302
中文品名亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control
效能校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20220210
製造許可登錄編號QSD3807
許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240514
發證日期: 20190514
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603243302
中文品名: 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control
效能: 校正液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液:本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時,可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls,以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20220210
製造許可登錄編號: QSD3807

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第013070號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/09/26
發證日期2005/09/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601307002
中文品名亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組
英文品名ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Test
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/09/26
發證日期: 2005/09/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601307002
中文品名: 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組
英文品名: ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第013070號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150926
發證日期20050926
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601307002
中文品名亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組
英文品名ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Test
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150926
發證日期: 20050926
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601307002
中文品名: 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組
英文品名: ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第017902號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/05
發證日期2007/02/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601790202
中文品名亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組
英文品名ABBOTT Real Time HIV-1
效能利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT MOLECULAR INC.
製造廠廠址1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/10/15
製造許可登錄編號QSD3138
許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/05
發證日期: 2007/02/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601790202
中文品名: 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組
英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1
效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT MOLECULAR INC.
製造廠廠址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/10/15
製造許可登錄編號: QSD3138

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第017902號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270205
發證日期20070205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601790202
中文品名亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組
英文品名ABBOTT Real Time HIV-1
效能利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT MOLECULAR INC.
製造廠廠址1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211015
製造許可登錄編號QSD3138
許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270205
發證日期: 20070205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601790202
中文品名: 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組
英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1
效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式,定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標,不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格(擴充使用)變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT MOLECULAR INC.
製造廠廠址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211015
製造許可登錄編號: QSD3138

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/30
發證日期2022/09/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603585909
中文品名亞培第二代天門冬氨酸轉胺酶檢驗試劑組
英文品名Abbott Alinity c Aspartate Aminotransferase2
效能本產品用於在Alinity c系統上,定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase;AST)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04T8620、04T8630,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/11/12
製造許可登錄編號QSD5514
許可證字號: 衛部醫器輸字第035859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/30
發證日期: 2022/09/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603585909
中文品名: 亞培第二代天門冬氨酸轉胺酶檢驗試劑組
英文品名: Abbott Alinity c Aspartate Aminotransferase2
效能: 本產品用於在Alinity c系統上,定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase;AST)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04T8620、04T8630,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/12
製造許可登錄編號: QSD5514

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/26
發證日期2020/08/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603353502
中文品名亞培苯環己哌啶檢驗試劑組
英文品名Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit
效能本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格09P6620,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/29
製造許可登錄編號QSD10814
許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/26
發證日期: 2020/08/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603353502
中文品名: 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組
英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit
效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 09P6620,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/29
製造許可登錄編號: QSD10814

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033535號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250826
發證日期20200826
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603353502
中文品名亞培苯環己哌啶檢驗試劑組
英文品名Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit
效能本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格09P6620,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201229
製造許可登錄編號QSD10814
許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250826
發證日期: 20200826
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603353502
中文品名: 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組
英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit
效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 09P6620,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201229
製造許可登錄編號: QSD10814

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第018291號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/10
發證日期2007/07/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601829104
中文品名亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組
英文品名Abbott ARCHITECT Anti-TPO
效能本產品用於在ARCHITECT i 系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies,anti-TPO)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號QSD5147
許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/10
發證日期: 2007/07/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601829104
中文品名: 亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組
英文品名: Abbott ARCHITECT Anti-TPO
效能: 本產品用於在ARCHITECT i 系統上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies,anti-TPO)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: QSD5147

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第018291號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220710
發證日期20070710
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601829104
中文品名設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組
英文品名ARCHITECT Anti-TPO
效能是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20220216
製造許可登錄編號QSD5147
許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220710
發證日期: 20070710
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601829104
中文品名: 設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組
英文品名: ARCHITECT Anti-TPO
效能: 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20220216
製造許可登錄編號: QSD5147

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033106號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/12
發證日期2019/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603310602
中文品名亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control
效能校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8K26-02, 8K26-11,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱BIOKIT, S.A.
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程Manufactured by
異動日期2022/08/05
製造許可登錄編號QSD11739
許可證字號: 衛部醫器輸字第033106號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/12
發證日期: 2019/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603310602
中文品名: 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名: Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control
效能: 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8K26-02, 8K26-11,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: BIOKIT, S.A.
製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/08/05
製造許可登錄編號: QSD11739

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第033106號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241212
發證日期20191212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603310602
中文品名亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control
效能校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8K26-02, 8K26-11,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱BIOKIT, S.A.
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程Manufactured by
異動日期20200320
製造許可登錄編號QSD11739
許可證字號: 衛部醫器輸字第033106號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241212
發證日期: 20191212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603310602
中文品名: 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液
英文品名: Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control
效能: 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時, 校正ARCHITECT i系統。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時,驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8K26-02, 8K26-11,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: BIOKIT, S.A.
製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: Manufactured by
異動日期: 20200320
製造許可登錄編號: QSD11739

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第018283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/07
發證日期2007/06/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601828305
中文品名亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組
英文品名ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C)
效能可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程委託製造者
異動日期2022/02/21
製造許可登錄編號QSD8574
許可證字號: 衛署醫器輸字第018283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/07
發證日期: 2007/06/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601828305
中文品名: 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組
英文品名: ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C)
效能: 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/02/21
製造許可登錄編號: QSD8574

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第018283號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270607
發證日期20070607
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601828305
中文品名亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組
英文品名ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C)
效能可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程委託製造者
異動日期20220221
製造許可登錄編號QSD8574
許可證字號: 衛署醫器輸字第018283號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270607
發證日期: 20070607
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601828305
中文品名: 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組
英文品名: ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C)
效能: 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3L82-21:5x20mL#3L82-41:10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:3L82-22、3L82-42。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 委託製造者
異動日期: 20220221
製造許可登錄編號: QSD8574

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第022015號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/05/27
發證日期2011/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602201508
中文品名亞培新世代綠寶石系統
英文品名ABBOTT CELL-DYN Emerald
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格09H39以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES
製造廠廠址200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD5854
許可證字號: 衛署醫器輸字第022015號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/05/27
發證日期: 2011/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602201508
中文品名: 亞培新世代綠寶石系統
英文品名: ABBOTT CELL-DYN Emerald
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 09H39以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES
製造廠廠址: 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD5854

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第022015號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160527
發證日期20110527
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602201508
中文品名亞培新世代綠寶石系統
英文品名ABBOTT CELL-DYN Emerald
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格09H39以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES
製造廠廠址200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190812
製造許可登錄編號QSD5854
許可證字號: 衛署醫器輸字第022015號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160527
發證日期: 20110527
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602201508
中文品名: 亞培新世代綠寶石系統
英文品名: ABBOTT CELL-DYN Emerald
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 09H39以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES
製造廠廠址: 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: QSD5854

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第025070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/25
發證日期2013/06/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602507005
中文品名勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組
英文品名SENTINEL CK-MB
效能本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/02/16
製造許可登錄編號QSD5517
許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/25
發證日期: 2013/06/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602507005
中文品名: 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組
英文品名: SENTINEL CK-MB
效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/02/16
製造許可登錄編號: QSD5517

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第025070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230625
發證日期20130625
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602507005
中文品名勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組
英文品名SENTINEL CK-MB
效能本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20180202
製造許可登錄編號QSD5517
許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230625
發證日期: 20130625
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602507005
中文品名: 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組
英文品名: SENTINEL CK-MB
效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB),需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20180202
製造許可登錄編號: QSD5517

