"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是“SOLCO” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022134號, 有效日期是2025/11/26, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是久禾亞國際有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第022134號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2020/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402213403
中文品名"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“SOLCO” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD
製造廠廠址154 SEOTAN-RO, SEOTAN-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 17704 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/11/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022134號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/26

發證日期

2020/11/26

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402213403

中文品名

"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名

“SOLCO” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

久禾亞國際有限公司

申請商地址

新北市中和區景新街347號4樓之5

申請商統一編號

28947745

製造商名稱

SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD

製造廠廠址

154 SEOTAN-RO, SEOTAN-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 17704 KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2020/11/30

製造許可登錄編號

(空)

"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)的地址位於

新北市中和區景新街347號4樓之5

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28947745
原始登記日期20130828
核發日期20220524
廠商中文名稱久禾亞國際有限公司
廠商英文名稱ASIA-COL INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區景新街347號4樓之5
英文營業地址4F.-5, No. 347, Jingxin St., Zhonghe Dist., New Taipei City 23582, Taiwan (R.O.C.)
代表人高O凱
電話號碼02-29430733
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 28947745
原始登記日期: 20130828
核發日期: 20220524
廠商中文名稱: 久禾亞國際有限公司
廠商英文名稱: ASIA-COL INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
英文營業地址: 4F.-5, No. 347, Jingxin St., Zhonghe Dist., New Taipei City 23582, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 高O凱
電話號碼: 02-29430733
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2020/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402140503
中文品名"英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱INTEGRA YORK PA, INC.
製造廠廠址589 DAVIES DRIVE YORK, PA 17402 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2020/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402140503
中文品名: "英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: INTEGRA YORK PA, INC.
製造廠廠址: 589 DAVIES DRIVE YORK, PA 17402 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250326
發證日期20200326
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402140503
中文品名"英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱INTEGRA YORK PA, INC.
製造廠廠址589 DAVIES DRIVE YORK, PA 17402 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200327
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250326
發證日期: 20200326
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402140503
中文品名: "英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: INTEGRA YORK PA, INC.
製造廠廠址: 589 DAVIES DRIVE YORK, PA 17402 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200327
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第022028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/14
發證日期2020/10/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202804
中文品名"英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名"Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
製造廠廠址IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2020/10/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/14
發證日期: 2020/10/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202804
中文品名: "英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名: "Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
製造廠廠址: IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第022028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251014
發證日期20201014
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202804
中文品名"英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名"Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
製造廠廠址IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20201021
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251014
發證日期: 20201014
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202804
中文品名: "英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名: "Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
製造廠廠址: IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20201021
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第022029號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/14
發證日期2020/10/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202906
中文品名"英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra LifeSciences Production Corporatio
製造廠廠址11 Cabot Blvd. Mansfield Massachusetts 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/16
製造許可登錄編號QSD50512
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022029號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/14
發證日期: 2020/10/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202906
中文品名: "英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra LifeSciences Production Corporatio
製造廠廠址: 11 Cabot Blvd. Mansfield Massachusetts 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/16
製造許可登錄編號: QSD50512

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022029號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251014
發證日期20201014
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202906
中文品名"英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra LifeSciences Production Corporatio
製造廠廠址11 Cabot Blvd. Mansfield Massachusetts 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022029號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251014
發證日期: 20201014
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202906
中文品名: "英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra LifeSciences Production Corporatio
製造廠廠址: 11 Cabot Blvd. Mansfield Massachusetts 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201016
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第022255號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/19
發證日期2021/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402225502
中文品名“英特戈拉” 傑瑞 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“Integra” Jarit Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱JARIT GMBH
製造廠廠址LANGES GEWAND 9, 78604 RIETHEIM-WEILHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/02/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022255號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/19
發證日期: 2021/01/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402225502
中文品名: “英特戈拉” 傑瑞 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “Integra” Jarit Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: JARIT GMBH
製造廠廠址: LANGES GEWAND 9, 78604 RIETHEIM-WEILHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/02/02
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第023188號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/24
發證日期2023/07/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402318805
中文品名“埃爾康” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“Elcon” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱ELCON MEDICAL INSTRUMENTS GMBH
製造廠廠址DR. KARL-STORZ-STRABE 26 D-78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/08/17
製造許可登錄編號QSD50293
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023188號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/24
發證日期: 2023/07/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402318805
中文品名: “埃爾康” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “Elcon” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: ELCON MEDICAL INSTRUMENTS GMBH
製造廠廠址: DR. KARL-STORZ-STRABE 26 D-78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
製造許可登錄編號: QSD50293

