貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心IgM抗體檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心IgM抗體檢驗試劑組的英文品名是Beckman Coulter Access HBc IgM Reagent Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第033556號, 有效日期是2025/09/14, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,偵測人類血清及血漿中直接抗B型肝炎病毒核心抗原的IgM抗體。, 醫器規格是34250、34255、34259,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033556號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/14 |
發證日期 | 2020/09/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHAS5603355602 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心IgM抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | Beckman Coulter Access HBc IgM Reagent Kit |
效能 | 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,偵測人類血清及血漿中直接抗B型肝炎病毒核心抗原的IgM抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 34250、34255、34259,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER, INC. |
製造廠廠址 | 250 SOUTH.KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2020/10/13 |
製造許可登錄編號 | QSD8421 |
許可證字號衛部醫器輸字第033556號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/09/14 |
發證日期2020/09/14 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHAS5603355602 |
中文品名貝克曼庫爾特亞瑟斯B型肝炎核心IgM抗體檢驗試劑組 |
英文品名Beckman Coulter Access HBc IgM Reagent Kit |
效能本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,偵測人類血清及血漿中直接抗B型肝炎病毒核心抗原的IgM抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述(空) |
醫器規格34250、34255、34259,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER, INC. |
製造廠廠址250 SOUTH.KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程委託製造者 |
異動日期2020/10/13 |
製造許可登錄編號QSD8421 |
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