全部藥品許可證資料集 資料集的 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000436號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/10/31
註銷理由(空)
有效日期2007/01/03
發證日期1997/01/03
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000043600
中文品名AxSYM B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑
英文品名AxSYM AUSAB
適應症微粒子酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HBS
劑型檢驗試劑
包裝盒裝附注入器
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/09/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝附注入器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000436號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/10/31
註銷理由: (空)
有效日期: 2007/01/03
發證日期: 1997/01/03
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000043600
中文品名: AxSYM B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑
英文品名: AxSYM AUSAB
適應症: 微粒子酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HBS
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝附注入器
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/09/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝附注入器

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000464號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/08/21
發證日期1997/08/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000046402
中文品名B型肝炎E抗體
英文品名ABBOTT IMX ANTI-HBE 2
適應症微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ANTI-HBE。
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000464號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/08/21
發證日期: 1997/08/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000046402
中文品名: B型肝炎E抗體
英文品名: ABBOTT IMX ANTI-HBE 2
適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ANTI-HBE。
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第021756號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2007/06/12
發證日期1997/06/12
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202175600
中文品名得律保錠80公絲
英文品名DAROB TABLETS 80MG
適應症心律不整、高血壓、狹心症。
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SOTALOL HCL
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第021756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2007/06/12
發證日期: 1997/06/12
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202175600
中文品名: 得律保錠80公絲
英文品名: DAROB TABLETS 80MG
適應症: 心律不整、高血壓、狹心症。
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SOTALOL HCL
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第026747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/26
發證日期2017/04/26
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202674704
中文品名開羅理黴素靜脈注射劑500毫克
英文品名Klaricid IV 500mg
適應症適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CLARITHROMYCIN
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱裕利股份有限公司
製造廠廠址桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程二級包裝廠
異動日期2022/06/20
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/26
發證日期: 2017/04/26
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202674704
中文品名: 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克
英文品名: Klaricid IV 500mg
適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CLARITHROMYCIN
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 裕利股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2022/06/20
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥製字第049505號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/16
發證日期2008/06/16
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104950500
中文品名樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升
英文品名Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml
適應症治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。
劑型注射劑
包裝紙盒裝;;玻璃小瓶
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼紙盒裝;;玻璃小瓶
許可證字號: 衛署藥製字第049505號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/16
發證日期: 2008/06/16
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104950500
中文品名: 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升
英文品名: Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml
適應症: 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。
劑型: 注射劑
包裝: 紙盒裝;;玻璃小瓶
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 紙盒裝;;玻璃小瓶

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000502號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/10/31
註銷理由(空)
有效日期2008/06/30
發證日期1998/06/30
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000050200
中文品名亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(去活化)
英文品名ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,篩選用。
劑型診斷用試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/10/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000502號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/10/31
註銷理由: (空)
有效日期: 2008/06/30
發證日期: 1998/06/30
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000050200
中文品名: 亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(去活化)
英文品名: ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體,篩選用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/10/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000506號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/10/31
註銷理由(空)
有效日期2008/07/31
發證日期1998/07/31
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000050605
中文品名亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代
英文品名Abbott AxSYM HCV 3.0
適應症微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV
劑型診斷用試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/10/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000506號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/10/31
註銷理由: (空)
有效日期: 2008/07/31
發證日期: 1998/07/31
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000050605
中文品名: 亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代
英文品名: Abbott AxSYM HCV 3.0
適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV
劑型: 診斷用試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/10/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000553號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/11/11
註銷理由(空)
有效日期2004/09/06
發證日期1999/09/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000055301
中文品名〝滴就靈〞B型肝炎檢驗試紙
英文品名DETERMINE HBSAG
適應症免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中的B型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT JAPAN CO., LTD.
製造廠廠址278 MATSUHIDAI MATSUDO-SHI CHIBA 270 JAPAN9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN
製造廠公司地址9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2004/11/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000553號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/11/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2004/09/06
發證日期: 1999/09/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000055301
中文品名: 〝滴就靈〞B型肝炎檢驗試紙
英文品名: DETERMINE HBSAG
適應症: 免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中的B型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT JAPAN CO., LTD.
製造廠廠址: 278 MATSUHIDAI MATSUDO-SHI CHIBA 270 JAPAN9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN
製造廠公司地址: 9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2004/11/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第016594號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2008/05/25
發證日期1988/05/25
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201659406
中文品名氨基樂欣注射液7%
英文品名AMINOSYN-HBC 7% INJECTION
適應症不能攝取食物之患者之補助治療劑、蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙;嚴重創傷、火傷、骨折時蛋白質之補給、蛋白質攝取減少之營養失調症
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ISOLEUCINE;;LEUCINE;;LYSINE;;METHIONINE;;PHENYLALANINE;;THREONINE;;TRYPTOPHAN;;VALINE;;TYROSINE;;ALANINE;;ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;PROLINE;;HISTIDINE;;SERINE;;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱HOSPIRA INC.
製造廠廠址NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程許可證持有者
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第016594號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2008/05/25
發證日期: 1988/05/25
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201659406
中文品名: 氨基樂欣注射液7%
英文品名: AMINOSYN-HBC 7% INJECTION
適應症: 不能攝取食物之患者之補助治療劑、蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙;嚴重創傷、火傷、骨折時蛋白質之補給、蛋白質攝取減少之營養失調症
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ISOLEUCINE;;LEUCINE;;LYSINE;;METHIONINE;;PHENYLALANINE;;THREONINE;;TRYPTOPHAN;;VALINE;;TYROSINE;;ALANINE;;ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;PROLINE;;HISTIDINE;;SERINE;;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: HOSPIRA INC.
製造廠廠址: NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 許可證持有者
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署藥輸字第020732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2002/12/20
註銷理由未依本署九十年五月二十三日公告事項一(二)執行
有效日期2005/01/05
發證日期1995/01/05
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202073207
中文品名盼納補膜衣錠
英文品名PRAMET FA FILM-COATED TABLETS
適應症維他命及礦物質缺乏時之補充劑。
劑型膜衣錠
包裝塑膠容器裝
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IRON;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;CALCIUM CARBONATE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;THIAMINE MONONITRATE;;PYRIDOXINE HCL;;PANTOTHENATE (D- CALCIUM);;ASCORBIC ACID (VIT C);;IODINE (CALCIUM);;COPPER;;FOLIC ACID;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;RETINOIC ACID (EQ TO TRETINOIN)(EQ TO VITAMIN A ACID);;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (PHILIPPINES)
製造廠廠址MANDALUYONG, METRO MANILA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PH
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠容器裝
許可證字號: 衛署藥輸字第020732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2002/12/20
註銷理由: 未依本署九十年五月二十三日公告事項一(二)執行
有效日期: 2005/01/05
發證日期: 1995/01/05
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202073207
中文品名: 盼納補膜衣錠
英文品名: PRAMET FA FILM-COATED TABLETS
適應症: 維他命及礦物質缺乏時之補充劑。
劑型: 膜衣錠
包裝: 塑膠容器裝
藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IRON;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;CALCIUM CARBONATE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;THIAMINE MONONITRATE;;PYRIDOXINE HCL;;PANTOTHENATE (D- CALCIUM);;ASCORBIC ACID (VIT C);;IODINE (CALCIUM);;COPPER;;FOLIC ACID;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;RETINOIC ACID (EQ TO TRETINOIN)(EQ TO VITAMIN A ACID);;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (PHILIPPINES)
製造廠廠址: MANDALUYONG, METRO MANILA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PH
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠容器裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署菌疫輸字第000665號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/10/31
註銷理由(空)
有效日期2006/04/30
發證日期2001/04/30
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000066502
中文品名亞培〝愛可信〞B型肝炎e抗體第二代檢驗試劑
英文品名ABBOTT AXSYM ANTI-HBE 2.0
適應症微粒酵免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎E抗體。
劑型檢驗試劑
包裝WELL?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/09/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼WELL?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000665號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/10/31
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/04/30
發證日期: 2001/04/30
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000066502
中文品名: 亞培〝愛可信〞B型肝炎e抗體第二代檢驗試劑
英文品名: ABBOTT AXSYM ANTI-HBE 2.0
適應症: 微粒酵免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎E抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: WELL?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/09/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: WELL?KIT