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第021406號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2020/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402140605
中文品名"英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名"Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra Burlington MA, Inc.
製造廠廠址22 TERRY AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021406號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2020/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402140605
中文品名: "英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名: "Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra Burlington MA, Inc.
製造廠廠址: 22 TERRY AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021406號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250326
發證日期20200326
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402140605
中文品名"英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名"Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra Burlington MA, Inc.
製造廠廠址22 TERRY AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200327
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021406號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250326
發證日期: 20200326
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402140605
中文品名: "英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名: "Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra Burlington MA, Inc.
製造廠廠址: 22 TERRY AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200327
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第016189號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/24
發證日期2016/02/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401618903
中文品名“畢普瑪” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“BMC-PRIMA” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱BMC - PRIMA GMBH
製造廠廠址TIERGARTENWEG 7/1 D-73061 EBERSBACH AN DER FILS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/01/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016189號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/24
發證日期: 2016/02/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401618903
中文品名: “畢普瑪” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “BMC-PRIMA” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: BMC - PRIMA GMBH
製造廠廠址: TIERGARTENWEG 7/1 D-73061 EBERSBACH AN DER FILS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/01/28
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第016189號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260224
發證日期20160224
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401618903
中文品名“畢普瑪” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“BMC-PRIMA” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱BMC - PRIMA GMBH
製造廠廠址TIERGARTENWEG 7/1 D-73061 EBERSBACH AN DER FILS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016189號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260224
發證日期: 20160224
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401618903
中文品名: “畢普瑪” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “BMC-PRIMA” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: BMC - PRIMA GMBH
製造廠廠址: TIERGARTENWEG 7/1 D-73061 EBERSBACH AN DER FILS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210128
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第022134號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251126
發證日期20201126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402213403
中文品名"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“SOLCO” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD
製造廠廠址154 SEOTAN-RO, SEOTAN-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 17704 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20201130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022134號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251126
發證日期: 20201126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402213403
中文品名: "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “SOLCO” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD
製造廠廠址: 154 SEOTAN-RO, SEOTAN-MYEON, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, 17704 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20201130
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第016732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/07/04
發證日期2016/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401673201
中文品名"恩斯外科" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"N.S Surgical" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱N.S SURGICAL COMPANY
製造廠廠址P.O BOX 781 UGOKI ROAD, SIALKOT- 51310, PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/07/04
發證日期: 2016/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401673201
中文品名: "恩斯外科" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "N.S Surgical" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: N.S SURGICAL COMPANY
製造廠廠址: P.O BOX 781 UGOKI ROAD, SIALKOT- 51310, PAKISTAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PK
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第016732號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210704
發證日期20160704
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401673201
中文品名"恩斯外科" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"N.S Surgical" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱N.S SURGICAL COMPANY
製造廠廠址P.O BOX 781 UGOKI ROAD, SIALKOT- 51310, PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期20160705
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016732號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210704
發證日期: 20160704
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401673201
中文品名: "恩斯外科" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "N.S Surgical" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: N.S SURGICAL COMPANY
製造廠廠址: P.O BOX 781 UGOKI ROAD, SIALKOT- 51310, PAKISTAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PK
製程: (空)
異動日期: 20160705
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第023397號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402339701
中文品名"英特戈拉" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“Integra” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra LifeSciences Production Corporatio
製造廠廠址11 Cabot Boulevard Mansfield Massachusetts 02048 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號QSD50564
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023397號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402339701
中文品名: "英特戈拉" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “Integra” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra LifeSciences Production Corporatio
製造廠廠址: 11 Cabot Boulevard Mansfield Massachusetts 02048 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: QSD50564

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第015425號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/07
發證日期2015/07/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401542500
中文品名"懇特"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Günter" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱GÜNTER STOFFEL MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址KANTSTRASSE 37, 78573 WURMLINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/04/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015425號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/07
發證日期: 2015/07/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401542500
中文品名: "懇特"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Günter" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: GÜNTER STOFFEL MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: KANTSTRASSE 37, 78573 WURMLINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/04/09
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第015425號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250707
發證日期20150707
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401542500
中文品名"懇特"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Günter" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱GÜNTER STOFFEL MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址KANTSTRASSE 37, 78573 WURMLINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200409
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015425號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250707
發證日期: 20150707
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401542500
中文品名: "懇特"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Günter" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: GÜNTER STOFFEL MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: KANTSTRASSE 37, 78573 WURMLINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200409
製造許可登錄編號: (空)

@ "索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第018662號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/27
發證日期2017/12/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401866200
中文品名"泰安葛"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"Triangle" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱TRIANGLE SURGICAL LTD
製造廠廠址6-10 CHURCH FARM COURTYARD HIGH STREET CHALFONT ST GILES BUCKINGHAMSHIRE HP8 4QH UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/01/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018662號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/27
發證日期: 2017/12/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401866200
中文品名: "泰安葛"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "Triangle" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: TRIANGLE SURGICAL LTD
製造廠廠址: 6-10 CHURCH FARM COURTYARD HIGH STREET CHALFONT ST GILES BUCKINGHAMSHIRE HP8 4QH UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/01/02
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 28947745 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 28947745 ...)