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署藥製字第052351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/15
發證日期2009/12/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00105235106
中文品名喜復憶膜衣錠5毫克
英文品名Demenzil F.C. Tablets 5mg
適應症阿滋海默症。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/15
用法用量輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第052351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/15
發證日期: 2009/12/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00105235106
中文品名: 喜復憶膜衣錠5毫克
英文品名: Demenzil F.C. Tablets 5mg
適應症: 阿滋海默症。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/15
用法用量: 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛部藥輸字第026631號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/25
發證日期2015/11/25
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202663101
中文品名得舒特膜衣錠100毫克
英文品名Dicetel 100mg Film Coated Tablet
適應症胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PINAVERIUM BROMIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MYLAN LABORATORIES SAS
製造廠廠址ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/25
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026631號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/25
發證日期: 2015/11/25
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202663101
中文品名: 得舒特膜衣錠100毫克
英文品名: Dicetel 100mg Film Coated Tablet
適應症: 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PINAVERIUM BROMIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MYLAN LABORATORIES SAS
製造廠廠址: ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署菌疫輸字第000704號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/10/31
註銷理由(空)
有效日期2007/02/20
發證日期2002/02/20
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000070409
中文品名亞培 "愛可信" A型肝炎IgM抗體檢驗試劑(第二代)
英文品名AxSYM HAVAB-M 2.0
適應症微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IGM抗體。
劑型診斷用試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/09/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/10/31
註銷理由: (空)
有效日期: 2007/02/20
發證日期: 2002/02/20
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000070409
中文品名: 亞培 "愛可信" A型肝炎IgM抗體檢驗試劑(第二代)
英文品名: AxSYM HAVAB-M 2.0
適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IGM抗體。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/09/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛部藥輸字第026870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/21
發證日期2016/07/21
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202687003
中文品名心利正緩釋膠囊325毫克
英文品名Rytmonorm SR 325mg Capsule
適應症針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。
劑型緩釋膠囊
包裝鋁箔包盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PROPAFENONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱Famar A.V.E. Anthoussa Plant
製造廠廠址Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GR
製程成品製造廠
異動日期2021/06/28
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔包盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026870號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/21
發證日期: 2016/07/21
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202687003
中文品名: 心利正緩釋膠囊325毫克
英文品名: Rytmonorm SR 325mg Capsule
適應症: 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。
劑型: 緩釋膠囊
包裝: 鋁箔包盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PROPAFENONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: Famar A.V.E. Anthoussa Plant
製造廠廠址: Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GR
製程: 成品製造廠
異動日期: 2021/06/28
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔包盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署藥輸字第023326號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/05
發證日期2001/12/05
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202332601
中文品名吉葛瑞福膠囊100公絲
英文品名GENGRAF CAPSULES 100MG
適應症預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥,預防移植反宿主疾病,活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎,使用傳統療法無法控制者,BEHCT病一再發炎,且已侵犯視網膜者,替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬;標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎;以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群(活體檢視「BIOPSY」主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症),經細胞穩定(CYTOSTATIC)治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。
劑型膠囊劑
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CYCLOSPORIN
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES
製造廠廠址100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064-3500 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第023326號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/05
發證日期: 2001/12/05
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202332601
中文品名: 吉葛瑞福膠囊100公絲
英文品名: GENGRAF CAPSULES 100MG
適應症: 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥,預防移植反宿主疾病,活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎,使用傳統療法無法控制者,BEHCT病一再發炎,且已侵犯視網膜者,替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬;標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎;以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群(活體檢視「BIOPSY」主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症),經細胞穩定(CYTOSTATIC)治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。
劑型: 膠囊劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CYCLOSPORIN
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES
製造廠廠址: 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064-3500 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署菌疫輸字第000507號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2008/09/07
發證日期1998/09/07
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000050707
中文品名亞培C型肝炎檢驗試劑第三代
英文品名ABBOTT HCV EIA 3.0
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。
劑型診斷用試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000507號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2008/09/07
發證日期: 1998/09/07
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000050707
中文品名: 亞培C型肝炎檢驗試劑第三代
英文品名: ABBOTT HCV EIA 3.0
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。
劑型: 診斷用試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署菌疫輸字第000737號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/10/31
註銷理由(空)
有效日期2007/10/16
發證日期2002/10/16
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000073701
中文品名亞培 "必利盛" 人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑
英文品名ABBOTT PRISM HIV O PLUS
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HIV-1(M及O型)及ANTI-HIV-2,篩選用。
劑型診斷用試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000737號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/10/31
註銷理由: (空)
有效日期: 2007/10/16
發證日期: 2002/10/16
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000073701
中文品名: 亞培 "必利盛" 人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑
英文品名: ABBOTT PRISM HIV O PLUS
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HIV-1(M及O型)及ANTI-HIV-2,篩選用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛部藥輸字第027873號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/28
發證日期2020/05/28
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202787301
中文品名加倍力口溶膜5毫克
英文品名Caliberi Orodispersible Film 5mg
適應症1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀
劑型口溶膜
包裝鋁箔袋盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TADALAFIL
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱CTCBIO INC.
製造廠廠址228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程製造、分裝及包裝廠
異動日期2020/08/05
用法用量詳如仿單說明書
包裝與國際條碼鋁箔袋盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027873號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/28
發證日期: 2020/05/28
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202787301
中文品名: 加倍力口溶膜5毫克
英文品名: Caliberi Orodispersible Film 5mg
適應症: 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀
劑型: 口溶膜
包裝: 鋁箔袋盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TADALAFIL
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: CTCBIO INC.
製造廠廠址: 228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: 製造、分裝及包裝廠
異動日期: 2020/08/05
用法用量: 詳如仿單說明書
包裝與國際條碼: 鋁箔袋盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署菌疫輸字第000718號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/10/31
註銷理由(空)
有效日期2007/08/06
發證日期2002/08/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000071807
中文品名亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑
英文品名Murex HBsAg Version 3
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原。
劑型診斷用試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2005/09/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000718號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/10/31
註銷理由: (空)
有效日期: 2007/08/06
發證日期: 2002/08/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000071807
中文品名: 亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑
英文品名: Murex HBsAg Version 3
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2005/09/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 相關資料

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商亞培股份有限公司
公司統一編號30961216
業者地址台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
食品業者登錄字號A-130961216-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商亞培股份有限公司
公司統一編號: 30961216
業者地址: 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
食品業者登錄字號: A-130961216-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部藥輸字第026747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/26
發證日期2017/04/26
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202674704
中文品名開羅理黴素靜脈注射劑500毫克
英文品名Klaricid IV 500mg
適應症適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CLARITHROMYCIN
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱DELPHARM SAINT REMY
製造廠廠址USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/06/20
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝::8002660028402,;;盒裝::8002660028402,
許可證字號: 衛部藥輸字第026747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/26
發證日期: 2017/04/26
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202674704
中文品名: 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克
英文品名: Klaricid IV 500mg
適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CLARITHROMYCIN
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: DELPHARM SAINT REMY
製造廠廠址: USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/06/20
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::8002660028402,;;盒裝::8002660028402,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥製字第049505號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/16
發證日期2008/06/16
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104950500
中文品名樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升
英文品名Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml
適應症治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。
劑型注射劑
包裝紙盒裝;;玻璃小瓶
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/21
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼紙盒裝::4712308861219,4712308861226 ,;;玻璃小瓶::4712308861219,4712308861226 ,
許可證字號: 衛署藥製字第049505號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/16
發證日期: 2008/06/16
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104950500
中文品名: 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升
英文品名: Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml
適應症: 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染:社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。
劑型: 注射劑
包裝: 紙盒裝;;玻璃小瓶
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/21
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 紙盒裝::4712308861219,4712308861226 ,;;玻璃小瓶::4712308861219,4712308861226 ,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥製字第052351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/15
發證日期2009/12/15
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00105235106
中文品名喜復憶膜衣錠5毫克
英文品名Demenzil F.C. Tablets 5mg
適應症阿滋海默症。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/15
用法用量輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第052351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/15
發證日期: 2009/12/15
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00105235106
中文品名: 喜復憶膜衣錠5毫克
英文品名: Demenzil F.C. Tablets 5mg
適應症: 阿滋海默症。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/15
用法用量: 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第026631號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/25
發證日期2015/11/25
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202663101
中文品名得舒特膜衣錠100毫克
英文品名Dicetel 100mg Film Coated Tablet
適應症胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PINAVERIUM BROMIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MYLAN LABORATORIES SAS
製造廠廠址ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/11/25
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::8002660026657,
許可證字號: 衛部藥輸字第026631號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/25
發證日期: 2015/11/25
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202663101
中文品名: 得舒特膜衣錠100毫克
英文品名: Dicetel 100mg Film Coated Tablet
適應症: 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PINAVERIUM BROMIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MYLAN LABORATORIES SAS
製造廠廠址: ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::8002660026657,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部藥輸字第026870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/21
發證日期2016/07/21
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202687003
中文品名心利正緩釋膠囊325毫克
英文品名Rytmonorm SR 325mg Capsule
適應症針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。
劑型緩釋膠囊
包裝鋁箔包盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PROPAFENONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱Famar A.V.E. Anthoussa Plant
製造廠廠址Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GR
製程成品製造廠
異動日期2021/06/28
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼鋁箔包盒裝::8002660026460,
許可證字號: 衛部藥輸字第026870號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/21
發證日期: 2016/07/21
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202687003
中文品名: 心利正緩釋膠囊325毫克
英文品名: Rytmonorm SR 325mg Capsule
適應症: 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患,延長其心房顫動復發的時間。
劑型: 緩釋膠囊
包裝: 鋁箔包盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PROPAFENONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: Famar A.V.E. Anthoussa Plant
製造廠廠址: Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GR
製程: 成品製造廠
異動日期: 2021/06/28
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔包盒裝::8002660026460,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第027873號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/28
發證日期2020/05/28
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202787301
中文品名加倍力口溶膜5毫克
英文品名Caliberi Orodispersible Film 5mg
適應症1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀
劑型口溶膜
包裝鋁箔袋盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TADALAFIL
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱裕利股份有限公司
製造廠廠址桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程二級包裝廠
異動日期2020/08/05
用法用量詳如仿單說明書
包裝與國際條碼鋁箔袋盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027873號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/28
發證日期: 2020/05/28
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202787301
中文品名: 加倍力口溶膜5毫克
英文品名: Caliberi Orodispersible Film 5mg
適應症: 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀
劑型: 口溶膜
包裝: 鋁箔袋盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TADALAFIL
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 裕利股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2020/08/05
用法用量: 詳如仿單說明書
包裝與國際條碼: 鋁箔袋盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第025884號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/28
發證日期2012/12/28
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202588403
中文品名利落脂寧緩釋膠囊135毫克
英文品名Trilipix® 135 mg modified release capsule
適應症本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」
劑型緩釋微粒膠囊
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Choline fenofibrate
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED.
製造廠廠址ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2017/11/09
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4710628991531,
許可證字號: 衛署藥輸字第025884號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/28
發證日期: 2012/12/28
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202588403
中文品名: 利落脂寧緩釋膠囊135毫克
英文品名: Trilipix® 135 mg modified release capsule
適應症: 本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」
劑型: 緩釋微粒膠囊
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Choline fenofibrate
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED.
製造廠廠址: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2017/11/09
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4710628991531,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥製字第044842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/04
發證日期2002/03/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104484203
中文品名"亞培" 健得生膜衣錠
英文品名"ABBOTT" BILSAN FILMTABLETS
適應症發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消秏性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給。
劑型膜衣錠
包裝瓶裝
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DEHYDROCHOLIC ACID;;CHOLINE DIHYDROGEN CITRATE;;NICOTINAMIDE;;INOSITOL (MESO-INOSITOL);;METHIONINE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;BILE EXTRACT, OX;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;THIAMINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/07/26
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第044842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/04
發證日期: 2002/03/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104484203
中文品名: "亞培" 健得生膜衣錠
英文品名: "ABBOTT" BILSAN FILMTABLETS
適應症: 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消秏性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給。
劑型: 膜衣錠
包裝: 瓶裝
藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DEHYDROCHOLIC ACID;;CHOLINE DIHYDROGEN CITRATE;;NICOTINAMIDE;;INOSITOL (MESO-INOSITOL);;METHIONINE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;BILE EXTRACT, OX;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;THIAMINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/07/26
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第022420號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/11
發證日期1999/03/11
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202242001
中文品名開羅理黴素膜衣錠500毫克
英文品名KLARICID FILM-COATED TABLETS 500MG
適應症上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症、可與OMEPRAZOLE併用治療與幽門螺旋桿菌(H.PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CLARITHROMYCIN
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/03/19
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::5013158012530,8002660025470,
許可證字號: 衛署藥輸字第022420號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/11
發證日期: 1999/03/11
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202242001
中文品名: 開羅理黴素膜衣錠500毫克
英文品名: KLARICID FILM-COATED TABLETS 500MG
適應症: 上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症、可與OMEPRAZOLE併用治療與幽門螺旋桿菌(H.PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CLARITHROMYCIN
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBVIE S.R.L.
製造廠廠址: S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/03/19
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::5013158012530,8002660025470,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛部藥輸字第027240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/09
發證日期2017/11/09
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202724001
中文品名芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克
英文品名Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet
適應症賀爾蒙替代療法,治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。
劑型膜衣錠
包裝PVC鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
製造廠廠址VEERWEG 12, 8121 AA OLST, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2023/09/08