# 28947745 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28947745
原始登記日期20130828
核發日期20220524
廠商中文名稱久禾亞國際有限公司
廠商英文名稱ASIA-COL INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區景新街347號4樓之5
英文營業地址4F.-5, No. 347, Jingxin St., Zhonghe Dist., New Taipei City 23582, Taiwan (R.O.C.)
代表人高O凱
電話號碼02-29430733
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 28947745
原始登記日期: 20130828
核發日期: 20220524
廠商中文名稱: 久禾亞國際有限公司
廠商英文名稱: ASIA-COL INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
英文營業地址: 4F.-5, No. 347, Jingxin St., Zhonghe Dist., New Taipei City 23582, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 高O凱
電話號碼: 02-29430733
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 28947745 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第016189號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/24
發證日期2016/02/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401618903
中文品名“畢普瑪” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“BMC-PRIMA” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱BMC - PRIMA GMBH
製造廠廠址TIERGARTENWEG 7/1 D-73061 EBERSBACH AN DER FILS, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/01/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016189號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/24
發證日期: 2016/02/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401618903
中文品名: “畢普瑪” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “BMC-PRIMA” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: BMC - PRIMA GMBH
製造廠廠址: TIERGARTENWEG 7/1 D-73061 EBERSBACH AN DER FILS, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/01/28
製造許可登錄編號: (空)

# 28947745 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016732號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/07/04
發證日期2016/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401673201
中文品名"恩斯外科" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"N.S Surgical" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱N.S SURGICAL COMPANY
製造廠廠址P.O BOX 781 UGOKI ROAD, SIALKOT- 51310, PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016732號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/07/04
發證日期: 2016/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401673201
中文品名: "恩斯外科" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "N.S Surgical" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: N.S SURGICAL COMPANY
製造廠廠址: P.O BOX 781 UGOKI ROAD, SIALKOT- 51310, PAKISTAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PK
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

# 28947745 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015425號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/07
發證日期2015/07/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401542500
中文品名"懇特"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Günter" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱GÜNTER STOFFEL MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址KANTSTRASSE 37, 78573 WURMLINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/04/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015425號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/07
發證日期: 2015/07/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401542500
中文品名: "懇特"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Günter" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: GÜNTER STOFFEL MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: KANTSTRASSE 37, 78573 WURMLINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/04/09
製造許可登錄編號: (空)

# 28947745 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018662號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/27
發證日期2017/12/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401866200
中文品名"泰安葛"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"Triangle" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱TRIANGLE SURGICAL LTD
製造廠廠址6-10 CHURCH FARM COURTYARD HIGH STREET CHALFONT ST GILES BUCKINGHAMSHIRE HP8 4QH UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/01/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018662號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/27
發證日期: 2017/12/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401866200
中文品名: "泰安葛"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "Triangle" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: TRIANGLE SURGICAL LTD
製造廠廠址: 6-10 CHURCH FARM COURTYARD HIGH STREET CHALFONT ST GILES BUCKINGHAMSHIRE HP8 4QH UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/01/02
製造許可登錄編號: (空)

# 28947745 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2020/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402140503
中文品名"英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱INTEGRA YORK PA, INC.
製造廠廠址589 DAVIES DRIVE YORK, PA 17402 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2020/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402140503
中文品名: "英特戈拉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Integra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: INTEGRA YORK PA, INC.
製造廠廠址: 589 DAVIES DRIVE YORK, PA 17402 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: (空)

# 28947745 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021406號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2020/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402140605
中文品名"英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名"Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra Burlington MA, Inc.
製造廠廠址22 TERRY AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021406號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2020/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402140605
中文品名: "英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名: "Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra Burlington MA, Inc.
製造廠廠址: 22 TERRY AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: (空)

# 28947745 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/14
發證日期2020/10/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402202804
中文品名"英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名"Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱久禾亞國際有限公司
申請商地址新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號28947745
製造商名稱Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
製造廠廠址IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2020/10/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/14
發證日期: 2020/10/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402202804
中文品名: "英特戈拉-拉特斯" 光纖光源及載具 (未滅菌)
英文品名: "Integra-Luxtec" fiberoptic light source and carrier (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4350 耳鼻喉光纖光源及載具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 久禾亞國際有限公司
申請商地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5
申請商統一編號: 28947745
製造商名稱: Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
製造廠廠址: IDA Business and Technology Park, Sragh Tullamore, County Offaly, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/21
製造許可登錄編號: (空)
[ 搜尋所有 28947745 ... ]

根據名稱 久禾亞國際 找到的相關資料

無其他 久禾亞國際 資料。

[ 搜尋所有 久禾亞國際 ... ]

根據地址 新北市中和區景新街347號4樓之5 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市中和區景新街347號4樓之5 ...)