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼PVC鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/09
發證日期: 2017/11/09
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202724001
中文品名: 芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克
英文品名: Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet
適應症: 賀爾蒙替代療法,治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。
劑型: 膜衣錠
包裝: PVC鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
製造廠廠址: VEERWEG 12, 8121 AA OLST, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2023/09/08
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: PVC鋁箔盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署藥輸字第023770號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/04
發證日期2003/07/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202377004
中文品名弗尼利脂寧160毫克膜衣錠
英文品名LIPANTHYL SUPRA 160MG FILM-COATED TABLET
適應症高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、混合型高血脂症(TYPE Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IV、V )。
劑型膜衣錠
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FENOFIBRATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ASTREA FONTAINE
製造廠廠址RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE
製造廠公司地址28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/06/19
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼盒裝::4710836390102,
許可證字號: 衛署藥輸字第023770號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/04
發證日期: 2003/07/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202377004
中文品名: 弗尼利脂寧160毫克膜衣錠
英文品名: LIPANTHYL SUPRA 160MG FILM-COATED TABLET
適應症: 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、混合型高血脂症(TYPE Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IV、V )。
劑型: 膜衣錠
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FENOFIBRATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ASTREA FONTAINE
製造廠廠址: RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE
製造廠公司地址: 28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/06/19
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 盒裝::4710836390102,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛部菌疫輸字第001074號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/31
發證日期2018/08/31
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000107400
中文品名阿克立舌下錠12 SQ-HDM
英文品名Acarizax 12 SQ-HDM Oral Lyophilisate
適應症治療成人及青少年(12-65歲)因塵蟎引起之過敏性鼻炎。
劑型舌下錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus);;Der far extract (Dermatophagoides farinae)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED
製造廠廠址FRANKLAND ROAD BLAGROVE SWINDON WILTSHIRE SN5 8RU U.K.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程製造、分裝
異動日期2023/08/21
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001074號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/31
發證日期: 2018/08/31
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000107400
中文品名: 阿克立舌下錠12 SQ-HDM
英文品名: Acarizax 12 SQ-HDM Oral Lyophilisate
適應症: 治療成人及青少年(12-65歲)因塵蟎引起之過敏性鼻炎。
劑型: 舌下錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus);;Der far extract (Dermatophagoides farinae)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED
製造廠廠址: FRANKLAND ROAD BLAGROVE SWINDON WILTSHIRE SN5 8RU U.K.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 製造、分裝
異動日期: 2023/08/21
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署藥製字第050273號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/04
發證日期2009/08/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00105027302
中文品名喜復憶膜衣錠 10 毫克
英文品名Demenzil F.C. Tablets 10mg
適應症阿滋海默症。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/08/23
用法用量輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4712308861196,;;塑膠瓶裝::4712308861196,
許可證字號: 衛署藥製字第050273號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/04
發證日期: 2009/08/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00105027302
中文品名: 喜復憶膜衣錠 10 毫克
英文品名: Demenzil F.C. Tablets 10mg
適應症: 阿滋海默症。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/08/23
用法用量: 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示,Donepezil HCl 5mg和10mg,每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較,並無統計學上之顯著差異。然而,依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據,Donepezil HCl每日10mg的劑量, 對於某些病患有較好的治療效果。因此,建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示,經過一週,將劑量調高為10 mg,產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中,經過六週,將劑量調高時,不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態,又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益,故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4712308861196,;;塑膠瓶裝::4712308861196,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署藥輸字第019836號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/11/14
發證日期2016/10/03
許可證種類製 劑
舊證字號02018903
通關簽審文件編號DHA00201983606
中文品名心利正膜衣錠300毫克
英文品名RYTMONORM 300MG FILM COATED TABLETS
適應症心室性心搏過速、上心室性心搏過速、W-P-W症候群。
劑型膜衣錠
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PROPAFENONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
製造廠廠址KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/04/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝::,,
許可證字號: 衛署藥輸字第019836號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/11/14
發證日期: 2016/10/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: 02018903
通關簽審文件編號: DHA00201983606
中文品名: 心利正膜衣錠300毫克
英文品名: RYTMONORM 300MG FILM COATED TABLETS
適應症: 心室性心搏過速、上心室性心搏過速、W-P-W症候群。
劑型: 膜衣錠
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PROPAFENONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/04/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝::,,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署藥輸字第022654號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/26
發證日期1999/10/26
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202265400
中文品名弗尼利脂寧微粒化膠囊200毫克
英文品名LIPANTHYL 200M CAPSULES
適應症高脂質血症。
劑型膠囊劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FENOFIBRATE MICRONIZED
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱RECIPHARM FONTAINE
製造廠廠址RUE DES PRES POTETS 21121 FONTAINE LES DIJON FRANCE
製造廠公司地址28, BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/06/16
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::8002660012876,
許可證字號: 衛署藥輸字第022654號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/26
發證日期: 1999/10/26
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202265400
中文品名: 弗尼利脂寧微粒化膠囊200毫克
英文品名: LIPANTHYL 200M CAPSULES
適應症: 高脂質血症。
劑型: 膠囊劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FENOFIBRATE MICRONIZED
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: RECIPHARM FONTAINE
製造廠廠址: RUE DES PRES POTETS 21121 FONTAINE LES DIJON FRANCE
製造廠公司地址: 28, BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/06/16
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::8002660012876,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署藥製字第049452號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/22
發證日期2008/05/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104945202
中文品名樂富妥膜衣錠 500 毫克
英文品名Levonolon F.C. Tablets 500 mg
適應症治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染:急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎),慢性細菌性前列腺炎,皮膚和軟組織感染。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/12/08
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4712308860847 ,;;塑膠瓶裝::4712308860847 ,
許可證字號: 衛署藥製字第049452號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/22
發證日期: 2008/05/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104945202
中文品名: 樂富妥膜衣錠 500 毫克
英文品名: Levonolon F.C. Tablets 500 mg
適應症: 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染:急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎),慢性細菌性前列腺炎,皮膚和軟組織感染。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/12/08
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4712308860847 ,;;塑膠瓶裝::4712308860847 ,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛部藥製字第059771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/11
發證日期2017/09/11
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05105977104
中文品名易德壓悅膜衣錠5/160毫克
英文品名Exnortan F.C. Tablets 5/160mg
適應症治療高血壓,此複方藥品不適用於起始治療。
劑型膜衣錠
包裝ALU-ALU鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VALSARTAN;;AMLODIPINE BESILATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/02
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼ALU-ALU鋁箔盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第059771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/11
發證日期: 2017/09/11
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05105977104
中文品名: 易德壓悅膜衣錠5/160毫克
英文品名: Exnortan F.C. Tablets 5/160mg
適應症: 治療高血壓,此複方藥品不適用於起始治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VALSARTAN;;AMLODIPINE BESILATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/02
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: ALU-ALU鋁箔盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署藥輸字第022959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/03
發證日期2000/08/03
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202295906
中文品名定脈平錠2毫克(英國廠)
英文品名HYTRIN TABLETS 2MG
適應症高血壓、良性攝護腺肥大症。
劑型錠劑
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TERAZOSIN (HCL 2H2O)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
製造廠廠址NORTH ROAD, QUEENBOROUGH, KENT, ME11 5EL, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/09/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第022959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/03
發證日期: 2000/08/03
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202295906
中文品名: 定脈平錠2毫克(英國廠)
英文品名: HYTRIN TABLETS 2MG
適應症: 高血壓、良性攝護腺肥大症。
劑型: 錠劑
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TERAZOSIN (HCL 2H2O)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
製造廠廠址: NORTH ROAD, QUEENBOROUGH, KENT, ME11 5EL, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/09/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署藥輸字第025594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/13
發證日期2012/08/13
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202559407
中文品名弗尼利脂寧 145 毫克膜衣錠
英文品名Lipanthyl Penta 145 mg film-coated tablet
適應症高脂質血症
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述FENOFIBRATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED
製造廠廠址ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2023/01/11
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::4710628991715,
許可證字號: 衛署藥輸字第025594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/13
發證日期: 2012/08/13
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202559407
中文品名: 弗尼利脂寧 145 毫克膜衣錠
英文品名: Lipanthyl Penta 145 mg film-coated tablet
適應症: 高脂質血症
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: FENOFIBRATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED
製造廠廠址: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2023/01/11
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4710628991715,