新澄系統科技有限公司

統一編號: 54874888 | 電話號碼: 02-29409265#68 | 新北市中和區景新街347號10樓之9

@ 出進口廠商登記資料

台灣絲路數碼科技股份有限公司

統一編號: 12654399 | 電話號碼: 02-2341-5896 | 新北市中和區景新街347號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料

銳力光電股份有限公司

統一編號: 65498100 | 電話號碼: 02-86686837 | 新北市中和區景新街347號10樓之7

@ 出進口廠商登記資料

信得技術顧問股份有限公司

統一編號: 79953831 | 電話號碼: 02-29484805 | 新北市中和區景新街347號7樓之1

@ 出進口廠商登記資料

集芳國際有限公司

統一編號: 80016644 | 電話號碼: 02-82286728 | 新北市中和區景新街347號8樓之8

@ 出進口廠商登記資料

玖瓏數位科技股份有限公司

統一編號: 24752183 | 電話號碼: 02-77285588 | 新北市中和區景新街347號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料

美實科技有限公司

統一編號: 25010764 | 電話號碼: 02-29403001 | 新北市中和區景新街347號11樓之2

@ 出進口廠商登記資料

英康國際股份有限公司

統一編號: 27371546 | 電話號碼: 02-3151-5019 | 新北市中和區景新街347號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料

新澄系統科技有限公司

統一編號: 54874888 | 電話號碼: 02-29409265#68 | 新北市中和區景新街347號10樓之9

@ 出進口廠商登記資料

台灣絲路數碼科技股份有限公司

統一編號: 12654399 | 電話號碼: 02-2341-5896 | 新北市中和區景新街347號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料

銳力光電股份有限公司

統一編號: 65498100 | 電話號碼: 02-86686837 | 新北市中和區景新街347號10樓之7

@ 出進口廠商登記資料

信得技術顧問股份有限公司

統一編號: 79953831 | 電話號碼: 02-29484805 | 新北市中和區景新街347號7樓之1

@ 出進口廠商登記資料

集芳國際有限公司

統一編號: 80016644 | 電話號碼: 02-82286728 | 新北市中和區景新街347號8樓之8

@ 出進口廠商登記資料

玖瓏數位科技股份有限公司

統一編號: 24752183 | 電話號碼: 02-77285588 | 新北市中和區景新街347號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料

美實科技有限公司

統一編號: 25010764 | 電話號碼: 02-29403001 | 新北市中和區景新街347號11樓之2

@ 出進口廠商登記資料

英康國際股份有限公司

統一編號: 27371546 | 電話號碼: 02-3151-5019 | 新北市中和區景新街347號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料
[ 搜尋所有 新北市中和區景新街347號4樓之5 ... ]

名稱 久禾亞國際 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 久禾亞國際)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區景新街347號4樓之5
高咨凱28947745核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號4樓之5 | 負責人: 高咨凱 | 統編: 28947745 | 核准設立

地址 新北市中和區景新街347號4樓之5 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市中和區景新街347號4樓之5)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區景新街347號4樓之1
高子清24752183核准設立

新北市中和區景新街347號9樓之1
葉淑蓮16996360核准設立

新北市中和區景新街347號10樓之9
黃貞瑜54874888核准設立

新北市中和區景新街347號8樓之2
楊曉駿53212735核准設立

新北市中和區景新街347號8樓之8
蘇柏原69405483核准設立

新北市中和區景新街347號11樓之7
林潔24480401核准設立

新北市中和區景新街347號7樓之1
許晉瑜50851151核准設立

新北市中和區景新街347號9樓之7
黃于珊52855941核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號4樓之1 | 負責人: 高子清 | 統編: 24752183 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號9樓之1 | 負責人: 葉淑蓮 | 統編: 16996360 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號10樓之9 | 負責人: 黃貞瑜 | 統編: 54874888 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號8樓之2 | 負責人: 楊曉駿 | 統編: 53212735 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號8樓之8 | 負責人: 蘇柏原 | 統編: 69405483 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之7 | 負責人: 林潔 | 統編: 24480401 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號7樓之1 | 負責人: 許晉瑜 | 統編: 50851151 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區景新街347號9樓之7 | 負責人: 黃于珊 | 統編: 52855941 | 核准設立

與"索科"一般手術用手動式器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上,校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇(酉每)(NSE),以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法,可配合Dimension 臨床化學系統,利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統,利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上,校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇(酉每)(NSE),以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法,可配合Dimension 臨床化學系統,利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上,以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統,利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

 |