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 未註銷藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署藥輸字第017407號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/04
發證日期2014/07/24
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201740702
中文品名得舒特膜衣錠50毫克
英文品名DICETEL 50MG FILM COATED TABLETS
適應症胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PINAVERIUM BROMIDE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MYLAN LABORATORIES SAS
製造廠廠址ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/08/01
用法用量(空)
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::8002660012890,
許可證字號: 衛署藥輸字第017407號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/04
發證日期: 2014/07/24
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201740702
中文品名: 得舒特膜衣錠50毫克
英文品名: DICETEL 50MG FILM COATED TABLETS
適應症: 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PINAVERIUM BROMIDE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MYLAN LABORATORIES SAS
製造廠廠址: ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/08/01
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::8002660012890,

特定用途化粧品許可證資料集 資料集的 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署粧輸字第000243號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/12/11
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1991/01/15
發證日期1986/01/15
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00800024302
中文品名舒聖藍露洗髮乳(油性)
英文品名SELSUM BLUE LOTION (OILY)
用途去頭皮屑,止頭皮癢
劑型乳劑(面霜)
包裝鋁箔裝;;塑膠容器裝
化粧品類別洗髮精
主成分略述(空)
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD.
製造廠廠址ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2001/12/30
許可證字號: 衛署粧輸字第000243號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/12/11
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1991/01/15
發證日期: 1986/01/15
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00800024302
中文品名: 舒聖藍露洗髮乳(油性)
英文品名: SELSUM BLUE LOTION (OILY)
用途: 去頭皮屑,止頭皮癢
劑型: 乳劑(面霜)
包裝: 鋁箔裝;;塑膠容器裝
化粧品類別: 洗髮精
主成分略述: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD.
製造廠廠址: ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署粧輸字第000244號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/12/11
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1991/01/15
發證日期1986/01/15
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00800024404
中文品名舒聖藍露洗髮乳(乾性)
英文品名SELSUN BLUE LOTION (DRY)
用途去頭皮屑、止頭皮癢
劑型(空)
包裝塑膠容器裝;;鋁箔裝
化粧品類別洗髮精
主成分略述(空)
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD.
製造廠廠址ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2001/12/30
許可證字號: 衛署粧輸字第000244號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/12/11
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1991/01/15
發證日期: 1986/01/15
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00800024404
中文品名: 舒聖藍露洗髮乳(乾性)
英文品名: SELSUN BLUE LOTION (DRY)
用途: 去頭皮屑、止頭皮癢
劑型: (空)
包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝
化粧品類別: 洗髮精
主成分略述: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD.
製造廠廠址: ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30

@ 亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署粧輸字第000242號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/12/11
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1991/01/15
發證日期1986/01/15
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00800024200
中文品名舒聖藍露洗髮乳(中性)
英文品名SELSUN BLUE LOTION (NORMAL)
用途去頭皮屑、止頭皮癢
劑型乳劑(面霜)
包裝塑膠容器裝
化粧品類別洗髮精
主成分略述(空)
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD.
製造廠廠址ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NZ
製程(空)
異動日期2001/12/30
許可證字號: 衛署粧輸字第000242號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/12/11
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1991/01/15
發證日期: 1986/01/15
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00800024200
中文品名: 舒聖藍露洗髮乳(中性)
英文品名: SELSUN BLUE LOTION (NORMAL)
用途: 去頭皮屑、止頭皮癢
劑型: 乳劑(面霜)
包裝: 塑膠容器裝
化粧品類別: 洗髮精
主成分略述: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段49號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD.
製造廠廠址: ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NZ
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30

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# 30961216 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號30961216
原始登記日期19820205
核發日期20210816
廠商中文名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
英文營業地址6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD
電話號碼02-2505-0828
傳真號碼02-2515-7626
進口資格
出口資格
統一編號: 30961216
原始登記日期: 19820205
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
英文營業地址: 6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD
電話號碼: 02-2505-0828
傳真號碼: 02-2515-7626
進口資格:
出口資格:

# 30961216 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱美商亞培股份有限公司
公司統一編號30961216
業者地址台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
食品業者登錄字號A-130961216-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商亞培股份有限公司
公司統一編號: 30961216
業者地址: 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
食品業者登錄字號: A-130961216-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 30961216 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第026747號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/26
發證日期2017/04/26
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202674704
中文品名開羅理黴素靜脈注射劑500毫克
英文品名Klaricid IV 500mg
適應症適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CLARITHROMYCIN
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱裕利股份有限公司
製造廠廠址桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程二級包裝廠
異動日期2022/06/20
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026747號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/26
發證日期: 2017/04/26
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202674704
中文品名: 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克
英文品名: Klaricid IV 500mg
適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症:1、下呼吸道感染(如:支氣管炎、肺炎)2、上呼吸道感染(如:咽炎、鼻竇炎)3、皮膚及軟組織感染(如:毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)4、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CLARITHROMYCIN
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: 裕利股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2022/06/20
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 30961216 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署藥輸字第015625號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/01/20
發證日期1987/01/20
許可證種類原料藥
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201562502
中文品名鹽酸唯律脈必利
英文品名VERAPAMIL-HYDROCHLORIDE
適應症冠狀動脈擴張劑
劑型(粉)
包裝0.5公斤以上
藥品類別製劑原料
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VERAPAMIL HCL
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼0.5公斤以上
許可證字號: 衛署藥輸字第015625號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/01/20
發證日期: 1987/01/20
許可證種類: 原料藥
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201562502
中文品名: 鹽酸唯律脈必利
英文品名: VERAPAMIL-HYDROCHLORIDE
適應症: 冠狀動脈擴張劑
劑型: (粉)
包裝: 0.5公斤以上
藥品類別: 製劑原料
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VERAPAMIL HCL
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 0.5公斤以上

# 30961216 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第022718號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/12/31
發證日期2000/02/22
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202271800
中文品名妙目寧滋潤點眼液
英文品名MURINE TEARS FOR EYES
適應症眼睛乾澀
劑型點眼液劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別(空)
主成分略述POLYVINYL ALCOHOL;;POVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)( EQ TO PVP ) ( EQ TO POLYVIDONE)(EQ TO POLYVINYLPYRROLIDONE)
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABOTT AUSTRALASIA PTY LTD.
製造廠廠址CAPTAIN COOK DRIVE KURNELL NSW 2231PO BOX 101,CRONULLA NSW 2230
製造廠公司地址PO BOX 101,CRONULLA NSW 2230
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第022718號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/12/31
發證日期: 2000/02/22
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202271800
中文品名: 妙目寧滋潤點眼液
英文品名: MURINE TEARS FOR EYES
適應症: 眼睛乾澀
劑型: 點眼液劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: POLYVINYL ALCOHOL;;POVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)( EQ TO PVP ) ( EQ TO POLYVIDONE)(EQ TO POLYVINYLPYRROLIDONE)
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABOTT AUSTRALASIA PTY LTD.
製造廠廠址: CAPTAIN COOK DRIVE KURNELL NSW 2231PO BOX 101,CRONULLA NSW 2230
製造廠公司地址: PO BOX 101,CRONULLA NSW 2230
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 30961216 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第016877號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2008/10/11
發證日期1988/10/11
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201687705
中文品名氨基樂欣嬰幼兒配方靜脈注射液7%W/V
英文品名AMINOSYN PF 7%W/V INJECTION
適應症嬰幼兒全靜脈氨基酸營養補充
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLUTAMIC ACID L-;;L-ASPARTIC ACID;;TYROSINE;;ARGININE;;LEUCINE;;ISOLEUCINE;;PHENYLALANINE;;HISTIDINE;;THREONINE;;VALINE;;PROLINE;;LYSINE (ACETATE);;ALANINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID);;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE);;TRYPTOPHAN;;WATER FOR INJECTION;;SERINE;;HISTIDINE;;METHIONINE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱HOSPIRA INC.
製造廠廠址NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程許可證持有者
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第016877號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2008/10/11
發證日期: 1988/10/11
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201687705
中文品名: 氨基樂欣嬰幼兒配方靜脈注射液7%W/V
英文品名: AMINOSYN PF 7%W/V INJECTION
適應症: 嬰幼兒全靜脈氨基酸營養補充
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLUTAMIC ACID L-;;L-ASPARTIC ACID;;TYROSINE;;ARGININE;;LEUCINE;;ISOLEUCINE;;PHENYLALANINE;;HISTIDINE;;THREONINE;;VALINE;;PROLINE;;LYSINE (ACETATE);;ALANINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID);;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE);;TRYPTOPHAN;;WATER FOR INJECTION;;SERINE;;HISTIDINE;;METHIONINE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: HOSPIRA INC.
製造廠廠址: NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 許可證持有者
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 30961216 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第016878號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/10/11
發證日期1988/10/11
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201687807
中文品名倍心能注射液2公絲/公撮
英文品名BRETYLIUM TOSYLATE 2MG/ML INJECTION
適應症治療第一線抗心室不整律藥物無效時之心室不整律
劑型注射劑
包裝袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BRETYLIUM TOSYLATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.)
製造廠廠址ROCKY MOUNT, NORTH CAROLINA, 27802NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠公司地址NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第016878號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/10/11
發證日期: 1988/10/11
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201687807
中文品名: 倍心能注射液2公絲/公撮
英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 2MG/ML INJECTION
適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效時之心室不整律
劑型: 注射劑
包裝: 袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.)
製造廠廠址: ROCKY MOUNT, NORTH CAROLINA, 27802NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠公司地址: NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝

# 30961216 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第016879號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/10/11
發證日期1988/10/11
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201687909
中文品名倍心能注射液4公絲/公撮
英文品名BRETYLIUM TOSYLATE 4MG/ML INJECTION
適應症治療第一線抗心室不整律藥物無效之心室不整律
劑型注射劑
包裝袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述BRETYLIUM TOSYLATE
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.)
製造廠廠址ROCKY MOUNT, NORTH CAROLINA, 27802NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠公司地址NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第016879號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/10/11
發證日期: 1988/10/11
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201687909
中文品名: 倍心能注射液4公絲/公撮
英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 4MG/ML INJECTION
適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效之心室不整律
劑型: 注射劑
包裝: 袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.)
製造廠廠址: ROCKY MOUNT, NORTH CAROLINA, 27802NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠公司地址: NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝
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# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033678號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/25
發證日期2020/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603367808
中文品名亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1
英文品名Abbott Alinity c DOA MC I Control
效能本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。本產品 (08P6318)用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、苯二氮平類 (benzodiazepines)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/12/17
製造許可登錄編號QSD10814
許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/25
發證日期: 2020/09/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603367808
中文品名: 亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1
英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control
效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。本產品 (08P6318)用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、苯二氮平類 (benzodiazepines)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/12/17
製造許可登錄編號: QSD10814

# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033678號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250925
發證日期20200925
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603367808
中文品名亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1
英文品名Abbott Alinity c DOA MC I Control
效能本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。本產品 (08P6318)用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、苯二氮平類 (benzodiazepines)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201217
製造許可登錄編號QSD8751
許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250925
發證日期: 20200925
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603367808
中文品名: 亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1
英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control
效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。本產品 (08P6318)用於在Alinity c分析儀上,針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、苯二氮平類 (benzodiazepines)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse;DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 08P6310,以下空白。新增規格:08P6318。仿單標籤變更為::詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201217
製造許可登錄編號: QSD8751

# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/12
發證日期2020/05/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603348102
中文品名亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組
英文品名Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit
效能本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04S09-10, 04S09-11,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱BIOKIT S.A.
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2020/10/24
製造許可登錄編號QSD11739
許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/12
發證日期: 2020/05/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603348102
中文品名: 亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組
英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit
效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04S09-10, 04S09-11,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: BIOKIT S.A.
製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2020/10/24
製造許可登錄編號: QSD11739

# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033481號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250512
發證日期20200512
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603348102
中文品名亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組
英文品名Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit
效能本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04S09-10, 04S09-11,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱BIOKIT S.A.
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20201024
製造許可登錄編號QSD11739
許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250512
發證日期: 20200512
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603348102
中文品名: 亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組
英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit
效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04S09-10, 04S09-11,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: BIOKIT S.A.
製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20201024
製造許可登錄編號: QSD11739

# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/30
發證日期2019/07/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603246907
中文品名亞培血漿蛋白校正液
英文品名Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit
效能用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格08P6601,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱SENTINEL CH. S.p.A.
製造廠廠址Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/02/05
製造許可登錄編號QSD5517
許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/30
發證日期: 2019/07/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603246907
中文品名: 亞培血漿蛋白校正液
英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit
效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 08P6601,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: SENTINEL CH. S.p.A.
製造廠廠址: Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/02/05
製造許可登錄編號: QSD5517

# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032964號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/14
發證日期2019/11/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603296404
中文品名亞培蛋白質品管液組
英文品名Abbott Alinity c Proteins Control Kit
效能本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格08P6710,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱BIOKIT S.A.
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2020/09/26
製造許可登錄編號QSD11739
許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/14
發證日期: 2019/11/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603296404
中文品名: 亞培蛋白質品管液組
英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit
效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 08P6710,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: BIOKIT S.A.
製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2020/09/26
製造許可登錄編號: QSD11739

# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240730
發證日期20190730
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603246907
中文品名亞培血漿蛋白校正液
英文品名Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit
效能用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格08P6601,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱SENTINEL CH. S.p.A.
製造廠廠址Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20190906
製造許可登錄編號QSD5517
許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240730
發證日期: 20190730
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603246907
中文品名: 亞培血漿蛋白校正液
英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit
效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上,使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 08P6601,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: SENTINEL CH. S.p.A.
製造廠廠址: Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20190906
製造許可登錄編號: QSD5517

# 美商亞培 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032964號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241114
發證日期20191114
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603296404
中文品名亞培蛋白質品管液組
英文品名Abbott Alinity c Proteins Control Kit
效能本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格08P6710,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號30961216
製造商名稱BIOKIT S.A.
製造廠廠址Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20200926
製造許可登錄編號QSD11739
許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241114
發證日期: 20191114
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603296404
中文品名: 亞培蛋白質品管液組
英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit
效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 08P6710,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
申請商統一編號: 30961216
製造商名稱: BIOKIT S.A.
製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’ Amunt, Barcelona, Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20200926
製造許可登錄編號: QSD11739
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亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 20250916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培性傳染病檢驗套組

英文品名: Alinity m STI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033527號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法,搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N17-090、09N17-080,以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培性傳染病檢驗套組

英文品名: Alinity m STI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033527號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法,搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N17-090、09N17-080,以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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勝提諾C-反應蛋白試劑組

英文品名: Sentinel Alinity c CRP Vario Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033105號 | 有效日期: 2024/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以定量免疫比濁法,於Alinity c 分析儀上檢測人類血清及血漿中不同分析範圍[CRP16及CRP48]的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5601, 07P5602, 07P5610, 07P5620,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

勝提諾C-反應蛋白試劑組

英文品名: Sentinel Alinity c CRP Vario Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033105號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以定量免疫比濁法,於Alinity c 分析儀上檢測人類血清及血漿中不同分析範圍[CRP16及CRP48]的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5601, 07P5602, 07P5610, 07P5620,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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亞培活性維生素B12 (全反鈷胺素) 檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i Active-B12(Holotranscobalamin) Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036179號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity i 分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA) 定量檢測人類血清中的全反鈷胺素(Holotranscobalamin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原112年6月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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亞培胃蛋白酶原I檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Pepsinogen I Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033288號 | 有效日期: 2025/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alintiy i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2422, 09P2432, 09P2401, 09P2410,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 20250916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培性傳染病檢驗套組

英文品名: Alinity m STI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033527號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法,搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N17-090、09N17-080,以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培性傳染病檢驗套組

英文品名: Alinity m STI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033527號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法,搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N17-090、09N17-080,以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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勝提諾C-反應蛋白試劑組

英文品名: Sentinel Alinity c CRP Vario Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033105號 | 有效日期: 2024/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以定量免疫比濁法,於Alinity c 分析儀上檢測人類血清及血漿中不同分析範圍[CRP16及CRP48]的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5601, 07P5602, 07P5610, 07P5620,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

勝提諾C-反應蛋白試劑組

英文品名: Sentinel Alinity c CRP Vario Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033105號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以定量免疫比濁法,於Alinity c 分析儀上檢測人類血清及血漿中不同分析範圍[CRP16及CRP48]的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P5601, 07P5602, 07P5610, 07P5620,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培活性維生素B12 (全反鈷胺素) 檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i Active-B12(Holotranscobalamin) Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036179號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity i 分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA) 定量檢測人類血清中的全反鈷胺素(Holotranscobalamin)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原112年6月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

亞培胃蛋白酶原I檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Pepsinogen I Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033288號 | 有效日期: 2025/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alintiy i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P2422, 09P2432, 09P2401, 09P2410,以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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美商亞培的黃頁資料

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美商亞培股份有限公司 | 地址: 台中市北屯區崇德路二段46號6樓 | 電話: 04-2237-3895

美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 地址: 桃園市龜山區樂善村牛角坡10號之13 | 電話: 03-327-1263

美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中山區民生東路三段49號6樓 | 電話: 02-2505-0828

名稱 美商亞培 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓
黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD30961216核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 負責人: 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD | 統編: 30961216 | 核准設立

與亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管

英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/11 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 六霖企業有限公司

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/20 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

血液微凝過濾裝置

英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 | 有效日期: 1998/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S?TYPE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

歐碧導管式衛生綿條

英文品名: O.B.APPLICATOR TAMPONS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008478號 | 有效日期: 2007/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 迷你型(MINI)、普通型(REULAR)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

可擴張式瓣膜刀 〝血管科技〞

英文品名: EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME "VASCUTECH" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008479號 | 有效日期: 2002/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/08/16 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商吉時洋行股份有限公司台北分公司

暫時性節律器

英文品名: TEMPORARY PACEMAKER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008480號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:5318 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

人工水晶體 〝法瑪西亞〞

英文品名: CEEON INTRAOCULAR LENS "PHARMACIA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008481號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL 920、912 以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 法瑪西亞股份有限公司

多明諾脊柱固定系統

英文品名: DOMINO ROY CAMILLE SPINE FIXATION SYSTEM "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008482號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

血管攝影導管

英文品名: "SCIMED" EXPO ANGIOGRAPHIC CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008483號 | 有效日期: 2001/02/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

"丹尼克" 脊椎矯正系統

英文品名: CD HORIZON SPINAL SYSTEM "SOFAMOR DANEK" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008484號 | 有效日期: 2017/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

愛克斯特髖關節骨柄及骨球

英文品名: EXETER FEMORAL STEMS AND HEDS "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008485號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/05 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

麻醉機

英文品名: ANESTHESIA SYSTEM NAD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008486號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NARKOMED GS,NARKOMED 2B,NARKOMED        2C. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉友企業有限公司

鉺:雅克雷射

英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DERMA 20 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司

成人呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1500,2000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

嬰兒呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: INFANT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008489號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 500,100,200。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管

英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/11 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 六霖企業有限公司

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/20 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

血液微凝過濾裝置

英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 | 有效日期: 1998/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S?TYPE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

歐碧導管式衛生綿條

英文品名: O.B.APPLICATOR TAMPONS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008478號 | 有效日期: 2007/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 迷你型(MINI)、普通型(REULAR)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

可擴張式瓣膜刀 〝血管科技〞

英文品名: EXPANDABLE LEMAITRE VALVULOTOME "VASCUTECH" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008479號 | 有效日期: 2002/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/08/16 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商吉時洋行股份有限公司台北分公司

暫時性節律器

英文品名: TEMPORARY PACEMAKER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008480號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:5318 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司

人工水晶體 〝法瑪西亞〞

英文品名: CEEON INTRAOCULAR LENS "PHARMACIA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008481號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL 920、912 以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 法瑪西亞股份有限公司

多明諾脊柱固定系統

英文品名: DOMINO ROY CAMILLE SPINE FIXATION SYSTEM "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008482號 | 有效日期: 2002/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

血管攝影導管

英文品名: "SCIMED" EXPO ANGIOGRAPHIC CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008483號 | 有效日期: 2001/02/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

"丹尼克" 脊椎矯正系統

英文品名: CD HORIZON SPINAL SYSTEM "SOFAMOR DANEK" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008484號 | 有效日期: 2017/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

愛克斯特髖關節骨柄及骨球

英文品名: EXETER FEMORAL STEMS AND HEDS "BG" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008485號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/05 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司

麻醉機

英文品名: ANESTHESIA SYSTEM NAD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008486號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NARKOMED GS,NARKOMED 2B,NARKOMED        2C. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉友企業有限公司

鉺:雅克雷射

英文品名: ER:YAG LASER "ESC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008487號 | 有效日期: 2002/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DERMA 20 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏美股份有限公司

成人呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: ADULT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008488號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1500,2000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

嬰兒呼吸器 〝奈普特〞

英文品名: INFANT STAR VENTILATOR"NELLCOR PURITAN BENNETT" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008489號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 500,100,200。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

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